DEB-TACE vs. cTACE, mint konverziós terápia a nem reszekálható nagy HCC-hez
2022. szeptember 14. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A gyógyszerrel eluáló gyöngy transzarteriális kemoembolizáció összehasonlítva a hagyományos transzarteriális kemoembolizációval, mint a nem reszekálható nagy májsejtek karcinóma konverziós terápiája: multicentrikus, prospektív, nem randomizált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a gyógyszert eluáló gyöngyök transzarteriális kemoembolizációjának (DEB-TACE) a hagyományos transzarteriális kemoembolizációval (cTACE) összehasonlítva, mint a nem reszekálható nagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) konverziós terápiájának értékelésére végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív és nem randomizált vizsgálat a DEB-TACE (DC Bead-del) hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a cTACE-vel, mint a nem reszekálható nagy HCC konverziós terápiájával.
Legalább 216 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba (mindegyik karban ≥ 108 beteg), akiknek kezdetben nem reszekálható nagy HCC-je (> 7 cm). A betegek DEB-TACE-t vagy cTACE-t kapnak elsődleges kezelésként, elnyert akaratuk szerint. A TACE igény szerint megismételhető a multidiszciplináris team által végzett utólaboratóriumi és képalkotó vizsgálatok értékelése, valamint az egyes TACE eljárások technikai módszere (pl. DEB-TACE vagy cTACE) ugyanazon beteg esetében következetesnek kell lennie. A nyomon követés során a daganat lehetséges reszekálhatóságát a multidiszciplináris team (MDT) fogja felmérni. Amint a daganatok reszekálhatóvá válnak, gyógyító sebészi eltávolítást javasolnak a betegeknek.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a reszekcióvá történő konverzió sikeressége. A másodlagos végpontok a TACE objektív válaszaránya (ORR), progressziómentes túlélés (PFS), a TACE-eljárás konverziós időtartama, konverziós idő, a műtéti reszekció sikerességi aránya, a reszekció utáni daganat kiújulási aránya, a tumormentes túlélés (TFS) ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- Toborzás
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma kórszövettani és/vagy citológiailag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált.
- A daganatos elváltozás csak egy májlebenyben volt lokalizálva.
- Nagy HCC egyetlen lézióval > 7 cm, vagy több lézióval.
- nem reszekálható HCC, amelyet a sebészcsapat értékelt.
- A beteg alkalmas TACE kezelésre, melyet MDT értékel ki.
- Legalább egy mérhető intrahepatikus céllézió.
- Cirrhosis nélküli vagy cirrhosisban szenvedő, de Child-Pugh A osztályú májfunkciójú betegek.
- A teljesítmény állapotának ECOG-pontszáma ≤ 1 pont.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés; a vér biokémiai vizsgálata: thrombocytaszám ≥75×109/L, neutrofilek abszolút értéke >1,5×109/L, hemoglobin ≥85 g/l, összbilirubin ≤30 μmol/L, albumin ≥35 g/l, ASL és AST ≤5 × ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN, INR<1,5 vagy PT/APTT normál tartomány.
- A betegek hajlandóak TACE-t kapni a sebészeti reszekció konverziós terápiájaként.
Kizárási kritériumok:
- A fő portális vénát, elsőrendű ágat vagy a portális véna kétoldali ágait érintő daganatos trombus kíséri.
- Májvéna és vena cava tumor trombus kíséretében.
- A lézió kiterjedése meghaladja az egy májlebenyet vagy az extrahepatikus áttétet.
- Dekompenzált májfunkció, beleértve: ascites, vérzés a gastrooesophagealis varixokból és hepatikus encephalopathia.
- Olyan szervek (szív és vese) működési zavarban szenvedők, akik nem tolerálják a TACE-kezelést és a műtéti hepatektómiát.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Ellenőrizhetetlen fertőzés.
- Az aktív hepatitis B-ben szenvedő betegeknek vírusellenes kezelésen kell részt venniük a HBV-DNS <10^3 NE/ml ellenőrzése érdekében.
- A HCV-betegeknek be kell fejezniük az anti-HCV-terápiát, mielőtt beiratkoznának.
- A HIV története.
- Allergiás a kutatásban részt vevő gyógyszerekre.
- 30 napon belül gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek, vagy egyéb, CTCAE 3. fokozatú vérzésben szenvedő betegek.
- Szerv- vagy sejtátültetés története. Korábbi TACE-kezelés, intraartériás infúziós kemoterápia, sugárterápia vagy szisztémás terápia
- Vérzésre hajlamosak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB-TACE
A DEB-TACE-t azoknak a betegeknek végezzük, akik a DEB-TACE-t választják elsődleges kezelésként.
|
A betegek DEB-TACE-t kapnak, ha a DEB-TACE-t választják elsődleges kezelésként.
Epirubicinnel töltött DC Bead-et (1 fiola 60 mg epirubicinnel töltött DC Bead-et) használunk a kemoembolizáláshoz.
Az utánkövetés során a TACE igény szerint megismétlődik az utólaboratóriumi és képalkotó vizsgálat értékelése, valamint az egyes TACE eljárások technikai módszere alapján (pl.
DEB-TACE) ugyanazon beteg esetében következetesnek kell lennie.
|
|
Aktív összehasonlító: cTACE
A cTACE-t azoknál a betegeknél végezzük el, akik a cTACE-t választják elsődleges kezelésként.
|
A betegek cTACE-t kapnak, ha a cTACE-t választják elsődleges kezelésként.
Az epirubicin lipiodolban lévő emulzióját fecskendezik be a tumort tápláló artériába.
Ezt követően a kontrasztanyaggal kevert mikrogömböket vagy polivinil-alkohol részecskéket intraarteriálisan adják be, amíg el nem érik az artériás áramlási pangást.
Általában a lipiodol és az epirubicin adagja nem haladhatja meg a 30 ml-t és a 60 mg-ot minden eljárásnál.
Az utánkövetés során a TACE igény szerint megismétlődik az utólaboratóriumi és képalkotó vizsgálat értékelése, valamint az egyes TACE eljárások technikai módszere alapján (pl.
cTACE) azonosnak kell lennie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekcióra való átalakítás sikerességi aránya
Időkeret: 2 év.
|
Azon betegek aránya, akiknek kezdetben nem reszekálható nagy HCC-je volt, és akiket a sebészi csapat alkalmasnak ítélt a TACE-kezelést követően a második stádiumú sebészeti reszekcióra.
|
2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TACE kezelés objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: 2 év.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb általános tumorválasz értékelése, amelyet a vizsgálók a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) szerint értékeltek.
|
2 év.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év.
|
Az első TACE-kezelés és a betegség progressziója (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál első előfordulása közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azoknál a betegeknél, akiknél a TACE után sebészeti reszekciót végeznek, a PD a reszekció utáni daganat kiújulása/metasztázisa.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem esett át sebészeti reszekció, a PD-t a vizsgálók az mRECIST szerint értékelik.
|
3 év.
|
|
A TACE eljárás ideje a konverzió eléréséhez
Időkeret: 2 év.
|
A betegeknél elvégzett TACE eljárások száma, amikor daganatuk reszekálhatóvá válik.
A tumor reszekálhatóságát MDT-vel értékelik a követés során.
|
2 év.
|
|
Ideje a sikeres konverziónak
Időkeret: 2 év.
|
Az első TACE kezelés és a daganat reszekálhatósága közötti időtartam.
A reszekálhatóságot MDT értékeli.
|
2 év.
|
|
A reszekción átesett betegek betegségmentes túlélése (TFS).
Időkeret: 2 év.
|
A műtéti reszekció és a daganat első kiújulása/metasztázisa vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
2 év.
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 év.
|
Az AE-ben, kezeléssel összefüggő AE-ben (TRAE), súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek száma, az NCI CTCAE v5.0 értékelése alapján.
|
3 év.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év.
|
Az első TACE-től a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIIR-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .