DEB-TACE vs cTACE comme thérapie de conversion pour le gros CHC non résécable
14 septembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Comparaison de la chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse avec la chimioembolisation transartérielle conventionnelle comme thérapie de conversion pour le grand carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude multicentrique, prospective et non randomisée
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle à élution médicamenteuse (DEB-TACE) par rapport à la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) comme thérapie de conversion pour le grand carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non randomisée visant à évaluer l'efficacité de la DEB-TACE (avec DC Bead) par rapport à la cTACE en tant que thérapie de conversion pour le gros CHC non résécable.
Au moins 216 patients (≥ 108 patients dans chaque bras) atteints d'un gros CHC initialement non résécable (> 7 cm) seront inclus dans cette étude. Les patients recevront soit DEB-TACE soit cTACE comme traitement principal selon leur volonté. La TACE peut être répétée à la demande en fonction de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie par l'équipe multidisciplinaire, et de la méthode technique de chaque procédure TACE (c.-à-d. DEB-TACE ou cTACE) pour le même patient doivent être cohérents. Au cours du suivi, l'éventuelle résécabilité de la tumeur sera évaluée par l'équipe multidisciplinaire (EMD). Une fois les tumeurs devenues résécables, une résection chirurgicale curative sera recommandée pour les patients.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réussite de la conversion en résection. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse objective (ORR) de la TACE, la survie sans progression (PFS), les temps de la procédure TACE pour atteindre la conversion, le temps de conversion, le taux de réussite de la résection chirurgicale, le taux de récidive tumorale après résection, la survie sans tumeur (TFS ) des patients qui subissent une résection chirurgicale, les événements indésirables (EI) et la survie globale (OS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire confirmé par histopathologie et/ou cytologie, ou diagnostiqué cliniquement.
- La lésion tumorale n'était localisée que dans un lobe hépatique.
- CHC volumineux avec lésion unique > 7 cm, ou lésions multiples.
- CHC non résécable évalué par l'équipe du chirurgien.
- Le patient est apte au traitement TACE, qui est évalué par PCT.
- Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable.
- Patients sans cirrhose, ou avec cirrhose mais avec une fonction hépatique de classe A de Child-Pugh.
- Score ECOG de statut de performance ≤ 1 point.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ; l'examen biochimique sanguin : numération plaquettaire ≥75×109/L, valeur absolue des neutrophiles >1,5×109/L, hémoglobine ≥85 g/L, bilirubine totale ≤30 μmol/L, albumine ≥35 g/L, ASL et AST ≤5×ULN, créatinine≤1.5×ULN, INR<1,5 ou plage normale PT/APTT.
- Les patients sont disposés à recevoir la TACE comme thérapie de conversion pour la résection chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'un thrombus tumoral impliquant la veine porte principale, la branche de premier ordre ou les branches bilatérales de la veine porte.
- Accompagné d'un thrombus tumoral de la veine hépatique et de la veine cave.
- L'étendue de la lésion dépasse un lobe hépatique ou une métastase extrahépatique.
- Fonction hépatique décompensée, y compris : ascite, saignement de varices gastro-œsophagiennes et encéphalopathie hépatique.
- Ceux qui ont un dysfonctionnement des organes (cœur et reins) qui ne peuvent pas tolérer le traitement TACE et l'hépatectomie chirurgicale.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Infection incontrôlable.
- Les patients atteints d'hépatite B active doivent suivre un traitement antiviral pour contrôler l'ADN du VHB <10^3 UI/mL.
- Les patients VHC doivent terminer le traitement anti-VHC avant d'être inscrits.
- Histoire du VIH.
- Allergique aux médicaments impliqués dans la recherche.
- Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale dans les 30 jours ou d'autres hémorragies > grade CTCAE 3.
- Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules. Traitement antérieur par TACE, chimiothérapie par perfusion intra-artérielle, radiothérapie ou thérapie systémique
- Ceux qui ont tendance à saigner.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DEB-TACE
DEB-TACE sera effectué pour les patients qui choisissent DEB-TACE comme traitement principal.
|
Les patients recevront DEB-TACE s'ils choisissent DEB-TACE comme traitement principal.
La DC Bead chargée d'épirubicine (1 flacon de DC Bead chargée de 60 mg d'épirubicine) est utilisée pour la chimioembolisation.
Au cours du suivi, la TACE sera répétée à la demande en fonction de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie, et de la méthode technique de chaque procédure TACE (c.-à-d.
DEB-TACE) pour le même patient doit être cohérent.
|
|
Comparateur actif: cTACE
La cTACE sera effectuée pour les patients qui choisissent la cTACE comme traitement principal.
|
Les patients recevront la cTACE s'ils choisissent la cTACE comme traitement principal.
Une émulsion d'épirubicine dans du lipiodol sera injectée dans l'artère nourricière de la tumeur.
Ensuite, des microsphères ou des particules d'alcool polyvinylique mélangées à un agent de contraste seront administrées par voie intra-artérielle jusqu'à ce que la stase du flux artériel soit atteinte.
Généralement, la dose de lipiodol et d'épirubicine ne doit pas dépasser 30 mL et 60 mg pour chaque procédure.
Au cours du suivi, la TACE sera répétée à la demande en fonction de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie, et de la méthode technique de chaque procédure TACE (c.-à-d.
cTACE) pour le même patient doit être cohérent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de conversion en résection
Délai: 2 années.
|
La proportion de patients atteints d'un gros CHC initialement non résécable qui ont été évalués par l'équipe chirurgicale comme étant aptes à une résection chirurgicale de deuxième étape après le traitement par TACE.
|
2 années.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) du traitement TACE
Délai: 2 années.
|
Le pourcentage de patients qui ont eu une meilleure note globale de réponse tumorale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) qui est évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST).
|
2 années.
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années.
|
Le temps entre le premier traitement TACE et la première occurrence de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pour les patients qui reçoivent une résection chirurgicale après TACE, la MP est définie comme une récidive tumorale/métastase après résection.
Pour les patients qui n'ont pas subi de résection chirurgicale, la PD est évaluée par les investigateurs selon mRECIST.
|
3 années.
|
|
Temps de procédure TACE pour réaliser la conversion
Délai: 2 années.
|
Le nombre de procédures TACE effectuées pour les patients lorsque leurs tumeurs deviennent résécables.
La résécabilité de la tumeur est évaluée par PCT au cours du suivi.
|
2 années.
|
|
Le temps d'une conversion réussie
Délai: 2 années.
|
La durée entre le premier traitement TACE et la résécabilité de la tumeur.
La résécabilité est évaluée par MDT.
|
2 années.
|
|
Survie sans maladie (TFS) des patients qui subissent une résection
Délai: 2 années.
|
Le temps entre la résection chirurgicale et la première récidive tumorale/métastase ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
2 années.
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années.
|
Nombre de patients avec EI, EI liés au traitement (TRAE), événement indésirable grave (EIG), évalué par NCI CTCAE v5.0.
|
3 années.
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 3 années.
|
Le temps écoulé entre le premier TACE et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
3 années.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
8 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .