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白血病患儿的口腔健康状况和生活质量

2024年3月6日 更新者:Paulo Sergio da Silva Santos

患有急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病的儿童/青少年口腔健康状况和生活质量的临床微生物学研究

在对儿童影响最大的不同类型的癌症中,白血病是主要的。 白血病的主要治疗方法之一是化学疗法。 化疗最常见的副作用包括恶心和/或呕吐、腹泻、疲劳、脱发、神经病变、机会性感染和口腔粘膜炎。 仍然有必要确定白血病儿童口腔微生物群中哪些微生物占优势,哪些因素对其产生影响,它与口腔粘膜炎有何关系以及它们对生活质量有何影响。 为了更好地了解继发感染的风险,重要的是制定预防和/或治疗策略,以控制可能对生活质量产生负面影响的口腔抗肿瘤治疗的副作用,以暴露死亡风险并提高治疗白血病儿童的住院费用。 目的:了解急性淋巴性白血病和急性髓性白血病患儿/青少年抗肿瘤治疗前后的口腔临床特征、口腔菌群种类及生活质量,并与健康儿童/青少年进行比较个人。 方法:纵向、病例对照研究,使用方便样本。 研究组由明确诊断为急性淋巴性白血病或急性髓性白血病的儿童/青少年组成。 对照组为非综合征儿童/青少年,无癌症病史,年龄性别相匹配。 口腔临床状况将通过以下指标进行评估:龋齿指数(dmft指数)、牙龈指数(GA)和简化口腔卫生指数。 通过 ohip-14 和 POS-version14 生活质量问卷评估生活质量,通过 MALDI-TOF 分析对唾液进行微生物学评估。 将通过超过三个配对组的队列研究的相对风险进行统计分析。 Odds ratio,为对照组多于三个控制组和Mcnemere,为与对照组比较,为多于三个配对组。

研究概览

详细说明

在儿童中,癌症等非传染性疾病每年都在增加。 它成为全球儿童健康议程的优先事项。 每年,估计有 30,000 例儿童/青少年新发癌症病例。 在巴西,2018 年至 2019 年期间,19 岁以下的儿童和青少年有 12500 例新癌症病例。 死亡率为7.917例。

在对儿童影响最大的癌症类型中,白血病最为普遍。 2018 年,全球预计有 437.033 例新发白血病病例,死亡人数为 309.006 人。

白血病的主要治疗方法之一是化学疗法,副作用会影响身体的不同部位,这些部位自治疗开始以来就可能出现。 化疗会产生全身毒性,导致贫血、白细胞减少和血小板减少,与实体瘤相比,这在治疗肿瘤血液疾病时更为严重。 化疗最常见的副作用包括恶心和/或呕吐、腹泻、疲劳、脱发、神经病变、机会性感染和口腔粘膜炎。

一些研究报告说,口腔粘膜炎的严重程度,以及癌症患者口腔继发感染引起败血症的风险,都可能受到口腔中存在的某些特定微生物的影响。 口腔卫生、龋齿和牙周病等因素可能与口腔中存在的微生物类型有关。 缺乏关于白血病儿童口腔微生物群的研究。 与成人口腔微生物群相比,白血病儿童的口腔微生物群主要由革兰氏阳性微生物组成,例如草绿色链球菌、变形链球菌和乳杆菌,而成人口腔微生物群则为革兰氏阴性微生物,例如克雷伯氏菌属、大肠杆菌、肠杆菌属、假单胞菌属。 占主导地位。 值得关注的是,有必要明确白血病患儿口腔菌群中哪些微生物占优势,哪些因素对其产生影响,口腔粘膜炎、一般临床状况和生活质量之间的关系是什么?患有癌症的儿童/青少年。

因此,重要的是要确定口腔继发感染的风险,以便能够制定预防和/或治疗策略来控制口腔抗肿瘤治疗的副作用,这些副作用会对生活质量产生负面影响,暴露风险死亡以及提高治疗白血病儿童的住院费用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Bauru、São Paulo、巴西、17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究组将由明确诊断为淋巴性白血病或急性髓性白血病的儿童/青少年个体组成,他们将被邀请参与研究,不分种族或性别。

描述

纳入标准:

  • 经父母和/或监护人同意同意参加研究并签署《知情同意书》的患者
  • 3至17岁的患者
  • 6 岁以上的患者不仅必须有父母和/或监护人的授权,还必须有同意书
  • 尚未开始抗肿瘤治疗的患者
  • 仅使用 BFM 方案的 ALL 患者
  • 仅使用 BFM 协议的 AML 患者

排除标准:

  • 对未签署自由知情同意书的患者负责。
  • 3岁以下和17岁以上的患者
  • 不同意同意条款的六岁以上儿童
  • 已开始抗肿瘤治疗的患者
  • 患有与淋巴和急性髓性白血病诊断相关的综合征和/或其他全身性疾病的患者
  • 淋巴样白血病或急性髓系以外的肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
由明确诊断为淋巴性白血病或急性髓性白血病的儿童/青少年个体组成,他们将被邀请参与研究,不分种族或性别。
  • 口腔健康状况的临床评估
  • 通过分析收集的唾液评估微生物群
  • 生活质量问卷的应用
控制组
对照组将由健康儿童/青少年组成,他们没有综合症,没有癌症病史,年龄和性别与研究组相匹配,他们在评估前 48 小时或评估当天未使用过抗生素。
  • 口腔健康状况的临床评估
  • 通过分析收集的唾液评估微生物群
  • 生活质量问卷的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿状况评估
大体时间:5分钟到10分钟
牙齿状况将通过龋齿指数(dmft 指数)进行评估(WHO,2013)。
5分钟到10分钟
牙周状况评估
大体时间:10分钟到15分钟
牙周评估将通过牙龈指数进行评估(LOE,1964)
10分钟到15分钟
口腔卫生评估
大体时间:10分钟到15分钟
口腔卫生将通过简化口腔卫生指数(IHO-S)进行评估。
10分钟到15分钟
评估口腔粘膜炎
大体时间:5分钟到10分钟
口腔粘膜炎的存在将通过世界卫生组织(WHO)推荐的毕业等级进行评估(WHO,1979)。
5分钟到10分钟
口腔粘膜炎口腔疼痛的评估
大体时间:1分钟到2分钟
由口腔粘膜炎引起的口腔疼痛将通过视觉模拟疼痛量表进行评估,并通过 Wong-Backer 面部量表进行评估,该量表从 0 到 10 pontuation,1 表示最小疼痛,10 de感知到的最大疼痛。 该评估将仅在患有白血病的儿童中进行。
1分钟到2分钟
唾液采集
大体时间:15分钟到20分钟
唾液的收集将由未受刺激的技术人员完成。 将收集最少 2 毫升到最多 10 毫升的唾液。
15分钟到20分钟
评估父母对孩子的生活质量的看法
大体时间:10 到 15 分钟
儿科生活质量量表 4.0 版问卷将由孩子父母回答,有以下五个选项:从不 = 0,几乎从不 = 1,有时 = 2,经常 = 3,几乎总是 = 4。
10 到 15 分钟
评估口腔状况对儿童感知的生活质量的影响
大体时间:10 到 15 分钟
OHIP-14(口腔健康影响概况)调查问卷(适用于儿童)将适用于 6 岁或 6 岁以上的儿童。 问卷将用五个选项回答:从不 = 0,几乎从不 = 1,有时 = 2,经常 = 3,几乎总是 = 4,用面部比例表示。
10 到 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reyna A Quispe, MsC、Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月8日

研究完成 (实际的)

2022年12月17日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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