Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEB-TACE по сравнению с cTACE в качестве конверсионной терапии для неоперабельной большой ГЦК

14 сентября 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием по сравнению с традиционной трансартериальной химиоэмболизацией в качестве конверсионной терапии нерезектабельной большой гепатоцеллюлярной карциномы: многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование

Это исследование проводится для оценки эффективности трансартериальной химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием (DEB-TACE) по сравнению с традиционной трансартериальной химиоэмболизацией (cTACE) в качестве конверсионной терапии нерезектабельной большой гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное и нерандомизированное исследование для оценки эффективности DEB-TACE (с DC Bead) по сравнению с cTACE в качестве конверсионной терапии при нерезектабельном крупном раке почки.

В это исследование будет включено не менее 216 пациентов (≥ 108 пациентов в каждой группе) с исходно нерезектабельным крупным ГЦК (> 7 см). Пациенты будут получать либо DEB-TACE, либо cTACE в качестве основного лечения в соответствии с их желанием. ТАХЭ может быть повторена по запросу на основе оценки последующего лабораторного и визуализирующего обследования многопрофильной командой, а также метода каждой процедуры ТАХЭ (т. DEB-TACE или cTACE) для одного и того же пациента должны быть последовательными. Во время последующего наблюдения потенциальная резектабельность опухоли будет оцениваться мультидисциплинарной группой (MDT). Как только опухоли станут резектабельными, пациентам будет рекомендована лечебная хирургическая резекция.

Первичной конечной точкой этого исследования является показатель успешности конверсии в резекцию. Вторичными конечными точками являются частота объективного ответа (ЧОО) ТАХЭ, выживаемость без прогрессирования (ВБП), время процедуры ТАХЭ для достижения конверсии, время конверсии, показатель успешности хирургической резекции, частота рецидивов опухоли после резекции, выживаемость без опухолей (ССФ). ) пациентов, перенесших хирургическую резекцию, нежелательные явления (НЯ) и общую выживаемость (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyue Cai, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: cai020@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kangshun Zhu, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: zhksh010@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: cai020@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистопатологией и/или цитологией, или диагностированная клинически.
  2. Опухолевое поражение локализовалось только в одной доле печени.
  3. Большой ГЦК с единичным поражением > 7 см или множественными поражениями.
  4. нерезектабельный ГЦР оценивается бригадой хирургов.
  5. Пациент подходит для лечения TACE, которое оценивается с помощью MDT.
  6. По крайней мере одно поддающееся измерению внутрипеченочное поражение-мишень.
  7. Пациенты без цирроза или с циррозом, но с функцией печени класса А по Чайлд-Пью.
  8. Оценка работоспособности по шкале ECOG ≤ 1 балла.
  9. Адекватная функция органов и костного мозга; биохимическое исследование крови: количество тромбоцитов ≥75×109/л, абсолютное значение нейтрофилов >1,5×109/л, гемоглобин ≥85 г/л, общий билирубин ≤30 мкмоль/л, альбумин ≥35 г/л, АСЛ и АСТ ≤5×ВГН, креатинин≤1,5×ВГН, МНО<1,5 или нормальное значение ПВ/АЧТВ.
  10. Пациенты готовы пройти ТАХЭ в качестве конверсионной терапии при хирургической резекции.

Критерий исключения:

  1. Сопровождается опухолевым тромбом с вовлечением основной воротной вены, ветви первого порядка или двусторонних ветвей воротной вены.
  2. Сопровождается опухолевым тромбом печеночной и полой вены.
  3. Протяженность поражения превышает одну долю печени или внепеченочные метастазы.
  4. Декомпенсация функции печени, в том числе: асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и печеночная энцефалопатия.
  5. Пациенты с дисфункцией органов (сердца и почек), которые не переносят лечение ТАХЭ и хирургическую гепатэктомию.
  6. История других злокачественных новообразований.
  7. Неконтролируемая инфекция.
  8. Пациенты с активным гепатитом В должны пройти противовирусную терапию, чтобы контролировать ДНК ВГВ <10^3 МЕ/мл.
  9. Пациенты с ВГС должны пройти анти-ВГС-терапию до того, как они будут зачислены.
  10. История ВИЧ.
  11. Аллергия на препараты, участвующие в исследовании.
  12. Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней или другим кровотечением > CTCAE степени 3.
  13. История трансплантации органов или клеток. Предшествующее лечение ТАСЕ, внутриартериальной инфузионной химиотерапией, лучевой терапией или системной терапией
  14. Имеющие склонность к кровотечениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЕБ-ТАСЕ
DEB-TACE будет выполняться для пациентов, выбравших DEB-TACE в качестве основного лечения.
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием (DEB-TACE)
Пациенты получат DEB-TACE, если они выберут DEB-TACE в качестве основного лечения. Шарики DC Bead с эпирубицином (1 флакон DC Bead с 60 мг эпирубицина) используются для химиоэмболизации. Во время последующего наблюдения ТАХЭ будет повторяться по запросу на основе оценки результатов последующего лабораторного и визуализирующего обследования, а также метода каждой процедуры ТАХЭ (т. DEB-TACE) для одного и того же пациента должны быть последовательными.
Активный компаратор: cTACE
cTACE будет выполняться для пациентов, выбравших cTACE в качестве основного лечения.
Процедура: Обычная трансартериальная химиоэмболизация (cTACE)
Пациенты получат cTACE, если они выберут cTACE в качестве основного лечения. Эмульсию эпирубицина в липиодоле вводят в питающую опухоль артерию. После этого внутриартериально вводят микросферы или частицы поливинилового спирта, смешанные с контрастным веществом, до тех пор, пока не будет достигнут стаз артериального кровотока. Как правило, доза липиодола и эпирубицина не должна превышать 30 мл и 60 мг для каждой процедуры. Во время последующего наблюдения ТАХЭ будет повторяться по запросу на основе оценки результатов последующего лабораторного и визуализирующего обследования, а также метода каждой процедуры ТАХЭ (т. cTACE) для одного и того же пациента должны быть последовательными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность конверсии в резекцию
Временное ограничение: 2 года.
Доля пациентов с изначально нерезектабельным крупным ГЦК, которые были оценены хирургической бригадой как подходящие для хирургической резекции второго этапа после лечения ТАХЭ.
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) лечения ТАХЭ
Временное ограничение: 2 года.
Процент пациентов, у которых был лучший общий рейтинг ответа опухоли — полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), который оценивается исследователями в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
2 года.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года.
Время между первым лечением ТАСЕ и первым случаем прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. У пациентов, перенесших хирургическую резекцию после ТАХЭ, БП определяется как рецидив опухоли/метастазирование после резекции. У пациентов, не подвергшихся хирургической резекции, исследователи оценивают БП в соответствии с mRECIST.
3 года.
Время процедуры TACE для достижения конверсии
Временное ограничение: 2 года.
Количество процедур ТАХЭ, выполненных пациентам, у которых опухоль стала операбельной. Операбельность опухоли оценивают с помощью МДТ во время последующего наблюдения.
2 года.
Время успешной конвертации
Временное ограничение: 2 года.
Продолжительность между первой процедурой ТАСЕ и резектабельностью опухоли. Операбельность оценивается с помощью MDT.
2 года.
Безрецидивная выживаемость (TFS) пациентов, перенесших резекцию
Временное ограничение: 2 года.
Время между хирургической резекцией и первым рецидивом/метастазированием опухоли или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 года.
Количество пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), по оценке NCI CTCAE v5.0.
3 года.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года.
Время от первого TACE до даты смерти по любой причине.
3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIIR-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться