Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

État de santé bucco-dentaire et qualité de vie des enfants atteints de leucémie

6 mars 2024 mis à jour par: Paulo Sergio da Silva Santos

Étude clinico-microbiologique de l'état de santé bucco-dentaire et de la qualité de vie des enfants/adolescents atteints de leucémie lymphoïde aiguë et de myéloïde aiguë

Parmi les différents types de cancer qui touchent le plus les enfants, la leucémie est la principale. L'un des principaux traitements de la leucémie est la chimiothérapie. Parmi les effets secondaires les plus courants de la chimiothérapie figurent les nausées et/ou les vomissements, la diarrhée, la fatigue, l'alopécie, la neuropathie, les infections opportunistes et la mucosite buccale. Encore faut-il établir quels micro-organismes sont prédominants dans le microbiote buccal des enfants atteints de leucémie, quels facteurs l'influencent, quelle est sa relation avec la mucosite buccale et quel est leur impact sur la qualité de vie. Pour mieux appréhender les risques d'infection secondaire, il est important de développer des stratégies préventives et/ou thérapeutiques pour contrôler les effets secondaires des traitements antinéoplasiques en bouche qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie, pour exposer le risque de décès ainsi que pour augmenter les frais d'hospitalisation pour les soins aux enfants atteints de leucémie. Objectif : identifier les caractéristiques cliniques de l'état bucco-dentaire, les types de micro-organismes du microbiote buccal et la qualité de vie des enfants/adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoïde et de leucémie aiguë myéloïde avant et pendant le traitement antinéoplasique, et les comparer avec des enfants/adolescents en bonne santé personnes. Méthodologie : Étude cas-témoins longitudinale, avec un échantillon de convenance. Le groupe d'étude, composé d'enfants/adolescents qui ont un diagnostic définitif de leucémie lymphoïde aiguë ou de leucémie myéloïde aiguë. Le groupe témoin, enfants/adolescents non syndromiques, sans antécédent de cancer, appariés selon l'âge et le sexe. L'état clinique de la bouche sera évalué au moyen d'indices : indice de caries dentaires (indice dmft), indice gingival (AG) et indice simplifié d'hygiène buccale. L'évaluation de la qualité de vie à travers le questionnaire de qualité de vie ohip-14 et POS-version14 et l'évaluation microbiologique de la salive à travers l'analyse MALDI-TOF. L'analyse statistique sera effectuée par le biais du risque relatif pour une étude de cohorte avec plus de trois groupes appariés. Odds ratio, pour le groupe témoin plus de trois groupes témoins et Mcnemere, pour la comparaison avec le groupe témoin, pour plus de trois groupes appariés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les enfants, les maladies non transmissibles telles que le cancer augmentent chaque année. Elle est devenue une priorité du programme mondial de santé infantile. Chaque année, on estime à 30 000 le nombre de nouveaux cas de cancer chez les enfants/adolescents. Au Brésil, entre 2018 et 2019, il y a eu 12 500 nouveaux cas de cancer chez les enfants et les adolescents jusqu'à 19 ans. Le taux de mortalité était de 7.917 cas.

Parmi les types de cancer qui affectent le plus les enfants, la leucémie est la plus répandue. En 2018, on prévoyait 437.033 nouveaux cas de leucémie avec une mortalité de 309.006 individus dans le monde.

L'un des principaux traitements de la leucémie est la chimiothérapie, les effets secondaires peuvent affecter différentes parties du corps qui peuvent se présenter depuis le début du traitement. La chimiothérapie produit une toxicité systémique entraînant une anémie, une leucopénie et une thrombocytopénie qui est plus intense dans le traitement des maladies oncohématologiques par rapport aux tumeurs solides. Parmi les effets secondaires les plus courants de la chimiothérapie figurent les nausées et/ou les vomissements, la diarrhée, la fatigue, l'alopécie, la neuropathie, les infections opportunistes et la mucosite buccale.

Certaines études ont rapporté que l'intensité de la mucosite buccale, ainsi que le risque de septicémie par infection secondaire dans la bouche des personnes atteintes de cancer, peuvent être influencés par certains micro-organismes spécifiques présents dans la cavité buccale. Des facteurs tels que l'hygiène buccale, la présence de caries dentaires et les maladies parodontales peuvent être liés au type de micro-organismes présents dans la cavité buccale. Il y a un manque d'études sur le microbiote oral chez les enfants leucémiques. Le microbiote oral chez les enfants atteints de leucémie est principalement composé de micro-organismes gram-positifs tels que Streptococus viridans, Streptococous mutans et Lactobacillus par rapport au microbiote oral des adultes où les micro-organismes gram-négatifs tels que Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. prédominer. Il convient de noter qu'il est nécessaire d'établir quel type de micro-organismes prédomine dans le microbiote oral des enfants atteints de leucémie, quels facteurs l'influencent et quelle est la relation entre la mucosite buccale, l'état clinique général et la qualité de vie de l'enfant. enfants/adolescents atteints de cancer.

Par conséquent, il est important d'identifier les risques d'infection secondaire dans la cavité buccale, d'être en mesure de développer des stratégies préventives et/ou thérapeutiques pour contrôler les effets secondaires du traitement antinéoplasique dans la bouche qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie, exposer le risque de décès et augmenter les coûts hospitaliers pour les soins aux enfants atteints de leucémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brésil, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe d'étude sera composé d'enfants/adolescents qui ont un diagnostic définitif de leucémie lymphoïde ou de leucémie myéloïde aiguë, qui seront invités à participer à la recherche, sans distinction de race ou de sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui, sur la base de l'accord des parents et/ou des tuteurs, acceptent de participer à la recherche avec un "formulaire de consentement éclairé" signé
  • Patients de 3 à 17 ans
  • Les patients âgés de plus de 6 ans doivent non seulement disposer d'une autorisation parentale et/ou d'un tuteur doivent avoir le délai de consentement
  • Patients n'ayant pas commencé de traitement antinéoplasique
  • Patients atteints de LAL uniquement avec protocole BFM
  • Patients AML avec protocole BFM uniquement

Critère d'exclusion:

  • Responsable des patients qui ne signent pas le formulaire de consentement libre et éclairé.
  • Patients de moins de trois ans et de plus de 17 ans
  • Enfants de plus de six ans qui ne sont pas d'accord avec la durée de l'assentiment
  • Patients ayant commencé un traitement antinéoplasique
  • Patients atteints de syndromes et/ou d'autres maladies systémiques associées au diagnostic de leucémie lymphoïde et myéloïde aiguë
  • Tumeurs autres que la leucémie lymphoïde ou myéloïde aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Composé d'enfants/adolescents qui ont un diagnostic définitif de leucémie lymphoïde ou de leucémie myéloïde aiguë, qui seront invités à participer à la recherche, sans distinction de race ou de sexe.
  • Évaluation clinique de l'état de santé bucco-dentaire
  • Évaluation du microbiote par analyse de la salive collectée
  • Application de questionnaires de qualité de vie
Groupe de contrôle
Le groupe témoin va être composé d'enfants/adolescents sains, non syndromiques, sans antécédent de cancer, appariés par l'âge et le sexe par rapport au groupe d'étude, qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques 48 heures avant ou le jour de l'évaluation.
  • Évaluation clinique de l'état de santé bucco-dentaire
  • Évaluation du microbiote par analyse de la salive collectée
  • Application de questionnaires de qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état dentaire
Délai: 5 minutes à 10 minutes
L'état dentaire va être évalué par l'indice de caries dentaires (indice dmft) (OMS, 2013).
5 minutes à 10 minutes
Évaluation de l'état parodontal
Délai: 10 minutes à 15 minutes
L'évaluation parodontale va être évaluée par un index gingival (LOE, 1964)
10 minutes à 15 minutes
Évaluation de l'hygiène bucco-dentaire
Délai: 10 minutes à 15 minutes
L'hygiène bucco-dentaire va être évaluée par l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire (IHO-S).
10 minutes à 15 minutes
Pour évaluer la mucosite buccale
Délai: 5 minutes à 10 minutes
la présence de mucosite buccale sera évaluée au travers de la graduation recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (OMS, 1979).
5 minutes à 10 minutes
Évaluation de la douleur buccale de la mucosite buccale
Délai: 1 minute à 2 minutes
La douleur buccale due à la mucosite buccale va être évaluée par l'échelle visuelle analogique de douleur et elle va être graduée par l'échelle faciale de Wong-Backer qui va de 0 à 10 pontuation, soit 1 la douleur minimale perçue et 10 de douleur maximale perçue. Cette évaluation ne sera faite que chez les enfants atteints de leucémie.
1 minute à 2 minutes
Collecte de salive
Délai: 15 minutes à 20 minutes
La collecte de la salive va se faire par une technique non stimulée. Le minimum de 2 ml au maximum de 10 ml de salive va être collecté.
15 minutes à 20 minutes
évaluer la qualité de vie des enfants perçue par les parents
Délai: 10 à 15 minutes
Un questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 va être répondu par les enfants parents avec les cinq options suivantes : jamais = 0, presque jamais = 1, parfois = 2, souvent = 3 et presque toujours = 4.
10 à 15 minutes
évaluer l'impact de la condition bucco-dentaire sur la qualité de vie perçue par les enfants
Délai: 10 à 15 minutes
Un questionnaire OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) (adapté pour les enfants) va être appliqué aux enfants de 6 ans ou aux enfants de plus de 6 ans. Le questionnaire va être répondu avec cinq options : jamais = 0, presque jamais = 1 , parfois = 2, souvent = 3 et presque toujours = 4 qui est représenté par une échelle faciale.
10 à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie, myéloïde, aiguë

3
S'abonner