DEB-TACE 与 cTACE 作为不可切除大 HCC 的转化疗法
2022年9月14日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
药物洗脱珠经动脉化疗栓塞术与传统经动脉化疗栓塞术作为不可切除大肝细胞癌转化疗法的比较：一项多中心、前瞻性、非随机研究
本研究旨在评估药物洗脱珠经动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE) 与传统经动脉化疗栓塞术 (cTACE) 相比作为不可切除大肝细胞癌 (HCC) 的转化疗法的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性和非随机研究，旨在评估 DEB-TACE（使用 DC Bead）与 cTACE 相比作为不可切除的大 HCC 转化疗法的疗效。
至少 216 名最初无法切除的大 HCC (> 7cm) 患者（每组≥ 108 名患者）将被纳入本研究。 患者将根据自己的意愿接受 DEB-TACE 或 cTACE 作为主要治疗。 根据多学科团队对后续实验室和影像学检查的评估，以及每个 TACE 程序的技术方法（即 DEB-TACE 或 cTACE）对同一患者应保持一致。 在随访期间，多学科团队 (MDT) 将评估肿瘤的潜在可切除性。 一旦肿瘤变得可切除，将建议患者进行根治性手术切除。
本研究的主要终点是转化为切除术的成功率。 次要终点是TACE的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、TACE手术达到转化的次数、转化时间、手术切除成功率、切除后肿瘤复发率、无肿瘤生存期（TFS） ) 接受手术切除的患者、不良事件 (AE) 和总生存期 (OS)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学和/或细胞学证实，或临床诊断的肝细胞癌。
- 肿瘤病灶仅局限于一侧肝叶。
- 单个病灶 > 7 cm 或多个病灶的大 HCC。
- 由外科医生团队评估的无法切除的 HCC。
- 通过MDT评估患者是否适合TACE治疗。
- 至少一个可测量的肝内靶病灶。
- 无肝硬化或有肝硬化但肝功能Child-Pugh A级的患者。
- ECOG体能状态评分≤1分。
- 足够的器官和骨髓功能；血液生化检查：血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞绝对值>1.5×109/L，血红蛋白≥85 g/L，总胆红素≤30 μmol/L，白蛋白≥35 g/L，ASL和AST ≤5×ULN，肌酐≤1.5×ULN， INR<1.5 或 PT/APTT 正常范围。
- 患者愿意接受 TACE 作为手术切除的转换治疗。
排除标准：
- 伴有累及门静脉主干、门静脉一级分支或双侧分支的癌栓。
- 伴有肝静脉和腔静脉癌栓。
- 病变范围超过一个肝叶或肝外转移。
- 肝功能失代偿，包括：腹水、胃食管静脉曲张出血和肝性脑病。
- 不能耐受TACE治疗和肝切除术的器官（心脏和肾脏）功能障碍者。
- 其他恶性肿瘤病史。
- 无法控制的感染。
- 活动性乙型肝炎患者必须接受抗病毒治疗以控制HBV-DNA <10^3 IU/mL。
- HCV 患者在入组前需要完成抗 HCV 治疗。
- 艾滋病史。
- 对参与研究的药物过敏。
- 30天内出现消化道出血，或其他出血＞CTCAE 3级的患者。
- 器官或细胞移植史。 既往接受过 TACE、动脉内输注化疗、放疗或全身治疗
- 有出血倾向者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：债务
选择 DEB-TACE 作为主要治疗的患者将进行 DEB-TACE。
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如果患者选择 DEB-TACE 作为主要治疗，他们将接受 DEB-TACE。
装载有表柔比星的 DC Bead（1 瓶 DC Bead 装载有 60 mg 表柔比星）用于化疗栓塞。
随访期间，将根据随访实验室和影像学检查的评估，以及每次 TACE 手术的技术方法（即
DEB-TACE）对于同一患者应该是一致的。
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有源比较器：cTACE
将对选择 cTACE 作为主要治疗的患者进行 cTACE。
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如果患者选择 cTACE 作为主要治疗，他们将接受 cTACE。
表柔比星在碘油中的乳液将被注射到肿瘤供血动脉中。
之后，微球或聚乙烯醇颗粒与造影剂混合将被动脉内给药，直到实现动脉血流停滞。
一般来说，碘油和表柔比星的用量每次不超过30mL和60mg。
随访期间，将根据随访实验室和影像学检查的评估，以及每次 TACE 手术的技术方法（即
cTACE) 对同一患者应该是一致的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中转切除成功率
大体时间：2年。
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在 TACE 治疗后被外科团队评估为适合二期手术切除的最初无法切除的大 HCC 患者的比例。
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2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TACE治疗的客观缓解率（ORR）
大体时间：2年。
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具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳整体肿瘤反应评级的患者百分比，由研究人员根据修改后的实体肿瘤反应评估标准 (mRECIST) 进行评估。
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2年。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年。
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首次 TACE 治疗与首次出现疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡之间的时间，以先发生者为准。
对于TACE后接受手术切除的患者，PD定义为切除后肿瘤复发/转移。
对于未接受手术切除的患者，由研究者根据 mRECIST 评估 PD。
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3年。
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TACE手术实现转化次数
大体时间：2年。
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当患者的肿瘤变得可切除时，为患者执行的 TACE 手术次数。
在随访期间通过 MDT 评估肿瘤的可切除性。
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2年。
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转换成功时间
大体时间：2年。
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第一次 TACE 治疗与肿瘤可切除性之间的持续时间。
可切除性由 MDT 评估。
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2年。
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接受切除术的患者的无病生存期 (TFS)
大体时间：2年。
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从手术切除到第一次肿瘤复发/转移或任何原因死亡之间的时间，以先发生者为准。
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2年。
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不良事件 (AE)
大体时间：3年。
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发生 AE、治疗相关 AE (TRAE)、严重不良事件 (SAE) 的患者人数，由 NCI CTCAE v5.0 评估。
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3年。
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总生存期（OS）
大体时间：3年。
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从第一次 TACE 到因任何原因死亡之日的时间。
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3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (预期的)
2024年7月8日
研究完成 (预期的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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