Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB-TACE vs. cTACE konversiohoitona leikkauskelvottoman suurelle HCC:lle

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio verrattuna tavanomaiseen transvaltimoiden kemoembolisaatioon ei-leikkauskelvottoman suuren hepatosellulaarisen karsinooman muunnoshoitona: monikeskus, tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan lääkettä eluoivan helmien transvaltimoiden kemoembolisaation (DEB-TACE) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen transvaltimoiden kemoembolisaatioon (cTACE) ei-leikkaavan suuren hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) muuntohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen ja ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan DEB-TACE:n tehokkuutta (DC Beadin kanssa) verrattuna cTACE:hen muunnoshoitona ei-leikkaukselliselle suurelle HCC:lle.

Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 216 potilasta (≥ 108 potilasta kummassakin käsivarressa), joilla on alun perin ei-leikkauskelpoinen suuri HCC (> 7 cm). Potilaat saavat joko DEB-TACE:n tai cTACE:n ensisijaisena hoitona voitetun tahtonsa mukaan. TACE voidaan toistaa tarpeen mukaan monitieteisen tiimin suorittaman seurantalaboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin sekä kunkin TACE-toimenpiteen tekniikan (esim. DEB-TACE tai cTACE) saman potilaan kohdalla tulisi olla johdonmukaisia. Seurannan aikana monitieteinen tiimi (MDT) arvioi kasvaimen mahdollista resekoitavuutta. Kun kasvaimet ovat resekoitavissa, potilaille suositellaan parantavaa kirurgista resektiota.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on resektioon siirtymisen onnistumisprosentti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat TACE:n objektiivinen vasteprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), TACE-toimenpiteen ajat konversion saavuttamiseksi, muunnosaika, kirurgisen resektion onnistumisprosentti, kasvaimen uusiutumisprosentti resektion jälkeen, kasvaimeton eloonjääminen (TFS) ) potilaista, joille tehdään kirurginen resektio, haittatapahtumat (AE) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mingyue Cai, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-20-34156205
  • Sähköposti: cai020@yeah.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-20-34156205
  • Sähköposti: zhksh010@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Puhelinnumero: +86-20-34156205
          • Sähköposti: cai020@yeah.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hepatosellulaarinen syöpä, joka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla tai diagnosoitu kliinisesti.
  2. Kasvainleesio paikannettiin vain yhteen maksalohkoon.
  3. Suuri HCC, jossa yksi leesio > 7 cm tai useita vaurioita.
  4. ei leikattavissa oleva HCC, jonka kirurgitiimi on arvioinut.
  5. Potilas soveltuu TACE-hoitoon, joka arvioidaan MDT:llä.
  6. Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdeleesio.
  7. Potilaat, joilla ei ole kirroosia tai joilla on maksakirroosi, mutta maksan toiminta on Child-Pugh-luokkaan A.
  8. Suorituskyvyn tilan ECOG-pistemäärä ≤ 1 piste.
  9. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta; veren biokemiallinen tutkimus: verihiutaleiden määrä ≥75×109/l, neutrofiilien absoluuttinen arvo >1,5×109/l, hemoglobiini ≥85 g/l, kokonaisbilirubiini ≤30 μmol/L, albumiini ≥35 g/l, ASL ja AST ≤ 5 × ULN, kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, INR<1,5 tai PT/APTT normaalialue.
  10. Potilaat ovat halukkaita saamaan TACE:ta muuntohoitona kirurgiseen resektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mukana kasvaintukos, johon liittyy porttilaskimon päälaskimo, ensimmäisen asteen haara tai porttilaskimon molemminpuoliset haarat.
  2. Mukana maksalaskimo- ja onttolaskimotuumori.
  3. Leesion laajuus ylittää yhden maksalohkon tai maksanulkoisen etäpesäkkeen.
  4. Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien: askites, verenvuoto gastroesofageaalisista suonikohjuista ja maksan enkefalopatia.
  5. Ne, joilla on elinten (sydän ja munuaisten) toimintahäiriö, jotka eivät siedä TACE-hoitoa ja kirurgista hepatektomiaa.
  6. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  7. Hallitsematon infektio.
  8. Potilaiden, joilla on aktiivinen hepatiitti B, on saatava viruslääkitys HBV-DNA:n hallitsemiseksi <10^3 IU/ml.
  9. HCV-potilaiden on suoritettava anti-HCV-hoito, ennen kuin heidät otetaan mukaan.
  10. HIV:n historia.
  11. Allerginen tutkimukseen osallistuville lääkkeille.
  12. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa 30 päivän sisällä tai muu verenvuoto > CTCAE-aste 3.
  13. Elin- tai solusiirron historia. Aikaisempi hoito TACE:lla, valtimonsisäinen infuusiokemoterapia, sädehoito tai systeeminen hoito
  14. Ne, joilla on verenvuototaipumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEB-TACE
DEB-TACE suoritetaan potilaille, jotka valitsevat DEB-TACE:n ensisijaiseksi hoidoksi.
Menettely: Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio (DEB-TACE)
Potilaat saavat DEB-TACEa, jos he valitsevat DEB-TACE:n ensisijaiseksi hoidoksi. DC Beadia, joka on ladattu epirubisiinilla (1 ampulli DC Beadia, joka on ladattu 60 mg:lla epirubisiinia), käytetään kemoembolisaatioon. Seurannan aikana TACE toistetaan tarpeen mukaan seurantalaboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin sekä kunkin TACE-toimenpiteen tekniikan (esim. DEB-TACE) on oltava johdonmukainen samalle potilaalle.
Active Comparator: cTACE
cTACE suoritetaan potilaille, jotka valitsevat cTACE:n ensisijaiseksi hoidoksi.
Menettely: Perinteinen transvaltimoiden kemoembolisaatio (cTACE)
Potilaat saavat cTACE:ta, jos he valitsevat cTACE:n ensisijaiseksi hoidoksi. Epirubisiinin emulsio lipiodolissa ruiskutetaan kasvaimen ruokintavaltimoon. Jälkeenpäin varjoaineeseen sekoitettuja mikropalloja tai polyvinyylialkoholipartikkeleita annetaan valtimonsisäisesti, kunnes valtimovirtauksen pysähtyminen on saavutettu. Yleensä lipidolin ja epirubisiinin annos ei saa ylittää 30 ml ja 60 mg kutakin toimenpidettä kohden. Seurannan aikana TACE toistetaan tarpeen mukaan seurantalaboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin sekä kunkin TACE-toimenpiteen tekniikan (esim. cTACE) on oltava johdonmukainen samalle potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektioon muuntamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joilla alun perin ei ollut leikkauskelvoton suuri HCC, joiden leikkausryhmä arvioi sopivaksi toisen vaiheen kirurgiseen resektioon TACE-hoidon jälkeen.
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TACE-hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkijat arvioivat kiinteissä kasvaimissa muokatun vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti.
2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Aika ensimmäisen TACE-hoidon ja taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaille, jotka saavat kirurgisen resektion TACE:n jälkeen, PD määritellään tuumorin uusiutumiseksi/etäpesäkkeeksi resektion jälkeen. Potilaille, joille ei tehty kirurgista resektiota, tutkijat arvioivat PD:n mRECIST:n mukaisesti.
3 vuotta.
TACE-menettelyn ajat muunnoksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Potilaille suoritettujen TACE-toimenpiteiden lukumäärä, kun heidän kasvaimistaan ​​tulee resekoitavia. Kasvaimen resekoitavuus arvioidaan MDT:llä seurannan aikana.
2 vuotta.
Onnistuneen muuntamisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Ensimmäisen TACE-hoidon ja kasvaimen resekoitavuuden välinen aika. Resekoitavuus arvioi MDT.
2 vuotta.
Resektioon tehtyjen potilaiden taudista vapaa eloonjääminen (TFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Aika kirurgisen resektion ja ensimmäisen kasvaimen uusiutumisen/etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta.
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Potilaiden määrä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
3 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Aika ensimmäisestä TACE:sta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIIR-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio (DEB-TACE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa