Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bakteriologická eradikace 4 krátkodobých antibiotik pro nekomplikované infekce močových cest u žen. (SCOUT)

5. prosince 2023 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinická účinnost a bakteriologická eradikace tří různých režimů krátkodobých antibiotik a jednorázové dávky fosfomycinu pro nekomplikované infekce dolních močových cest u dospělých žen.

Randomizovaná klinická studie, ve které budou ženy ve věku 18 let nebo starší a se symptomy nekomplikované infekce dolních močových cest a pozitivní analýzou močových proužků randomizovány do jedné z následujících čtyř skupin: 2denní 3g fosfomycin o.d., 3denní pivmecillinam 400 mg . t.i.d, 5denní nitrofurantoin 100 mg t.i.d. nebo jednorázová dávka 3 g fosfomycinu. Vzorek: 1000 pacientů. Zvažují se dva primární cíle: klinická účinnost 7. den a bakteriologická eradikace 14. den. Následné návštěvy jsou naplánovány na 7. den (telefonický hovor), 14. a 28. den pro posouzení vývoje. Vzorky moči budou odebrány při třech návštěvách na místě a provedeny kultivace moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekomplikované infekce dolních močových cest (LUTI) představují častý problém v primární péči. Rezistence uropatogenů na běžná antibiotika se v posledních letech výrazně zvýšila. Současné místní doporučené postupy doporučují u těchto infekcí použít jednorázovou dávku 3 g fosfomycinu, ale většina praktických lékařů dává přednost krátkodobým terapiím před terapií jednou dávkou. Žádná studie neporovnávala krátkodobou antimikrobiální léčbu u nekomplikovaných LUTI. Proto je cílem této randomizované klinické studie porovnat tři různé krátkodobé antibiotické terapie s jednorázovou dávkou fosfomycinu pro nekomplikované LUTI u dospělých žen. Půjde o pragmatickou, multicentrickou, otevřenou randomizovanou studii s paralelními skupinami. Ženy ve věku 18 let nebo starší a se symptomy nekomplikované LUTI a pozitivní analýzou moči pomocí proužků budou randomizovány do jedné z následujících čtyř skupin: 2 dny 3 g fosfomycinu o.d., 3 dny pivmecillinam 400 mg. t.i.d, 5denní nitrofurantoin 100 mg t.i.d. nebo jednorázová dávka 3 g fosfomycinu. Vzorek: 1000 pacientů. Posuzují se dva primární cíle: klinická účinnost, definovaná jako ústup příznaků, na něž odpověděli pacienti 7. den, a bakteriologická eradikace (podíl pacientů bakteriologicky vyléčených) 14. den. Pacienti dostanou deník symptomů po dobu sedmi dnů. Následné návštěvy jsou naplánovány na 7. den (telefonický hovor), 14. a 28. den pro posouzení vývoje. Vzorky moči budou odebrány při třech návštěvách na místě a provedeny kultivace moči. Pokud je pozitivní, budou provedeny antibiogramy pro 3 studovaná antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28022
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Nábor
        • Aquitania Health Center
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Mar Báltico Center
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28038
        • Nábor
        • Buenos Aires Center
        • Kontakt:
    • Aragón
      • Calatayud, Aragón, Španělsko, 50300
        • Zatím nenabíráme
        • Calatayud Center
        • Kontakt:
          • José Codes Gómez
          • Telefonní číslo: 976885543
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50015
        • Nábor
        • Arrabal Health Center
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50018
        • Nábor
        • Parque Goya Health Center
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50002
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Španělsko, 07180
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07010
        • Nábor
        • Camp Redó Health Center
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07013
        • Nábor
        • Son Serra-La Vileta Health Center
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07007
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07011
        • Nábor
        • Son Pisà Center
        • Kontakt:
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Španělsko, 07320
        • Nábor
        • Santa Maria del Camí Center
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Španělsko, 17820
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08757
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08940
      • El Prat De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08820
      • Esplugues De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08950
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17001
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08905
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08906
      • Montblanc, Catalonia, Španělsko, 43400
      • Palma De Mallorca, Catalonia, Španělsko, 07007
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08830
      • Sant Feliu De Guíxols, Catalonia, Španělsko, 17220
        • Nábor
        • Sant Feliu de Guíxols Center
        • Kontakt:
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Španělsko, 08960
      • Sant Vicenç Dels Horts, Catalonia, Španělsko, 08620
      • Tarragona, Catalonia, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Jaume I Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silvia Hernandez, MD PhD
          • Telefonní číslo: 607811649
          • E-mail: silviaha@comt.es
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28821
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28823
      • San Fernando De Henares, Madrid, Španělsko, 28830
        • Nábor
        • San Fernando Health Center
        • Kontakt:
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Španělsko, 28590
        • Nábor
        • Villarejo de Salvanés Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18 let nebo starší s klinickými příznaky nekomplikované komunitní infekce dolních močových cest včetně:

  • Alespoň jeden ze čtyř klíčových příznaků infekce dolních močových cest: dysurie, urgence včetně nykturie, frekvence a suprapubická citlivost, kterou lze přičíst nekomplikované infekci dolních močových cest, a žádné alternativní vysvětlení (tj. příznaky naznačující sexuálně přenosnou infekci nebo vulvovaginitidu) a
  • Analýza močových proužků pozitivní buď na dusitany nebo leukocytovou esterázu.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský sex
  • Vysoké podezření na pyelonefritidu (tj. horečka ≥ 37,5 °C nebo bolest/citlivost v boku)
  • Jakýkoli stav, který může vést nebo předisponovat ke komplikované močové infekci (tj. zavedený močový katétr, těhotenství, imunosupresivní léčba, abnormální močové cesty, recidivující infekce močových cest, závažné neurologické onemocnění postihující močový měchýř)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Příznaky odpovídající infekci močových cest v předchozích 4 týdnech
  • Pacienti užívající dlouhodobou antibiotickou profylaxi
  • Pokračující antibiotická terapie nebo užívání jakéhokoli systémového antibiotika v předchozích 7 dnech
  • Příznaky korelující s diferenciální diagnózou (tj. vaginální výtok nebo bolest)
  • Hypersenzitivita nebo alergie na β-laktamy, nitrofurantoin a/nebo fosfomycin
  • Středně těžká až těžká chronická renální insuficience
  • Preexistující polyneuropatie
  • Anamnéza plicní nebo jaterní reakce nebo periferní neuropatie po předchozím užívání nitrofurantoinu
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Porfyrie nebo systémový primární nedostatek karnitinu nebo organická acidurie typu (tj. methylmalonová acidurie a propionacidémie)
  • Striktura jícnu
  • Současný příjem alopurinolu nebo probenecidu nebo valproátu
  • V současné době součást jiné randomizované klinické studie
  • Předchozí zápis do navrhovaného studia
  • Pacienti žijící v léčebnách dlouhodobě nemocných; a/nebo
  • Potíže s prováděním plánovaných následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátkodobý fosfomycin
3 g fosfomycinu jednou denně po dobu dvou dnů (sáčky)
Lék: Fosfomycin trometamolová sůl
Fosfomycin 3 g 2 sáčky, užívané perorálně, jednou denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • Monurol
Lék: Fosfomycin trometamolová sůl
Fosfomycin 3 g jeden sáček užívaný perorálně po dobu jednoho dne
Ostatní jména:
  • Monurol
Aktivní komparátor: Krátkodobý nitrofurantoin
Pětidenní nitrofurantoin 100 mg t.i.d. (prášky)
Lék: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 50 mg pilulky, užívané perorálně, dvě pilulky/8 hodin, po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • Furantoin
Aktivní komparátor: Krátkodobý pivmecillinam
Třídenní pivmecillinam 400 mg. t.i.d. (prášky)
Lék: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg pilulky. užívá se perorálně, jedna pilulka/8 hodin, po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Selexid
Aktivní komparátor: Jednodávkový fosfomycin
Jedna 3g dávka fosfomycinu (sáček)
Lék: Fosfomycin trometamolová sůl
Fosfomycin 3 g 2 sáčky, užívané perorálně, jednou denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • Monurol
Lék: Fosfomycin trometamolová sůl
Fosfomycin 3 g jeden sáček užívaný perorálně po dobu jednoho dne
Ostatní jména:
  • Monurol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost.
Časové okno: Den 7.
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že byli vyléčeni, definovaný jako vymizení čtyř příznaků, skóre 0 v deníku příznaků.
Den 7.
Bakteriologická eradikace.
Časové okno: Den 14.
Podíl pacientů bakteriologicky vyléčených, definovaný jako méně než 1 000 jednotek tvořících kolonie (cfu)/ml.
Den 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání symptomů.
Časové okno: Od základní návštěvy do dne 7.
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 0 v kterémkoli ze čtyř příznaků.
Od základní návštěvy do dne 7.
Bakteriologická eradikace.
Časové okno: Den 28.
Podíl pacientů bakteriologicky vyléčených, definovaný jako méně než 1 000 cfu/ml.
Den 28.
Míra relapsů.
Časové okno: Dny 7, 14 a 28.
Podíl pacientů vykazujících relaps symptomů během prvních čtyř týdnů po zařazení do studie a načasování relapsu symptomů a/nebo bakteriurie.
Dny 7, 14 a 28.
Opakovaná účast a míra komplikací.
Časové okno: Dny 7, 14 a 28.
Podíl pacientů znovu navštěvujících zdravotnické služby a vývoj komplikací během prvních 4 týdnů (tj. pyelonefritida, urosepse).
Dny 7, 14 a 28.
Míra nežádoucích příhod.
Časové okno: Dny 7, 14 a 28.
Podíl pacientů vykazujících nežádoucí a závažné nežádoucí účinky.
Dny 7, 14 a 28.
Změna kvality života.
Časové okno: Dny 0 a 7.
Změna kvality života pomocí 5-úrovňového validovaného dotazníku EQ-5D verze (EQ-5D-5L) (španělská verze).
Dny 0 a 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosa Morros, MD PhD, pharmacist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJG-SCOUT-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

Na vyžádání po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail hlavního řešitele (carles.llor@gmail.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Fosfomycin trometamolová sůl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit