여성의 단순 요로감염에 대한 4가지 단기 항생제의 임상적 효과 및 세균학적 박멸. (SCOUT)
2025년 9월 1일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
성인 여성의 단순 하부 요로 감염에 대한 3가지 단기 코스 항생제 요법과 단일 용량 Fosfomycin의 임상적 효과 및 세균학적 박멸.
18세 이상이고 합병증이 없는 하부 요로 감염 증상이 있고 소변 딥스틱 검사 양성인 무작위 임상 시험은 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 2일 3g 포스포마이신 OD, 3일 피브메실리남 400mg .
t.i.d, 5일 니트로푸란토인 100 mg t.i.d. 또는 포스포마이신 3g의 단일 용량.
샘플: 1,000명의 환자.
2개의 공동 일차 평가변수가 고려됩니다: 7일째 임상적 유효성 및 14일째 세균학적 박멸.
후속 방문은 진화를 평가하기 위해 7일(전화 통화), 14일 및 28일에 예정되어 있습니다.
소변 샘플은 3번의 현장 방문 및 수행된 소변 배양에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
복잡하지 않은 하부 요로 감염(LUTI)은 일차 진료에서 흔히 발생하는 문제입니다.
일반적인 항생제에 대한 요로 병원체의 내성은 지난 몇 년 동안 크게 증가했습니다.
현재 지역 가이드라인은 이러한 감염에 대해 단일 3g 용량의 포스포마이신 사용을 권장하지만 대부분의 일반 개업의는 단일 용량 요법보다 단기 요법을 선호합니다.
복잡하지 않은 LUTI에 대한 일대일 단기간 항미생물제를 비교한 연구는 없습니다.
따라서 이 무작위 임상 시험의 목적은 성인 여성의 단순 LUTI에 대해 3가지 단기 코스 항생제 요법과 단일 용량 포스포마이신을 비교하는 것입니다.
이것은 실용적인 다기관 병렬 그룹 공개 무작위 시험이 될 것입니다.
18세 이상이고 합병증이 없는 LUTI의 증상이 있고 소변 딥스틱 검사 양성인 여성은 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 2일 3g OD, 3일 피브메실리남 400mg.
t.i.d, 5일 니트로푸란토인 100 mg t.i.d. 또는 포스포마이신 3g의 단일 용량.
샘플: 1,000명의 환자.
2개의 공동 1차 종점을 고려한다: 증상의 해결로 정의되고 7일째에 환자가 응답하는 임상적 유효성 및 14일째에 세균학적 박멸(세균학적으로 완치된 환자의 비율).
환자에게는 7일 동안 증상 일지가 제공됩니다.
후속 방문은 진화를 평가하기 위해 7일(전화 통화), 14일 및 28일에 예정되어 있습니다.
소변 샘플은 3번의 현장 방문 및 수행된 소변 배양에서 수집됩니다.
양성인 경우 연구된 3가지 항생제에 대한 항생제 검사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aragon
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Calatayud, Aragon, 스페인, 50300
- Calatayud Center
-
Zaragoza, Aragon, 스페인, 50002
- Las Fuentes Center
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50015
- Arrabal Health Center
-
Zaragoza, Aragon, 스페인, 50018
- Parque Goya Health Center
-
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Balearic Islands
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Calvià, Balearic Islands, 스페인, 07180
- Santa Ponça Health Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07007
- Emili Darder Center
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07010
- Camp Redó Health Center
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07011
- Son Pisà Center
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07013
- Son Serra-La Vileta Health Center
-
Santa Maria del Camí, Balearic Islands, 스페인, 07320
- Santa Maria del Camí Center
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Catalonia
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Banyoles, Catalonia, 스페인, 17820
- Banyoles Center
-
Corbera de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08757
- Corbera Center
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Cornellà de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08940
- La Gavarra Health Center
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08950
- Can Vidalet Center
-
Girona, Catalonia, 스페인, 17001
- Santa Clara Center
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08905
- Florida Center
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08906
- Can Serra Center
-
Montblanc, Catalonia, 스페인, 43400
- Montblanc Center
-
Palma de Mallorca, Catalonia, 스페인, 07007
- Pere Garau Center
-
Sant Boi de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08830
- Molí Nou Center
-
Sant Feliu de Guíxols, Catalonia, 스페인, 17220
- Sant Feliu de Guíxols Center
-
Sant Just Desvern, Catalonia, 스페인, 08960
- Sant Just Desvern Center
-
Sant Vicenç dels Horts, Catalonia, 스페인, 08620
- Vila Vella Center
-
Tarragona, Catalonia, 스페인, 43005
- Jaume I Health Center
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el Prat de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08820
- 17 de Setembre Center
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Madrid
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Coslada, Madrid, 스페인, 28821
- El Puerto Center
-
Coslada, Madrid, 스페인, 28823
- Valleaguado Health Center
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28022
- Los Alpes Health Center
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28032
- Aquitania Health Center
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28033
- Mar Báltico Center
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28038
- Buenos Aires Center
-
San Fernando de Henares, Madrid, 스페인, 28830
- San Fernando Health Center
-
Villarejo de Salvanés, Madrid, 스페인, 28590
- Villarejo de Salvanés Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 포함하는 단순 지역사회 획득 하부 요로 감염의 임상적 특징이 있는 18세 이상의 여성:
- 하부 요로 감염의 4가지 주요 증상 중 적어도 하나: 배뇨 곤란, 요실금을 포함한 절박성, 빈뇨, 복잡하지 않은 하부 요로 감염에 기인할 수 있는 치골 상부 압통 및 다른 설명 없음(예: 성병 감염 또는 외음질염을 시사하는 증상),
- 아질산염 또는 백혈구 에스테라제 양성인 소변 딥스틱 분석.
제외 기준:
- 남성 섹스
- 신우신염(즉, 발열 ≥ 37.5°C 또는 옆구리 통증/압통)
- 복잡한 요로 감염(즉, 유치도뇨관, 임신, 면역억제요법, 비정상요로계, 재발성 요로감염증, 방광에 영향을 미치는 중증 신경계 질환)
- 임신 또는 계획된 임신
- 지난 4주 동안 요로 감염과 일치하는 증상
- 장기간 항생제 예방법을 복용하는 환자
- 지난 7일 동안 지속적인 항생제 치료 또는 전신 항생제 사용
- 감별 진단과 관련된 증상(즉, 질 분비물 또는 통증)
- β 락탐, 니트로푸란토인 및/또는 포스포마이신에 대한 과민성 또는 알레르기
- 중등도에서 중증의 만성 신부전
- 기존 다발신경병증
- 이전에 니트로푸란토인을 사용한 후 폐 또는 간 반응 또는 말초 신경병증의 병력
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 포르피린증 또는 전신성 원발성 카르니틴 결핍 또는 유형의 유기산뇨(예: 메틸말론산뇨증 및 프로피온산혈증)
- 식도 협착
- 알로푸리놀, 프로베네시드 또는 발프로에이트의 현재 섭취량
- 현재 다른 무작위 임상 시험의 일부
- 제안된 연구의 이전 등록
- 장기요양시설에 거주하는 환자 및/또는
- 예정된 후속 방문 수행의 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단기 포스포마이신
포스포마이신 3g 1일 1회 2일(포)
|
Fosfomycin 3g 2포, 1일 1회 2일간 경구 복용
다른 이름들:
포스포마이신 3g 1포를 1일 내복
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 단기 코스 니트로푸란토인
5일 니트로푸란토인 100mg t.i.d.
(의사)
|
니트로푸란토인 50mg 알약, 경구 복용, 2알/8시간, 5일 동안
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 단기 코스 피메실리남
3일 피브메실리남 400 mg.
t.i.d.
(의사)
|
피브메실리남 400mg 알약입니다.
경구 복용, 1정/8시간, 3일 동안
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 단일 용량 포스포마이신
포스포마이신 단일 3g 용량(포)
|
Fosfomycin 3g 2포, 1일 1회 2일간 경구 복용
다른 이름들:
포스포마이신 3g 1포를 1일 내복
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 효과.
기간: 7일차.
|
완치되었다고 보고한 환자의 비율로, 4가지 증상의 해결로 정의되며 증상 일지에서 0점을 기록합니다.
|
7일차.
|
|
세균 박멸.
기간: 14일차.
|
세균학적으로 치료된 환자의 비율. 1,000 집락 형성 단위(cfu)/ml 미만으로 정의됩니다.
|
14일차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상의 기간.
기간: 기준선 방문부터 7일까지.
|
네 가지 증상 중 하나에서 환자 점수가 0이 되는 마지막 날까지의 일수입니다.
|
기준선 방문부터 7일까지.
|
|
세균 박멸.
기간: 28일.
|
1,000 cfu/ml 미만으로 정의되는 세균학적으로 완치된 환자의 비율.
|
28일.
|
|
재발률.
기간: 7일, 14일, 28일.
|
연구에 포함된 후 처음 4주 이내에 증상의 재발을 나타내는 환자의 비율 및 증상 및/또는 세균뇨의 재발 시기.
|
7일, 14일, 28일.
|
|
재 출석 및 합병증 비율.
기간: 7일, 14일, 28일.
|
처음 4주 이내에 의료 서비스를 다시 받고 합병증이 발생한 환자의 비율(예:
신우신염, 요로패혈증).
|
7일, 14일, 28일.
|
|
부작용 비율.
기간: 7일, 14일, 28일.
|
부작용 및 심각한 부작용을 나타내는 환자의 비율.
|
7일, 14일, 28일.
|
|
삶의 질의 변화.
기간: 0일과 7일.
|
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 검증 설문지(스페인어 버전)를 통한 삶의 질 변화.
|
0일과 7일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Rosa Morros, MD PhD, Pharmacist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJG-SCOUT-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시
IPD 공유 기간
게시 후 요청 시.
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자 이메일(carles.llor@gmail.com)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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