Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondgezondheidstoestand en kwaliteit van leven bij kinderen met leukemie

6 maart 2024 bijgewerkt door: Paulo Sergio da Silva Santos

Klinisch-microbiologische studie van de mondgezondheid en kwaliteit van leven van kinderen/adolescenten met acute lymfoïde leukemie en acute myeloïde

Van de verschillende soorten kanker die kinderen het meest treffen, is leukemie de belangrijkste. Een van de belangrijkste behandelingen voor leukemie is chemotherapie. Tot de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie behoren misselijkheid en/of braken, diarree, vermoeidheid, alopecia, neuropathie, opportunistische infecties en orale mucositis. Het is nog nodig om vast te stellen welke micro-organismen overheersend zijn in de orale microbiota van kinderen met leukemie, welke factoren dit beïnvloeden, wat de relatie is met orale mucositis en wat hun impact is op de kwaliteit van leven. Om de risico's van secundaire infectie beter te begrijpen, is het belangrijk om preventieve en/of therapeutische strategieën te ontwikkelen om de bijwerkingen van antineoplastische behandelingen in de mond, die een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven, te beheersen, om het risico op overlijden aan het licht te brengen en ziekenhuiskosten voor de verzorging van kinderen met leukemie. Doelstelling: Identificeren van de klinische kenmerken van de orale aandoening, soorten micro-organismen van de orale microbiota en kwaliteit van leven bij kinderen/adolescenten met acute lymfoïde leukemie en acute myeloïde leukemie voor en tijdens antineoplastische behandeling, en deze vergelijken met gezonde kinderen/adolescenten individuen. Methodologie: Longitudinaal, case-control onderzoek, met een gemakssteekproef. De onderzoeksgroep, bestaande uit kinderen/adolescenten met een definitieve diagnose van acute lymfoïde leukemie of acute myeloïde leukemie. De controlegroep, niet-syndromale kinderen/adolescenten, zonder voorgeschiedenis van kanker, gekoppeld aan leeftijd en geslacht. De klinische toestand van de mond wordt beoordeeld aan de hand van indexen: tandcariësindex (dmft-index), gingivale index (GA) en vereenvoudigde mondhygiëne-index. De beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de ohip-14 en POS-versie14 kwaliteit van leven vragenlijst en microbiologische evaluatie van speeksel door middel van MALDI-TOF analyse. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door middel van relatief risico voor cohortonderzoek met meer dan drie gepaarde groepen. Odds ratio, voor de controlegroep meer dan drie gecontroleerde groepen en Mcnemere, ter vergelijking met de controlegroep, voor meer dan drie gepaarde groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen nemen niet-overdraagbare ziekten zoals kanker elk jaar toe. Het werd een prioriteit op de wereldwijde agenda voor de gezondheid van kinderen. Elk jaar waren er naar schatting 30.000 nieuwe gevallen van kanker bij kinderen/adolescenten. In Brazilië waren er tussen 2018 en 2019 12.500 nieuwe gevallen van kanker bij kinderen en adolescenten tot 19 jaar. Het sterftecijfer was 7.917 gevallen.

Van de soorten kanker die kinderen het meest treffen, komt leukemie het meest voor. In 2018 was er een voorspelling van 437.033 nieuwe gevallen van leukemie met een mortaliteit van 309.006 individuen over de hele wereld.

Een van de belangrijkste behandelingen voor leukemie is chemotherapie, de bijwerkingen kunnen vanaf het begin van de behandeling optreden in verschillende delen van het lichaam. Chemotherapie produceert systemische toxiciteit die resulteert in bloedarmoede, leukopenie en trombocytopenie die intenser is bij de behandeling van oncohematologische ziekten in vergelijking met solide tumoren. Tot de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie behoren misselijkheid en/of braken, diarree, vermoeidheid, alopecia, neuropathie, opportunistische infecties en orale mucositis.

Sommige onderzoeken meldden dat de intensiteit van orale mucositis, evenals het risico op sepsis door secundaire infectie in de mond van personen met kanker, kunnen worden beïnvloed door enkele specifieke micro-organismen die in de mondholte aanwezig zijn. Factoren zoals mondhygiëne, de aanwezigheid van tandcariës en parodontitis kunnen verband houden met het type micro-organismen dat in de mondholte aanwezig is. Er is een gebrek aan studies over orale microbiota bij kinderen met leukemie. Orale microbiota bij kinderen met leukemie bestaat voornamelijk uit grampositieve micro-organismen zoals Streptococus viridans, Streptococus mutans en Lactobacillus in vergelijking met volwassen orale microbiota waar gramnegatieve micro-organismen zoals Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. overheersen. Het is opmerkelijk dat het nodig is om vast te stellen wat voor soort micro-organismen overheersend zijn in de orale microbiota van kinderen met leukemie, ook welke factoren dit beïnvloeden, en wat de relatie is tussen de orale mucositis, de algemene klinische status en de kwaliteit van leven van de kinderen. kinderen/jongeren met kanker.

Daarom is het belangrijk om de risico's van secundaire infectie in de mondholte te identificeren, om preventieve en/of therapeutische strategieën te kunnen ontwikkelen om de bijwerkingen van antineoplastische behandelingen in de mond te beheersen die een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven, om de risico's bloot te leggen van overlijden en verhogen de ziekenhuiskosten voor de zorg voor kinderen met leukemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit kinderen/adolescenten met een definitieve diagnose van lymfoïde leukemie of acute myeloïde leukemie, die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht ras of geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die, op basis van de instemming van ouders en/of voogden, akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek met een ondertekend "Informed Consent Form"
  • Patiënten van 3 tot 17 jaar
  • Patiënten ouder dan 6 jaar moeten niet alleen de toestemming van de ouders en/of voogd hebben, maar ook de toestemmingstermijn
  • Patiënten die nog niet zijn begonnen met een antineoplastische behandeling
  • Patiënten met ALL alleen met BFM-protocol
  • Alleen AML-patiënten met BFM-protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Verantwoordelijk voor patiënten die het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
  • Patiënten jonger dan drie jaar en ouder dan 17 jaar
  • Kinderen ouder dan zes jaar die niet akkoord gaan met de instemmingstermijn
  • Patiënten die met antineoplastische behandeling zijn begonnen
  • Patiënten met syndromen en/of andere systemische ziekten geassocieerd met de diagnose van lymfoïde en acute myeloïde leukemie
  • Neoplasmata anders dan lymfoïde leukemie of acuut myeloïde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Samengesteld uit kinderen/adolescenten met een definitieve diagnose van lymfoïde leukemie of acute myeloïde leukemie, die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht ras of geslacht.
  • Klinische evaluatie van de mondgezondheidstoestand
  • Microbiota-evaluatie door het verzamelde speeksel te analyseren
  • Toepassing van vragenlijsten over kwaliteit van leven
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit gezonde kinderen/adolescenten, niet-syndromaal, zonder voorgeschiedenis van kanker, qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar met de onderzoeksgroep, die 48 uur voor of op de dag van evaluatie geen antibiotica hebben gebruikt.
  • Klinische evaluatie van de mondgezondheidstoestand
  • Microbiota-evaluatie door het verzamelde speeksel te analyseren
  • Toepassing van vragenlijsten over kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tandheelkundige toestand
Tijdsspanne: 5 minuten tot 10 minuten
De conditie van het gebit wordt beoordeeld aan de hand van de tandcariësindex (dmft-index) (WHO, 2013).
5 minuten tot 10 minuten
Evaluatie van parodontale conditie
Tijdsspanne: 10 minuten tot 15 minuten
De parodontale evaluatie waarop het zal worden beoordeeld en gingivale index (LOE, 1964)
10 minuten tot 15 minuten
Evaluatie van mondhygiëne
Tijdsspanne: 10 minuten tot 15 minuten
Mondhygiëne wordt beoordeeld aan de hand van de vereenvoudigde mondhygiëne-index (IHO-S).
10 minuten tot 15 minuten
Om orale mucositis te evalueren
Tijdsspanne: 5 minuten tot 10 minuten
de aanwezigheid van orale mucositis zal worden beoordeeld door middel van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen graduatie (WHO, 1979).
5 minuten tot 10 minuten
Evaluatie van orale pijn van orale mucositis
Tijdsspanne: 1 minuut tot 2 minuten
De orale pijn als gevolg van de orale mucositis wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal van pijn en kan worden geschaald door de Wong-Backer-gezichtsschaal die loopt van 0 tot 10, zijnde 1 de minimale waargenomen pijn en 10 de maximale pijn waargenomen. Deze evaluatie zal alleen worden gedaan bij kinderen met leukemie.
1 minuut tot 2 minuten
Speeksel collectie
Tijdsspanne: 15 minuten tot 20 minuten
Het verzamelen van het speeksel wordt gemaakt door een niet-gestimuleerde techniek. Er wordt minimaal 2 ml tot maximaal 10 ml speeksel verzameld.
15 minuten tot 20 minuten
om de door ouders waargenomen kwaliteit van leven van kinderen te evalueren
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten
Een Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0-enquête zal door kinderen worden beantwoord met de volgende vijf opties: nooit = ​​0, bijna nooit = ​​1, soms = 2, vaak = 3 en bijna altijd = 4.
10 tot 15 minuten
om de impact van de mondaandoening op de kwaliteit van leven van de kinderen te evalueren
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten
Een OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) vragenlijst (aangepast voor kinderen) zal worden toegepast bij kinderen van 6 jaar of kinderen ouder dan 6 jaar. De vragenlijst wordt beantwoord met vijf opties: nooit = ​​0, bijna nooit = ​​1, soms = 2, vaak = 3 en bijna altijd = 4, wat wordt weergegeven door een gezichtsschaal.
10 tot 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren