- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04968860
Munhälsotillstånd och livskvalitet hos barn med leukemi
Klinisk-mikrobiologisk studie av munhälsotillstånd och livskvalitet för barn/ungdomar med akut lymfoid leukemi och akut myeloid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos barn ökar icke-smittsamma sjukdomar som cancer för varje år. Det blev en prioritet på den globala barnhälsoagendan. Varje år uppskattas det finnas 30 000 nya fall av cancer hos barn/ungdomsindivider. I Brasilien, mellan 2018-2019, fanns det 12 500 nya fall av cancer hos barn och ungdomar upp till 19 år. Dödligheten var 7 917 fall.
Bland de cancertyper som mest drabbar barn är leukemi den vanligaste. Under 2018 fanns det en prognos på 437.033 nya fall av leukemi med en dödlighet på 309.006 individer runt om i världen.
En av de viktigaste behandlingarna för leukemi är kemoterapi, biverkningarna kan påverka olika delar av kroppen som kan uppstå sedan behandlingens början. Kemoterapi ger systemisk toxicitet som resulterar i anemi, leukopeni och trombocytopeni som är mer intensiv vid behandling av onkohematologiska sjukdomar jämfört med solida tumörer. Bland de vanligaste biverkningarna av kemoterapi ingår illamående och/eller kräkningar, diarré, trötthet, alopeci, neuropati, opportunistiska infektioner och oral mukosit.
Vissa studier rapporterade att intensiteten av oral mukosit, såväl som risken för sepsis från sekundär infektion i munnen hos individer med cancer, de kan påverkas av vissa specifika mikroorganismer som finns i munhålan. Faktorer som munhygien, förekomst av tandkaries och parodontal sjukdom kan vara relaterade till typen av mikroorganismer som finns i munhålan. Det saknas studier om mikrobiota oralt hos leukemibarn. Oral mikrobiota hos barn med leukemi består till övervägande del av grampositiva mikroorganismer såsom Streptococcus viridans, Streptococous mutans och Lactobacillus jämfört med oral mikrobiota hos vuxna där gramnegativa mikroorganismer såsom Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. dominera. Det är anmärkningsvärt att det är nödvändigt att fastställa vilken typ av mikroorganismer som är dominerande i den orala mikrobiotan hos barn med leukemi, även vilka faktorer som påverkar den, och vad är sambandet mellan munslemhinnan, allmänt kliniskt tillstånd och livskvalitet hos barn/ungdom med cancer.
Därför är det viktigt att identifiera riskerna för sekundär infektion i munhålan, för att kunna utveckla förebyggande och/eller terapeutiska strategier för att kontrollera biverkningar av antineoplastisk behandling i munnen som kan påverka livskvaliteten negativt, exponera risken dödsfall samt höja sjukhuskostnaderna för vård av barn med leukemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som, baserat på överenskommelse från föräldrar och/eller vårdnadshavare, samtycker till att delta i forskningen med ett undertecknat "Informed Consent Form"
- Patienter från 3 till 17 år
- Patienter äldre än 6 år måste inte bara ha förälders och/eller vårdnadshavares tillstånd måste ha samtyckesperioden
- Patienter som inte påbörjat antineoplastisk behandling
- Patienter med ALL endast med BFM-protokoll
- AML-patienter med endast BFM-protokoll
Exklusions kriterier:
- Ansvarig för patienter som inte undertecknar det fria och informerade samtyckesformuläret.
- Patienter under tre år och över 17 år
- Barn äldre än sex år som inte samtycker till samtyckesperioden
- Patienter som påbörjat antineoplastisk behandling
- Patienter med syndrom och/eller andra systemiska sjukdomar associerade med diagnosen lymfoid och akut myeloid leukemi
- Andra neoplasmer än lymfoid leukemi eller akut myeloid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Består av barn/ungdomsindivider som har en definitiv diagnos av lymfoid leukemi eller akut myeloid leukemi, som kommer att bjudas in att delta i forskningen, oavsett ras eller kön.
|
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska barn/ungdomsindivider, icke-syndromiska, utan cancerhistoria, matchade efter ålder och kön i förhållande till studiegruppen, som inte har använt antibiotika 48 timmar före eller på dagen för utvärderingen.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tandtillstånd
Tidsram: 5 minuter till 10 minuter
|
Tandtillstånd kommer att utvärderas med tandkariesindex (dmft-index) (WHO, 2013).
|
5 minuter till 10 minuter
|
|
Utvärdering av parodontalt tillstånd
Tidsram: 10 minuter till 15 minuter
|
Den periodontala utvärderingen den kommer att utvärderas av och gingivalindex (LOE, 1964)
|
10 minuter till 15 minuter
|
|
Utvärdering av munhygien
Tidsram: 10 minuter till 15 minuter
|
Munhygien kommer att utvärderas med förenklat munhygienindex (IHO-S).
|
10 minuter till 15 minuter
|
|
För att utvärdera oral mukosit
Tidsram: 5 minuter till 10 minuter
|
förekomsten av oral mukosit kommer att utvärderas genom den examen som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) (WHO, 1979).
|
5 minuter till 10 minuter
|
|
Utvärdering av oral smärta av oral mukosit
Tidsram: 1 minut till 2 minuter
|
Munsmärtan på grund av munslemhinnan kommer att utvärderas av Visual Analogue Scael av smärta och den kommer att skalas av Wong-Backer ansiktsskalan som är från 0 till 10 pontuation, vilket är 1 den minsta upplevda smärtan och 10 de maximal upplevd smärta.
Denna utvärdering kommer det att göras endast hos barn med leukemi.
|
1 minut till 2 minuter
|
|
Saliv samling
Tidsram: 15 minuter till 20 minuter
|
Insamlingen av saliven kommer att göras av en ostimulerad tekniker.
Minst 2 ml till maximalt 10 ml saliv kommer att samlas in.
|
15 minuter till 20 minuter
|
|
att utvärdera livskvaliteten för barn som upplevs av föräldrarna
Tidsram: 10 till 15 minuter
|
Ett frågeformulär för Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 kommer att besvaras av barnföräldrar med följande fem alternativ: aldrig = 0, nästan aldrig = 1, ibland = 2, ofta = 3 och nästan alltid = 4.
|
10 till 15 minuter
|
|
att utvärdera inverkan av oralt tillstånd på den livskvalitet som barnen uppfattar
Tidsram: 10 till 15 minuter
|
Ett OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) frågeformulär (anpassat för barn) kommer att tillämpas på barn som är 6 år eller barn äldre än 6 år.
Frågeformuläret kommer att besvaras med fem alternativ: aldrig = 0, nästan aldrig =1 , ibland = 2, ofta = 3 och nästan alltid = 4 som representeras av en ansiktsskala.
|
10 till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEUKEMIARAQ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .