Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE vs. cTACE som konverteringsterapi til uoperabelt stort HCC

14. september 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lægemiddeleluerende perletransarteriel kemoembolisering sammenlignet med konventionel transarteriel kemoembolisering som konverteringsterapi for uoperabelt stort hepatocellulært karcinom: en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) sammenlignet med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) som konverteringsterapi for uoperabelt stort hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt og ikke-randomiseret studie til at evaluere effektiviteten af ​​DEB-TACE (med DC Bead) sammenlignet med cTACE som konverteringsterapi for uoperable store HCC.

Mindst 216 patienter (≥ 108 patienter i hver arm) med initialt uoperabelt stort HCC (> 7 cm) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage enten DEB-TACE eller cTACE som den primære behandling i henhold til deres vundne testamente. TACE kan gentages efter behov baseret på evalueringen af ​​opfølgende laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse af det tværfaglige team og teknikmetoden for hver TACE-procedure (dvs. DEB-TACE eller cTACE) for den samme patient bør være konsistente. Under opfølgningen vil den potentielle resekterbarhed af tumoren blive vurderet af det multidisciplinære team (MDT). Når tumorerne bliver resecerbare, vil kurativ kirurgisk resektion blive anbefalet til patienterne.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er succesraten for konvertering til resektion. De sekundære endepunkter er objektiv responsrate (ORR) af TACE, progressionsfri overlevelse (PFS), tidspunkter for TACE-procedure for at opnå konvertering, konverteringstid, succesrate for kirurgisk resektion, tumorrecidivrate efter resektion, tumorfri overlevelse (TFS) ) af patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, bivirkninger (AE'er) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom bekræftet af histopatologi og/eller cytologi eller diagnosticeret klinisk.
  2. Tumorlæsionen var kun lokaliseret i en leverlap.
  3. Stor HCC med enkelt læsion > 7 cm, eller multiple læsioner.
  4. uoperabelt HCC vurderet af kirurgteamet.
  5. Patienten er velegnet til TACE-behandling, som vurderes af MDT.
  6. Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion.
  7. Patienter uden skrumpelever eller med skrumpelever, men leverfunktionen af ​​Child-Pugh klasse A.
  8. ECOG-score for præstationsstatus ≤ 1 point.
  9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; den biokemiske blodundersøgelse: trombocyttal ≥75×109/L, absolut værdi af neutrofiler >1,5×109/L, hæmoglobin ≥85 g/L, total bilirubin ≤30 μmol/L, albumin ≥35 g/L, ASL og AST ≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde.
  10. Patienter har vilje til at modtage TACE som konverteringsterapi til kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget med tumortrombe, der involverer hovedportvenen, førsteordens gren eller bilaterale grene af portvenen.
  2. Ledsaget med hepatisk vene og vena cava tumor trombe.
  3. Omfanget af læsionen overstiger én leverlap eller ekstrahepatisk metastase.
  4. Dekompenseret leverfunktion, herunder: ascites, blødning fra gastroøsofageale varicer og hepatisk encefalopati.
  5. Dem med organdysfunktion (hjerte og nyrer), som ikke kan tåle TACE-behandling og kirurgisk hepatektomi.
  6. Historie om andre maligne sygdomme.
  7. Ukontrollerbar infektion.
  8. Patienter med aktiv hepatitis B skal gennemgå antiviral behandling for at kontrollere HBV-DNA <10^3 IE/ml.
  9. HCV-patienter skal fuldføre anti-HCV-behandlingen, før de indskrives.
  10. Historie om HIV.
  11. Allergisk over for de lægemidler, der er involveret i forskningen.
  12. Patienter med gastrointestinal blødning inden for 30 dage eller anden blødning > CTCAE grad 3.
  13. Historie om organ- eller celletransplantation. Tidligere behandling med TACE, intraarteriel infusionskemoterapi, strålebehandling eller systemisk terapi
  14. Dem med blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-TACE
DEB-TACE vil blive udført for de patienter, der vælger DEB-TACE som primær behandling.
Procedure: Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE)
Patienterne får DEB-TACE, hvis de vælger DEB-TACE som primær behandling. DC Bead fyldt med epirubicin (1 hætteglas DC Bead fyldt med 60 mg epirubicin) bruges til kemoembolisering. Under opfølgningen vil TACE blive gentaget efter behov baseret på evalueringen af ​​den opfølgende laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelse og teknikmetoden for hver TACE-procedure (dvs. DEB-TACE) for den samme patient bør være konsekvent.
Aktiv komparator: cTACE
cTACE vil blive udført for de patienter, der vælger cTACE som primær behandling.
Procedure: Konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)
Patienterne vil modtage cTACE, hvis de vælger cTACE som primær behandling. En emulsion af epirubicin i lipiodol vil blive injiceret i tumorfødearterien. Derefter vil mikrosfærer eller polyvinylalkoholpartikler blandet med kontrastmiddel blive administreret intraarterielt, indtil arteriel flowstase er opnået. Generelt bør dosis af lipiodol og epirubicin ikke overstige 30 ml og 60 mg for hver procedure. Under opfølgningen vil TACE blive gentaget efter behov baseret på evalueringen af ​​den opfølgende laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelse og teknikmetoden for hver TACE-procedure (dvs. cTACE) for den samme patient bør være konsekvent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for konvertering til resektion
Tidsramme: 2 år.
Andelen af ​​patienter med initialt uoperabelt stort HCC, som blev vurderet af det kirurgiske team som egnede til kirurgisk resektion i andet stadie efter TACE-behandling.
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af TACE-behandling
Tidsramme: 2 år.
Procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderes af efterforskerne i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år.
Tiden mellem den første TACE-behandling og den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For de patienter, der får kirurgisk resektion efter TACE, er PD defineret som tumorrecidiv/metastase efter resektion. For de patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk resektion, vurderes PD af efterforskerne i henhold til mRECIST.
3 år.
Tider med TACE-procedure for at opnå konvertering
Tidsramme: 2 år.
Antallet af TACE-procedurer, der udføres for patienterne, når deres tumorer bliver resecerbare. Resektabilitet af tumoren vurderes ved MDT under opfølgning.
2 år.
Tid til vellykket konvertering
Tidsramme: 2 år.
Varigheden mellem den første TACE-behandling og resekterbarheden af ​​tumoren. Resektabilitet vurderes af MDT.
2 år.
Sygdomsfri overlevelse (TFS) af de patienter, der gennemgår resektion
Tidsramme: 2 år.
Tiden mellem kirurgisk resektion og den første tumorgentagelse/metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år.
Antal patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet ved NCI CTCAE v5.0.
3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år.
Tiden fra første TACE til datoen for dødsfald uanset årsag.
3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner