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백혈병 소아의 구강건강상태와 삶의 질

2024년 3월 6일 업데이트: Paulo Sergio da Silva Santos

급성림프구성백혈병 및 급성골수성 소아청소년의 구강건강상태 및 삶의 질에 관한 임상미생물학적 연구

어린이들에게 가장 많은 영향을 미치는 다양한 유형의 암 중에서 백혈병이 주된 암입니다. 백혈병의 주요 치료법 중 하나는 화학 요법입니다. 화학 요법의 가장 흔한 부작용 중에는 메스꺼움 및/또는 구토, 설사, 피로, 탈모증, 신경병증, 기회 감염 및 구강 점막염이 있습니다. 백혈병 소아의 구강 미생물총에서 어떤 미생물이 우세한지, 어떤 요인이 영향을 미치는지, 구강 점막염과의 관계는 무엇이며 삶의 질에 미치는 영향을 확립하는 것이 여전히 필요합니다. 2차 감염의 위험을 더 잘 이해하기 위해서는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 구강 내 항종양 치료의 부작용을 통제하고 사망 위험을 노출시키는 예방 및/또는 치료 전략을 개발하는 것이 중요합니다. 백혈병 아동 치료를 위한 병원비. 목적: 급성림프성백혈병 및 급성골수성백혈병 소아청소년의 항종양 치료 전과 치료 중 구강 상태, 구강 미생물의 미생물 종류 및 삶의 질의 임상적 특징을 파악하고 건강한 소아/청소년과 비교 개인. 방법론: 편의 샘플을 사용한 종단적 케이스 컨트롤 연구. 급성 림프성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병의 확정 진단을 받은 아동/청소년 개인으로 구성된 연구 그룹. 대조군은 암 병력이 없는 비증후군 아동/청소년으로 연령과 성별을 일치시켰습니다. 구강의 임상 상태는 치아 우식 지수(dmft 지수), 치은 지수(GA) 및 단순화된 구강 위생 지수와 같은 지표를 사용하여 평가됩니다. ohip-14 및 POS-version14 삶의 질 설문지를 통한 삶의 질 평가 및 MALDI-TOF 분석을 통한 타액의 미생물학적 평가. 짝지어진 그룹이 3개 이상인 코호트 연구에 대한 상대 위험도를 통해 통계 분석을 수행합니다. 3개 이상의 대조 그룹에 대한 오즈비, 3개 이상의 짝을 이룬 그룹에 대한 대조군과의 비교를 위한 Mcnemere.

연구 개요

상세 설명

어린이의 경우 암과 같은 비전염성 질병이 매년 증가하고 있습니다. 그것은 세계 아동 건강 의제에서 우선순위가 되었습니다. 매년 어린이/청소년 개인에서 약 30,000건의 새로운 암 사례가 발생했습니다. 브라질에서는 2018-2019년 사이에 19세 이하의 어린이와 청소년에게 12,500건의 새로운 암 사례가 발생했습니다. 사망률은 7.917건이었다.

소아에게 가장 많은 영향을 미치는 암 유형 중에서 백혈병이 가장 널리 퍼집니다. 2018년에는 전 세계에서 309,006명의 사망자와 함께 437,033명의 새로운 백혈병 사례가 예측되었습니다.

백혈병의 주요 치료법 중 하나는 화학 요법이며 부작용은 치료 시작 이후 나타날 수 있는 신체의 여러 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 화학 요법은 빈혈, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증을 유발하는 전신 독성을 유발하며 이는 고형 종양과 비교할 때 종양 혈액학적 질환의 치료에서 더 강렬합니다. 화학 요법의 가장 흔한 부작용 중에는 메스꺼움 및/또는 구토, 설사, 피로, 탈모증, 신경병증, 기회 감염 및 구강 점막염이 있습니다.

일부 연구에서는 구강 점막염의 강도와 암 환자의 구강 내 2차 감염으로 인한 패혈증의 위험이 구강에 존재하는 일부 특정 미생물의 영향을 받을 수 있다고 보고했습니다. 구강 위생, 충치의 존재 및 치주 질환과 같은 요인은 구강에 존재하는 미생물의 유형과 관련이 있을 수 있습니다. 백혈병 소아의 구강 미생물군에 대한 연구가 부족합니다. 백혈병 소아의 구강 미생물군은 Klebsiella spp., E. coli, Enterobacter, Pseudomonas spp.와 같은 그람 음성 미생물군이 있는 성인 구강 미생물군과 비교할 때 주로 Streptococus viridans, Streptococous mutans 및 Lactobacillus와 같은 그람 양성 미생물로 구성됩니다. 우세하다. 백혈병 소아의 구강세균총에 어떤 종류의 미생물이 우세하고 어떤 요인이 영향을 미치는지, 구강점막염과 전반적인 임상상태, 그리고 백혈병 환자의 삶의 질 사이에는 어떤 관계가 있는지 규명할 필요가 있음에 주목할 필요가 있다. 암에 걸린 어린이/청소년.

따라서 구강 내 2차 감염의 위험을 식별하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 구강 내 항종양 치료의 부작용을 제어하기 위한 예방 및/또는 치료 전략을 개발하고 위험을 노출시키는 것이 중요합니다. 백혈병 아동을 돌보기 위해 병원비를 인상할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, 브라질, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 그룹은 림프성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병으로 확정 진단을 받은 아동/청소년 개인으로 구성되며 인종이나 성별에 관계없이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 부모 및/또는 보호자의 동의에 따라 "Informed Consent Form"에 서명하고 연구 참여에 동의한 환자
  • 3세에서 17세 사이의 환자
  • 6세 이상의 환자는 부모 및/또는 보호자의 승인이 있어야 할 뿐만 아니라 동의 기간이 있어야 합니다.
  • 항종양 치료를 시작하지 않은 환자
  • BFM 프로토콜만 있는 ALL 환자
  • BFM 프로토콜만 있는 AML 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 무료 동의서에 서명하지 않은 환자에 대해 책임을 집니다.
  • 3세 미만 및 17세 이상 환자
  • 동의 기간에 동의하지 않는 6세 이상의 아동
  • 항종양 치료를 시작한 환자
  • 림프성 및 급성 골수성 백혈병의 진단과 관련된 증후군 및/또는 기타 전신 질환이 있는 환자
  • 림프성 백혈병 또는 급성 골수성 이외의 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
림프성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병으로 확정 진단을 받은 어린이/청소년 개인으로 구성되며 인종이나 성별에 관계없이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
  • 구강 건강 상태의 임상 평가
  • 채취한 타액 분석을 통한 미생물 평가
  • 삶의 질 설문지 적용
대조군
대조군은 평가 48시간 전 또는 평가 당일에 항생제를 사용하지 않은 연구 그룹과 관련하여 연령 및 성별로 짝지어진 암 병력이 없는 건강한 어린이/청소년 개인으로 구성될 것입니다.
  • 구강 건강 상태의 임상 평가
  • 채취한 타액 분석을 통한 미생물 평가
  • 삶의 질 설문지 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 상태 평가
기간: 5분~10분
치아 상태는 충치 지수(dmft index)로 평가하게 됩니다(WHO, 2013).
5분~10분
치주 상태 평가
기간: 10분~15분
평가할 치주 평가 및 잇몸 지수(LOE, 1964)
10분~15분
구강 위생 평가
기간: 10분~15분
구강위생은 간이구강위생지수(IHO-S)로 평가한다.
10분~15분
구강 점막염을 평가하기 위해
기간: 5분~10분
구강점막염의 유무는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 눈금을 통해 평가한다(WHO, 1979).
5분~10분
구강 점막염의 구강 통증 평가
기간: 1분~2분
구강점막염으로 인한 구강통증은 Visual Analogue Scael of pain으로 평가할 예정이며 Wong-Backer face scale로 0에서 10점까지 측정할 수 있다. 최대 통증이 감지되었습니다. 이 평가는 백혈병을 앓는 어린이들에게만 이루어질 것입니다.
1분~2분
타액 수집
기간: 15분~20분
타액의 수집은 무자극 기술에 의해 이루어질 것입니다. 최소 2mL에서 최대 10ml의 타액이 수집됩니다.
15분~20분
부모가 인식하는 자녀의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 10~15분
소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0 질문은 자녀 부모가 다음 5가지 옵션으로 답변할 예정입니다. 전혀 없음 = 0, 거의 없음 = 1, 가끔 = 2, 종종 = 3, 거의 항상 = 4.
10~15분
구강 상태가 아동의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 10~15분
OHIP-14(구강 건강 영향 프로필) 설문지(어린이용)는 6세 또는 6세 이상의 어린이에게 적용될 예정입니다. 질문은 5가지 옵션으로 답할 것입니다: 전혀 안함 = 0, 거의 안함 =1, 때때로 = 2, 자주 = 3, 그리고 거의 항상 = 4(안면 척도로 표시됨).
10~15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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