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DEB-TACE vs. cTACE als Konversionstherapie für inoperables großes HCC

14. September 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads im Vergleich zu konventioneller transarterieller Chemoembolisation als Konversionstherapie für nicht resezierbares großes hepatozelluläres Karzinom: eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden transarteriellen Chemoembolisation (DEB-TACE) im Vergleich zur konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (cTACE) als Konversionstherapie für inoperables großes hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive und nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DEB-TACE (mit DC Bead) im Vergleich zu cTACE als Konversionstherapie für inoperables großes HCC.

Mindestens 216 Patienten (≥ 108 Patienten in jedem Arm) mit zunächst inoperablem großem HCC (> 7 cm) werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten nach ihrem Willen entweder DEB-TACE oder cTACE als primäre Behandlung. TACE kann bei Bedarf wiederholt werden, basierend auf der Bewertung der Nachsorge-Labor- und Bildgebungsuntersuchung durch das multidisziplinäre Team und der Technikmethode jedes TACE-Verfahrens (d. h. DEB-TACE oder cTACE) für denselben Patienten sollten konsistent sein. Während der Nachsorge wird die potenzielle Resektabilität des Tumors durch das multidisziplinäre Team (MDT) beurteilt. Sobald die Tumore resezierbar sind, wird den Patienten eine kurative chirurgische Resektion empfohlen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Erfolgsrate der Konversion zur Resektion. Die sekundären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) der TACE, das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeiten des TACE-Verfahrens bis zum Erreichen der Konversion, die Konversionszeit, die Erfolgsrate der chirurgischen Resektion, die Tumorrezidivrate nach der Resektion, das tumorfreie Überleben (TFS ) von Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, unerwünschte Ereignisse (AEs) und Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie oder klinisch diagnostiziert.
  2. Die Tumorläsion war nur in einem Leberlappen lokalisiert.
  3. Großes HCC mit einer einzelnen Läsion > 7 cm oder mehreren Läsionen.
  4. inoperables HCC, das vom Chirurgenteam bewertet wurde.
  5. Der Patient ist für eine TACE-Behandlung geeignet, die von MDT bewertet wird.
  6. Mindestens eine messbare intrahepatische Zielläsion.
  7. Patienten ohne Zirrhose oder mit Zirrhose, aber Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A.
  8. ECOG-Score des Leistungsstatus ≤ 1 Punkt.
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion; die biochemische Blutuntersuchung: Thrombozytenzahl ≥75×109/L, Absolutwert der Neutrophilen >1,5×109/L, Hämoglobin ≥85 g/L, Gesamtbilirubin ≤30 μmol/L, Albumin ≥35 g/L, ASL und AST ≤5×ULN, Kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 oder PT/APTT-Normalbereich.
  10. Patienten haben die Bereitschaft, TACE als Konversionstherapie für die chirurgische Resektion zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von einem Tumorthrombus, der die Hauptportalvene, den Ast erster Ordnung oder bilaterale Äste der Portalvene betrifft.
  2. Begleitet von Lebervenen- und Vena-Cava-Tumorthrombus.
  3. Das Ausmaß der Läsion übersteigt einen Leberlappen oder extrahepatische Metastasen.
  4. Dekompensierte Leberfunktion, einschließlich: Aszites, Blutungen aus gastroösophagealen Varizen und hepatische Enzephalopathie.
  5. Personen mit Funktionsstörungen der Organe (Herz und Nieren), die eine TACE-Behandlung und chirurgische Hepatektomie nicht vertragen.
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  7. Unkontrollierbare Infektion.
  8. Patienten mit aktiver Hepatitis B müssen sich einer antiviralen Therapie unterziehen, um die HBV-DNA <10^3 IE/ml zu kontrollieren.
  9. HCV-Patienten müssen die Anti-HCV-Therapie abschließen, bevor sie aufgenommen werden.
  10. Geschichte von HIV.
  11. Allergisch gegen die an der Forschung beteiligten Medikamente.
  12. Patienten mit gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen oder anderen Blutungen > CTCAE-Grad 3.
  13. Geschichte der Organ- oder Zelltransplantation. Vorherige Behandlung mit TACE, intraarterielle Infusionschemotherapie, Strahlentherapie oder systemische Therapie
  14. Personen mit Blutungsneigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-TACE
DEB-TACE wird bei den Patienten durchgeführt, die sich für DEB-TACE als primäre Behandlung entscheiden.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads (DEB-TACE)
Die Patienten erhalten DEB-TACE, wenn sie DEB-TACE als primäre Behandlung wählen. DC Bead beladen mit Epirubicin (1 Fläschchen DC Bead beladen mit 60 mg Epirubicin) wird für die Chemoembolisation verwendet. Während der Nachsorge wird TACE bei Bedarf wiederholt, basierend auf der Auswertung der Nachsorge-Labor- und Bildgebungsuntersuchung und der Technikmethode jedes TACE-Verfahrens (d. h. DEB-TACE) für denselben Patienten sollten konsistent sein.
Aktiver Komparator: cTACE
cTACE wird für die Patienten durchgeführt, die cTACE als primäre Behandlung wählen.
Verfahren: Konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)
Die Patienten erhalten cTACE, wenn sie sich für cTACE als primäre Behandlung entscheiden. Eine Epirubicin-Emulsion in Lipiodol wird in die tumorversorgende Arterie injiziert. Anschließend werden mit Kontrastmittel vermischte Mikrosphären oder Polyvinylalkoholpartikel intraarteriell verabreicht, bis eine arterielle Strömungsstillung erreicht ist. Im Allgemeinen sollte die Dosis von Lipiodol und Epirubicin 30 ml und 60 mg für jedes Verfahren nicht überschreiten. Während der Nachsorge wird TACE bei Bedarf wiederholt, basierend auf der Auswertung der Nachsorge-Labor- und Bildgebungsuntersuchung und der Technikmethode jedes TACE-Verfahrens (d. h. cTACE) für denselben Patienten sollten konsistent sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Umstellung auf Resektion
Zeitfenster: 2 Jahre.
Der Anteil der Patienten mit anfänglich inoperablem großen HCC, die vom Operationsteam als geeignet für eine chirurgische Resektion im zweiten Stadium nach der TACE-Behandlung bewertet wurden.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) der TACE-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten, die die beste Gesamtbewertung des Tumoransprechens von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) aufwiesen, die von den Prüfärzten gemäß den modifizierten Response Evaluaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet wurde.
2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre.
Die Zeit zwischen der ersten TACE-Behandlung und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, die nach TACE eine chirurgische Resektion erhalten, wird PD als Tumorrezidiv/Metastase nach Resektion definiert. Bei den Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterzogen haben, wird die PD von den Prüfärzten gemäß mRECIST beurteilt.
3 Jahre.
Zeiten des TACE-Verfahrens zum Erreichen der Konversion
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Anzahl der TACE-Verfahren, die für die Patienten durchgeführt werden, wenn ihre Tumore resezierbar werden. Die Resektabilität des Tumors wird durch MDT während der Nachsorge beurteilt.
2 Jahre.
Zeit für eine erfolgreiche Umstellung
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Dauer zwischen der ersten TACE-Behandlung und der Resektabilität des Tumors. Die Resektabilität wird durch MDT beurteilt.
2 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben (TFS) der Patienten, die sich einer Resektion unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Zeit zwischen der chirurgischen Resektion und dem ersten Tumorrezidiv/der ersten Metastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 3 Jahre.
Anzahl der Patienten mit UE, behandlungsbedingtem UE (TRAE), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre.
Die Zeit von der ersten TACE bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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