Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helsetilstand og livskvalitet hos barn med leukemi

6. mars 2024 oppdatert av: Paulo Sergio da Silva Santos

Klinisk-mikrobiologisk studie av oral helsetilstand og livskvalitet for barn/ungdom med akutt lymfoid leukemi og akutt myeloid

Blant de ulike krefttypene som rammer barn mest, er leukemi hovedrollen. En av hovedbehandlingene for leukemi er kjemoterapi. Blant de vanligste bivirkningene av kjemoterapi er kvalme og/eller oppkast, diaré, tretthet, alopecia, nevropati, opportunistiske infeksjoner og munnslimhinnebetennelse. Det er fortsatt nødvendig å fastslå hvilke mikroorganismer som er dominerende i den orale mikrobiotaen til barn med leukemi, hvilke faktorer som påvirker den, hva er forholdet til munnslimhinnebetennelse og hva er deres innvirkning på livskvaliteten. For bedre å forstå risikoen for sekundær infeksjon, er det viktig å utvikle forebyggende og/eller terapeutiske strategier for å kontrollere bivirkningene av antineoplastisk behandling i munnen som kan påvirke livskvaliteten negativt, for å eksponere risikoen for død samt øke sykehuskostnader for omsorg for barn med leukemi. Mål: Å identifisere de kliniske egenskapene til den orale tilstanden, typer mikroorganismer i den orale mikrobiotaen og livskvalitet hos barn/ungdom med akutt lymfoid leukemi og akutt myeloid leukemi før og under antineoplastisk behandling, og sammenligne dem med friske barn/ungdom. enkeltpersoner. Metodikk: Longitudinell, case-control studie, med en bekvemmelighetsprøve. Studiegruppen, sammensatt av barn/ungdomsindivider som har en definitiv diagnose akutt lymfoid leukemi eller akutt myeloid leukemi. Kontrollgruppen, ikke-syndromiske barn/ungdom, uten krefthistorie, matchet etter alder og kjønn. Den kliniske tilstanden til munnen vil bli evaluert ved hjelp av indekser: tannkariesindeks (dmft-indeks), gingivalindeks (GA) og forenklet munnhygieneindeks. Vurderingen av livskvalitet gjennom ohip-14 og POS-versjon14 livskvalitetsspørreskjema og mikrobiologisk evaluering av spytt gjennom MALDI-TOF-analyse. Statistisk analyse vil bli utført gjennom relativ risiko for kohortstudie med mer enn tre sammenkoblede grupper. Oddsratio, for kontrollgruppen mer enn tre kontrollerte grupper og Mcnemere, for sammenligning med kontrollgruppen, for mer enn tre sammenkoblede grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos barn øker ikke-smittsomme sykdommer som kreft hvert år. Det ble en prioritet på den globale barnehelseagendaen. Hvert år var det anslagsvis 30.000 nye tilfeller av kreft hos barn/ungdomsindivider. I Brasil, mellom 2018-2019, var det 12.500 nye tilfeller av kreft hos barn og ungdom opp til 19 år. Dødeligheten var 7.917 tilfeller.

Blant krefttypene som rammer barn mest, er leukemi den mest utbredte. I 2018 var det en prognose på 437.033 nye tilfeller av leukemi med en dødelighet på 309.006 individer rundt om i verden.

En av hovedbehandlingene for leukemi er kjemoterapi, bivirkningene kan påvirke ulike deler av kroppen som kan oppstå siden starten av behandlingen. Kjemoterapi produserer systemisk toksisitet som resulterer i anemi, leukopeni og trombocytopeni som er mer intens i behandlingen av onkohematologiske sykdommer sammenlignet med solide svulster. Blant de vanligste bivirkningene av kjemoterapi er kvalme og/eller oppkast, diaré, tretthet, alopecia, nevropati, opportunistiske infeksjoner og munnslimhinnebetennelse.

Noen studier rapporterte at intensiteten av munnslimhinnebetennelse, så vel som risikoen for sepsis fra sekundær infeksjon i munnen til individer med kreft, de kan påvirkes av noen spesifikke mikroorganismer som er tilstede i munnhulen. Faktorer som munnhygiene, tilstedeværelse av tannkaries og periodontal sykdom kan være relatert til typen mikroorganismer som finnes i munnhulen. Det er mangel på studier om mikrobiota oral hos leukemibarn. Oral mikrobiota hos barn med leukemi er hovedsakelig sammensatt av gram-positive mikroorganismer som Streptococus viridans, Streptococous mutans og Lactobacillus sammenlignet med voksne oral mikrobiota der gram-negative mikroorganismer som Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. fremherske. Det er verdt å merke seg at det er nødvendig å fastslå hva slags mikroorganismer som er dominerende i den orale mikrobiotaen til barn med leukemi, også hvilke faktorer som påvirker den, og hva er forholdet mellom munnslimhinnebetennelse, generell klinisk status og livskvalitet. barn/ungdom med kreft.

Derfor er det viktig å identifisere risikoen for sekundær infeksjon i munnhulen, for å kunne utvikle forebyggende og/eller terapeutiske strategier for å kontrollere bivirkningene av antineoplastisk behandling i munnen som kan påvirke livskvaliteten negativt, utsette risikoen. av dødsfall samt øke sykehuskostnadene for omsorg for barn med leukemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil være sammensatt av barn/ungdomsindivider som har en definitiv diagnose lymfoid leukemi eller akutt myeloid leukemi, som vil bli invitert til å delta i forskningen, uavhengig av rase eller kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som, basert på samtykke fra foreldre og/eller foresatte, godtar å delta i forskningen med et signert «Informed Consent Form»
  • Pasienter fra 3 til 17 år
  • Pasienter eldre enn 6 år må ikke bare ha fullmakt fra foreldre og/eller verge må ha samtykket.
  • Pasienter som ikke har startet antineoplastisk behandling
  • Pasienter med ALL kun med BFM-protokoll
  • AML-pasienter med kun BFM-protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Ansvarlig for pasienter som ikke skriver under på skjemaet for gratis og informert samtykke.
  • Pasienter under tre år og over 17 år
  • Barn eldre enn seks år som ikke godtar samtykket
  • Pasienter som har startet antineoplastisk behandling
  • Pasienter med syndromer og/eller andre systemiske sykdommer assosiert med diagnosen lymfoid og akutt myeloid leukemi
  • Andre neoplasmer enn lymfoid leukemi eller akutt myeloid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Sammensatt av barn/ungdomsindivider som har en definitiv diagnose lymfoid leukemi eller akutt myeloisk leukemi, som vil bli invitert til å delta i forskningen, uavhengig av rase eller kjønn.
  • Klinisk evaluering av oral helsetilstand
  • Mikrobiota-evaluering ved å analysere det oppsamlede spyttet
  • Anvendelse av spørreskjemaer om livskvalitet
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal bestå av friske barn/ungdomsindivider, ikke-syndromiske, uten krefthistorie, matchet etter alder og kjønn i forhold til studiegruppen, som ikke har brukt antibiotika 48 timer før eller på utredningsdagen.
  • Klinisk evaluering av oral helsetilstand
  • Mikrobiota-evaluering ved å analysere det oppsamlede spyttet
  • Anvendelse av spørreskjemaer om livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tanntilstand
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
Tanntilstanden vil bli evaluert av dental kariesindeks (dmft-indeks) (WHO, 2013).
5 minutter til 10 minutter
Evaluering av periodontal tilstand
Tidsramme: 10 minutter til 15 minutter
Den periodontale evalueringen den kommer til å bli evaluert av og gingivalindeks (LOE, 1964)
10 minutter til 15 minutter
Evaluering av munnhygiene
Tidsramme: 10 minutter til 15 minutter
Munnhygiene vil bli evaluert ved forenklet munnhygieneindeks (IHO-S).
10 minutter til 15 minutter
For å evaluere oral mukositt
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
tilstedeværelsen av oral mukositt vil bli evaluert gjennom graderingen anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) (WHO, 1979).
5 minutter til 10 minutter
Evaluering av oral smerte ved oral mukositt
Tidsramme: 1 minutt til 2 minutter
Munnsmerten på grunn av munnslimhinnebetennelse vil bli evaluert av Visual Analogue Scael av smerte, og den skal skaleres etter Wong-Backer ansiktsskalaen som er fra 0 til 10 pontuering, som er 1 minimumssmerten percivied og 10 de maksimal smerte oppfattet. Denne evalueringen skal den bare gjøres hos barn med leukemi.
1 minutt til 2 minutter
Spyttsamling
Tidsramme: 15 minutter til 20 minutter
Innsamlingen av spyttet skal gjøres av en ustimulert tekniker. Minimum 2 ml til maksimum 10 ml spytt skal samles.
15 minutter til 20 minutter
å evaluere livskvaliteten til barn oppfattet av foreldrene
Tidsramme: 10 til 15 minutter
Et spørreskjema for pediatrisk livskvalitet versjon 4.0 vil bli besvart av barneforeldre med følgende fem alternativer: aldri = 0, nesten aldri = 1, noen ganger = 2, ofte = 3, og nesten alltid = 4.
10 til 15 minutter
å evaluere innvirkningen av oral tilstand på livskvaliteten oppfattet av barna
Tidsramme: 10 til 15 minutter
Et OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) spørreskjema (tilpasset barn) skal brukes på barn med 6 år eller barn eldre enn 6 år. Spørreskjemaet vil bli besvart med fem alternativer: aldri = 0, nesten aldri = 1 , noen ganger = 2, ofte = 3 og nesten alltid = 4 som er representert med en ansiktsskala.
10 til 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere