Leukemiaa sairastavien lasten suun terveydentila ja elämänlaatu
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paulo Sergio da Silva Santos
Kliininen ja mikrobiologinen tutkimus lasten/nuorten suun terveydentilasta ja elämänlaadusta, joilla on akuutti lymfoidileukemia ja akuutti myeloidi
Leukemia on tärkein lapsiin vaikuttavista eri syöpätyypeistä.
Yksi tärkeimmistä leukemian hoidoista on kemoterapia.
Kemoterapian yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli, väsymys, hiustenlähtö, neuropatia, opportunistiset infektiot ja suun mukosiitti.
Edelleen on selvitettävä, mitkä mikro-organismit ovat vallitsevia leukemiaa sairastavien lasten suun mikrobistossa, mitkä tekijät vaikuttavat siihen, mikä on sen suhde suun mukosiittiin ja mikä on niiden vaikutus elämänlaatuun.
Sekundaarisen infektion riskien ymmärtämiseksi paremmin on tärkeää kehittää ennaltaehkäiseviä ja/tai terapeuttisia strategioita antineoplastisen hoidon sivuvaikutusten hallitsemiseksi suussa, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, paljastaa kuolemanriskin sekä lisätä sairaalakustannukset leukemiaa sairastavien lasten hoidosta.
Tavoite: Tunnistaa suun tilan kliiniset ominaisuudet, suun mikrobiston mikro-organismityypit ja elämänlaatu lapsilla/nuorilla, joilla on akuutti lymfoidinen leukemia ja akuutti myelooinen leukemia ennen antineoplastista hoitoa ja sen aikana, ja verrata niitä terveisiin lapsiin/nuoriin yksilöitä.
Metodologia: Pitkittäinen tapaus-verrokkitutkimus mukavuusnäytteen kanssa.
Tutkimusryhmä, joka koostuu lapsista/nuorista henkilöistä, joilla on lopullinen diagnoosi akuutista lymfoidisesta leukemiasta tai akuutista myelooisesta leukemiasta.
Kontrolliryhmä, ei-oireyhtymälapset/nuoret, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää, iän ja sukupuolen mukaan.
Suun kliinistä tilaa arvioidaan indekseillä: kariesindeksi (dmft-indeksi), ienindeksi (GA) ja yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi.
Elämänlaadun arviointi ohip-14 ja POS-versio14 elämänlaatukyselyn avulla ja syljen mikrobiologinen arviointi MALDI-TOF-analyysin avulla.
Tilastollinen analyysi suoritetaan suhteellisella riskillä kohorttitutkimuksessa, jossa on enemmän kuin kolme pariryhmää.
Todennäköisyyssuhde, kontrolliryhmässä enemmän kuin kolme kontrolloitua ryhmää ja Mcnemere vertailuryhmään verrattuna, yli kolmelle pariryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla ei-tarttuvat sairaudet, kuten syöpä, lisääntyvät joka vuosi. Siitä tuli ensisijainen tavoite maailmanlaajuisessa lastenterveysagendassa. Joka vuosi todettiin arviolta 30 000 uutta syöpätapausta lapsilla/nuorilla. Brasiliassa todettiin vuosina 2018-2019 12 500 uutta syöpätapausta alle 19-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Kuolleisuus oli 7 917 tapausta.
Niistä syöpätyypeistä, jotka vaikuttavat eniten lapsiin, leukemia on yleisin. Vuonna 2018 ennustettiin 437 033 uutta leukemiatapausta ja 309 006 henkilön kuolleisuutta ympäri maailmaa.
Yksi tärkeimmistä leukemian hoidoista on kemoterapia, jonka sivuvaikutukset voivat vaikuttaa kehon eri osiin, joita voi esiintyä hoidon alusta lähtien. Kemoterapia tuottaa systeemistä toksisuutta, joka johtaa anemiaan, leukopeniaan ja trombosytopeniaan, joka on voimakkaampaa onkohematologisten sairauksien hoidossa kuin kiinteitä kasvaimia. Kemoterapian yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli, väsymys, hiustenlähtö, neuropatia, opportunistiset infektiot ja suun mukosiitti.
Jotkut tutkimukset raportoivat, että jotkin suuontelossa olevat tietyt mikro-organismit voivat vaikuttaa suun mukosiitin voimakkuuteen sekä sekundaarisen infektion aiheuttamaan sepsiksen riskiin syöpäpotilaiden suussa. Tekijät, kuten suuhygienia, hammaskarieksen esiintyminen ja periodontaalinen sairaus, voivat liittyä suuontelossa olevien mikro-organismien tyyppiin. Leukeemisten lasten suun mikrobiotasta ei ole tehty tutkimuksia. Leukemiaa sairastavien lasten suun mikrobisto koostuu pääasiassa grampositiivisista mikro-organismeista, kuten Streptococus viridans, Streptococous mutans ja Lactobacillus, verrattuna aikuisten suun mikrobiotaan, jossa gramnegatiivisia mikro-organismeja, kuten Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudom. hallitsevat. On huomionarvoista, että on tarpeen selvittää, millaiset mikro-organismit ovat vallitsevia leukemiaa sairastavien lasten suun mikrobistossa, mitkä tekijät vaikuttavat siihen ja mikä on yhteys suun mukosiitin, yleisen kliinisen tilan ja lapsen elämänlaadun välillä. syöpää sairastavat lapset/nuori.
Siksi on tärkeää tunnistaa sekundaaristen infektioiden riskit suuontelossa, pystyä kehittämään ennaltaehkäiseviä ja/tai terapeuttisia strategioita antineoplastisen hoidon sivuvaikutusten hallitsemiseksi suussa, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja paljastaa riskin. kuolemia sekä nostaa leukemiaa sairastavien lasten hoidon sairaalakustannuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilia, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä koostuu lapsista/nuorista henkilöistä, joilla on lopullinen diagnoosi lymfoidisesta leukemiasta tai akuutista myelooisesta leukemiasta ja jotka kutsutaan osallistumaan tutkimukseen rodusta tai sukupuolesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vanhempien ja/tai huoltajien sopimuksen perusteella suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla "Informed Consent Form" -lomakkeella
- Potilaat 3–17-vuotiaat
- Yli 6-vuotiailla potilailla ei saa olla vain vanhemman ja/tai huoltajan lupaa, ja heillä on oltava suostumusaika
- Potilaat, jotka eivät ole aloittaneet antineoplastista hoitoa
- Potilaat, joilla on KAIKKI vain BFM-protokollalla
- AML-potilaat, joilla on vain BFM-protokolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vastuu potilaista, jotka eivät allekirjoita vapaata ja tietoista suostumuslomaketta.
- Alle 3-vuotiaat ja yli 17-vuotiaat potilaat
- Yli kuusi vuotta vanhemmat lapset, jotka eivät hyväksy suostumusaikaa
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet antineoplastisen hoidon
- Potilaat, joilla on lymfoidisen ja akuutin myelooisen leukemian diagnosointiin liittyviä oireyhtymiä ja/tai muita systeemisiä sairauksia
- Muut kasvaimet kuin lymfoidinen leukemia tai akuutti myeloidi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Koostuu lapsista/nuorista henkilöistä, joilla on lopullinen diagnoosi lymfoidisesta leukemiasta tai akuutista myelooisesta leukemiasta ja jotka kutsutaan osallistumaan tutkimukseen rodusta tai sukupuolesta riippumatta.
|
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään tulee koostumaan terveet lapset/nuoret, ei-oireyhtymät, joilla ei ole aiempaa syöpää, iän ja sukupuolen mukaan suhteessa tutkimusryhmään, jotka eivät ole käyttäneet antibiootteja 48 tuntia ennen arviointia tai arviointipäivänä.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden kunnon arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutista 10 minuuttiin
|
Hampaiden kuntoa arvioidaan hammaskariesindeksillä (dmft-indeksi) (WHO, 2013).
|
5 minuutista 10 minuuttiin
|
|
Parodontaalin kunnon arviointi
Aikaikkuna: 10 minuutista 15 minuuttiin
|
Parodontaalin arviointi sitä aiotaan arvioida ja ienindeksi (LOE, 1964)
|
10 minuutista 15 minuuttiin
|
|
Suuhygienian arviointi
Aikaikkuna: 10 minuutista 15 minuuttiin
|
Suuhygieniaa tullaan arvioimaan yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä (IHO-S).
|
10 minuutista 15 minuuttiin
|
|
Suun mukosiitin arvioimiseen
Aikaikkuna: 5 minuutista 10 minuuttiin
|
suun mukosiitin esiintyminen arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemalla asteittaisella (WHO, 1979).
|
5 minuutista 10 minuuttiin
|
|
Suun mukosiitin suukivun arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutista 2 minuuttiin
|
Suun mukosiitin aiheuttama suukipu arvioidaan Visual Analogue Scael of -kivulla, ja se skaalataan Wong-Backerin kasvojen asteikolla, joka on 0-10 ponttuaatiota, joka on 1 pienin havaittu kipu ja 10 de. suurin havaittu kipu.
Tämä arviointi tehdään vain leukemiaa sairastaville lapsille.
|
1 minuutista 2 minuuttiin
|
|
Syljen kokoelma
Aikaikkuna: 15 minuutista 20 minuuttiin
|
Syljen kerääminen tehdään stimuloimattomalla tekniikalla.
Vähintään 2–10 ml sylkeä kerätään.
|
15 minuutista 20 minuuttiin
|
|
arvioida vanhempien kokemaa lasten elämänlaatua
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
Lasten vanhemmat vastaavat Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 kyselyyn seuraavilla viidellä vaihtoehdolla: ei koskaan = 0, tuskin koskaan = 1, joskus = 2, usein = 3 ja melkein aina = 4.
|
10-15 minuuttia
|
|
arvioida suun kunnon vaikutusta lasten kokemaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) -kyselylomaketta (mukautettu lapsille) sovelletaan 6-vuotiaisiin tai yli 6-vuotiaisiin lapsiin.
Kyselyyn vastataan viidellä vaihtoehdolla: ei koskaan = 0, tuskin koskaan =1, joskus = 2, usein = 3 ja lähes aina = 4, jota edustaa kasvoasteikko.
|
10-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEUKEMIARAQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .