- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04968860
백혈병 소아의 구강건강상태와 삶의 질
급성림프구성백혈병 및 급성골수성 소아청소년의 구강건강상태 및 삶의 질에 관한 임상미생물학적 연구
연구 개요
상세 설명
어린이의 경우 암과 같은 비전염성 질병이 매년 증가하고 있습니다. 그것은 세계 아동 건강 의제에서 우선순위가 되었습니다. 매년 어린이/청소년 개인에서 약 30,000건의 새로운 암 사례가 발생했습니다. 브라질에서는 2018-2019년 사이에 19세 이하의 어린이와 청소년에게 12,500건의 새로운 암 사례가 발생했습니다. 사망률은 7.917건이었다.
소아에게 가장 많은 영향을 미치는 암 유형 중에서 백혈병이 가장 널리 퍼집니다. 2018년에는 전 세계에서 309,006명의 사망자와 함께 437,033명의 새로운 백혈병 사례가 예측되었습니다.
백혈병의 주요 치료법 중 하나는 화학 요법이며 부작용은 치료 시작 이후 나타날 수 있는 신체의 여러 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 화학 요법은 빈혈, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증을 유발하는 전신 독성을 유발하며 이는 고형 종양과 비교할 때 종양 혈액학적 질환의 치료에서 더 강렬합니다. 화학 요법의 가장 흔한 부작용 중에는 메스꺼움 및/또는 구토, 설사, 피로, 탈모증, 신경병증, 기회 감염 및 구강 점막염이 있습니다.
일부 연구에서는 구강 점막염의 강도와 암 환자의 구강 내 2차 감염으로 인한 패혈증의 위험이 구강에 존재하는 일부 특정 미생물의 영향을 받을 수 있다고 보고했습니다. 구강 위생, 충치의 존재 및 치주 질환과 같은 요인은 구강에 존재하는 미생물의 유형과 관련이 있을 수 있습니다. 백혈병 소아의 구강 미생물군에 대한 연구가 부족합니다. 백혈병 소아의 구강 미생물군은 Klebsiella spp., E. coli, Enterobacter, Pseudomonas spp.와 같은 그람 음성 미생물군이 있는 성인 구강 미생물군과 비교할 때 주로 Streptococus viridans, Streptococous mutans 및 Lactobacillus와 같은 그람 양성 미생물로 구성됩니다. 우세하다. 백혈병 소아의 구강세균총에 어떤 종류의 미생물이 우세하고 어떤 요인이 영향을 미치는지, 구강점막염과 전반적인 임상상태, 그리고 백혈병 환자의 삶의 질 사이에는 어떤 관계가 있는지 규명할 필요가 있음에 주목할 필요가 있다. 암에 걸린 어린이/청소년.
따라서 구강 내 2차 감염의 위험을 식별하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 구강 내 항종양 치료의 부작용을 제어하기 위한 예방 및/또는 치료 전략을 개발하고 위험을 노출시키는 것이 중요합니다. 백혈병 아동을 돌보기 위해 병원비를 인상할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, 브라질, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부모 및/또는 보호자의 동의에 따라 "Informed Consent Form"에 서명하고 연구 참여에 동의한 환자
- 3세에서 17세 사이의 환자
- 6세 이상의 환자는 부모 및/또는 보호자의 승인이 있어야 할 뿐만 아니라 동의 기간이 있어야 합니다.
- 항종양 치료를 시작하지 않은 환자
- BFM 프로토콜만 있는 ALL 환자
- BFM 프로토콜만 있는 AML 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 무료 동의서에 서명하지 않은 환자에 대해 책임을 집니다.
- 3세 미만 및 17세 이상 환자
- 동의 기간에 동의하지 않는 6세 이상의 아동
- 항종양 치료를 시작한 환자
- 림프성 및 급성 골수성 백혈병의 진단과 관련된 증후군 및/또는 기타 전신 질환이 있는 환자
- 림프성 백혈병 또는 급성 골수성 이외의 신생물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
림프성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병으로 확정 진단을 받은 어린이/청소년 개인으로 구성되며 인종이나 성별에 관계없이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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대조군
대조군은 평가 48시간 전 또는 평가 당일에 항생제를 사용하지 않은 연구 그룹과 관련하여 연령 및 성별로 짝지어진 암 병력이 없는 건강한 어린이/청소년 개인으로 구성될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 상태 평가
기간: 5분~10분
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치아 상태는 충치 지수(dmft index)로 평가하게 됩니다(WHO, 2013).
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5분~10분
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치주 상태 평가
기간: 10분~15분
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평가할 치주 평가 및 잇몸 지수(LOE, 1964)
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10분~15분
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구강 위생 평가
기간: 10분~15분
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구강위생은 간이구강위생지수(IHO-S)로 평가한다.
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10분~15분
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구강 점막염을 평가하기 위해
기간: 5분~10분
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구강점막염의 유무는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 눈금을 통해 평가한다(WHO, 1979).
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5분~10분
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구강 점막염의 구강 통증 평가
기간: 1분~2분
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구강점막염으로 인한 구강통증은 Visual Analogue Scael of pain으로 평가할 예정이며 Wong-Backer face scale로 0에서 10점까지 측정할 수 있다. 최대 통증이 감지되었습니다.
이 평가는 백혈병을 앓는 어린이들에게만 이루어질 것입니다.
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1분~2분
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타액 수집
기간: 15분~20분
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타액의 수집은 무자극 기술에 의해 이루어질 것입니다.
최소 2mL에서 최대 10ml의 타액이 수집됩니다.
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15분~20분
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부모가 인식하는 자녀의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 10~15분
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소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0 질문은 자녀 부모가 다음 5가지 옵션으로 답변할 예정입니다. 전혀 없음 = 0, 거의 없음 = 1, 가끔 = 2, 종종 = 3, 거의 항상 = 4.
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10~15분
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구강 상태가 아동의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 10~15분
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OHIP-14(구강 건강 영향 프로필) 설문지(어린이용)는 6세 또는 6세 이상의 어린이에게 적용될 예정입니다.
질문은 5가지 옵션으로 답할 것입니다: 전혀 안함 = 0, 거의 안함 =1, 때때로 = 2, 자주 = 3, 그리고 거의 항상 = 4(안면 척도로 표시됨).
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10~15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
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