Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og bakteriologisk utryddelse av 4 kort-kurs antibiotika for ukompliserte UVI hos kvinner. (SCOUT)

1. september 2025 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinisk effektivitet og bakteriologisk utryddelse av tre forskjellige antibiotikakurer med kort kur og enkeltdose fosfomycin for ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner hos voksne kvinner.

Randomisert klinisk studie der kvinner i alderen 18 år eller eldre og med symptomer på ukomplisert nedre urinveisinfeksjon og en positiv urinpeilepinneanalyse vil bli randomisert til en av følgende fire grupper: 2-dagers 3 g fosfomycin o.d., 3-dagers pivmecillinam 400 mg . t.i.d, 5-dagers nitrofurantoin 100 mg t.i.d. eller en enkelt dose på 3 g fosfomycin. Utvalg: 1000 pasienter. To co-primære endepunkter vurderes: klinisk effektivitet på dag 7 og bakteriologisk utryddelse på dag 14. Oppfølgingsbesøk er planlagt på dag 7 (telefonsamtale), 14 og 28 for å vurdere utviklingen. Urinprøver vil bli samlet inn i de tre besøkene på stedet og urinkulturene som utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner (LUTI) representerer et vanlig problem i primærhelsetjenesten. Uropatogeners resistens mot vanlige antibiotika har økt betydelig de siste årene. Gjeldende lokale retningslinjer anbefaler bruk av en enkeltdose på 3 g fosfomycin for disse infeksjonene, men de fleste allmennleger foretrekker korttidsbehandling fremfor enkeltdosebehandling. Ingen studie har sammenlignet hode-til-hode kortkurige antimikrobielle midler for ukompliserte LUTIs. Derfor er målet med denne randomiserte kliniske studien å sammenligne tre forskjellige kortkurs antibiotikabehandlinger med enkeltdose fosfomycin for ukompliserte LUTIs hos voksne kvinner. Dette vil være en pragmatisk, multisenter, parallell gruppe, åpen randomisert studie. Kvinner i alderen 18 år eller eldre og med symptomer på ukomplisert LUTI og positiv urinpeilepinneanalyse vil bli randomisert til en av følgende fire grupper: 2-dagers 3 g fosfomycin o.d., 3-dagers pivmecillinam 400 mg. t.i.d, 5-dagers nitrofurantoin 100 mg t.i.d. eller en enkelt dose på 3 g fosfomycin. Utvalg: 1000 pasienter. To co-primære endepunkter vurderes: klinisk effektivitet, definert som oppløsning av symptomer, besvart av pasientene på dag 7, og bakteriologisk utryddelse (andel av pasienter bakteriologisk helbredet) på dag 14. Pasientene vil få symptomdagbok i syv dager. Oppfølgingsbesøk er planlagt på dag 7 (telefonsamtale), 14 og 28 for å vurdere utviklingen. Urinprøver vil bli samlet inn i de tre besøkene på stedet og urinkulturene som utføres. Hvis det er positivt, vil antibiogrammer for de 3 studerte antibiotika bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Aragon
      • Calatayud, Aragon, Spania, 50300
        • Calatayud Center
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50002
        • Las Fuentes Center
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50015
        • Arrabal Health Center
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50018
        • Parque Goya Health Center
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, Spania, 07180
        • Santa Ponça Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07007
        • Emili Darder Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07010
        • Camp Redó Health Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07011
        • Son Pisà Center
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07013
        • Son Serra-La Vileta Health Center
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, Spania, 07320
        • Santa Maria del Camí Center
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, Spania, 17820
        • Banyoles Center
      • Corbera de Llobregat, Catalonia, Spania, 08757
        • Corbera Center
      • Cornellà de Llobregat, Catalonia, Spania, 08940
        • La Gavarra Health Center
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spania, 08950
        • Can Vidalet Center
      • Girona, Catalonia, Spania, 17001
        • Santa Clara Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08905
        • Florida Center
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08906
        • Can Serra Center
      • Montblanc, Catalonia, Spania, 43400
        • Montblanc Center
      • Palma de Mallorca, Catalonia, Spania, 07007
        • Pere Garau Center
      • Sant Boi de Llobregat, Catalonia, Spania, 08830
        • Molí Nou Center
      • Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, Spania, 17220
        • Sant Feliu de Guíxols Center
      • Sant Just Desvern, Catalonia, Spania, 08960
        • Sant Just Desvern Center
      • Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, Spania, 08620
        • Vila Vella Center
      • Tarragona, Catalonia, Spania, 43005
        • Jaume I Health Center
      • el Prat de Llobregat, Catalonia, Spania, 08820
        • 17 de Setembre Center
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28821
        • El Puerto Center
      • Coslada, Madrid, Spania, 28823
        • Valleaguado Health Center
      • Madrid, Madrid, Spania, 28022
        • Los Alpes Health Center
      • Madrid, Madrid, Spania, 28032
        • Aquitania Health Center
      • Madrid, Madrid, Spania, 28033
        • Mar Báltico Center
      • Madrid, Madrid, Spania, 28038
        • Buenos Aires Center
      • San Fernando de Henares, Madrid, Spania, 28830
        • San Fernando Health Center
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, Spania, 28590
        • Villarejo de Salvanés Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner på 18 år eller eldre, med kliniske trekk ved ukomplisert samfunnservervet nedre urinveisinfeksjon, inkludert:

  • Minst ett av fire hovedsymptomer på nedre urinveisinfeksjon: dysuri, haster inkludert nykturi, hyppighet og suprapubisk ømhet som kan tilskrives en ukomplisert nedre urinveisinfeksjon, og ingen alternativ forklaring (dvs. symptomer som tyder på seksuelt overførbar infeksjon eller vulvovaginitt), og
  • En urinpeilepinneanalyse positiv for enten nitritter eller leukocyttesterase.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Høy mistanke om pyelonefritt (dvs. feber ≥ 37,5°C eller flankesmerter/ømhet)
  • Enhver tilstand som kan føre til eller disponere for komplisert urinveisinfeksjon (dvs. inneliggende urinkateter, graviditet, immunsuppressiv terapi, unormale urinveier, tilbakevendende urinveisinfeksjon, alvorlig nevrologisk sykdom som påvirker blæren)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Symptomer forenlig med urinveisinfeksjon i de foregående 4 ukene
  • Pasienter som tar langvarig antibiotikaprofylakse
  • Pågående antibiotikabehandling eller bruk av systemisk antibiotika de siste 7 dagene
  • Symptomer som korrelerer med differensialdiagnose (dvs. vaginal utflod eller smerte)
  • Overfølsomhet eller allergi mot β-laktamer, nitrofurantoin og/eller fosfomycin
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresvikt
  • Pre-eksisterende polynevropati
  • Anamnese med lunge- eller leverreaksjoner eller perifer nevropati etter tidligere bruk av nitrofurantoin
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Porfyri eller systemisk primær karnitinmangel eller av typen organisk aciduri (dvs. metylmalonsyreuri og propionikacidemi)
  • Esophageal innsnevring
  • Nåværende inntak av allopurinol eller probenecid eller valproat
  • For tiden en del av en annen randomisert klinisk studie
  • Tidligere påmelding til den foreslåtte studien
  • Pasienter som bor i langtidsinstitusjoner; og/eller
  • Vanskeligheter med å gjennomføre planlagte oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort-kurs fosfomycin
3 g fosfomycin en gang daglig i to dager (poser)
Legemiddel: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g 2 poser, tatt oralt, en gang daglig i to dager
Andre navn:
  • Monurol
Legemiddel: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g én pose, tatt oralt, i én dag
Andre navn:
  • Monurol
Aktiv komparator: Kortkuret nitrofurantoin
Fem-dagers nitrofurantoin 100 mg t.i.d. (piller)
Legemiddel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 50 mg piller, tatt oralt, to piller/8 timer, i fem dager
Andre navn:
  • Furantoin
Aktiv komparator: Kortretter pivmecillinam
Tre-dagers pivmecillinam 400 mg. t.i.d. (piller)
Legemiddel: Pivmecillinam
Pivmecillinam 400 mg piller. tatt oralt, en pille/8 timer, i tre dager
Andre navn:
  • Selexid
Aktiv komparator: Enkeldose fosfomycin
Enkel 3 g dose av fosfomycin (pose)
Legemiddel: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g 2 poser, tatt oralt, en gang daglig i to dager
Andre navn:
  • Monurol
Legemiddel: Fosfomycin Trometamol Salt
Fosfomycin 3 g én pose, tatt oralt, i én dag
Andre navn:
  • Monurol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet.
Tidsramme: Dag 7.
Andel pasienter som rapporterer å bli kurert, definert som oppløsningen av de fire symptomene, scoret 0 i symptomdagboken.
Dag 7.
Bakteriologisk utryddelse.
Tidsramme: Dag 14.
Andel pasienter bakteriologisk kurert, definert som mindre enn 1000 kolonidannende enheter (cfu)/ml.
Dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av symptomer.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til dag 7.
Antall dager til siste dag skårer pasienten 0 i noen av de fire symptomene.
Fra baseline-besøk til dag 7.
Bakteriologisk utryddelse.
Tidsramme: Dag 28.
Andel pasienter bakteriologisk kurert, definert som mindre enn 1000 cfu/ml.
Dag 28.
Tilbakefallsfrekvens.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel pasienter som viser tilbakefall av symptomer innen de første fire ukene etter inkludering i studien og tidspunkt for tilbakefall av symptomer og/eller bakteriuri.
Dag 7, 14 og 28.
Gjenoppmøte og komplikasjonsrate.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel pasienter som gjenoppsøker helsetjenester og utvikling av komplikasjoner innen de første 4 ukene (dvs. pyelonefritt, urosepsis).
Dag 7, 14 og 28.
Uønskede hendelser rate.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28.
Andel pasienter som presenterer uønskede og alvorlige bivirkninger.
Dag 7, 14 og 28.
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Dag 0 og 7.
Endring i livskvalitet ved hjelp av 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) validert spørreskjema (spansk versjon).
Dag 0 og 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Etterforskere

  • Studiestol: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJG-SCOUT-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

På forespørsel etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskerens e-post (carles.llor@gmail.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Fosfomycin Trometamol Salt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere