- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967482
DEB-TACE vs. cTACE come terapia di conversione per HCC di grandi dimensioni non resecabile
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale come terapia di conversione per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni non resecabile: uno studio multicentrico, prospettico e non randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e non randomizzato per valutare l'efficacia di DEB-TACE (con DC Bead) rispetto a cTACE come terapia di conversione per HCC di grandi dimensioni non resecabile.
In questo studio verranno arruolati almeno 216 pazienti (≥ 108 pazienti in ciascun braccio) con carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni inizialmente non resecabile (> 7 cm). I pazienti riceveranno DEB-TACE o cTACE come trattamento primario in base alla loro volontà. La TACE può essere ripetuta su richiesta sulla base della valutazione del laboratorio di follow-up e dell'esame di imaging da parte del team multidisciplinare e del metodo tecnico di ciascuna procedura TACE (ad es. DEB-TACE o cTACE) per lo stesso paziente devono essere coerenti. Durante il follow-up, la potenziale resecabilità del tumore sarà valutata dal team multidisciplinare (MDT). Una volta che i tumori diventano resecabili, sarà raccomandata la resezione chirurgica curativa per i pazienti.
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di successo della conversione alla resezione. Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva (ORR) di TACE, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), i tempi della procedura TACE per ottenere la conversione, il tempo di conversione, il tasso di successo della resezione chirurgica, il tasso di recidiva del tumore dopo la resezione, la sopravvivenza libera da tumore (TFS ) di pazienti sottoposti a resezione chirurgica, eventi avversi (EA) e sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Numero di telefono: +86-20-34156205
- Email: cai020@yeah.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Numero di telefono: +86-20-34156205
- Email: zhksh010@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numero di telefono: +86-20-34156205
- Email: cai020@yeah.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare confermato da istopatologia e/o citologia o diagnosticato clinicamente.
- La lesione tumorale era localizzata solo in un lobo epatico.
- Grande HCC con lesione singola > 7 cm, o lesioni multiple.
- HCC non resecabile valutato dal team di chirurghi.
- Il paziente è idoneo per il trattamento TACE, che viene valutato da MDT.
- Almeno una lesione target intraepatica misurabile.
- Pazienti senza cirrosi o con cirrosi ma funzionalità epatica di classe Child-Pugh A.
- Punteggio ECOG del performance status ≤ 1 punto.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo; l'esame biochimico del sangue: conta piastrinica ≥75×109/L, valore assoluto dei neutrofili >1,5×109/L, emoglobina ≥85 g/L, bilirubina totale ≤30 μmol/L, albumina ≥35 g/L, ASL e AST ≤5×ULN, creatinina≤1,5×ULN, INR <1,5 o range normale di PT/APTT.
- I pazienti hanno la volontà di ricevere TACE come terapia di conversione per la resezione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Accompagnato da trombosi tumorale che coinvolge la vena porta principale, ramo di primo ordine o rami bilaterali della vena porta.
- Accompagnato da trombosi tumorale della vena epatica e della vena cava.
- L'estensione della lesione supera un lobo epatico o una metastasi extraepatica.
- Funzionalità epatica scompensata, inclusi: ascite, sanguinamento da varici gastroesofagee ed encefalopatia epatica.
- Quelli con disfunzione degli organi (cuore e reni) che non possono tollerare il trattamento TACE e l'epatectomia chirurgica.
- Storia di altre neoplasie.
- Infezione incontrollabile.
- I pazienti con epatite B attiva devono essere sottoposti a terapia antivirale per controllare HBV-DNA <10^3 IU/mL.
- I pazienti con HCV devono completare la terapia anti-HCV prima di essere arruolati.
- Storia dell'HIV.
- Allergico ai farmaci coinvolti nella ricerca.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni o altro sanguinamento> grado 3 CTCAE.
- Storia di trapianto di organi o cellule. Precedente trattamento con TACE, chemioterapia per infusione intra-arteriosa, radioterapia o terapia sistemica
- Quelli con tendenza al sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEB-TACE
DEB-TACE verrà eseguito per i pazienti che scelgono DEB-TACE come trattamento primario.
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I pazienti riceveranno DEB-TACE se scelgono DEB-TACE come trattamento primario.
DC Bead caricato con epirubicina (1 flacone di DC Bead caricato con 60 mg di epirubicina) viene utilizzato per la chemioembolizzazione.
Durante il follow-up, la TACE verrà ripetuta su richiesta in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame di imaging e al metodo tecnico di ciascuna procedura TACE (ad es.
DEB-TACE) per lo stesso paziente deve essere coerente.
|
Comparatore attivo: cTACE
cTACE verrà eseguito per i pazienti che scelgono cTACE come trattamento primario.
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I pazienti riceveranno cTACE se scelgono cTACE come trattamento primario.
Un'emulsione di epirubicina in lipiodol verrà iniettata nell'arteria che alimenta il tumore.
Successivamente verranno somministrate per via intraarteriosa microsfere o particelle di alcol polivinilico miscelate con mezzo di contrasto fino al raggiungimento della stasi del flusso arterioso.
In generale, la dose di lipiodol ed epirubicina non deve superare i 30 ml e i 60 mg per ciascuna procedura.
Durante il follow-up, la TACE verrà ripetuta su richiesta in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame di imaging e al metodo tecnico di ciascuna procedura TACE (ad es.
cTACE) per lo stesso paziente devono essere coerenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della conversione alla resezione
Lasso di tempo: 2 anni.
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La proporzione di pazienti con epatocarcinoma di grandi dimensioni inizialmente non resecabile che sono stati valutati dall'équipe chirurgica come idonei per la resezione chirurgica di secondo stadio dopo il trattamento con TACE.
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2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento TACE
Lasso di tempo: 2 anni.
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La percentuale di pazienti che ha ottenuto la migliore valutazione complessiva della risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dagli sperimentatori in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST).
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2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni.
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Il tempo che intercorre tra il primo trattamento TACE e la prima occorrenza di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica dopo TACE, la PD è definita come recidiva/metastasi tumorale dopo resezione.
Per i pazienti che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica, la PD viene valutata dagli investigatori secondo mRECIST.
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3 anni.
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Tempi della procedura TACE per ottenere la conversione
Lasso di tempo: 2 anni.
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Il numero di procedure TACE eseguite per i pazienti quando i loro tumori diventano resecabili.
La resecabilità del tumore viene valutata da MDT durante il follow-up.
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2 anni.
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Tempo per la conversione di successo
Lasso di tempo: 2 anni.
|
La durata tra il primo trattamento TACE e la resecabilità del tumore.
La resecabilità è valutata da MDT.
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2 anni.
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Sopravvivenza libera da malattia (TFS) dei pazienti sottoposti a resezione
Lasso di tempo: 2 anni.
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Il tempo che intercorre tra la resezione chirurgica e la prima recidiva/metastasi del tumore o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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2 anni.
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni.
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Numero di pazienti con AE, AE correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0.
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3 anni.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni.
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Il tempo dalla prima TACE fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
|
3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIIR-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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