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Eficacia clínica y erradicación bacteriológica de 4 antibióticos de corta duración para las ITU no complicadas en mujeres. (SCOUT)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Eficacia clínica y erradicación bacteriológica de tres regímenes diferentes de antibióticos de corta duración y fosfomicina en dosis única para infecciones del tracto urinario inferior no complicadas en mujeres adultas.

Ensayo clínico aleatorizado en el que las mujeres de 18 años o más y con síntomas de infección del tracto urinario inferior sin complicaciones y un análisis de orina con tira reactiva positivo se aleatorizarán a uno de los siguientes cuatro grupos: 2 días de 3 g de fosfomicina una vez al día, 3 días de pivmecilinam de 400 mg . t.i.d, 5 días de nitrofurantoína 100 mg t.i.d. o una dosis única de 3 g de fosfomicina. Muestra: 1.000 pacientes. Se consideran dos puntos finales coprimarios: efectividad clínica en el día 7 y erradicación bacteriológica en el día 14. Se programan visitas de seguimiento los días 7 (llamada telefónica), 14 y 28 para valorar evolución. Se tomarán muestras de orina en las tres visitas in situ y se realizarán urocultivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario inferior (ITUI) no complicadas representan un problema común en la atención primaria. La resistencia de los uropatógenos a los antibióticos comunes ha aumentado significativamente en los últimos años. Las directrices locales actuales recomiendan el uso de una dosis única de 3 g de fosfomicina para estas infecciones, pero la mayoría de los médicos generales prefieren tratamientos de corta duración a tratamientos de dosis única. Ningún estudio ha comparado directamente los agentes antimicrobianos de corta duración para las ITU no complicadas. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar tres terapias diferentes de antibióticos de corta duración con una dosis única de fosfomicina para las IVUI no complicadas en mujeres adultas. Este será un ensayo aleatorizado abierto pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos. Las mujeres de 18 años o más y con síntomas de IVUI sin complicaciones y un análisis de orina con tira reactiva positivo se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro grupos: fosfomicina 2 días 3 g una vez al día, pivmecilinam 400 mg 3 días. t.i.d, 5 días de nitrofurantoína 100 mg t.i.d. o una dosis única de 3 g de fosfomicina. Muestra: 1.000 pacientes. Se consideran dos criterios de valoración coprimarios: la eficacia clínica, definida como la resolución de los síntomas, respondida por los pacientes el día 7, y la erradicación bacteriológica (proporción de pacientes curados bacteriológicamente) el día 14. Los pacientes recibirán un diario de síntomas durante siete días. Se programan visitas de seguimiento los días 7 (llamada telefónica), 14 y 28 para valorar evolución. Se tomarán muestras de orina en las tres visitas in situ y se realizarán urocultivos. Si es positivo, se realizarán antibiogramas para los 3 antibióticos estudiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana Garcia-Sangenís, MD
  • Número de teléfono: 0034638687717
  • Correo electrónico: agarcia@idiapjgol.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28022
        • Reclutamiento
        • Los Alpes Health Center
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28032
        • Reclutamiento
        • Aquitania Health Center
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • Mar Báltico Center
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28038
        • Reclutamiento
        • Buenos Aires Center
        • Contacto:
    • Aragón
      • Calatayud, Aragón, España, 50300
        • Aún no reclutando
        • Calatayud Center
        • Contacto:
          • José Codes Gómez
          • Número de teléfono: 976885543
      • Zaragoza, Aragón, España, 50015
        • Reclutamiento
        • Arrabal Health Center
        • Contacto:
          • Rosa Magallón Botaya, MD
          • Número de teléfono: 0034976731500
          • Correo electrónico: med000764@gmail.com
      • Zaragoza, Aragón, España, 50018
        • Reclutamiento
        • Parque Goya Health Center
        • Contacto:
          • Cruz Bartolomé Moreno, MD
          • Número de teléfono: +34976765000
          • Correo electrónico: cruzbrtlm@gmail.com
      • Zaragoza, Aragón, España, 50002
    • Balearic Islands
      • Calvià, Balearic Islands, España, 07180
        • Reclutamiento
        • Santa Ponça Health Center
        • Contacto:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07010
        • Reclutamiento
        • Camp Redó Health Center
        • Contacto:
          • Joan Pou Bordoy, MD
          • Número de teléfono: +34971205551
          • Correo electrónico: joan.pou@ibsalut.es
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07013
        • Reclutamiento
        • Son Serra-La Vileta Health Center
        • Contacto:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07007
        • Reclutamiento
        • Emili Darder Center
        • Contacto:
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07011
        • Reclutamiento
        • Son Pisà Center
        • Contacto:
          • Yolanda Gómez López
          • Número de teléfono: 971220000
          • Correo electrónico: ygomezl@ibsalut.es
      • Santa Maria del Camí, Balearic Islands, España, 07320
        • Reclutamiento
        • Santa Maria del Camí Center
        • Contacto:
    • Catalonia
      • Banyoles, Catalonia, España, 17820
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, España, 08757
        • Reclutamiento
        • Corbera Center
        • Contacto:
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, España, 08940
      • El Prat De Llobregat, Catalonia, España, 08820
        • Reclutamiento
        • 17 de Setembre Center
        • Contacto:
      • Esplugues De Llobregat, Catalonia, España, 08950
      • Girona, Catalonia, España, 17001
        • Reclutamiento
        • Santa Clara Center
        • Contacto:
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08905
        • Reclutamiento
        • Florida Center
        • Contacto:
      • Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08906
        • Reclutamiento
        • Can Serra Center
        • Contacto:
      • Montblanc, Catalonia, España, 43400
        • Reclutamiento
        • Montblanc Center
        • Contacto:
      • Palma De Mallorca, Catalonia, España, 07007
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, España, 08830
        • Reclutamiento
        • Molí Nou Center
        • Contacto:
      • Sant Feliu De Guíxols, Catalonia, España, 17220
        • Reclutamiento
        • Sant Feliu de Guíxols Center
        • Contacto:
      • Sant Just Desvern, Catalonia, España, 08960
      • Sant Vicenç Dels Horts, Catalonia, España, 08620
        • Reclutamiento
        • Vila Vella Center
        • Contacto:
      • Tarragona, Catalonia, España, 43005
        • Reclutamiento
        • Jaume I Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Silvia Hernandez, MD PhD
          • Número de teléfono: 607811649
          • Correo electrónico: silviaha@comt.es
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, España, 28821
        • Reclutamiento
        • El Puerto Center
        • Contacto:
      • Coslada, Madrid, España, 28823
        • Reclutamiento
        • Valleaguado Health Center
        • Contacto:
      • San Fernando De Henares, Madrid, España, 28830
        • Reclutamiento
        • San Fernando Health Center
        • Contacto:
      • Villarejo de Salvanés, Madrid, España, 28590
        • Reclutamiento
        • Villarejo de Salvanés Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de 18 años de edad o más, con características clínicas de infección del tracto urinario inferior adquirida en la comunidad sin complicaciones, que incluyen:

  • Al menos uno de los cuatro síntomas clave de la infección del tracto urinario inferior: disuria, urgencia que incluye nicturia, polaquiuria y sensibilidad suprapúbica que podría atribuirse a una infección del tracto urinario inferior no complicada y sin explicación alternativa (es decir, síntomas sugestivos de infección de transmisión sexual o vulvovaginitis), y
  • Un análisis de tira reactiva de orina positivo para nitritos o esterasa leucocitaria.

Criterio de exclusión:

  • Sexo masculino
  • Alta sospecha de pielonefritis (es decir, fiebre ≥ 37,5°C o dolor/sensibilidad en el costado)
  • Cualquier condición que pueda conducir o predisponer a una infección urinaria complicada (es decir, catéter urinario permanente, embarazo, terapia inmunosupresora, vías urinarias anormales, infección urinaria recurrente, enfermedad neurológica grave que afecta a la vejiga)
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Síntomas compatibles con infección del tracto urinario en las 4 semanas anteriores
  • Pacientes que toman profilaxis antibiótica a largo plazo
  • Terapia antibiótica en curso o uso de cualquier antibiótico sistémico en los 7 días anteriores
  • Síntomas que se correlacionan con el diagnóstico diferencial (es decir, flujo vaginal o dolor)
  • Hipersensibilidad o alergia a los β lactámicos, nitrofurantoína y/o fosfomicina
  • Insuficiencia renal crónica moderada a grave
  • Polineuropatía preexistente
  • Antecedentes de reacción pulmonar o hepática o neuropatía periférica después del uso previo de nitrofurantoína
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Porfiria o deficiencia sistémica primaria de carnitina o del tipo aciduria orgánica (es decir, aciduria metilmalónica y propiónicacidemia)
  • Estenosis esofágica
  • Ingesta actual de alopurinol o probenecid o valproato
  • Actualmente forma parte de otro ensayo clínico aleatorizado
  • Inscripción previa en el estudio propuesto
  • Pacientes que viven en instituciones a largo plazo; y/o
  • Dificultad para realizar las visitas de seguimiento programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fosfomicina de corta duración
3 g de fosfomicina una vez al día durante dos días (sobres)
Droga: Sal de fosfomicina trometamol
Fosfomicina 3 g 2 sobres, por vía oral, una vez al día durante dos días
Otros nombres:
  • Monurol
Droga: Sal de fosfomicina trometamol
Fosfomicina 3 g un sobre, por vía oral, durante un día
Otros nombres:
  • Monurol
Comparador activo: Nitrofurantoína de corta duración
Nitrofurantoína de cinco días 100 mg t.i.d. (pastillas)
Droga: Nitrofurantoína
Pastillas de nitrofurantoína de 50 mg, por vía oral, dos pastillas/8 horas, durante cinco días
Otros nombres:
  • Furantoína
Comparador activo: Pivmecilinam de corta duración
Pivmecilinam de tres días 400 mg. t.i.d. (pastillas)
Droga: Pivmecilinam
Pivmecilinam pastillas de 400 mg. por vía oral, una pastilla/8 horas, durante tres días
Otros nombres:
  • Seléxico
Comparador activo: Fosfomicina monodosis
Dosis única de 3 g de fosfomicina (sobre)
Droga: Sal de fosfomicina trometamol
Fosfomicina 3 g 2 sobres, por vía oral, una vez al día durante dos días
Otros nombres:
  • Monurol
Droga: Sal de fosfomicina trometamol
Fosfomicina 3 g un sobre, por vía oral, durante un día
Otros nombres:
  • Monurol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica.
Periodo de tiempo: Día 7.
Proporción de pacientes que informan estar curados, definida como la resolución de los cuatro síntomas, puntuando 0 en el diario de síntomas.
Día 7.
Erradicación bacteriológica.
Periodo de tiempo: Día 14.
Proporción de pacientes curados bacteriológicamente, definida como menos de 1.000 unidades formadoras de colonias (ufc)/ml.
Día 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta el día 7.
Número de días hasta el último día que el paciente puntúa 0 en cualquiera de los cuatro síntomas.
Desde la visita inicial hasta el día 7.
Erradicación bacteriológica.
Periodo de tiempo: Día 28.
Proporción de pacientes curados bacteriológicamente, definidos como menos de 1.000 ufc/ml.
Día 28.
Tasa de recaída.
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28.
Proporción de pacientes que presentan una recaída de los síntomas dentro de las primeras cuatro semanas después de la inclusión en el estudio y momento de la recaída de los síntomas y/o bacteriuria.
Días 7, 14 y 28.
Tasa de reingresos y complicaciones.
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28.
Proporción de pacientes que vuelven a asistir a los servicios de atención médica y desarrollo de complicaciones dentro de las primeras 4 semanas (es decir, pielonefritis, urosepsis).
Días 7, 14 y 28.
Tasa de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28.
Proporción de pacientes que presentan eventos adversos y adversos graves.
Días 7, 14 y 28.
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Días 0 y 7.
Cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario validado (versión en español) EQ-5D versión 5 niveles (EQ-5D-5L).
Días 0 y 7.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Colaboradores

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Investigadores

  • Silla de estudio: Rosa Morros, MD PhD, pharmacist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJG-SCOUT-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Bajo pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

A petición después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Correo electrónico del investigador principal (carles.llor@gmail.com)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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