DEB-TACE versus cTACE als conversietherapie voor inoperabele grote HCC
14 september 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende kralen vergeleken met conventionele transarteriële chemo-embolisatie als conversietherapie voor inoperabel groot hepatocellulair carcinoom: een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek
Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid van transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) met medicijnafgevende korrels te evalueren in vergelijking met conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) als conversietherapie voor inoperabel groot hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief en niet-gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid van DEB-TACE (met DC Bead) te evalueren in vergelijking met cTACE als de conversietherapie voor inoperabel groot HCC.
Ten minste 216 patiënten (≥ 108 patiënten in elke arm) met initieel inoperabel groot HCC (> 7 cm) zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De patiënten zullen ofwel DEB-TACE of cTACE krijgen als primaire behandeling volgens hun gewonnen wil. TACE kan op verzoek worden herhaald op basis van de evaluatie van vervolglaboratorium- en beeldvormend onderzoek door het multidisciplinaire team en de techniekmethode van elke TACE-procedure (d.w.z. DEB-TACE of cTACE) voor dezelfde patiënt moet consistent zijn. Tijdens de follow-up wordt de mogelijke reseceerbaarheid van de tumor beoordeeld door het multidisciplinair team (MDT). Zodra de tumoren reseceerbaar worden, zal curatieve chirurgische resectie worden aanbevolen voor de patiënten.
Het primaire eindpunt van deze studie is het slagingspercentage van conversie naar resectie. De secundaire eindpunten zijn objectief responspercentage (ORR) van TACE, progressievrije overleving (PFS), tijden van TACE-procedure om conversie te bereiken, conversietijd, slagingspercentage van chirurgische resectie, tumorrecidiefpercentage na resectie, tumorvrije overleving (TFS). ) van patiënten die chirurgische resectie ondergaan, bijwerkingen (AE's) en algehele overleving (OS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingyue Cai, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hepatocellulair carcinoom bevestigd door histopathologie en/of cytologie, of klinisch gediagnosticeerd.
- De tumorlaesie was slechts in één leverkwab gelokaliseerd.
- Grote HCC met enkele laesie > 7 cm, of meerdere laesies.
- inoperabele HCC beoordeeld door het chirurgenteam.
- De patiënt komt in aanmerking voor een TACE-behandeling, die wordt beoordeeld door MDT.
- Ten minste één meetbare intrahepatische doellaesie.
- Patiënten zonder cirrose, of met cirrose maar met een leverfunctie van Child-Pugh klasse A.
- ECOG-score van prestatiestatus ≤ 1 punt.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie; het biochemisch bloedonderzoek: aantal bloedplaatjes ≥75×109/L, absolute waarde van neutrofielen >1,5×109/L, hemoglobine ≥85 g/L, totaal bilirubine ≤30 μmol/L, albumine ≥35 g/L, ASL en AST ≤5×ULN, creatinine≤1,5×ULN, INR<1,5 of PT/APTT normaal bereik.
- Patiënten zijn bereid om TACE te ontvangen als conversietherapie voor chirurgische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van tumortrombus waarbij de hoofdpoortader, eerste orde tak of bilaterale takken van de poortader betrokken zijn.
- Vergezeld van hepatische ader en vena cava tumortrombus.
- De omvang van de laesie overschrijdt één leverkwab of extrahepatische metastase.
- Gedecompenseerde leverfunctie, waaronder: ascites, bloeding uit gastro-oesofageale varices en hepatische encefalopathie.
- Degenen met disfunctie van organen (hart en nieren) die de TACE-behandeling en chirurgische hepatectomie niet kunnen verdragen.
- Geschiedenis van andere maligniteiten.
- Oncontroleerbare infectie.
- Patiënten met actieve hepatitis B moeten antivirale therapie ondergaan om HBV-DNA <10^3 IE/ml onder controle te krijgen.
- HCV-patiënten moeten de anti-HCV-therapie voltooien voordat ze worden ingeschreven.
- Geschiedenis van HIV.
- Allergisch voor de medicijnen die betrokken zijn bij het onderzoek.
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen, of andere bloedingen > CTCAE graad 3.
- Geschiedenis van orgaan- of celtransplantatie. Eerdere behandeling met TACE, intra-arteriële infusiechemotherapie, radiotherapie of systemische therapie
- Degenen met neiging tot bloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEB-TACE
DEB-TACE zal worden uitgevoerd voor de patiënten die DEB-TACE als primaire behandeling kiezen.
|
De patiënten krijgen DEB-TACE als ze DEB-TACE als primaire behandeling kiezen.
DC Bead geladen met epirubicine (1 injectieflacon DC Bead geladen met 60 mg epirubicine) wordt gebruikt voor chemo-embolisatie.
Tijdens de follow-up zal TACE op verzoek worden herhaald op basis van de evaluatie van het vervolglaboratorium en beeldvormingsonderzoek en de techniekmethode van elke TACE-procedure (d.w.z.
DEB-TACE) voor dezelfde patiënt moet consistent zijn.
|
|
Actieve vergelijker: cTACE
cTACE zal worden uitgevoerd voor de patiënten die cTACE als primaire behandeling kiezen.
|
De patiënten krijgen cTACE als ze cTACE als primaire behandeling kiezen.
Een emulsie van epirubicine in lipiodol wordt in de tumorvoedende slagader geïnjecteerd.
Daarna zullen microbolletjes of polyvinylalcoholdeeltjes gemengd met contrastmiddel intra-arterieel worden toegediend totdat arteriële stromingsstasis is bereikt.
Over het algemeen mag de dosis lipiodol en epirubicine niet hoger zijn dan 30 ml en 60 mg voor elke procedure.
Tijdens de follow-up zal TACE op verzoek worden herhaald op basis van de evaluatie van het vervolglaboratorium en beeldvormingsonderzoek en de techniekmethode van elke TACE-procedure (d.w.z.
cTACE) voor dezelfde patiënt moet consistent zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van conversie naar resectie
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Het percentage patiënten met aanvankelijk inoperabel groot HCC dat door het chirurgisch team werd beoordeeld als geschikt voor chirurgische resectie in de tweede fase na TACE-behandeling.
|
2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) van TACE-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Het percentage patiënten met de beste totale tumorresponsscore van complete respons (CR) of partiële respons (PR), beoordeeld door de onderzoekers volgens de gemodificeerde Response Evaluaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
|
2 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
De tijd tussen de eerste TACE-behandeling en het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor de patiënten die chirurgische resectie ondergaan na TACE, wordt PD gedefinieerd als tumorrecidief/metastase na resectie.
Voor de patiënten die geen chirurgische resectie hebben ondergaan, wordt PD beoordeeld door de onderzoekers volgens mRECIST.
|
3 jaar.
|
|
Tijden van TACE-procedure om conversie te bereiken
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Het aantal TACE-procedures dat voor de patiënten wordt uitgevoerd wanneer hun tumoren reseceerbaar worden.
De resecteerbaarheid van de tumor wordt tijdens de follow-up beoordeeld door middel van MDT.
|
2 jaar.
|
|
Tijd voor een succesvolle conversie
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
De tijdsduur tussen de eerste TACE-behandeling en de resectabiliteit van de tumor.
Resectabiliteit wordt beoordeeld door MDT.
|
2 jaar.
|
|
Ziektevrije overleving (TFS) van de patiënten die resectie ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
De tijd tussen chirurgische resectie en het eerste tumorrecidief/metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar.
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
Aantal patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE (TRAE), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
|
3 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
De tijd vanaf de eerste TACE tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIIR-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .