Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munhälsotillstånd och livskvalitet hos barn med leukemi

6 mars 2024 uppdaterad av: Paulo Sergio da Silva Santos

Klinisk-mikrobiologisk studie av munhälsotillstånd och livskvalitet för barn/ungdomar med akut lymfoid leukemi och akut myeloid

Bland de olika typer av cancer som drabbar barn mest är leukemi den främsta. En av de viktigaste behandlingarna för leukemi är kemoterapi. Bland de vanligaste biverkningarna av kemoterapi är illamående och/eller kräkningar, diarré, trötthet, alopeci, neuropati, opportunistiska infektioner och oral mukosit. Det är fortfarande nödvändigt att fastställa vilka mikroorganismer som är dominerande i den orala mikrobiotan hos barn med leukemi, vilka faktorer som påverkar den, vad är dess samband med oral mukosit och vilken inverkan de har på livskvaliteten. För att bättre förstå riskerna med sekundär infektion är det viktigt att utveckla förebyggande och/eller terapeutiska strategier för att kontrollera biverkningarna av antineoplastisk behandling i munnen som kan påverka livskvaliteten negativt, för att exponera risken för dödsfall samt öka sjukhuskostnader för vård av barn med leukemi. Mål: Att identifiera de kliniska egenskaperna hos muntillståndet, typer av mikroorganismer i den orala mikrobiotan och livskvalitet hos barn/ungdomar med akut lymfoid leukemi och akut myeloid leukemi före och under antineoplastisk behandling, och jämföra dem med friska barn/ungdomar. individer. Metod: Longitudinell, fall-kontrollstudie, med ett bekvämlighetsprov. Studiegruppen, sammansatt av barn/ungdomsindivider som har en definitiv diagnos av akut lymfoid leukemi eller akut myeloid leukemi. Kontrollgruppen, icke-syndromiska barn/ungdomar, utan cancerhistoria, matchade efter ålder och kön. Det kliniska tillståndet i munnen kommer att utvärderas med hjälp av index: tandkariesindex (dmft-index), gingivalindex (GA) och förenklat munhygienindex. Bedömningen av livskvaliteten genom livskvalitetenkäten ohip-14 och POS-version14 och mikrobiologisk utvärdering av saliv genom MALDI-TOF-analys. Statistisk analys kommer att utföras genom relativ risk för kohortstudie med fler än tre parade grupper. Oddskvot, för kontrollgruppen fler än tre kontrollerade grupper och Mcnemere, för jämförelse med kontrollgruppen, för mer än tre parade grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos barn ökar icke-smittsamma sjukdomar som cancer för varje år. Det blev en prioritet på den globala barnhälsoagendan. Varje år uppskattas det finnas 30 000 nya fall av cancer hos barn/ungdomsindivider. I Brasilien, mellan 2018-2019, fanns det 12 500 nya fall av cancer hos barn och ungdomar upp till 19 år. Dödligheten var 7 917 fall.

Bland de cancertyper som mest drabbar barn är leukemi den vanligaste. Under 2018 fanns det en prognos på 437.033 nya fall av leukemi med en dödlighet på 309.006 individer runt om i världen.

En av de viktigaste behandlingarna för leukemi är kemoterapi, biverkningarna kan påverka olika delar av kroppen som kan uppstå sedan behandlingens början. Kemoterapi ger systemisk toxicitet som resulterar i anemi, leukopeni och trombocytopeni som är mer intensiv vid behandling av onkohematologiska sjukdomar jämfört med solida tumörer. Bland de vanligaste biverkningarna av kemoterapi ingår illamående och/eller kräkningar, diarré, trötthet, alopeci, neuropati, opportunistiska infektioner och oral mukosit.

Vissa studier rapporterade att intensiteten av oral mukosit, såväl som risken för sepsis från sekundär infektion i munnen hos individer med cancer, de kan påverkas av vissa specifika mikroorganismer som finns i munhålan. Faktorer som munhygien, förekomst av tandkaries och parodontal sjukdom kan vara relaterade till typen av mikroorganismer som finns i munhålan. Det saknas studier om mikrobiota oralt hos leukemibarn. Oral mikrobiota hos barn med leukemi består till övervägande del av grampositiva mikroorganismer såsom Streptococcus viridans, Streptococous mutans och Lactobacillus jämfört med oral mikrobiota hos vuxna där gramnegativa mikroorganismer såsom Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. dominera. Det är anmärkningsvärt att det är nödvändigt att fastställa vilken typ av mikroorganismer som är dominerande i den orala mikrobiotan hos barn med leukemi, även vilka faktorer som påverkar den, och vad är sambandet mellan munslemhinnan, allmänt kliniskt tillstånd och livskvalitet hos barn/ungdom med cancer.

Därför är det viktigt att identifiera riskerna för sekundär infektion i munhålan, för att kunna utveckla förebyggande och/eller terapeutiska strategier för att kontrollera biverkningar av antineoplastisk behandling i munnen som kan påverka livskvaliteten negativt, exponera risken dödsfall samt höja sjukhuskostnaderna för vård av barn med leukemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att bestå av barn/ungdomsindivider som har en definitiv diagnos av lymfoid leukemi eller akut myeloid leukemi, som kommer att bjudas in att delta i forskningen, oavsett ras eller kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som, baserat på överenskommelse från föräldrar och/eller vårdnadshavare, samtycker till att delta i forskningen med ett undertecknat "Informed Consent Form"
  • Patienter från 3 till 17 år
  • Patienter äldre än 6 år måste inte bara ha förälders och/eller vårdnadshavares tillstånd måste ha samtyckesperioden
  • Patienter som inte påbörjat antineoplastisk behandling
  • Patienter med ALL endast med BFM-protokoll
  • AML-patienter med endast BFM-protokoll

Exklusions kriterier:

  • Ansvarig för patienter som inte undertecknar det fria och informerade samtyckesformuläret.
  • Patienter under tre år och över 17 år
  • Barn äldre än sex år som inte samtycker till samtyckesperioden
  • Patienter som påbörjat antineoplastisk behandling
  • Patienter med syndrom och/eller andra systemiska sjukdomar associerade med diagnosen lymfoid och akut myeloid leukemi
  • Andra neoplasmer än lymfoid leukemi eller akut myeloid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Består av barn/ungdomsindivider som har en definitiv diagnos av lymfoid leukemi eller akut myeloid leukemi, som kommer att bjudas in att delta i forskningen, oavsett ras eller kön.
  • Klinisk utvärdering av munhälsotillståndet
  • Mikrobiota utvärdering genom att analysera den uppsamlade saliven
  • Tillämpning av frågeformulär om livskvalitet
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska barn/ungdomsindivider, icke-syndromiska, utan cancerhistoria, matchade efter ålder och kön i förhållande till studiegruppen, som inte har använt antibiotika 48 timmar före eller på dagen för utvärderingen.
  • Klinisk utvärdering av munhälsotillståndet
  • Mikrobiota utvärdering genom att analysera den uppsamlade saliven
  • Tillämpning av frågeformulär om livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tandtillstånd
Tidsram: 5 minuter till 10 minuter
Tandtillstånd kommer att utvärderas med tandkariesindex (dmft-index) (WHO, 2013).
5 minuter till 10 minuter
Utvärdering av parodontalt tillstånd
Tidsram: 10 minuter till 15 minuter
Den periodontala utvärderingen den kommer att utvärderas av och gingivalindex (LOE, 1964)
10 minuter till 15 minuter
Utvärdering av munhygien
Tidsram: 10 minuter till 15 minuter
Munhygien kommer att utvärderas med förenklat munhygienindex (IHO-S).
10 minuter till 15 minuter
För att utvärdera oral mukosit
Tidsram: 5 minuter till 10 minuter
förekomsten av oral mukosit kommer att utvärderas genom den examen som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) (WHO, 1979).
5 minuter till 10 minuter
Utvärdering av oral smärta av oral mukosit
Tidsram: 1 minut till 2 minuter
Munsmärtan på grund av munslemhinnan kommer att utvärderas av Visual Analogue Scael av smärta och den kommer att skalas av Wong-Backer ansiktsskalan som är från 0 till 10 pontuation, vilket är 1 den minsta upplevda smärtan och 10 de maximal upplevd smärta. Denna utvärdering kommer det att göras endast hos barn med leukemi.
1 minut till 2 minuter
Saliv samling
Tidsram: 15 minuter till 20 minuter
Insamlingen av saliven kommer att göras av en ostimulerad tekniker. Minst 2 ml till maximalt 10 ml saliv kommer att samlas in.
15 minuter till 20 minuter
att utvärdera livskvaliteten för barn som upplevs av föräldrarna
Tidsram: 10 till 15 minuter
Ett frågeformulär för Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 kommer att besvaras av barnföräldrar med följande fem alternativ: aldrig = 0, nästan aldrig = 1, ibland = 2, ofta = 3 och nästan alltid = 4.
10 till 15 minuter
att utvärdera inverkan av oralt tillstånd på den livskvalitet som barnen uppfattar
Tidsram: 10 till 15 minuter
Ett OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) frågeformulär (anpassat för barn) kommer att tillämpas på barn som är 6 år eller barn äldre än 6 år. Frågeformuläret kommer att besvaras med fem alternativ: aldrig = 0, nästan aldrig =1 , ibland = 2, ofta = 3 och nästan alltid = 4 som representeras av en ansiktsskala.
10 till 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera