- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968860
Mondgezondheidstoestand en kwaliteit van leven bij kinderen met leukemie
Klinisch-microbiologische studie van de mondgezondheid en kwaliteit van leven van kinderen/adolescenten met acute lymfoïde leukemie en acute myeloïde
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen nemen niet-overdraagbare ziekten zoals kanker elk jaar toe. Het werd een prioriteit op de wereldwijde agenda voor de gezondheid van kinderen. Elk jaar waren er naar schatting 30.000 nieuwe gevallen van kanker bij kinderen/adolescenten. In Brazilië waren er tussen 2018 en 2019 12.500 nieuwe gevallen van kanker bij kinderen en adolescenten tot 19 jaar. Het sterftecijfer was 7.917 gevallen.
Van de soorten kanker die kinderen het meest treffen, komt leukemie het meest voor. In 2018 was er een voorspelling van 437.033 nieuwe gevallen van leukemie met een mortaliteit van 309.006 individuen over de hele wereld.
Een van de belangrijkste behandelingen voor leukemie is chemotherapie, de bijwerkingen kunnen vanaf het begin van de behandeling optreden in verschillende delen van het lichaam. Chemotherapie produceert systemische toxiciteit die resulteert in bloedarmoede, leukopenie en trombocytopenie die intenser is bij de behandeling van oncohematologische ziekten in vergelijking met solide tumoren. Tot de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie behoren misselijkheid en/of braken, diarree, vermoeidheid, alopecia, neuropathie, opportunistische infecties en orale mucositis.
Sommige onderzoeken meldden dat de intensiteit van orale mucositis, evenals het risico op sepsis door secundaire infectie in de mond van personen met kanker, kunnen worden beïnvloed door enkele specifieke micro-organismen die in de mondholte aanwezig zijn. Factoren zoals mondhygiëne, de aanwezigheid van tandcariës en parodontitis kunnen verband houden met het type micro-organismen dat in de mondholte aanwezig is. Er is een gebrek aan studies over orale microbiota bij kinderen met leukemie. Orale microbiota bij kinderen met leukemie bestaat voornamelijk uit grampositieve micro-organismen zoals Streptococus viridans, Streptococus mutans en Lactobacillus in vergelijking met volwassen orale microbiota waar gramnegatieve micro-organismen zoals Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. overheersen. Het is opmerkelijk dat het nodig is om vast te stellen wat voor soort micro-organismen overheersend zijn in de orale microbiota van kinderen met leukemie, ook welke factoren dit beïnvloeden, en wat de relatie is tussen de orale mucositis, de algemene klinische status en de kwaliteit van leven van de kinderen. kinderen/jongeren met kanker.
Daarom is het belangrijk om de risico's van secundaire infectie in de mondholte te identificeren, om preventieve en/of therapeutische strategieën te kunnen ontwikkelen om de bijwerkingen van antineoplastische behandelingen in de mond te beheersen die een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven, om de risico's bloot te leggen van overlijden en verhogen de ziekenhuiskosten voor de zorg voor kinderen met leukemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die, op basis van de instemming van ouders en/of voogden, akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek met een ondertekend "Informed Consent Form"
- Patiënten van 3 tot 17 jaar
- Patiënten ouder dan 6 jaar moeten niet alleen de toestemming van de ouders en/of voogd hebben, maar ook de toestemmingstermijn
- Patiënten die nog niet zijn begonnen met een antineoplastische behandeling
- Patiënten met ALL alleen met BFM-protocol
- Alleen AML-patiënten met BFM-protocol
Uitsluitingscriteria:
- Verantwoordelijk voor patiënten die het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
- Patiënten jonger dan drie jaar en ouder dan 17 jaar
- Kinderen ouder dan zes jaar die niet akkoord gaan met de instemmingstermijn
- Patiënten die met antineoplastische behandeling zijn begonnen
- Patiënten met syndromen en/of andere systemische ziekten geassocieerd met de diagnose van lymfoïde en acute myeloïde leukemie
- Neoplasmata anders dan lymfoïde leukemie of acuut myeloïde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Samengesteld uit kinderen/adolescenten met een definitieve diagnose van lymfoïde leukemie of acute myeloïde leukemie, die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht ras of geslacht.
|
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit gezonde kinderen/adolescenten, niet-syndromaal, zonder voorgeschiedenis van kanker, qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar met de onderzoeksgroep, die 48 uur voor of op de dag van evaluatie geen antibiotica hebben gebruikt.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tandheelkundige toestand
Tijdsspanne: 5 minuten tot 10 minuten
|
De conditie van het gebit wordt beoordeeld aan de hand van de tandcariësindex (dmft-index) (WHO, 2013).
|
5 minuten tot 10 minuten
|
|
Evaluatie van parodontale conditie
Tijdsspanne: 10 minuten tot 15 minuten
|
De parodontale evaluatie waarop het zal worden beoordeeld en gingivale index (LOE, 1964)
|
10 minuten tot 15 minuten
|
|
Evaluatie van mondhygiëne
Tijdsspanne: 10 minuten tot 15 minuten
|
Mondhygiëne wordt beoordeeld aan de hand van de vereenvoudigde mondhygiëne-index (IHO-S).
|
10 minuten tot 15 minuten
|
|
Om orale mucositis te evalueren
Tijdsspanne: 5 minuten tot 10 minuten
|
de aanwezigheid van orale mucositis zal worden beoordeeld door middel van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen graduatie (WHO, 1979).
|
5 minuten tot 10 minuten
|
|
Evaluatie van orale pijn van orale mucositis
Tijdsspanne: 1 minuut tot 2 minuten
|
De orale pijn als gevolg van de orale mucositis wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal van pijn en kan worden geschaald door de Wong-Backer-gezichtsschaal die loopt van 0 tot 10, zijnde 1 de minimale waargenomen pijn en 10 de maximale pijn waargenomen.
Deze evaluatie zal alleen worden gedaan bij kinderen met leukemie.
|
1 minuut tot 2 minuten
|
|
Speeksel collectie
Tijdsspanne: 15 minuten tot 20 minuten
|
Het verzamelen van het speeksel wordt gemaakt door een niet-gestimuleerde techniek.
Er wordt minimaal 2 ml tot maximaal 10 ml speeksel verzameld.
|
15 minuten tot 20 minuten
|
|
om de door ouders waargenomen kwaliteit van leven van kinderen te evalueren
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten
|
Een Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0-enquête zal door kinderen worden beantwoord met de volgende vijf opties: nooit = 0, bijna nooit = 1, soms = 2, vaak = 3 en bijna altijd = 4.
|
10 tot 15 minuten
|
|
om de impact van de mondaandoening op de kwaliteit van leven van de kinderen te evalueren
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten
|
Een OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) vragenlijst (aangepast voor kinderen) zal worden toegepast bij kinderen van 6 jaar of kinderen ouder dan 6 jaar.
De vragenlijst wordt beantwoord met vijf opties: nooit = 0, bijna nooit = 1, soms = 2, vaak = 3 en bijna altijd = 4, wat wordt weergegeven door een gezichtsschaal.
|
10 tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- LEUKEMIARAQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .