- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968860
Oral helsetilstand og livskvalitet hos barn med leukemi
Klinisk-mikrobiologisk studie av oral helsetilstand og livskvalitet for barn/ungdom med akutt lymfoid leukemi og akutt myeloid
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos barn øker ikke-smittsomme sykdommer som kreft hvert år. Det ble en prioritet på den globale barnehelseagendaen. Hvert år var det anslagsvis 30.000 nye tilfeller av kreft hos barn/ungdomsindivider. I Brasil, mellom 2018-2019, var det 12.500 nye tilfeller av kreft hos barn og ungdom opp til 19 år. Dødeligheten var 7.917 tilfeller.
Blant krefttypene som rammer barn mest, er leukemi den mest utbredte. I 2018 var det en prognose på 437.033 nye tilfeller av leukemi med en dødelighet på 309.006 individer rundt om i verden.
En av hovedbehandlingene for leukemi er kjemoterapi, bivirkningene kan påvirke ulike deler av kroppen som kan oppstå siden starten av behandlingen. Kjemoterapi produserer systemisk toksisitet som resulterer i anemi, leukopeni og trombocytopeni som er mer intens i behandlingen av onkohematologiske sykdommer sammenlignet med solide svulster. Blant de vanligste bivirkningene av kjemoterapi er kvalme og/eller oppkast, diaré, tretthet, alopecia, nevropati, opportunistiske infeksjoner og munnslimhinnebetennelse.
Noen studier rapporterte at intensiteten av munnslimhinnebetennelse, så vel som risikoen for sepsis fra sekundær infeksjon i munnen til individer med kreft, de kan påvirkes av noen spesifikke mikroorganismer som er tilstede i munnhulen. Faktorer som munnhygiene, tilstedeværelse av tannkaries og periodontal sykdom kan være relatert til typen mikroorganismer som finnes i munnhulen. Det er mangel på studier om mikrobiota oral hos leukemibarn. Oral mikrobiota hos barn med leukemi er hovedsakelig sammensatt av gram-positive mikroorganismer som Streptococus viridans, Streptococous mutans og Lactobacillus sammenlignet med voksne oral mikrobiota der gram-negative mikroorganismer som Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. fremherske. Det er verdt å merke seg at det er nødvendig å fastslå hva slags mikroorganismer som er dominerende i den orale mikrobiotaen til barn med leukemi, også hvilke faktorer som påvirker den, og hva er forholdet mellom munnslimhinnebetennelse, generell klinisk status og livskvalitet. barn/ungdom med kreft.
Derfor er det viktig å identifisere risikoen for sekundær infeksjon i munnhulen, for å kunne utvikle forebyggende og/eller terapeutiske strategier for å kontrollere bivirkningene av antineoplastisk behandling i munnen som kan påvirke livskvaliteten negativt, utsette risikoen. av dødsfall samt øke sykehuskostnadene for omsorg for barn med leukemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som, basert på samtykke fra foreldre og/eller foresatte, godtar å delta i forskningen med et signert «Informed Consent Form»
- Pasienter fra 3 til 17 år
- Pasienter eldre enn 6 år må ikke bare ha fullmakt fra foreldre og/eller verge må ha samtykket.
- Pasienter som ikke har startet antineoplastisk behandling
- Pasienter med ALL kun med BFM-protokoll
- AML-pasienter med kun BFM-protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Ansvarlig for pasienter som ikke skriver under på skjemaet for gratis og informert samtykke.
- Pasienter under tre år og over 17 år
- Barn eldre enn seks år som ikke godtar samtykket
- Pasienter som har startet antineoplastisk behandling
- Pasienter med syndromer og/eller andre systemiske sykdommer assosiert med diagnosen lymfoid og akutt myeloid leukemi
- Andre neoplasmer enn lymfoid leukemi eller akutt myeloid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Sammensatt av barn/ungdomsindivider som har en definitiv diagnose lymfoid leukemi eller akutt myeloisk leukemi, som vil bli invitert til å delta i forskningen, uavhengig av rase eller kjønn.
|
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal bestå av friske barn/ungdomsindivider, ikke-syndromiske, uten krefthistorie, matchet etter alder og kjønn i forhold til studiegruppen, som ikke har brukt antibiotika 48 timer før eller på utredningsdagen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tanntilstand
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
|
Tanntilstanden vil bli evaluert av dental kariesindeks (dmft-indeks) (WHO, 2013).
|
5 minutter til 10 minutter
|
|
Evaluering av periodontal tilstand
Tidsramme: 10 minutter til 15 minutter
|
Den periodontale evalueringen den kommer til å bli evaluert av og gingivalindeks (LOE, 1964)
|
10 minutter til 15 minutter
|
|
Evaluering av munnhygiene
Tidsramme: 10 minutter til 15 minutter
|
Munnhygiene vil bli evaluert ved forenklet munnhygieneindeks (IHO-S).
|
10 minutter til 15 minutter
|
|
For å evaluere oral mukositt
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
|
tilstedeværelsen av oral mukositt vil bli evaluert gjennom graderingen anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) (WHO, 1979).
|
5 minutter til 10 minutter
|
|
Evaluering av oral smerte ved oral mukositt
Tidsramme: 1 minutt til 2 minutter
|
Munnsmerten på grunn av munnslimhinnebetennelse vil bli evaluert av Visual Analogue Scael av smerte, og den skal skaleres etter Wong-Backer ansiktsskalaen som er fra 0 til 10 pontuering, som er 1 minimumssmerten percivied og 10 de maksimal smerte oppfattet.
Denne evalueringen skal den bare gjøres hos barn med leukemi.
|
1 minutt til 2 minutter
|
|
Spyttsamling
Tidsramme: 15 minutter til 20 minutter
|
Innsamlingen av spyttet skal gjøres av en ustimulert tekniker.
Minimum 2 ml til maksimum 10 ml spytt skal samles.
|
15 minutter til 20 minutter
|
|
å evaluere livskvaliteten til barn oppfattet av foreldrene
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Et spørreskjema for pediatrisk livskvalitet versjon 4.0 vil bli besvart av barneforeldre med følgende fem alternativer: aldri = 0, nesten aldri = 1, noen ganger = 2, ofte = 3, og nesten alltid = 4.
|
10 til 15 minutter
|
|
å evaluere innvirkningen av oral tilstand på livskvaliteten oppfattet av barna
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Et OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) spørreskjema (tilpasset barn) skal brukes på barn med 6 år eller barn eldre enn 6 år.
Spørreskjemaet vil bli besvart med fem alternativer: aldri = 0, nesten aldri = 1 , noen ganger = 2, ofte = 3 og nesten alltid = 4 som er representert med en ansiktsskala.
|
10 til 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEUKEMIARAQ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .