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DEB-TACE vs. cTACE come terapia di conversione per HCC di grandi dimensioni non resecabile

Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale come terapia di conversione per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni non resecabile: uno studio multicentrico, prospettico e non randomizzato

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa con perline a rilascio di farmaco (DEB-TACE) rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) come terapia di conversione per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni non resecabile (HCC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e non randomizzato per valutare l'efficacia di DEB-TACE (con DC Bead) rispetto a cTACE come terapia di conversione per HCC di grandi dimensioni non resecabile.

In questo studio verranno arruolati almeno 216 pazienti (≥ 108 pazienti in ciascun braccio) con carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni inizialmente non resecabile (> 7 cm). I pazienti riceveranno DEB-TACE o cTACE come trattamento primario in base alla loro volontà. La TACE può essere ripetuta su richiesta sulla base della valutazione del laboratorio di follow-up e dell'esame di imaging da parte del team multidisciplinare e del metodo tecnico di ciascuna procedura TACE (ad es. DEB-TACE o cTACE) per lo stesso paziente devono essere coerenti. Durante il follow-up, la potenziale resecabilità del tumore sarà valutata dal team multidisciplinare (MDT). Una volta che i tumori diventano resecabili, sarà raccomandata la resezione chirurgica curativa per i pazienti.

L'endpoint primario di questo studio è il tasso di successo della conversione alla resezione. Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva (ORR) di TACE, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), i tempi della procedura TACE per ottenere la conversione, il tempo di conversione, il tasso di successo della resezione chirurgica, il tasso di recidiva del tumore dopo la resezione, la sopravvivenza libera da tumore (TFS ) di pazienti sottoposti a resezione chirurgica, eventi avversi (EA) e sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numero di telefono: +86-20-34156205
          • Email: cai020@yeah.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare confermato da istopatologia e/o citologia o diagnosticato clinicamente.
  2. La lesione tumorale era localizzata solo in un lobo epatico.
  3. Grande HCC con lesione singola > 7 cm, o lesioni multiple.
  4. HCC non resecabile valutato dal team di chirurghi.
  5. Il paziente è idoneo per il trattamento TACE, che viene valutato da MDT.
  6. Almeno una lesione target intraepatica misurabile.
  7. Pazienti senza cirrosi o con cirrosi ma funzionalità epatica di classe Child-Pugh A.
  8. Punteggio ECOG del performance status ≤ 1 punto.
  9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo; l'esame biochimico del sangue: conta piastrinica ≥75×109/L, valore assoluto dei neutrofili >1,5×109/L, emoglobina ≥85 g/L, bilirubina totale ≤30 μmol/L, albumina ≥35 g/L, ASL e AST ≤5×ULN, creatinina≤1,5×ULN, INR <1,5 o range normale di PT/APTT.
  10. I pazienti hanno la volontà di ricevere TACE come terapia di conversione per la resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da trombosi tumorale che coinvolge la vena porta principale, ramo di primo ordine o rami bilaterali della vena porta.
  2. Accompagnato da trombosi tumorale della vena epatica e della vena cava.
  3. L'estensione della lesione supera un lobo epatico o una metastasi extraepatica.
  4. Funzionalità epatica scompensata, inclusi: ascite, sanguinamento da varici gastroesofagee ed encefalopatia epatica.
  5. Quelli con disfunzione degli organi (cuore e reni) che non possono tollerare il trattamento TACE e l'epatectomia chirurgica.
  6. Storia di altre neoplasie.
  7. Infezione incontrollabile.
  8. I pazienti con epatite B attiva devono essere sottoposti a terapia antivirale per controllare HBV-DNA <10^3 IU/mL.
  9. I pazienti con HCV devono completare la terapia anti-HCV prima di essere arruolati.
  10. Storia dell'HIV.
  11. Allergico ai farmaci coinvolti nella ricerca.
  12. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni o altro sanguinamento> grado 3 CTCAE.
  13. Storia di trapianto di organi o cellule. Precedente trattamento con TACE, chemioterapia per infusione intra-arteriosa, radioterapia o terapia sistemica
  14. Quelli con tendenza al sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB-TACE
DEB-TACE verrà eseguito per i pazienti che scelgono DEB-TACE come trattamento primario.
I pazienti riceveranno DEB-TACE se scelgono DEB-TACE come trattamento primario. DC Bead caricato con epirubicina (1 flacone di DC Bead caricato con 60 mg di epirubicina) viene utilizzato per la chemioembolizzazione. Durante il follow-up, la TACE verrà ripetuta su richiesta in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame di imaging e al metodo tecnico di ciascuna procedura TACE (ad es. DEB-TACE) per lo stesso paziente deve essere coerente.
Comparatore attivo: cTACE
cTACE verrà eseguito per i pazienti che scelgono cTACE come trattamento primario.
I pazienti riceveranno cTACE se scelgono cTACE come trattamento primario. Un'emulsione di epirubicina in lipiodol verrà iniettata nell'arteria che alimenta il tumore. Successivamente verranno somministrate per via intraarteriosa microsfere o particelle di alcol polivinilico miscelate con mezzo di contrasto fino al raggiungimento della stasi del flusso arterioso. In generale, la dose di lipiodol ed epirubicina non deve superare i 30 ml e i 60 mg per ciascuna procedura. Durante il follow-up, la TACE verrà ripetuta su richiesta in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame di imaging e al metodo tecnico di ciascuna procedura TACE (ad es. cTACE) per lo stesso paziente devono essere coerenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della conversione alla resezione
Lasso di tempo: 2 anni.
La proporzione di pazienti con epatocarcinoma di grandi dimensioni inizialmente non resecabile che sono stati valutati dall'équipe chirurgica come idonei per la resezione chirurgica di secondo stadio dopo il trattamento con TACE.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento TACE
Lasso di tempo: 2 anni.
La percentuale di pazienti che ha ottenuto la migliore valutazione complessiva della risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dagli sperimentatori in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST).
2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni.
Il tempo che intercorre tra il primo trattamento TACE e la prima occorrenza di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica dopo TACE, la PD è definita come recidiva/metastasi tumorale dopo resezione. Per i pazienti che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica, la PD viene valutata dagli investigatori secondo mRECIST.
3 anni.
Tempi della procedura TACE per ottenere la conversione
Lasso di tempo: 2 anni.
Il numero di procedure TACE eseguite per i pazienti quando i loro tumori diventano resecabili. La resecabilità del tumore viene valutata da MDT durante il follow-up.
2 anni.
Tempo per la conversione di successo
Lasso di tempo: 2 anni.
La durata tra il primo trattamento TACE e la resecabilità del tumore. La resecabilità è valutata da MDT.
2 anni.
Sopravvivenza libera da malattia (TFS) dei pazienti sottoposti a resezione
Lasso di tempo: 2 anni.
Il tempo che intercorre tra la resezione chirurgica e la prima recidiva/metastasi del tumore o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2 anni.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni.
Numero di pazienti con AE, AE correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0.
3 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni.
Il tempo dalla prima TACE fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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