- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04967482
절제 불가능한 대형 HCC에 대한 전환 요법으로서의 DEB-TACE 대 cTACE
절제 불가능한 거대 간세포 암종의 전환 요법으로서 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술과 기존 경동맥 화학색전술 비교: 다기관, 전향적, 비무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 불가능한 큰 간세포암종에 대한 전환 요법으로서 cTACE와 비교하여 DEB-TACE(DC 비드 포함)의 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적 및 비무작위 연구입니다.
처음에는 절제할 수 없는 큰 HCC(> 7cm)가 있는 최소 216명의 환자(각 팔에 ≥ 108명의 환자)가 이 연구에 등록됩니다. 환자들은 그들의 의지에 따라 DEB-TACE 또는 cTACE를 1차 치료로 받게 됩니다. TACE는 다학제 팀에 의한 추적 연구실 및 영상 검사의 평가와 각 TACE 절차의 기술 방법(예: 동일한 환자에 대한 DEB-TACE 또는 cTACE)는 일관성이 있어야 합니다. 후속 조치 동안 종양의 잠재적 절제 가능성은 다학제 팀(MDT)에 의해 평가됩니다. 종양이 절제 가능해지면 환자에게 근치적 수술적 절제가 권장됩니다.
이 연구의 1차 종점은 절제술로의 전환 성공률입니다. 2차 종료점은 TACE의 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS), 전환을 달성하기 위한 TACE 절차의 시간, 전환 시간, 외과적 절제의 성공률, 절제 후 종양 재발률, 종양 없는 생존(TFS)입니다. ) 외과적 절제술을 받은 환자, 부작용(AE) 및 전체 생존(OS).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인되거나 임상적으로 진단된 간세포 암종.
- 종양 병변은 한쪽 간엽에만 국한되었습니다.
- 단일 병변 > 7cm 또는 여러 병변이 있는 큰 간세포암종.
- 수술 팀이 평가한 절제 불가능한 HCC.
- 환자는 MDT에 의해 평가되는 TACE 치료에 적합합니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변.
- 간경변증이 없거나 간경변증이 있지만 Child-Pugh Class A의 간 기능을 가진 환자.
- 수행 상태의 ECOG 점수 ≤ 1점.
- 적절한 장기 및 골수 기능; 혈액 생화학적 검사: 혈소판 수 ≥75×109/L, 호중구 절대값 >1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥85 g/L, 총 빌리루빈 ≤30 μmol/L, 알부민 ≥35 g/L, ASL 및 AST ≤5×ULN, 크레아티닌≤1.5×ULN, INR<1.5 또는 PT/APTT 정상 범위.
- 환자는 수술적 절제를 위한 전환 요법으로 TACE를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주요 간문맥, 1차 분지 또는 간문맥의 양측 분지를 포함하는 종양 혈전을 동반합니다.
- 간정맥 및 대정맥 종양 혈전이 동반됩니다.
- 병변의 범위가 간엽 또는 간외 전이를 초과합니다.
- 비대상성 간 기능: 복수, 위식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증.
- 장기(심장 및 신장) 기능 장애가 있어 TACE 치료 및 외과적 간절제술을 견딜 수 없는 자.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 제어할 수 없는 감염.
- 활동성 B형 간염 환자는 HBV-DNA <10^3 IU/mL를 제어하기 위해 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
- HCV 환자는 등록하기 전에 항HCV 요법을 완료해야 합니다.
- HIV의 역사.
- 연구에 관련된 약물에 알레르기가 있습니다.
- 30일 이내 위장관 출혈 또는 기타 출혈 > CTCAE 등급 3인 환자.
- 장기 또는 세포 이식 이력. TACE, 동맥내 주입 화학 요법, 방사선 요법 또는 전신 요법을 사용한 이전 치료
- 출혈 경향이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEB-TACE
DEB-TACE는 DEB-TACE를 1차 치료제로 선택한 환자들을 대상으로 시행된다.
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환자들은 DEB-TACE를 1차 치료제로 선택한 경우 DEB-TACE를 받게 됩니다.
에피루비신이 로드된 DC 비드(에피루비신 60mg이 로드된 DC 비드 1병)를 화학색전술에 사용합니다.
추적관찰 동안 TACE는 추적 검사실 및 영상 검사의 평가와 각 TACE 절차의 기술 방법(예:
동일한 환자에 대한 DEB-TACE)는 일관성이 있어야 합니다.
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활성 비교기: cTACE
cTACE는 cTACE를 1차 치료로 선택한 환자를 대상으로 시행됩니다.
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환자는 cTACE를 1차 치료로 선택하면 cTACE를 받게 됩니다.
리피오돌에 있는 에피루비신 에멀젼을 종양 공급 동맥에 주사할 것입니다.
그 후, 조영제와 혼합된 마이크로스피어 또는 폴리비닐 알코올 입자를 동맥 흐름 정체가 달성될 때까지 동맥 내로 투여합니다.
일반적으로 리피오돌과 에피루비신의 용량은 각 절차마다 30mL와 60mg을 초과하지 않아야 합니다.
추적관찰 동안 TACE는 추적 검사실 및 영상 검사의 평가와 각 TACE 절차의 기술 방법(예:
cTACE)는 동일한 환자에 대해 일관성이 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술 전환 성공률
기간: 2 년.
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TACE 치료 후 2차 외과적 절제가 적합하다고 외과 팀이 평가한 초기에 절제 불가능한 큰 간세포암종 환자의 비율.
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2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TACE 치료의 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년.
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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2 년.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년.
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첫 번째 TACE 치료와 질병 진행(PD)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간 사이의 시간.
TACE 후 수술적 절제를 받은 환자의 경우 PD는 절제 후 종양의 재발/전이로 정의된다.
수술적 절제를 받지 않은 환자의 경우 PD는 mRECIST에 따라 조사자가 평가합니다.
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3 년.
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변환을 달성하기 위한 TACE 절차의 시간
기간: 2 년.
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종양이 절제 가능해질 때 환자에게 수행된 TACE 절차의 수.
종양의 절제 가능성은 후속 조치 동안 MDT에 의해 평가됩니다.
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2 년.
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성공적인 전환을 위한 시간
기간: 2 년.
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첫 번째 TACE 치료와 종양의 절제 가능성 사이의 기간.
절제가능성은 MDT에 의해 평가됩니다.
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2 년.
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절제술을 받은 환자의 무병 생존율(TFS)
기간: 2 년.
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외과적 절제와 첫 번째 종양 재발/전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간 사이의 시간..
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2 년.
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부작용(AE)
기간: 3 년.
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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3 년.
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전체 생존(OS)
기간: 3 년.
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첫 번째 TACE부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
|
3 년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 용출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE)에 대한 임상 시험
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