Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE vs. cTACE jako terapia konwersyjna dla nieoperacyjnego dużego HCC

14 września 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Przeztętnicza chemioembolizacja uwalniająca leki w porównaniu z konwencjonalną chemioembolizacją przeztętniczą jako terapia konwersyjna w przypadku nieoperacyjnego dużego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności chemoembolizacji przeztętniczej uwalniającej lek (DEB-TACE) w porównaniu z konwencjonalną chemoembolizacją przeztętniczą (cTACE) jako terapii konwersyjnej nieoperacyjnego dużego raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i nierandomizowane badanie oceniające skuteczność DEB-TACE (z kulkami DC Bead) w porównaniu z cTACE jako terapią konwersyjną nieoperacyjnego dużego HCC.

Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 216 pacjentów (≥ 108 pacjentów w każdym ramieniu) z początkowo nieoperacyjnym dużym HCC (> 7 cm). Pacjenci otrzymają DEB-TACE lub cTACE jako leczenie podstawowe, zgodnie z ich wolą. TACE można powtarzać na żądanie w oparciu o ocenę dalszych badań laboratoryjnych i obrazowych przez multidyscyplinarny zespół oraz technikę każdej procedury TACE (tj. DEB-TACE lub cTACE) dla tego samego pacjenta powinny być spójne. Podczas obserwacji potencjalna resekcyjność guza zostanie oceniona przez multidyscyplinarny zespół (MDT). Gdy guzy staną się resekcyjne, pacjentom zaleca się radykalną resekcję chirurgiczną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik powodzenia konwersji do resekcji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na TACE, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas trwania procedury TACE do uzyskania konwersji, czas konwersji, odsetek powodzenia resekcji chirurgicznej, odsetek nawrotów guza po resekcji, czas przeżycia bez guza (TFS ) pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, zdarzeń niepożądanych (AE) i przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histopatologicznie i/lub cytologicznie lub zdiagnozowany klinicznie.
  2. Zmiana guza była zlokalizowana tylko w jednym płacie wątroby.
  3. Duży HCC z pojedynczą zmianą > 7 cm lub mnogimi zmianami.
  4. nieoperacyjny HCC oceniony przez zespół chirurgów.
  5. Pacjent kwalifikuje się do leczenia TACE, które jest oceniane przez MDT.
  6. Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa.
  7. Pacjenci bez marskości wątroby lub z marskością wątroby, ale z czynnością wątroby klasy A wg Childa-Pugha.
  8. Ocena stanu sprawności wg ECOG ≤ 1 punkt.
  9. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego; badanie biochemiczne krwi: liczba płytek krwi ≥75×109/L, bezwzględna liczba neutrofilów >1,5×109/L, hemoglobina ≥85 g/L, bilirubina całkowita ≤30 μmol/L, albumina ≥35 g/L, ASL i AST ≤5×GGN, kreatynina≤1,5×GGN, INR<1,5 lub PT/APTT mieści się w normie.
  10. Pacjenci wyrażają chęć otrzymania TACE jako terapii konwersyjnej do resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Towarzyszy skrzeplina guza obejmująca główną żyłę wrotną, gałąź pierwszego rzędu lub obustronne gałęzie żyły wrotnej.
  2. Towarzyszy żyła wątrobowa i skrzeplina żyły głównej guza.
  3. Zasięg zmiany przekracza jeden płat wątroby lub przerzuty pozawątrobowe.
  4. Niewyrównana czynność wątroby, w tym: wodobrzusze, krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych i encefalopatia wątrobowa.
  5. Osoby z zaburzeniami czynności narządów (serca i nerek), które nie tolerują leczenia TACE i chirurgicznej hepatektomii.
  6. Historia innych nowotworów złośliwych.
  7. Niekontrolowana infekcja.
  8. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B muszą przejść terapię przeciwwirusową, aby uzyskać kontrolę HBV-DNA <10^3 IU/ml.
  9. Pacjenci zakażeni wirusem HCV muszą ukończyć terapię anty-HCV przed włączeniem.
  10. Historia HIV.
  11. Uczulenie na leki biorące udział w badaniach.
  12. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni lub innym krwawieniem > stopnia 3 CTCAE.
  13. Historia przeszczepu narządu lub komórek. Wcześniejsze leczenie za pomocą TACE, chemioterapii infuzyjnej dotętniczej, radioterapii lub terapii systemowej
  14. Osoby ze skłonnością do krwawień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB-TACE
DEB-TACE zostanie przeprowadzony u pacjentów, którzy wybiorą DEB-TACE jako leczenie podstawowe.
Procedura: Przeztętnicza chemoembolizacja kulkami uwalniającymi lek (DEB-TACE)
Pacjenci otrzymają DEB-TACE, jeśli wybiorą DEB-TACE jako leczenie podstawowe. Do chemoembolizacji używa się perełek DC Bead załadowanych epirubicyną (1 fiolka perełek DC załadowana 60 mg epirubicyny). Podczas obserwacji TACE będzie powtarzane na żądanie w oparciu o ocenę kontrolnego badania laboratoryjnego i obrazowego oraz metodę techniczną każdej procedury TACE (tj. DEB-TACE) dla tego samego pacjenta powinny być spójne.
Aktywny komparator: cTACE
cTACE zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy wybiorą cTACE jako leczenie podstawowe.
Procedura: Konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja (cTACE)
Pacjenci otrzymają cTACE, jeśli wybiorą cTACE jako leczenie podstawowe. Emulsja epirubicyny w lipiodolu zostanie wstrzyknięta do tętnicy zasilającej nowotwór. Następnie mikrosfery lub cząsteczki alkoholu poliwinylowego zmieszane ze środkiem kontrastowym będą podawane dotętniczo, aż do uzyskania zastoju przepływu tętniczego. Zasadniczo dawka lipiodolu i epirubicyny nie powinna przekraczać 30 ml i 60 mg na jeden zabieg. Podczas obserwacji TACE będzie powtarzane na żądanie w oparciu o ocenę kontrolnego badania laboratoryjnego i obrazowego oraz metodę techniczną każdej procedury TACE (tj. cTACE) dla tego samego pacjenta powinny być spójne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia konwersji do resekcji
Ramy czasowe: 2 lata.
Odsetek pacjentów z początkowo nieoperacyjnym dużym HCC, których zespół chirurgiczny ocenił jako odpowiednich do resekcji chirurgicznej drugiego stopnia po leczeniu TACE.
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie TACE
Ramy czasowe: 2 lata.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą przez badaczy zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
2 lata.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata.
Czas między pierwszym zabiegiem TACE a pierwszym wystąpieniem progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej po TACE, PD definiuje się jako nawrót guza/przerzuty po resekcji. U pacjentów, u których nie wykonano resekcji chirurgicznej, PD oceniane są przez badaczy według mRECIST.
3 lata.
Czasy procedury TACE do osiągnięcia konwersji
Ramy czasowe: 2 lata.
Liczba zabiegów TACE wykonanych u pacjentów, u których guzy stały się resekcyjne. Resekcyjność guza jest oceniana za pomocą MDT podczas obserwacji.
2 lata.
Czas na udaną konwersję
Ramy czasowe: 2 lata.
Czas między pierwszym zabiegiem TACE a resekcyjnością guza. Możliwość resekcji ocenia się za pomocą MDT.
2 lata.
Przeżycie wolne od choroby (TFS) pacjentów poddawanych resekcji
Ramy czasowe: 2 lata.
Czas między resekcją chirurgiczną a pierwszym nawrotem/przerzutem guza lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata.
Liczba pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), oceniana przez NCI CTCAE v5.0.
3 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata.
Czas od pierwszego TACE do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj