- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04968860
État de santé bucco-dentaire et qualité de vie des enfants atteints de leucémie
Étude clinico-microbiologique de l'état de santé bucco-dentaire et de la qualité de vie des enfants/adolescents atteints de leucémie lymphoïde aiguë et de myéloïde aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les enfants, les maladies non transmissibles telles que le cancer augmentent chaque année. Elle est devenue une priorité du programme mondial de santé infantile. Chaque année, on estime à 30 000 le nombre de nouveaux cas de cancer chez les enfants/adolescents. Au Brésil, entre 2018 et 2019, il y a eu 12 500 nouveaux cas de cancer chez les enfants et les adolescents jusqu'à 19 ans. Le taux de mortalité était de 7.917 cas.
Parmi les types de cancer qui affectent le plus les enfants, la leucémie est la plus répandue. En 2018, on prévoyait 437.033 nouveaux cas de leucémie avec une mortalité de 309.006 individus dans le monde.
L'un des principaux traitements de la leucémie est la chimiothérapie, les effets secondaires peuvent affecter différentes parties du corps qui peuvent se présenter depuis le début du traitement. La chimiothérapie produit une toxicité systémique entraînant une anémie, une leucopénie et une thrombocytopénie qui est plus intense dans le traitement des maladies oncohématologiques par rapport aux tumeurs solides. Parmi les effets secondaires les plus courants de la chimiothérapie figurent les nausées et/ou les vomissements, la diarrhée, la fatigue, l'alopécie, la neuropathie, les infections opportunistes et la mucosite buccale.
Certaines études ont rapporté que l'intensité de la mucosite buccale, ainsi que le risque de septicémie par infection secondaire dans la bouche des personnes atteintes de cancer, peuvent être influencés par certains micro-organismes spécifiques présents dans la cavité buccale. Des facteurs tels que l'hygiène buccale, la présence de caries dentaires et les maladies parodontales peuvent être liés au type de micro-organismes présents dans la cavité buccale. Il y a un manque d'études sur le microbiote oral chez les enfants leucémiques. Le microbiote oral chez les enfants atteints de leucémie est principalement composé de micro-organismes gram-positifs tels que Streptococus viridans, Streptococous mutans et Lactobacillus par rapport au microbiote oral des adultes où les micro-organismes gram-négatifs tels que Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. prédominer. Il convient de noter qu'il est nécessaire d'établir quel type de micro-organismes prédomine dans le microbiote oral des enfants atteints de leucémie, quels facteurs l'influencent et quelle est la relation entre la mucosite buccale, l'état clinique général et la qualité de vie de l'enfant. enfants/adolescents atteints de cancer.
Par conséquent, il est important d'identifier les risques d'infection secondaire dans la cavité buccale, d'être en mesure de développer des stratégies préventives et/ou thérapeutiques pour contrôler les effets secondaires du traitement antinéoplasique dans la bouche qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie, exposer le risque de décès et augmenter les coûts hospitaliers pour les soins aux enfants atteints de leucémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brésil, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui, sur la base de l'accord des parents et/ou des tuteurs, acceptent de participer à la recherche avec un "formulaire de consentement éclairé" signé
- Patients de 3 à 17 ans
- Les patients âgés de plus de 6 ans doivent non seulement disposer d'une autorisation parentale et/ou d'un tuteur doivent avoir le délai de consentement
- Patients n'ayant pas commencé de traitement antinéoplasique
- Patients atteints de LAL uniquement avec protocole BFM
- Patients AML avec protocole BFM uniquement
Critère d'exclusion:
- Responsable des patients qui ne signent pas le formulaire de consentement libre et éclairé.
- Patients de moins de trois ans et de plus de 17 ans
- Enfants de plus de six ans qui ne sont pas d'accord avec la durée de l'assentiment
- Patients ayant commencé un traitement antinéoplasique
- Patients atteints de syndromes et/ou d'autres maladies systémiques associées au diagnostic de leucémie lymphoïde et myéloïde aiguë
- Tumeurs autres que la leucémie lymphoïde ou myéloïde aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'étude
Composé d'enfants/adolescents qui ont un diagnostic définitif de leucémie lymphoïde ou de leucémie myéloïde aiguë, qui seront invités à participer à la recherche, sans distinction de race ou de sexe.
|
|
Groupe de contrôle
Le groupe témoin va être composé d'enfants/adolescents sains, non syndromiques, sans antécédent de cancer, appariés par l'âge et le sexe par rapport au groupe d'étude, qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques 48 heures avant ou le jour de l'évaluation.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'état dentaire
Délai: 5 minutes à 10 minutes
|
L'état dentaire va être évalué par l'indice de caries dentaires (indice dmft) (OMS, 2013).
|
5 minutes à 10 minutes
|
Évaluation de l'état parodontal
Délai: 10 minutes à 15 minutes
|
L'évaluation parodontale va être évaluée par un index gingival (LOE, 1964)
|
10 minutes à 15 minutes
|
Évaluation de l'hygiène bucco-dentaire
Délai: 10 minutes à 15 minutes
|
L'hygiène bucco-dentaire va être évaluée par l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire (IHO-S).
|
10 minutes à 15 minutes
|
Pour évaluer la mucosite buccale
Délai: 5 minutes à 10 minutes
|
la présence de mucosite buccale sera évaluée au travers de la graduation recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (OMS, 1979).
|
5 minutes à 10 minutes
|
Évaluation de la douleur buccale de la mucosite buccale
Délai: 1 minute à 2 minutes
|
La douleur buccale due à la mucosite buccale va être évaluée par l'échelle visuelle analogique de douleur et elle va être graduée par l'échelle faciale de Wong-Backer qui va de 0 à 10 pontuation, soit 1 la douleur minimale perçue et 10 de douleur maximale perçue.
Cette évaluation ne sera faite que chez les enfants atteints de leucémie.
|
1 minute à 2 minutes
|
Collecte de salive
Délai: 15 minutes à 20 minutes
|
La collecte de la salive va se faire par une technique non stimulée.
Le minimum de 2 ml au maximum de 10 ml de salive va être collecté.
|
15 minutes à 20 minutes
|
évaluer la qualité de vie des enfants perçue par les parents
Délai: 10 à 15 minutes
|
Un questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 va être répondu par les enfants parents avec les cinq options suivantes : jamais = 0, presque jamais = 1, parfois = 2, souvent = 3 et presque toujours = 4.
|
10 à 15 minutes
|
évaluer l'impact de la condition bucco-dentaire sur la qualité de vie perçue par les enfants
Délai: 10 à 15 minutes
|
Un questionnaire OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) (adapté pour les enfants) va être appliqué aux enfants de 6 ans ou aux enfants de plus de 6 ans.
Le questionnaire va être répondu avec cinq options : jamais = 0, presque jamais = 1 , parfois = 2, souvent = 3 et presque toujours = 4 qui est représenté par une échelle faciale.
|
10 à 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- LEUKEMIARAQ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie, myéloïde, aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine