DEB-TACE vs. cTACE som konverteringsterapi för inoperabel stor HCC
14 september 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering jämfört med konventionell transarteriell kemoembolisering som konverteringsterapi för inoperabelt stort hepatocellulärt karcinom: en multicenter, prospektiv, ickerandomiserad studie
Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten av transarteriell kemoembolisering av läkemedel (DEB-TACE) jämfört med konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) som omvandlingsterapi för inoperabelt stort hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv och icke-randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av DEB-TACE (med DC Bead) jämfört med cTACE som omvandlingsterapi för inoperabel stor HCC.
Minst 216 patienter (≥ 108 patienter i varje arm) med initialt inoperabelt stort HCC (> 7 cm) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få antingen DEB-TACE eller cTACE som primär behandling enligt deras vunna testamente. TACE kan upprepas på begäran baserat på utvärderingen av uppföljande laboratorie- och bildundersökningar av det multidisciplinära teamet, och teknikmetoden för varje TACE-procedur (dvs. DEB-TACE eller cTACE) för samma patient bör vara konsekventa. Under uppföljningen kommer den potentiella resekterbarheten av tumören att bedömas av det multidisciplinära teamet (MDT). När tumörerna blir resekterbara kommer kurativ kirurgisk resektion att rekommenderas för patienterna.
Den primära slutpunkten för denna studie är framgångsfrekvensen för konvertering till resektion. De sekundära effektmåtten är objektiv svarsfrekvens (ORR) av TACE, progressionsfri överlevnad (PFS), tider för TACE-procedur för att uppnå konvertering, konverteringstid, framgångsfrekvens för kirurgisk resektion, tumörrecidivfrekvens efter resektion, tumörfri överlevnad (TFS) ) av patienter som genomgår kirurgisk resektion, biverkningar (AE) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hepatocellulärt karcinom bekräftat av histopatologi och/eller cytologi, eller diagnostiserat kliniskt.
- Tumörskadan var endast lokaliserad i en leverlob.
- Stor HCC med enstaka lesioner > 7 cm, eller flera lesioner.
- inoperabel HCC utvärderad av kirurgteamet.
- Patienten är lämplig för TACE-behandling, som utvärderas av MDT.
- Minst en mätbar intrahepatisk målskada.
- Patienter utan cirros, eller med cirros men leverfunktionen av Child-Pugh klass A.
- ECOG-poäng för prestandastatus ≤ 1 poäng.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion; den biokemiska undersökningen i blodet: trombocytantal ≥75×109/L, absolutvärde av neutrofiler >1,5×109/L, hemoglobin ≥85 g/L, totalt bilirubin ≤30 μmol/L, albumin ≥35 g/L, ASL och AST ≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde.
- Patienter har en vilja att få TACE som omvandlingsterapi för kirurgisk resektion.
Exklusions kriterier:
- Åtföljs av tumörtrombus som involverar huvud portalvenen, första ordningens gren eller bilaterala grenar av portalvenen.
- Åtföljs av leverven och vena cava tumörtrombus.
- Omfattningen av lesionen överstiger en leverlob eller extrahepatisk metastasering.
- Dekompenserad leverfunktion, inklusive: ascites, blödning från gastroesofageala varicer och hepatisk encefalopati.
- De med dysfunktion av organ (hjärta och njurar) som inte tål TACE-behandling och kirurgisk hepatektomi.
- Historik om andra maligniteter.
- Okontrollerbar infektion.
- Patienter med aktiv hepatit B måste genomgå antiviral behandling för att kontrollera HBV-DNA <10^3 IE/ml.
- HCV-patienter måste slutföra anti-HCV-behandlingen innan de skrivs in.
- Historia om HIV.
- Allergisk mot de läkemedel som är involverade i forskningen.
- Patienter med gastrointestinal blödning inom 30 dagar eller annan blödning > CTCAE grad 3.
- Historik om organ- eller celltransplantation. Tidigare behandling med TACE, intraarteriell infusionskemoterapi, strålbehandling eller systemisk terapi
- De med blödningstendens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEB-TACE
DEB-TACE kommer att utföras för de patienter som väljer DEB-TACE som primär behandling.
|
Patienterna får DEB-TACE om de väljer DEB-TACE som primär behandling.
DC Bead laddad med epirubicin (1 injektionsflaska DC Bead laddad med 60 mg epirubicin) används för kemoembolisering.
Under uppföljningen kommer TACE att upprepas på begäran baserat på utvärderingen av den uppföljande laboratorie- och bildundersökningen och teknikmetoden för varje TACE-förfarande (dvs.
DEB-TACE) för samma patient bör vara konsekvent.
|
|
Aktiv komparator: cTACE
cTACE kommer att utföras för de patienter som väljer cTACE som primär behandling.
|
Patienterna kommer att få cTACE om de väljer cTACE som primär behandling.
En emulsion av epirubicin i lipiodol kommer att injiceras i tumörmatarartären.
Efteråt kommer mikrosfärer eller polyvinylalkoholpartiklar blandade med kontrastmedel att administreras intraarteriellt tills arteriell flödesstas uppnåddes.
Generellt bör dosen av lipiodol och epirubicin inte överstiga 30 ml och 60 mg för varje procedur.
Under uppföljningen kommer TACE att upprepas på begäran baserat på utvärderingen av den uppföljande laboratorie- och bildundersökningen och teknikmetoden för varje TACE-förfarande (dvs.
cTACE) för samma patient bör vara konsekvent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för konvertering till resektion
Tidsram: 2 år.
|
Andelen patienter med initialt inoperabelt stort HCC som utvärderades av det kirurgiska teamet som lämpliga för kirurgisk resektion i andra stadiet efter TACE-behandling.
|
2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av TACE-behandling
Tidsram: 2 år.
|
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) som bedöms av utredarna enligt modifierade Response Evaluaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
|
2 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år.
|
Tiden mellan den första TACE-behandlingen och den första förekomsten av sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
För de patienter som får kirurgisk resektion efter TACE definieras PD som tumörrecidiv/metastasering efter resektion.
För de patienter som inte genomgått kirurgisk resektion bedöms PD av utredarna enligt mRECIST.
|
3 år.
|
|
Tider för TACE-proceduren för att uppnå konvertering
Tidsram: 2 år.
|
Antalet TACE-procedurer som utförs för patienterna när deras tumörer blir resekterbara.
Resectability av tumören bedöms av MDT under uppföljning.
|
2 år.
|
|
Dags för framgångsrik konvertering
Tidsram: 2 år.
|
Varaktigheten mellan den första TACE-behandlingen och tumörens resectability.
Resectability bedöms av MDT.
|
2 år.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (TFS) av de patienter som genomgår resektion
Tidsram: 2 år.
|
Tiden mellan kirurgisk resektion och första tumörrecidiv/metastasering eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
2 år.
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år.
|
Antal patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), allvarlig biverkning (SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0.
|
3 år.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år.
|
Tiden från första TACE till dödsdatumet oavsett orsak.
|
3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
8 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
8 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIIR-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .