Klinisk effektivitet och bakteriologisk utrotning av 4 kort-kurs antibiotika för okomplicerade UVI hos kvinnor. (SCOUT)
1 september 2025 uppdaterad av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Klinisk effektivitet och bakteriologisk utrotning av tre olika antibiotikakurer med kort kurs och Fosfomycin i engångsdos för okomplicerade nedre urinvägsinfektioner hos vuxna kvinnor.
Randomiserad klinisk prövning där kvinnor 18 år eller äldre och med symtom på okomplicerad nedre urinvägsinfektion och en positiv urinsticksanalys randomiseras till en av följande fyra grupper: 2-dagars 3 g fosfomycin o.d., 3-dagars pivmecillinam 400 mg .
t.i.d, 5-dagars nitrofurantoin 100 mg t.i.d. eller en engångsdos på 3 g fosfomycin.
Prov: 1 000 patienter.
Två co-primära effektmått beaktas: klinisk effektivitet dag 7 och bakteriologisk utrotning dag 14.
Uppföljningsbesök är planerade till dag 7 (telefonsamtal), 14 och 28 för att bedöma utvecklingen.
Urinprover kommer att samlas in vid de tre besöken på plats och urinodlingar som utförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Okomplicerade nedre urinvägsinfektioner (LUTI) är ett vanligt problem inom primärvården.
Uropatogeners resistens mot vanliga antibiotika har ökat markant de senaste åren.
Nuvarande lokala riktlinjer rekommenderar användning av en engångsdos på 3 g fosfomycin för dessa infektioner, men de flesta allmänläkare föredrar korttidsbehandlingar framför endosbehandlingar.
Ingen studie har jämfört head-to-head kortkuriga antimikrobiella medel för okomplicerade LUTIs.
Därför är syftet med denna randomiserade kliniska prövning att jämföra tre olika korttidsantibiotikabehandlingar med engångsdos fosfomycin för okomplicerad LUTI hos vuxna kvinnor.
Detta kommer att vara en pragmatisk, multicenter, parallell grupp, öppen randomiserad studie.
Kvinnor som är 18 år eller äldre och med symtom på okomplicerad LUTI och en positiv urinsticksanalys kommer att randomiseras till en av följande fyra grupper: 2-dagars 3 g fosfomycin o.d., 3-dagars pivmecillinam 400 mg.
t.i.d, 5-dagars nitrofurantoin 100 mg t.i.d. eller en engångsdos på 3 g fosfomycin.
Prov: 1 000 patienter.
Två co-primära effektmått beaktas: klinisk effektivitet, definierad som upplösning av symtom, besvarad av patienterna på dag 7, och bakteriologisk utrotning (andel av patienterna bakteriologiskt botade) på dag 14.
Patienterna kommer att få en symtomdagbok i sju dagar.
Uppföljningsbesök är planerade till dag 7 (telefonsamtal), 14 och 28 för att bedöma utvecklingen.
Urinprover kommer att samlas in vid de tre besöken på plats och urinodlingar som utförs.
Om positivt kommer antibiogram för de 3 studerade antibiotika att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aragon
-
Calatayud, Aragon, Spanien, 50300
- Calatayud Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50002
- Las Fuentes Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50015
- Arrabal Health Center
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50018
- Parque Goya Health Center
-
-
Balearic Islands
-
Calvià, Balearic Islands, Spanien, 07180
- Santa Ponça Health Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07007
- Emili Darder Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
- Camp Redó Health Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07011
- Son Pisà Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07013
- Son Serra-La Vileta Health Center
-
Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spanien, 07320
- Santa Maria del Camí Center
-
-
Catalonia
-
Banyoles, Catalonia, Spanien, 17820
- Banyoles Center
-
Corbera de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08757
- Corbera Center
-
Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08940
- La Gavarra Health Center
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
- Can Vidalet Center
-
Girona, Catalonia, Spanien, 17001
- Santa Clara Center
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08905
- Florida Center
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08906
- Can Serra Center
-
Montblanc, Catalonia, Spanien, 43400
- Montblanc Center
-
Palma de Mallorca, Catalonia, Spanien, 07007
- Pere Garau Center
-
Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08830
- Molí Nou Center
-
Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spanien, 17220
- Sant Feliu de Guíxols Center
-
Sant Just Desvern, Catalonia, Spanien, 08960
- Sant Just Desvern Center
-
Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spanien, 08620
- Vila Vella Center
-
Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
- Jaume I Health Center
-
el Prat de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08820
- 17 de Setembre Center
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28821
- El Puerto Center
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28823
- Valleaguado Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28022
- Los Alpes Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28032
- Aquitania Health Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28033
- Mar Báltico Center
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28038
- Buenos Aires Center
-
San Fernando de Henares, Madrid, Spanien, 28830
- San Fernando Health Center
-
Villarejo de Salvanés, Madrid, Spanien, 28590
- Villarejo de Salvanés Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som är 18 år eller äldre, med kliniska drag av okomplicerad samhällsförvärvad nedre urinvägsinfektion inklusive:
- Minst ett av fyra nyckelsymtom på nedre urinvägsinfektion: dysuri, brådska inklusive nykturi, frekvens och suprapubisk ömhet som kan tillskrivas en okomplicerad nedre urinvägsinfektion, och ingen alternativ förklaring (dvs. symtom som tyder på sexuellt överförbara infektioner eller vulvovaginit), och
- En urinsticksanalys positiv för antingen nitriter eller leukocytesteras.
Exklusions kriterier:
- Hankön
- Stor misstanke om pyelonefrit (dvs. feber ≥ 37,5°C eller flanksmärta/ömhet)
- Alla tillstånd som kan leda till eller predisponera för komplicerad urinvägsinfektion (dvs. inneboende urinvägskateter, graviditet, immunsuppressiv behandling, onormala urinvägar, återkommande urinvägsinfektion, allvarlig neurologisk sjukdom som påverkar urinblåsan)
- Graviditet eller planerad graviditet
- Symtom som överensstämmer med urinvägsinfektion under de föregående 4 veckorna
- Patienter som tar långvarig antibiotikaprofylax
- Pågående antibiotikabehandling eller användning av något systemiskt antibiotikum under de senaste 7 dagarna
- Symtom som korrelerar med differentialdiagnos (dvs. vaginal flytning eller smärta)
- Överkänslighet eller allergi mot β-laktamer, nitrofurantoin och/eller fosfomycin
- Måttlig till svår kronisk njurinsufficiens
- Redan existerande polyneuropati
- Anamnes med lung- eller leverreaktioner eller perifer neuropati efter tidigare användning av nitrofurantoin
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Porfyri eller systemisk primär karnitinbrist eller av typen organisk aciduri (dvs. metylmalonsyrauri och propionikacidemi)
- Esofagusförträngning
- Aktuellt intag av allopurinol eller probenecid eller valproat
- För närvarande en del av en annan randomiserad klinisk prövning
- Tidigare inskrivning i den föreslagna studien
- Patienter som bor på långtidsanstalter; och/eller
- Svårigheter att genomföra schemalagda uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort-kurs fosfomycin
3 g fosfomycin en gång dagligen i två dagar (påsar)
|
Fosfomycin 3 g 2 dospåsar, intagna oralt, en gång dagligen i två dagar
Andra namn:
Fosfomycin 3 g en dospåse, oralt, under en dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Korttids nitrofurantoin
Fem dagars nitrofurantoin 100 mg t.i.d.
(biljard)
|
Nitrofurantoin 50 mg piller, oralt, två piller/8 timmar, i fem dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Korträtts pivmecillinam
Tredagars pivmecillinam 400 mg.
t.i.d.
(biljard)
|
Pivmecillinam 400 mg piller.
tas oralt, ett piller/8 timmar, i tre dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Engångsdos fosfomycin
Engångsdos på 3 g fosfomycin (påse)
|
Fosfomycin 3 g 2 dospåsar, intagna oralt, en gång dagligen i två dagar
Andra namn:
Fosfomycin 3 g en dospåse, oralt, under en dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet.
Tidsram: Dag 7.
|
Andel patienter som rapporterar att de blivit botade, definierat som upplösningen av de fyra symtomen, poäng 0 i symtomdagboken.
|
Dag 7.
|
|
Bakteriologisk utrotning.
Tidsram: Dag 14.
|
Andel patienter bakteriologiskt botade, definierat som mindre än 1 000 kolonibildande enheter (cfu)/ml.
|
Dag 14.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomens varaktighet.
Tidsram: Från baslinjebesök till dag 7.
|
Antal dagar till den sista dagen som patienten får 0 i något av de fyra symtomen.
|
Från baslinjebesök till dag 7.
|
|
Bakteriologisk utrotning.
Tidsram: Dag 28.
|
Andel patienter bakteriologiskt botade, definierad som mindre än 1 000 cfu/ml.
|
Dag 28.
|
|
Återfallsfrekvens.
Tidsram: Dag 7, 14 och 28.
|
Andel patienter som uppvisar ett återfall av symtom inom de första fyra veckorna efter inkludering i studien och tidpunkt för återfall av symtom och/eller bakteriuri.
|
Dag 7, 14 och 28.
|
|
Åternärvaro och komplikationsfrekvens.
Tidsram: Dag 7, 14 och 28.
|
Andel patienter som återbesöker vården och utveckling av komplikationer inom de första fyra veckorna (dvs.
pyelonefrit, urosepsis).
|
Dag 7, 14 och 28.
|
|
Frekvens för biverkningar.
Tidsram: Dag 7, 14 och 28.
|
Andel patienter som uppvisar negativa och allvarliga biverkningar.
|
Dag 7, 14 och 28.
|
|
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: Dag 0 och 7.
|
Förändring av livskvalitet med hjälp av det validerade frågeformuläret EQ-5D version (EQ-5D-5L) i 5 nivåer (spansk version).
|
Dag 0 och 7.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
13 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urinvägsinfektion
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- Organofosforföreningar
- Organofosfonater
- beta-laktamer
- Laktam
- Nitroföreningar
- Penicilliner
- Furans
- Nitrofuraner
- Amdinocillin
- Fosfomycin
- Nitrofurantoin
- Amdinocillin Pivoxil
Andra studie-ID-nummer
- IJG-SCOUT-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På förfrågan
Tidsram för IPD-delning
På begäran efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Huvudutredarens e-post (carles.llor@gmail.com)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .