Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan zdrowia jamy ustnej i jakość życia dzieci chorych na białaczkę

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Paulo Sergio da Silva Santos

Badanie kliniczno-mikrobiologiczne stanu zdrowia jamy ustnej i jakości życia dzieci/młodzieży z ostrą białaczką limfatyczną i ostrym szpikiem

Wśród różnych rodzajów raka, które najczęściej dotykają dzieci, białaczka jest najważniejsza. Jednym z głównych sposobów leczenia białaczki jest chemioterapia. Do najczęstszych skutków ubocznych chemioterapii należą nudności i/lub wymioty, biegunka, zmęczenie, łysienie, neuropatia, infekcje oportunistyczne i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Nadal konieczne jest ustalenie, które mikroorganizmy dominują w mikrobiomie jamy ustnej dzieci chorych na białaczkę, jakie czynniki na nią wpływają, jaki jest jej związek z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i jaki jest ich wpływ na jakość życia. Aby lepiej zrozumieć ryzyko wtórnego zakażenia, ważne jest opracowanie strategii zapobiegawczych i/lub terapeutycznych w celu kontroli skutków ubocznych leczenia przeciwnowotworowego w jamie ustnej, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia, ujawnić ryzyko zgonu, a także podnieść koszty szpitali na opiekę nad dziećmi chorymi na białaczkę. Cel: Poznanie charakterystyki klinicznej stanu jamy ustnej, rodzajów mikroorganizmów flory bakteryjnej jamy ustnej oraz jakości życia dzieci/młodzieży z ostrą białaczką limfatyczną i ostrą białaczką szpikową przed i w trakcie leczenia przeciwnowotworowego oraz porównanie ich ze zdrowymi dziećmi/młodzieżą osoby. Metodologia: Badanie podłużne, kliniczno-kontrolne, z dogodną próbą. Grupa badana złożona z dzieci/młodzieży, u których rozpoznano ostrą białaczkę limfatyczną lub ostrą białaczkę szpikową. Grupa kontrolna, dzieci/młodzież bez objawów choroby nowotworowej, dobrana pod względem wieku i płci. Stan kliniczny jamy ustnej zostanie oceniony za pomocą wskaźników: wskaźnika próchnicy (wskaźnik dmft), wskaźnika dziąseł (GA) oraz uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej. Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy jakości życia ohip-14 i POS-version14 oraz ocena mikrobiologiczna śliny za pomocą analizy MALDI-TOF. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na podstawie względnego ryzyka dla badania kohortowego z więcej niż trzema sparowanymi grupami. Iloraz szans, dla grupy kontrolnej więcej niż trzy grupy kontrolne i Mcnemere, dla porównania z grupą kontrolną, dla więcej niż trzech grup sparowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci z roku na rok wzrasta liczba zachorowań na choroby niezakaźne, takie jak rak. Stało się to priorytetem w globalnym programie zdrowia dzieci. Szacuje się, że każdego roku odnotowuje się około 30 000 nowych przypadków raka u dzieci/młodzieży. W Brazylii w latach 2018-2019 odnotowano 12 500 nowych zachorowań na raka u dzieci i młodzieży do 19 roku życia. Śmiertelność wyniosła 7.917 przypadków.

Wśród rodzajów raka, które najczęściej dotykają dzieci, białaczka jest najbardziej rozpowszechniona. W 2018 roku prognozowano 437 033 nowych przypadków białaczki przy śmiertelności 309 006 osób na całym świecie.

Jednym z głównych sposobów leczenia białaczki jest chemioterapia, skutki uboczne mogą dotyczyć różnych części ciała, które mogą występować od początku leczenia. Chemioterapia powoduje toksyczność ogólnoustrojową, prowadzącą do niedokrwistości, leukopenii i małopłytkowości, która jest bardziej nasilona w leczeniu chorób onkohematologicznych w porównaniu z guzami litymi. Do najczęstszych skutków ubocznych chemioterapii należą nudności i/lub wymioty, biegunka, zmęczenie, łysienie, neuropatia, infekcje oportunistyczne i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Niektóre badania wykazały, że na nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, jak również na ryzyko sepsy w wyniku wtórnego zakażenia jamy ustnej osób z chorobą nowotworową, mogą mieć wpływ określone mikroorganizmy obecne w jamie ustnej. Czynniki takie jak higiena jamy ustnej, obecność próchnicy i choroby przyzębia mogą być związane z rodzajem mikroorganizmów obecnych w jamie ustnej. Brakuje badań dotyczących mikrobiomu jamy ustnej u dzieci z białaczką. Mikroflora jamy ustnej u dzieci chorych na białaczkę składa się głównie z mikroorganizmów Gram-dodatnich, takich jak Streptococus viridans, Streptococous mutans i Lactobacillus, w porównaniu z mikrobiomem jamy ustnej dorosłych, gdzie mikroorganizmy Gram-ujemne, takie jak Klebsiella spp., E. coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. dominować. Warto podkreślić, że konieczne jest ustalenie, jakie mikroorganizmy dominują w mikrobiomie jamy ustnej dzieci chorych na białaczkę, jakie czynniki na to wpływają oraz jaki jest związek pomiędzy stanem zapalnym błony śluzowej jamy ustnej, ogólnym stanem klinicznym a jakością życia dzieci. dzieci/młodzieży z chorobą nowotworową.

Dlatego tak ważna jest identyfikacja ryzyka wtórnego zakażenia jamy ustnej, aby móc opracować strategie profilaktyczne i/lub terapeutyczne w celu kontroli skutków ubocznych leczenia przeciwnowotworowego w jamie ustnej, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia, narażać na ryzyko śmierci, a także podnieść koszty opieki szpitalnej nad dziećmi chorymi na białaczkę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana składać się będzie z dzieci/młodzieży z ostateczną diagnozą białaczki limfatycznej lub ostrej białaczki szpikowej, które zostaną zaproszone do udziału w badaniach, bez względu na rasę czy płeć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy na podstawie zgody rodziców i/lub opiekunów wyrażą zgodę na udział w badaniu z podpisanym „Formularzem świadomej zgody”
  • Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat
  • Pacjenci w wieku powyżej 6 lat muszą mieć nie tylko zgodę rodzica i/lub opiekuna, ale także zgodę na zabieg
  • Pacjenci, którzy nie rozpoczęli leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci z ALL tylko z protokołem BFM
  • Pacjenci z AML tylko z protokołem BFM

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiedzialny za pacjentów, którzy nie podpiszą formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
  • Pacjenci w wieku poniżej 3 lat i powyżej 17 lat
  • Dzieci starsze niż sześć lat, które nie zgadzają się na termin zgody
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjenci z zespołami i/lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi związanymi z rozpoznaniem białaczki limfatycznej i ostrej białaczki szpikowej
  • Nowotwory inne niż białaczka limfatyczna lub ostra szpikowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Składa się z dzieci/młodzieży z ostateczną diagnozą białaczki limfatycznej lub ostrej białaczki szpikowej, które zostaną zaproszone do udziału w badaniu, bez względu na rasę czy płeć.
Inny: To badanie ma charakter obserwacyjny
  • Kliniczna ocena stanu zdrowia jamy ustnej
  • Ocena mikrobiomu poprzez analizę pobranej śliny
  • Zastosowanie kwestionariuszy jakości życia
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą dzieci/młodzież zdrowe, nieobjawowe, bez historii choroby nowotworowej, dopasowane wiekowo i płciowo w stosunku do grupy badanej, które nie stosowały antybiotyków 48 godzin przed lub w dniu oceny.
Inny: To badanie ma charakter obserwacyjny
  • Kliniczna ocena stanu zdrowia jamy ustnej
  • Ocena mikrobiomu poprzez analizę pobranej śliny
  • Zastosowanie kwestionariuszy jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu uzębienia
Ramy czasowe: 5 minut do 10 minut
Stan uzębienia będzie oceniany za pomocą wskaźnika próchnicy (dmft index) (WHO, 2013).
5 minut do 10 minut
Ocena stanu przyzębia
Ramy czasowe: 10 minut do 15 minut
Ocena periodontologiczna będzie oceniana za pomocą wskaźnika dziąseł (LOE, 1964)
10 minut do 15 minut
Ocena higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 10 minut do 15 minut
Higiena jamy ustnej będzie oceniana za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (IHO-S).
10 minut do 15 minut
Aby ocenić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 5 minut do 10 minut
obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniana poprzez stopniowanie zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (WHO, 1979).
5 minut do 10 minut
Ocena bólu jamy ustnej w przebiegu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 minuta do 2 minut
Ból jamy ustnej spowodowany zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu i będzie skalowany za pomocą skali twarzy Wonga-Backera, która wynosi od 0 do 10 punktów, co oznacza 1 minimalny odczuwany ból i 10 stopni odczuwany maksymalny ból. Ta ocena będzie przeprowadzona tylko u dzieci z białaczką.
1 minuta do 2 minut
Kolekcja śliny
Ramy czasowe: 15 minut do 20 minut
Pobieranie śliny odbywać się będzie techniką niestymulowaną. Zostanie pobrane minimum 2 ml do maksimum 10 ml śliny.
15 minut do 20 minut
ocena jakości życia dzieci postrzegana przez rodziców
Ramy czasowe: 10 do 15 minut
Rodzice dzieci będą odpowiadać na kwestionariusz Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 z następującymi pięcioma opcjami: nigdy = 0, prawie nigdy = 1, czasami = 2, często = 3 i prawie zawsze = 4.
10 do 15 minut
ocena wpływu stanu jamy ustnej na jakość życia dzieci
Ramy czasowe: 10 do 15 minut
Kwestionariusz OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej) (dostosowany dla dzieci) zostanie zastosowany do dzieci w wieku 6 lat lub dzieci w wieku powyżej 6 lat. Kwestionariusz zawiera pięć odpowiedzi: nigdy = 0, prawie nigdy =1, czasami = 2, często = 3 i prawie zawsze = 4, co jest reprezentowane przez skalę twarzy.
10 do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paulo Sergio da Silva Santos

Śledczy

  • Główny śledczy: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEUKEMIARAQ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na To badanie ma charakter obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj