- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968860
Состояние полости рта и качество жизни у детей с лейкемией
Клинико-микробиологическое исследование состояния полости рта и качества жизни детей/подростков с острым лимфолейкозом и острым миелоидным лейкозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей неинфекционные заболевания, такие как рак, увеличиваются с каждым годом. Это стало приоритетом в глобальной повестке дня в области охраны здоровья детей. Ежегодно регистрируется около 30 000 новых случаев рака у детей и подростков. В Бразилии в период с 2018 по 2019 год было зарегистрировано 12 500 новых случаев рака у детей и подростков в возрасте до 19 лет. Смертность составила 7,917 случаев.
Среди видов рака, которые больше всего поражают детей, лейкемия является наиболее распространенной. В 2018 году прогнозировалось 437 033 новых случая лейкемии со смертностью 309 006 человек по всему миру.
Одним из основных методов лечения лейкемии является химиотерапия, побочные эффекты которой могут проявляться в различных частях тела с самого начала лечения. Химиотерапия вызывает системную токсичность, приводящую к анемии, лейкопении и тромбоцитопении, которая более выражена при лечении онкогематологических заболеваний по сравнению с солидными опухолями. К наиболее частым побочным эффектам химиотерапии относятся тошнота и/или рвота, диарея, утомляемость, алопеция, невропатия, оппортунистические инфекции и оральный мукозит.
В некоторых исследованиях сообщалось, что на интенсивность орального мукозита, а также на риск сепсиса от вторичной инфекции во рту у лиц, больных раком, могут влиять некоторые специфические микроорганизмы, присутствующие в полости рта. Такие факторы, как гигиена полости рта, наличие кариеса и заболеваний пародонта, могут быть связаны с типом микроорганизмов, присутствующих в полости рта. Недостаточно исследований микробиоты ротовой полости у детей с лейкемией. Микробиота полости рта у детей с лейкемией преимущественно состоит из грамположительных микроорганизмов, таких как Streptococcus viridans, Streptococous mutans и Lactobacillus, по сравнению с микробиотой полости рта взрослых, где грамотрицательные микроорганизмы, такие как Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. преобладать. Примечательно, что необходимо установить, какие микроорганизмы преобладают в микробиоте полости рта детей, больных лейкозом, а также какие факторы на нее влияют, и какова взаимосвязь между мукозитом полости рта, общим клиническим статусом и качеством жизни детей. дети/подростки с онкологическими заболеваниями.
Поэтому важно выявить риски вторичной инфекции в полости рта, чтобы иметь возможность разработать профилактические и/или терапевтические стратегии для контроля побочных эффектов противоопухолевого лечения в полости рта, которые могут негативно повлиять на качество жизни, выявить риск смертности, а также повысить больничные расходы на лечение детей, больных лейкемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые на основании согласия родителей и/или опекунов соглашаются участвовать в исследовании с подписанной «Формой информированного согласия».
- Пациенты от 3 до 17 лет
- Пациенты старше 6 лет должны иметь не только разрешение родителей и/или опекунов, но и срок согласия.
- Пациенты, не начавшие противоопухолевое лечение
- Пациенты с ОЛЛ только с протоколом BFM
- Пациенты с ОМЛ только с протоколом BFM
Критерий исключения:
- Несет ответственность за пациентов, не подписавших форму свободного и информированного согласия.
- Пациенты в возрасте до трех лет и старше 17 лет
- Дети старше шести лет, не согласные с условиями согласия
- Пациенты, начавшие противоопухолевое лечение
- Пациенты с синдромами и/или другими системными заболеваниями, ассоциированными с диагнозом лимфоидный и острый миелоидный лейкоз
- Новообразования, отличные от лимфоидного лейкоза или острого миелоидного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Состоит из детей/подростков с окончательным диагнозом лимфоидного лейкоза или острого миелоидного лейкоза, которые будут приглашены для участия в исследовании, независимо от расы или пола.
|
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из здоровых детей/подростков, не имеющих синдрома, без онкологических заболеваний в анамнезе, сопоставимых по возрасту и полу по отношению к исследуемой группе, которые не применяли антибиотики за 48 часов до или в день оценки.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния зубов
Временное ограничение: От 5 минут до 10 минут
|
Состояние зубов будет оцениваться по индексу кариеса зубов (индекс dmft) (ВОЗ, 2013).
|
От 5 минут до 10 минут
|
|
Оценка состояния пародонта
Временное ограничение: От 10 минут до 15 минут
|
Пародонтальная оценка будет оцениваться по десневому индексу (LOE, 1964).
|
От 10 минут до 15 минут
|
|
Оценка гигиены полости рта
Временное ограничение: От 10 минут до 15 минут
|
Гигиена полости рта будет оцениваться по упрощенному индексу гигиены полости рта (IHO-S).
|
От 10 минут до 15 минут
|
|
Для оценки орального мукозита
Временное ограничение: От 5 минут до 10 минут
|
наличие орального мукозита будет оцениваться по шкале, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (WHO, 1979).
|
От 5 минут до 10 минут
|
|
Оценка боли в полости рта при оральном мукозите
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 минут
|
Боль в полости рта из-за орального мукозита будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли, и она будет масштабироваться по лицевой шкале Вонга-Баккера, которая имеет значение от 0 до 10, где 1 соответствует минимальной воспринимаемой боли и 10 баллов. максимальная ощущаемая боль.
Эта оценка будет проводиться только у детей с лейкемией.
|
От 1 минуты до 2 минут
|
|
Сбор слюны
Временное ограничение: От 15 минут до 20 минут
|
Сбор слюны будет производиться нестимулирующим методом.
Собирается от минимум 2 мл до максимум 10 мл слюны.
|
От 15 минут до 20 минут
|
|
оценить качество жизни детей в восприятии родителей
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
|
На вопросник педиатрической инвентаризации качества жизни версии 4.0 дети-родители должны ответить следующими пятью вариантами: никогда = 0, почти никогда = 1, иногда = 2, часто = 3 и почти всегда = 4.
|
От 10 до 15 минут
|
|
оценить влияние состояния полости рта на качество жизни детей
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
|
Анкета OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта) (адаптированная для детей) будет применяться к детям в возрасте 6 лет или детям старше 6 лет.
На вопросник будет предложено пять вариантов ответа: никогда = 0, почти никогда = 1, иногда = 2, часто = 3 и почти всегда = 4, что представлено шкалой лица.
|
От 10 до 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- LEUKEMIARAQ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .