- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04968860
Orální zdravotní stav a kvalita života u dětí s leukémií
Klinicko-mikrobiologická studie stavu ústní dutiny a kvality života dětí/dospívajících s akutní lymfoidní leukémií a akutním myeloidem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětí každým rokem přibývá nepřenosných onemocnění, jako je rakovina. Stala se prioritou celosvětové agendy zdraví dětí. Každý rok se odhaduje 30 000 nových případů rakoviny u dětí/dospívajících jedinců. V Brazílii se v letech 2018–2019 objevilo 12 500 nových případů rakoviny u dětí a dospívajících do 19 let. Úmrtnost byla 7 917 případů.
Mezi typy rakoviny, které nejvíce postihují děti, je nejrozšířenější leukémie. V roce 2018 byla na celém světě prognóza 437 033 nových případů leukémie s úmrtností 309 006 jedinců.
Jedním z hlavních způsobů léčby leukémie je chemoterapie, vedlejší účinky mohou postihnout různé části těla, které se mohou projevit od začátku léčby. Chemoterapie způsobuje systémovou toxicitu vedoucí k anémii, leukopenii a trombocytopenii, která je intenzivnější při léčbě onkohematologických onemocnění ve srovnání se solidními nádory. Mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie patří nauzea a/nebo zvracení, průjem, únava, alopecie, neuropatie, oportunní infekce a orální mukositida.
Některé studie uvádějí, že intenzita orální mukozitidy, stejně jako riziko sepse ze sekundární infekce v ústech jedinců s rakovinou, mohou být ovlivněny některými specifickými mikroorganismy přítomnými v dutině ústní. Faktory, jako je ústní hygiena, přítomnost zubního kazu a periodontální onemocnění, mohou souviset s typem mikroorganismů přítomných v dutině ústní. Existuje nedostatek studií o orální mikrobióze u leukemických dětí. Orální mikroflóra u dětí s leukémií se skládá převážně z grampozitivních mikroorganismů, jako jsou Streptococus viridans, Streptococous mutans a Lactobacillus, ve srovnání s dospělými orálními mikroorganismy, kde jsou gramnegativní mikroorganismy, jako jsou Klebsiella spp., E coli, Enteromobacter, Pseubacillus. převažují. Je pozoruhodné, že je nutné zjistit, jaké mikroorganismy převládají v ústní mikrobiotě dětí s leukémií, jaké faktory ji ovlivňují a jaký je vztah mezi orální mukozitidou, celkovým klinickým stavem a kvalitou života děti/dospívající s rakovinou.
Proto je důležité identifikovat rizika sekundární infekce v dutině ústní, abychom byli schopni vyvinout preventivní a/nebo terapeutické strategie pro kontrolu vedlejších účinků antineoplastické léčby v ústech, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života, vystavit riziku úmrtí a také zvýšení nemocničních nákladů na péči o děti s leukémií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří na základě dohody rodičů a/nebo opatrovníků souhlasí s účastí ve výzkumu podepsaným „Formulářem informovaného souhlasu“
- Pacienti od 3 do 17 let
- Pacienti starší 6 let musí mít nejen povolení rodičů a/nebo opatrovníka, ale musí mít dobu souhlasu
- Pacienti, kteří nezahájili antineoplastickou léčbu
- Pacienti s ALL pouze s protokolem BFM
- Pouze pacienti s AML s protokolem BFM
Kritéria vyloučení:
- Zodpovědnost za pacienty, kteří nepodepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu.
- Pacienti do tří let a nad 17 let
- Děti starší šesti let, které nesouhlasí s dobou souhlasu
- Pacienti, kteří zahájili antineoplastickou léčbu
- Pacienti se syndromy a/nebo jinými systémovými onemocněními spojenými s diagnózou lymfoidní a akutní myeloidní leukémie
- Novotvary jiné než lymfoidní leukémie nebo akutní myeloidní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Skládá se z dětí/dospívajících jedinců, kteří mají definitivní diagnózu lymfoidní leukémie nebo akutní myeloidní leukémie, kteří budou pozváni k účasti na výzkumu bez ohledu na rasu nebo pohlaví.
|
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit zdravé děti/dospívající jedinci, nesyndromičtí, bez anamnézy nádorového onemocnění, odpovídající věkem a pohlavím ve vztahu ke studované skupině, kteří neužívali antibiotika 48 hodin před nebo v den hodnocení.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu chrupu
Časové okno: 5 minut až 10 minut
|
Stav chrupu bude hodnocen indexem zubního kazu (dmft index) (WHO, 2013).
|
5 minut až 10 minut
|
|
Hodnocení stavu parodontu
Časové okno: 10 minut až 15 minut
|
Parodontální hodnocení, které bude hodnoceno, a gingivální index (LOE, 1964)
|
10 minut až 15 minut
|
|
Hodnocení ústní hygieny
Časové okno: 10 minut až 15 minut
|
Ústní hygiena bude hodnocena pomocí zjednodušeného indexu ústní hygieny (IHO-S).
|
10 minut až 15 minut
|
|
Vyhodnotit orální mukozitidu
Časové okno: 5 minut až 10 minut
|
přítomnost orální mukositidy bude hodnocena pomocí graduace doporučené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (WHO, 1979).
|
5 minut až 10 minut
|
|
Hodnocení orální bolesti při orální mukositidě
Časové okno: 1 minuta až 2 minuty
|
Bolest v dutině ústní v důsledku orální mukositidy bude hodnocena pomocí Visual Analogue Scael of pain a bude škálována pomocí Wong-Backerovy obličejové škály, která je od 0 do 10 bodů, což je 1 minimální vnímaná bolest a 10 de maximální vnímaná bolest.
Toto hodnocení se bude provádět pouze u dětí s leukémií.
|
1 minuta až 2 minuty
|
|
Sběr slin
Časové okno: 15 minut až 20 minut
|
Sběr slin bude prováděn nestimulovanou technikou.
Odeberou se minimálně 2 ml až maximálně 10 ml slin.
|
15 minut až 20 minut
|
|
hodnotit kvalitu života dětí vnímanou rodiči
Časové okno: 10 až 15 minut
|
Dotazník Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 bude odpovídat rodičům dětí s těmito pěti možnostmi: nikdy = 0, téměř nikdy = 1, někdy = 2, často = 3 a téměř vždy = 4.
|
10 až 15 minut
|
|
zhodnotit vliv stavu ústní dutiny na kvalitu života vnímanou dětmi
Časové okno: 10 až 15 minut
|
Dotazník OHIP-14 (Profil dopadu na orální zdraví) (upravený pro děti) bude aplikován na děti ve věku 6 let nebo děti starší 6 let.
Dotazník bude zodpovězen pěti možnostmi: nikdy = 0, téměř nikdy = 1 , někdy = 2, často = 3 a téměř vždy = 4, což je znázorněno na stupnici obličeje.
|
10 až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- LEUKEMIARAQ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy