DEB-TACE vs. cTACE som konverteringsterapi for uoperabel stor HCC
14. september 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Medikamenteluerende perletransarteriell kjemoembolisering sammenlignet med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering som konverteringsterapi for uoperabelt stort hepatocellulært karsinom: en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie
Denne studien er utført for å evaluere effekten av medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) sammenlignet med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) som konverteringsterapi for uoperabelt stort hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv og ikke-randomisert studie for å evaluere effekten av DEB-TACE (med DC Bead) sammenlignet med cTACE som konverteringsterapi for uoperabelt stort HCC.
Minst 216 pasienter (≥ 108 pasienter i hver arm) med initialt ikke-opererbar stor HCC (> 7 cm) vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil motta enten DEB-TACE eller cTACE som primærbehandling i henhold til deres vunne testamente. TACE kan gjentas etter behov basert på evalueringen av oppfølgingslaboratorie- og bildeundersøkelser av det tverrfaglige teamet, og teknikkmetoden for hver TACE-prosedyre (dvs. DEB-TACE eller cTACE) for samme pasient bør være konsistente. Under oppfølgingen vil den potensielle resekterbarheten av svulsten bli vurdert av det multidisiplinære teamet (MDT). Når svulstene blir resekterbare, vil kurativ kirurgisk reseksjon bli anbefalt for pasientene.
Det primære endepunktet for denne studien er suksessraten for konvertering til reseksjon. De sekundære endepunktene er objektiv responsrate (ORR) av TACE, progresjonsfri overlevelse (PFS), tider for TACE-prosedyre for å oppnå konvertering, konverteringstid, suksessrate for kirurgisk reseksjon, tumorresidivrate etter reseksjon, tumorfri overlevelse (TFS) ) av pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon, bivirkninger (AE) og total overlevelse (OS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatocellulært karsinom bekreftet av histopatologi og/eller cytologi, eller diagnostisert klinisk.
- Svulstlesjonen var kun lokalisert i en leverlapp.
- Stor HCC med enkelt lesjon > 7 cm, eller flere lesjoner.
- uoperabel HCC evaluert av kirurgteamet.
- Pasienten er egnet for TACE-behandling, som vurderes av MDT.
- Minst én målbar intrahepatisk mållesjon.
- Pasienter uten skrumplever, eller med skrumplever men leverfunksjonen til Child-Pugh klasse A.
- ECOG-poengsum for ytelsesstatus ≤ 1 poeng.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon; den biokjemiske blodundersøkelsen: blodplateantall ≥75×109/L, absoluttverdi av nøytrofiler >1,5×109/L, hemoglobin ≥85 g/L, total bilirubin ≤30 μmol/L, albumin ≥35 g/L, ASL og AST ≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde.
- Pasienter har vilje til å motta TACE som konverteringsterapi for kirurgisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget med tumortrombe som involverer hovedportalvenen, førsteordens gren eller bilaterale grener av portalvenen.
- Ledsaget med hepatisk vene og vena cava tumor trombe.
- Omfanget av lesjonen overstiger én leverlapp eller ekstrahepatisk metastase.
- Dekompensert leverfunksjon, inkludert: ascites, blødning fra gastroøsofageale varicer og hepatisk encefalopati.
- De med organdysfunksjon (hjerte og nyrer) som ikke tåler TACE-behandling og kirurgisk hepatektomi.
- Historie om andre maligniteter.
- Ukontrollerbar infeksjon.
- Pasienter med aktiv hepatitt B må gjennomgå antiviral behandling for å kontrollere HBV-DNA <10^3 IE/ml.
- HCV-pasienter må fullføre anti-HCV-behandlingen før de blir registrert.
- Historie om HIV.
- Allergisk mot stoffene som er involvert i forskningen.
- Pasienter med gastrointestinal blødning innen 30 dager, eller annen blødning > CTCAE grad 3.
- Historie om organ- eller celletransplantasjon. Tidligere behandling med TACE, intraarteriell infusjonskjemoterapi, strålebehandling eller systemisk terapi
- De med blødningstendens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB-TACE
DEB-TACE vil bli utført for pasientene som velger DEB-TACE som primærbehandling.
|
Pasientene vil få DEB-TACE dersom de velger DEB-TACE som primærbehandling.
DC Bead fylt med epirubicin (1 hetteglass med DC Bead fylt med 60 mg epirubicin) brukes til kjemoembolisering.
Under oppfølgingen vil TACE gjentas etter behov basert på evalueringen av oppfølgingslaboratorie- og bildeundersøkelsen, og teknikkmetoden for hver TACE-prosedyre (dvs.
DEB-TACE) for samme pasient bør være konsistent.
|
|
Aktiv komparator: cTACE
cTACE vil bli utført for pasientene som velger cTACE som primærbehandling.
|
Pasientene vil få cTACE dersom de velger cTACE som primærbehandling.
En emulsjon av epirubicin i lipiodol vil bli injisert i svulstens fødearterie.
Etterpå vil mikrosfærer eller polyvinylalkoholpartikler blandet med kontrastmiddel administreres intraarterielt inntil arteriell strømningsstase ble oppnådd.
Generelt bør dosen av lipiodol og epirubicin ikke overstige 30 ml og 60 mg for hver prosedyre.
Under oppfølgingen vil TACE gjentas etter behov basert på evalueringen av oppfølgingslaboratorie- og bildeundersøkelsen, og teknikkmetoden for hver TACE-prosedyre (dvs.
cTACE) for samme pasient bør være konsekvent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for konvertering til reseksjon
Tidsramme: 2 år.
|
Andelen pasienter med initialt uoperabelt stort HCC som ble evaluert av det kirurgiske teamet som egnet for andre-trinns kirurgisk reseksjon etter TACE-behandling.
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av TACE-behandling
Tidsramme: 2 år.
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en beste total tumorresponsvurdering av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som vurderes av etterforskerne i henhold til modifiserte Responsevaluaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
|
2 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år.
|
Tiden mellom den første TACE-behandlingen og den første forekomsten av sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
For pasientene som får kirurgisk reseksjon etter TACE er PD definert som tumorresidiv/metastase etter reseksjon.
For pasientene som ikke gjennomgikk kirurgisk reseksjon, vurderes PD av utrederne i henhold til mRECIST.
|
3 år.
|
|
Tider med TACE-prosedyre for å oppnå konvertering
Tidsramme: 2 år.
|
Antall TACE-prosedyrer som utføres for pasientene når deres svulster blir resekterbare.
Resektabilitet av svulsten vurderes av MDT under oppfølging.
|
2 år.
|
|
Tid for vellykket konvertering
Tidsramme: 2 år.
|
Varigheten mellom den første TACE-behandlingen og resektabiliteten av svulsten.
Resektabilitet vurderes av MDT.
|
2 år.
|
|
Sykdomsfri overlevelse (TFS) av pasientene som gjennomgår reseksjon
Tidsramme: 2 år.
|
Tiden mellom kirurgisk reseksjon og første svulstresidiv/metastase eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år.
|
Antall pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
3 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år.
|
Tiden fra første TACE til datoen for død uansett årsak.
|
3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
8. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIIR-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .