- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967482
DEB-TACE frente a cTACE como terapia de conversión para CHC grande no resecable
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos en comparación con la quimioembolización transarterial convencional como terapia de conversión para el carcinoma hepatocelular grande irresecable: un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y no aleatorizado para evaluar la eficacia de DEB-TACE (con DC Bead) en comparación con cTACE como terapia de conversión para CHC grande no resecable.
Se inscribirán en este estudio al menos 216 pacientes (≥ 108 pacientes en cada brazo) con HCC grande inicialmente no resecable (> 7 cm). Los pacientes recibirán DEB-TACE o cTACE como tratamiento primario según su voluntad ganada. La TACE se puede repetir a pedido en función de la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes de seguimiento realizado por el equipo multidisciplinario, y el método de la técnica de cada procedimiento de TACE (es decir, DEB-TACE o cTACE) para el mismo paciente debe ser consistente. Durante el seguimiento, el equipo multidisciplinar (MDT) evaluará la posible resecabilidad del tumor. Una vez que los tumores se vuelvan resecables, se recomendará la resección quirúrgica curativa para los pacientes.
El punto final primario de este estudio es la tasa de éxito de conversión a resección. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta objetiva (ORR) de TACE, la supervivencia libre de progresión (PFS), los tiempos del procedimiento TACE para lograr la conversión, el tiempo de conversión, la tasa de éxito de la resección quirúrgica, la tasa de recurrencia del tumor después de la resección, la supervivencia libre de tumor (TFS ) de pacientes sometidos a resección quirúrgica, eventos adversos (EA) y supervivencia global (SG).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatología y/o citología, o diagnosticado clínicamente.
- La lesión tumoral se localizó únicamente en un lóbulo hepático.
- CHC grande con lesión única > 7 cm o lesiones múltiples.
- CHC no resecable evaluado por el equipo de cirujanos.
- El paciente es apto para el tratamiento TACE, que es evaluado por MDT.
- Al menos una lesión diana intrahepática medible.
- Pacientes sin cirrosis, o con cirrosis pero la función hepática de Child-Pugh Clase A.
- Puntuación ECOG del estado funcional ≤ 1 punto.
- Función adecuada de órganos y médula ósea; el examen bioquímico de sangre: recuento de plaquetas ≥75×109/L, valor absoluto de neutrófilos >1,5×109/L, hemoglobina ≥85 g/L, bilirrubina total ≤30 μmol/L, albúmina ≥35 g/L, ASL y AST ≤5×LSN, creatinina≤1,5×LSN, INR<1.5 o rango normal de PT/APTT.
- Los pacientes tienen la voluntad de recibir TACE como terapia de conversión para la resección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Se acompaña de trombo tumoral que afecta a la vena porta principal, rama de primer orden o ramas bilaterales de la vena porta.
- Acompañado de trombo tumoral en vena hepática y vena cava.
- La extensión de la lesión excede un lóbulo hepático o metástasis extrahepática.
- Función hepática descompensada, que incluye: ascitis, sangrado por várices gastroesofágicas y encefalopatía hepática.
- Aquellos con disfunción de órganos (corazón y riñones) que no pueden tolerar el tratamiento TACE y la hepatectomía quirúrgica.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Infección incontrolable.
- Los pacientes con hepatitis B activa deben someterse a terapia antiviral para controlar el ADN-VHB <10^3 UI/mL.
- Los pacientes con VHC deben completar la terapia anti-VHC antes de inscribirse.
- Historia del VIH.
- Alérgico a los medicamentos involucrados en la investigación.
- Pacientes con sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días, u otro sangrado > CTCAE grado 3.
- Antecedentes de trasplante de órganos o células. Tratamiento previo con TACE, quimioterapia de infusión intraarterial, radioterapia o terapia sistémica
- Aquellos con tendencia al sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DEB-TACE
Se realizará DEB-TACE para los pacientes que elijan DEB-TACE como tratamiento primario.
|
Los pacientes recibirán DEB-TACE si eligen DEB-TACE como tratamiento principal.
Las DC Bead cargadas con epirubicina (1 vial de DC Bead cargadas con 60 mg de epirubicina) se utilizan para la quimioembolización.
Durante el seguimiento, la TACE se repetirá a pedido en función de la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes de seguimiento, y el método de la técnica de cada procedimiento de TACE (es decir,
DEB-TACE) para el mismo paciente debe ser consistente.
|
Comparador activo: cTACE
cTACE se realizará para los pacientes que elijan cTACE como tratamiento primario.
|
Los pacientes recibirán cTACE si eligen cTACE como tratamiento principal.
Se inyectará una emulsión de epirrubicina en lipiodol en la arteria de alimentación del tumor.
Posteriormente, se administrarán por vía intraarterial microesferas o partículas de alcohol polivinílico mezcladas con medio de contraste hasta lograr la estasis del flujo arterial.
Generalmente, la dosis de lipiodol y epirubicina no debe exceder los 30 mL y 60 mg para cada procedimiento.
Durante el seguimiento, la TACE se repetirá a pedido en función de la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes de seguimiento, y el método de la técnica de cada procedimiento de TACE (es decir,
cTACE) para el mismo paciente debe ser consistente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de conversión a resección
Periodo de tiempo: 2 años.
|
La proporción de pacientes con HCC grande inicialmente no resecable que fueron evaluados por el equipo quirúrgico como aptos para la resección quirúrgica de segunda etapa después del tratamiento con TACE.
|
2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) del tratamiento con TACE
Periodo de tiempo: 2 años.
|
El porcentaje de pacientes que tuvieron la mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), que evalúan los investigadores de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
|
2 años.
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años.
|
El tiempo entre el primer tratamiento con TACE y la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Para los pacientes que reciben resección quirúrgica después de TACE, la PD se define como recurrencia/metástasis del tumor después de la resección.
Para los pacientes que no se sometieron a resección quirúrgica, los investigadores evalúan la DP de acuerdo con mRECIST.
|
3 años.
|
Tiempos de procedimiento TACE para lograr la conversión
Periodo de tiempo: 2 años.
|
El número de procedimientos TACE realizados para los pacientes cuando sus tumores se vuelven resecables.
La resecabilidad del tumor se evalúa mediante MDT durante el seguimiento.
|
2 años.
|
Tiempo para una conversión exitosa
Periodo de tiempo: 2 años.
|
La duración entre el primer tratamiento con TACE y la resecabilidad del tumor.
La resecabilidad es evaluada por MDT.
|
2 años.
|
Supervivencia libre de enfermedad (TFS) de los pacientes que se someten a resección
Periodo de tiempo: 2 años.
|
El tiempo entre la resección quirúrgica y la primera recurrencia/metástasis del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
2 años.
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años.
|
Número de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0.
|
3 años.
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años.
|
El tiempo desde la primera TACE hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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