DEB-TACE vs. cTACE como terapia de conversão para HCC grande irressecável
14 de setembro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos comparada à quimioembolização transarterial convencional como terapia de conversão para carcinoma hepatocelular grande irressecável: um estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia da quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas (DEB-TACE) em comparação com a quimioembolização transarterial convencional (cTACE) como terapia de conversão para carcinoma hepatocelular grande irressecável (HCC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado para avaliar a eficácia de DEB-TACE (com DC Bead) em comparação com cTACE como terapia de conversão para HCC grande irressecável.
Pelo menos 216 pacientes (≥ 108 pacientes em cada braço) com grande CHC inicialmente irressecável (> 7 cm) serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão DEB-TACE ou cTACE como tratamento primário de acordo com sua vontade. A TACE pode ser repetida sob demanda com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem de acompanhamento pela equipe multidisciplinar e no método técnico de cada procedimento TACE (ou seja, DEB-TACE ou cTACE) para o mesmo paciente devem ser consistentes. Durante o acompanhamento, a potencial ressecabilidade do tumor será avaliada pela equipe multidisciplinar (MDT). Uma vez que os tumores se tornem ressecáveis, a ressecção cirúrgica curativa será recomendada para os pacientes.
O ponto final primário deste estudo é a taxa de sucesso da conversão para ressecção. Os endpoints secundários são taxa de resposta objetiva (ORR) de TACE, sobrevida livre de progressão (PFS), tempos de procedimento TACE para alcançar a conversão, tempo de conversão, taxa de sucesso da ressecção cirúrgica, taxa de recorrência do tumor após ressecção, sobrevida livre de tumor (TFS ) de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, eventos adversos (EAs) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatologia e/ou citologia, ou diagnosticado clinicamente.
- A lesão tumoral localizava-se apenas em um lobo hepático.
- CHC grande com lesão única > 7 cm ou lesões múltiplas.
- CHC irressecável avaliado pela equipe de cirurgiões.
- O paciente é adequado para tratamento TACE, que é avaliado por MDT.
- Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável.
- Pacientes sem cirrose ou com cirrose, mas a função hepática de Child-Pugh Classe A.
- Pontuação ECOG do estado de desempenho ≤ 1 ponto.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea; o exame bioquímico do sangue: contagem de plaquetas ≥75×109/L, valor absoluto de neutrófilos >1,5×109/L, hemoglobina ≥85 g/L, bilirrubina total ≤30 μmol/L, albumina ≥35 g/L, ASL e AST ≤5 × LSN, creatinina≤1,5 × LSN, INR<1,5 ou faixa normal de PT/APTT.
- Os pacientes estão dispostos a receber TACE como terapia de conversão para ressecção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Acompanhado de trombo tumoral envolvendo a veia porta principal, ramo de primeira ordem ou ramos bilaterais da veia porta.
- Acompanhado de veia hepática e trombo tumoral da veia cava.
- A extensão da lesão excede um lobo hepático ou metástase extra-hepática.
- Função hepática descompensada, incluindo: ascite, sangramento de varizes gastroesofágicas e encefalopatia hepática.
- Aqueles com disfunção de órgãos (coração e rins) que não toleram o tratamento com TACE e hepatectomia cirúrgica.
- História de outras neoplasias.
- Infecção incontrolável.
- Pacientes com hepatite B ativa devem ser submetidos a terapia antiviral para controlar HBV-DNA <10^3 UI/mL.
- Os pacientes com VHC precisam concluir a terapia anti-VHC antes de serem inscritos.
- História do HIV.
- Alérgico aos medicamentos envolvidos na pesquisa.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal dentro de 30 dias, ou outro sangramento > CTCAE grau 3.
- Histórico de transplante de órgãos ou células. Tratamento anterior com TACE, quimioterapia por infusão intra-arterial, radioterapia ou terapia sistêmica
- Aqueles com tendência ao sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DEB-TACE
O DEB-TACE será realizado para os pacientes que escolherem o DEB-TACE como tratamento primário.
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Os pacientes receberão DEB-TACE se escolherem DEB-TACE como tratamento primário.
DC Bead carregado com epirrubicina (1 frasco de DC Bead carregado com 60 mg de epirrubicina) é usado para quimioembolização.
Durante o acompanhamento, a TACE será repetida sob demanda com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem de acompanhamento e no método técnico de cada procedimento TACE (ou seja,
DEB-TACE) para o mesmo paciente deve ser consistente.
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Comparador Ativo: cTACE
A cTACE será realizada para os pacientes que escolherem a cTACE como tratamento primário.
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Os pacientes receberão cTACE se escolherem cTACE como tratamento primário.
Uma emulsão de epirrubicina em lipiodol será injetada na artéria de alimentação do tumor.
Em seguida, microesferas ou partículas de álcool polivinílico misturadas com agente de contraste serão administradas por via intra-arterial até que seja alcançada a estase do fluxo arterial.
Geralmente, a dose de lipiodol e epirrubicina não deve exceder 30 mL e 60 mg para cada procedimento.
Durante o acompanhamento, a TACE será repetida sob demanda com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem de acompanhamento e no método técnico de cada procedimento TACE (ou seja,
cTACE) para o mesmo paciente deve ser consistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de conversão para ressecção
Prazo: 2 anos.
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A proporção de pacientes com CHC grande inicialmente irressecável que foram avaliados pela equipe cirúrgica como adequados para ressecção cirúrgica de segundo estágio após o tratamento com TACE.
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2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) do tratamento TACE
Prazo: 2 anos.
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), que é avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
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2 anos.
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos.
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O tempo entre o primeiro tratamento TACE e a primeira ocorrência de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para os pacientes que recebem ressecção cirúrgica após TACE, a DP é definida como recorrência/metástase do tumor após a ressecção.
Para os pacientes que não foram submetidos à ressecção cirúrgica, a DP é avaliada pelos investigadores de acordo com o mRECIST.
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3 anos.
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Tempos do procedimento TACE para obter a conversão
Prazo: 2 anos.
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O número de procedimentos TACE realizados para os pacientes quando seus tumores se tornam ressecáveis.
A ressecabilidade do tumor é avaliada por MDT durante o acompanhamento.
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2 anos.
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Hora da conversão bem-sucedida
Prazo: 2 anos.
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A duração entre o primeiro tratamento TACE e a ressecabilidade do tumor.
A ressecabilidade é avaliada por MDT.
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2 anos.
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Sobrevida livre de doença (TFS) dos pacientes submetidos à ressecção
Prazo: 2 anos.
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O tempo entre a ressecção cirúrgica e a primeira recorrência/metástase do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos.
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 anos.
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Número de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), evento adverso grave (SAE), avaliado por NCI CTCAE v5.0.
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3 anos.
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos.
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O tempo desde a primeira TACE até a data da morte por qualquer causa.
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3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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