Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние полости рта и качество жизни у детей с лейкемией

6 марта 2024 г. обновлено: Paulo Sergio da Silva Santos

Клинико-микробиологическое исследование состояния полости рта и качества жизни детей/подростков с острым лимфолейкозом и острым миелоидным лейкозом

Среди различных видов рака, которые больше всего поражают детей, лейкемия является основным. Одним из основных методов лечения лейкемии является химиотерапия. Среди наиболее частых побочных эффектов химиотерапии — тошнота и/или рвота, диарея, утомляемость, алопеция, невропатия, оппортунистические инфекции и оральный мукозит. Еще предстоит установить, какие микроорганизмы преобладают в микробиоте полости рта детей, больных лейкозом, какие факторы на нее влияют, какова ее связь с оральным мукозитом и каково их влияние на качество жизни. Чтобы лучше понять риски вторичной инфекции, важно разработать профилактические и/или терапевтические стратегии для контроля побочных эффектов противоопухолевого лечения во рту, которые могут негативно повлиять на качество жизни, повысить риск смерти, а также повысить больничные расходы на лечение детей, больных лейкемией. Цель: определить клинические характеристики состояния полости рта, виды микроорганизмов микробиоты полости рта и качество жизни у детей/подростков с острым лимфолейкозом и острым миелоидным лейкозом до и во время противоопухолевого лечения и сравнить их со здоровыми детьми/подростками. лица. Методология: лонгитюдное исследование случай-контроль с удобной выборкой. Исследуемая группа, состоящая из детей/подростков с окончательным диагнозом острого лимфолейкоза или острого миелоидного лейкоза. Контрольная группа, несиндромальные дети/подростки, без онкологических заболеваний в анамнезе, сопоставимые по возрасту и полу. Клиническое состояние полости рта будет оцениваться с помощью индексов: индекса кариеса зубов (индекс dmft), индекса десен (GA) и индекса упрощенной гигиены полости рта. Оценка качества жизни с помощью опросника качества жизни ohip-14 и POS-версии14 и микробиологическая оценка слюны с помощью MALDI-TOF-анализа. Статистический анализ будет проводиться через относительный риск для когортного исследования с более чем тремя парными группами. Отношение шансов для контрольной группы более трех контрольных групп и Макнемера для сравнения с контрольной группой более трех парных групп.

Обзор исследования

Подробное описание

У детей неинфекционные заболевания, такие как рак, увеличиваются с каждым годом. Это стало приоритетом в глобальной повестке дня в области охраны здоровья детей. Ежегодно регистрируется около 30 000 новых случаев рака у детей и подростков. В Бразилии в период с 2018 по 2019 год было зарегистрировано 12 500 новых случаев рака у детей и подростков в возрасте до 19 лет. Смертность составила 7,917 случаев.

Среди видов рака, которые больше всего поражают детей, лейкемия является наиболее распространенной. В 2018 году прогнозировалось 437 033 новых случая лейкемии со смертностью 309 006 человек по всему миру.

Одним из основных методов лечения лейкемии является химиотерапия, побочные эффекты которой могут проявляться в различных частях тела с самого начала лечения. Химиотерапия вызывает системную токсичность, приводящую к анемии, лейкопении и тромбоцитопении, которая более выражена при лечении онкогематологических заболеваний по сравнению с солидными опухолями. К наиболее частым побочным эффектам химиотерапии относятся тошнота и/или рвота, диарея, утомляемость, алопеция, невропатия, оппортунистические инфекции и оральный мукозит.

В некоторых исследованиях сообщалось, что на интенсивность орального мукозита, а также на риск сепсиса от вторичной инфекции во рту у лиц, больных раком, могут влиять некоторые специфические микроорганизмы, присутствующие в полости рта. Такие факторы, как гигиена полости рта, наличие кариеса и заболеваний пародонта, могут быть связаны с типом микроорганизмов, присутствующих в полости рта. Недостаточно исследований микробиоты ротовой полости у детей с лейкемией. Микробиота полости рта у детей с лейкемией преимущественно состоит из грамположительных микроорганизмов, таких как Streptococcus viridans, Streptococous mutans и Lactobacillus, по сравнению с микробиотой полости рта взрослых, где грамотрицательные микроорганизмы, такие как Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. преобладать. Примечательно, что необходимо установить, какие микроорганизмы преобладают в микробиоте полости рта детей, больных лейкозом, а также какие факторы на нее влияют, и какова взаимосвязь между мукозитом полости рта, общим клиническим статусом и качеством жизни детей. дети/подростки с онкологическими заболеваниями.

Поэтому важно выявить риски вторичной инфекции в полости рта, чтобы иметь возможность разработать профилактические и/или терапевтические стратегии для контроля побочных эффектов противоопухолевого лечения в полости рта, которые могут негативно повлиять на качество жизни, выявить риск смертности, а также повысить больничные расходы на лечение детей, больных лейкемией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Бразилия, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа будет состоять из детей/подростков с окончательным диагнозом лимфоидного лейкоза или острого миелоидного лейкоза, которые будут приглашены для участия в исследовании, независимо от расы или пола.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые на основании согласия родителей и/или опекунов соглашаются участвовать в исследовании с подписанной «Формой информированного согласия».
  • Пациенты от 3 до 17 лет
  • Пациенты старше 6 лет должны иметь не только разрешение родителей и/или опекунов, но и срок согласия.
  • Пациенты, не начавшие противоопухолевое лечение
  • Пациенты с ОЛЛ только с протоколом BFM
  • Пациенты с ОМЛ только с протоколом BFM

Критерий исключения:

  • Несет ответственность за пациентов, не подписавших форму свободного и информированного согласия.
  • Пациенты в возрасте до трех лет и старше 17 лет
  • Дети старше шести лет, не согласные с условиями согласия
  • Пациенты, начавшие противоопухолевое лечение
  • Пациенты с синдромами и/или другими системными заболеваниями, ассоциированными с диагнозом лимфоидный и острый миелоидный лейкоз
  • Новообразования, отличные от лимфоидного лейкоза или острого миелоидного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Состоит из детей/подростков с окончательным диагнозом лимфоидного лейкоза или острого миелоидного лейкоза, которые будут приглашены для участия в исследовании, независимо от расы или пола.
  • Клиническая оценка состояния полости рта
  • Оценка микробиоты путем анализа собранной слюны
  • Применение опросников качества жизни
Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из здоровых детей/подростков, не имеющих синдрома, без онкологических заболеваний в анамнезе, сопоставимых по возрасту и полу по отношению к исследуемой группе, которые не применяли антибиотики за 48 часов до или в день оценки.
  • Клиническая оценка состояния полости рта
  • Оценка микробиоты путем анализа собранной слюны
  • Применение опросников качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния зубов
Временное ограничение: От 5 минут до 10 минут
Состояние зубов будет оцениваться по индексу кариеса зубов (индекс dmft) (ВОЗ, 2013).
От 5 минут до 10 минут
Оценка состояния пародонта
Временное ограничение: От 10 минут до 15 минут
Пародонтальная оценка будет оцениваться по десневому индексу (LOE, 1964).
От 10 минут до 15 минут
Оценка гигиены полости рта
Временное ограничение: От 10 минут до 15 минут
Гигиена полости рта будет оцениваться по упрощенному индексу гигиены полости рта (IHO-S).
От 10 минут до 15 минут
Для оценки орального мукозита
Временное ограничение: От 5 минут до 10 минут
наличие орального мукозита будет оцениваться по шкале, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (WHO, 1979).
От 5 минут до 10 минут
Оценка боли в полости рта при оральном мукозите
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 минут
Боль в полости рта из-за орального мукозита будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли, и она будет масштабироваться по лицевой шкале Вонга-Баккера, которая имеет значение от 0 до 10, где 1 соответствует минимальной воспринимаемой боли и 10 баллов. максимальная ощущаемая боль. Эта оценка будет проводиться только у детей с лейкемией.
От 1 минуты до 2 минут
Сбор слюны
Временное ограничение: От 15 минут до 20 минут
Сбор слюны будет производиться нестимулирующим методом. Собирается от минимум 2 мл до максимум 10 мл слюны.
От 15 минут до 20 минут
оценить качество жизни детей в восприятии родителей
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
На вопросник педиатрической инвентаризации качества жизни версии 4.0 дети-родители должны ответить следующими пятью вариантами: никогда = 0, почти никогда = 1, иногда = 2, часто = 3 и почти всегда = 4.
От 10 до 15 минут
оценить влияние состояния полости рта на качество жизни детей
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
Анкета OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта) (адаптированная для детей) будет применяться к детям в возрасте 6 лет или детям старше 6 лет. На вопросник будет предложено пять вариантов ответа: никогда = 0, почти никогда = 1, иногда = 2, часто = 3 и почти всегда = 4, что представлено шкалой лица.
От 10 до 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться