Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální zdravotní stav a kvalita života u dětí s leukémií

6. března 2024 aktualizováno: Paulo Sergio da Silva Santos

Klinicko-mikrobiologická studie stavu ústní dutiny a kvality života dětí/dospívajících s akutní lymfoidní leukémií a akutním myeloidem

Mezi různými typy rakoviny, které nejvíce postihují děti, je leukémie hlavní. Jedním z hlavních způsobů léčby leukémie je chemoterapie. Mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie patří nauzea a/nebo zvracení, průjem, únava, alopecie, neuropatie, oportunní infekce a orální mukositida. Stále je nutné zjistit, které mikroorganismy převažují v ústní mikrobiotě dětí s leukémií, jaké faktory ji ovlivňují, jaký je její vztah k orální mukozitidě a jaký je jejich vliv na kvalitu života. Pro lepší pochopení rizik sekundární infekce je důležité vyvinout preventivní a/nebo terapeutické strategie pro kontrolu vedlejších účinků antineoplastické léčby v ústech, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života, vystavit riziko úmrtí a zvýšit náklady nemocnice na péči o děti s leukémií. Cíl: Identifikovat klinické charakteristiky stavu dutiny ústní, typy mikroorganismů ústní mikroflóry a kvalitu života u dětí/dospívajících s akutní lymfoidní leukémií a akutní myeloidní leukémií před a během antineoplastické léčby a porovnat je se zdravými dětmi/dospívajícími. Jednotlivci. Metodologie: Longitudinální případová-kontrolní studie s praktickým vzorkem. Studijní skupina složená z dětí/dospívajících jedinců, kteří mají definitivní diagnózu akutní lymfoidní leukémie nebo akutní myeloidní leukémie. Kontrolní skupina, nesyndromové děti/adolescenti, bez anamnézy rakoviny, odpovídající věku a pohlaví. Klinický stav úst bude hodnocen pomocí indexů: index zubního kazu (dmft index), gingivální index (GA) a index zjednodušené ústní hygieny. Hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života ohip-14 a POS-verze14 a mikrobiologické hodnocení slin pomocí analýzy MALDI-TOF. Statistická analýza bude provedena prostřednictvím relativního rizika pro kohortovou studii s více než třemi párovými skupinami. Odds ratio, pro kontrolní skupinu více než tři kontrolované skupiny a Mcnemere, pro srovnání s kontrolní skupinou, pro více než tři párové skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

U dětí každým rokem přibývá nepřenosných onemocnění, jako je rakovina. Stala se prioritou celosvětové agendy zdraví dětí. Každý rok se odhaduje 30 000 nových případů rakoviny u dětí/dospívajících jedinců. V Brazílii se v letech 2018–2019 objevilo 12 500 nových případů rakoviny u dětí a dospívajících do 19 let. Úmrtnost byla 7 917 případů.

Mezi typy rakoviny, které nejvíce postihují děti, je nejrozšířenější leukémie. V roce 2018 byla na celém světě prognóza 437 033 nových případů leukémie s úmrtností 309 006 jedinců.

Jedním z hlavních způsobů léčby leukémie je chemoterapie, vedlejší účinky mohou postihnout různé části těla, které se mohou projevit od začátku léčby. Chemoterapie způsobuje systémovou toxicitu vedoucí k anémii, leukopenii a trombocytopenii, která je intenzivnější při léčbě onkohematologických onemocnění ve srovnání se solidními nádory. Mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie patří nauzea a/nebo zvracení, průjem, únava, alopecie, neuropatie, oportunní infekce a orální mukositida.

Některé studie uvádějí, že intenzita orální mukozitidy, stejně jako riziko sepse ze sekundární infekce v ústech jedinců s rakovinou, mohou být ovlivněny některými specifickými mikroorganismy přítomnými v dutině ústní. Faktory, jako je ústní hygiena, přítomnost zubního kazu a periodontální onemocnění, mohou souviset s typem mikroorganismů přítomných v dutině ústní. Existuje nedostatek studií o orální mikrobióze u leukemických dětí. Orální mikroflóra u dětí s leukémií se skládá převážně z grampozitivních mikroorganismů, jako jsou Streptococus viridans, Streptococous mutans a Lactobacillus, ve srovnání s dospělými orálními mikroorganismy, kde jsou gramnegativní mikroorganismy, jako jsou Klebsiella spp., E coli, Enteromobacter, Pseubacillus. převažují. Je pozoruhodné, že je nutné zjistit, jaké mikroorganismy převládají v ústní mikrobiotě dětí s leukémií, jaké faktory ji ovlivňují a jaký je vztah mezi orální mukozitidou, celkovým klinickým stavem a kvalitou života děti/dospívající s rakovinou.

Proto je důležité identifikovat rizika sekundární infekce v dutině ústní, abychom byli schopni vyvinout preventivní a/nebo terapeutické strategie pro kontrolu vedlejších účinků antineoplastické léčby v ústech, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života, vystavit riziku úmrtí a také zvýšení nemocničních nákladů na péči o děti s leukémií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina bude složena z dětí/dospívajících jedinců s definitivní diagnózou lymfoidní leukémie nebo akutní myeloidní leukémie, kteří budou přizváni k účasti na výzkumu bez ohledu na rasu nebo pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří na základě dohody rodičů a/nebo opatrovníků souhlasí s účastí ve výzkumu podepsaným „Formulářem informovaného souhlasu“
  • Pacienti od 3 do 17 let
  • Pacienti starší 6 let musí mít nejen povolení rodičů a/nebo opatrovníka, ale musí mít dobu souhlasu
  • Pacienti, kteří nezahájili antineoplastickou léčbu
  • Pacienti s ALL pouze s protokolem BFM
  • Pouze pacienti s AML s protokolem BFM

Kritéria vyloučení:

  • Zodpovědnost za pacienty, kteří nepodepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu.
  • Pacienti do tří let a nad 17 let
  • Děti starší šesti let, které nesouhlasí s dobou souhlasu
  • Pacienti, kteří zahájili antineoplastickou léčbu
  • Pacienti se syndromy a/nebo jinými systémovými onemocněními spojenými s diagnózou lymfoidní a akutní myeloidní leukémie
  • Novotvary jiné než lymfoidní leukémie nebo akutní myeloidní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Skládá se z dětí/dospívajících jedinců, kteří mají definitivní diagnózu lymfoidní leukémie nebo akutní myeloidní leukémie, kteří budou pozváni k účasti na výzkumu bez ohledu na rasu nebo pohlaví.
  • Klinické hodnocení stavu ústní dutiny
  • Hodnocení mikrobioty analýzou odebraných slin
  • Aplikace dotazníků kvality života
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit zdravé děti/dospívající jedinci, nesyndromičtí, bez anamnézy nádorového onemocnění, odpovídající věkem a pohlavím ve vztahu ke studované skupině, kteří neužívali antibiotika 48 hodin před nebo v den hodnocení.
  • Klinické hodnocení stavu ústní dutiny
  • Hodnocení mikrobioty analýzou odebraných slin
  • Aplikace dotazníků kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu chrupu
Časové okno: 5 minut až 10 minut
Stav chrupu bude hodnocen indexem zubního kazu (dmft index) (WHO, 2013).
5 minut až 10 minut
Hodnocení stavu parodontu
Časové okno: 10 minut až 15 minut
Parodontální hodnocení, které bude hodnoceno, a gingivální index (LOE, 1964)
10 minut až 15 minut
Hodnocení ústní hygieny
Časové okno: 10 minut až 15 minut
Ústní hygiena bude hodnocena pomocí zjednodušeného indexu ústní hygieny (IHO-S).
10 minut až 15 minut
Vyhodnotit orální mukozitidu
Časové okno: 5 minut až 10 minut
přítomnost orální mukositidy bude hodnocena pomocí graduace doporučené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (WHO, 1979).
5 minut až 10 minut
Hodnocení orální bolesti při orální mukositidě
Časové okno: 1 minuta až 2 minuty
Bolest v dutině ústní v důsledku orální mukositidy bude hodnocena pomocí Visual Analogue Scael of pain a bude škálována pomocí Wong-Backerovy obličejové škály, která je od 0 do 10 bodů, což je 1 minimální vnímaná bolest a 10 de maximální vnímaná bolest. Toto hodnocení se bude provádět pouze u dětí s leukémií.
1 minuta až 2 minuty
Sběr slin
Časové okno: 15 minut až 20 minut
Sběr slin bude prováděn nestimulovanou technikou. Odeberou se minimálně 2 ml až maximálně 10 ml slin.
15 minut až 20 minut
hodnotit kvalitu života dětí vnímanou rodiči
Časové okno: 10 až 15 minut
Dotazník Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 bude odpovídat rodičům dětí s těmito pěti možnostmi: nikdy = 0, téměř nikdy = 1, někdy = 2, často = 3 a téměř vždy = 4.
10 až 15 minut
zhodnotit vliv stavu ústní dutiny na kvalitu života vnímanou dětmi
Časové okno: 10 až 15 minut
Dotazník OHIP-14 (Profil dopadu na orální zdraví) (upravený pro děti) bude aplikován na děti ve věku 6 let nebo děti starší 6 let. Dotazník bude zodpovězen pěti možnostmi: nikdy = 0, téměř nikdy = 1 , někdy = 2, často = 3 a téměř vždy = 4, což je znázorněno na stupnici obličeje.
10 až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Předplatit