- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04968860
Condição de Saúde Bucal e Qualidade de Vida em Crianças com Leucemia
Estudo Clínico-microbiológico da Condição de Saúde Bucal e Qualidade de Vida de Crianças/Adolescentes com Leucemia Linfóide Aguda e Mielóide Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em crianças, as doenças não transmissíveis, como o câncer, estão aumentando a cada ano. Tornou-se uma prioridade na agenda global de saúde infantil. A cada ano, estima-se que ocorram 30.000 novos casos de câncer em crianças/adolescentes. No Brasil, entre 2018-2019, ocorreram 12.500 novos casos de câncer em crianças e adolescentes até 19 anos. A taxa de mortalidade foi de 7.917 casos.
Dentre os tipos de câncer que mais acometem as crianças, a leucemia é o mais prevalente. Em 2018, havia a previsão de 437.033 novos casos de leucemia com mortalidade de 309.006 indivíduos em todo o mundo.
Um dos principais tratamentos para a leucemia é a quimioterapia, os efeitos colaterais podem afetar diversas partes do corpo que podem apresentar desde o início do tratamento. A quimioterapia produz toxicidade sistêmica resultando em anemia, leucopenia e trombocitopenia mais intensa no tratamento de doenças onco-hematológicas quando comparada a tumores sólidos. Entre os efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia estão náuseas e/ou vômitos, diarreia, fadiga, alopecia, neuropatia, infecções oportunistas e mucosite oral.
Alguns estudos relataram que a intensidade da mucosite oral, bem como o risco de sepse por infecção secundária na boca de indivíduos com câncer, podem ser influenciados por alguns microrganismos específicos presentes na cavidade oral. Fatores como higiene bucal, presença de cárie dentária e doença periodontal podem estar relacionados ao tipo de microorganismos presentes na cavidade bucal. Há uma carência de estudos sobre a microbiota oral em crianças leucêmicas. A microbiota oral em crianças com leucemia é predominantemente composta por microrganismos gram-positivos como Streptococus viridans, Streptococous mutans e Lactobacillus quando comparada à microbiota oral de adultos onde microrganismos gram-negativos como Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. predominar. Ressalta-se que é necessário estabelecer que tipo de microrganismos são predominantes na microbiota oral de crianças com leucemia, quais os fatores que a influenciam e qual a relação entre a mucosite oral, estado clínico geral e qualidade de vida das crianças. crianças/adolescentes com câncer.
Portanto, é importante identificar os riscos de infecção secundária na cavidade oral, para poder desenvolver estratégias preventivas e/ou terapêuticas para controlar os efeitos colaterais do tratamento antineoplásico na boca que podem impactar negativamente na qualidade de vida, expor o risco de morte, bem como aumentar os custos hospitalares para o atendimento de crianças com leucemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que, a partir da concordância dos pais e/ou responsáveis, concordarem em participar da pesquisa mediante assinatura do "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido"
- Pacientes de 3 a 17 anos
- Pacientes maiores de 6 anos não devem ter apenas autorização dos pais e/ou responsáveis devem ter o termo de consentimento
- Pacientes que não iniciaram tratamento antineoplásico
- Pacientes com LLA apenas com protocolo BFM
- Pacientes com LMA apenas com protocolo BFM
Critério de exclusão:
- Responsável pelos pacientes que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes menores de três anos e maiores de 17 anos
- Filhos maiores de seis anos que não concordarem com o termo de consentimento
- Pacientes que iniciaram tratamento antineoplásico
- Pacientes com síndromes e/ou outras doenças sistêmicas associadas ao diagnóstico de leucemia linfoide e mielóide aguda
- Neoplasias que não sejam leucemia linfóide ou mielóide aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Composto por crianças/adolescentes com diagnóstico definitivo de leucemia linfóide ou leucemia mielóide aguda, que serão convidados a participar da pesquisa, independentemente de raça ou sexo.
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Grupo de controle
O grupo controle será composto por crianças/adolescentes saudáveis, não sindrômicos, sem histórico de câncer, pareados por idade e sexo em relação ao grupo de estudo, que não tenham feito uso de antibióticos 48 horas antes ou no dia da avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da condição dentária
Prazo: 5 minutos a 10 minutos
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A condição dentária será avaliada pelo índice de cárie dentária (índice ceo-d) (OMS, 2013).
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5 minutos a 10 minutos
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Avaliação da condição periodontal
Prazo: 10 minutos a 15 minutos
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A avaliação periodontal vai ser avaliada por um índice gengival (LOE, 1964)
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10 minutos a 15 minutos
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Avaliação da higiene oral
Prazo: 10 minutos a 15 minutos
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A higiene oral será avaliada pelo índice simplificado de higiene oral (IHO-S).
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10 minutos a 15 minutos
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Para avaliar a mucosite oral
Prazo: 5 minutos a 10 minutos
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a presença de mucosite oral será avaliada através da graduação recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS, 1979).
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5 minutos a 10 minutos
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Avaliação da dor oral da mucosite oral
Prazo: 1 minuto a 2 minutos
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A dor oral decorrente da mucosite oral será avaliada pela Escala Visual Analógica de dor e será escalada pela escala facial de Wong-Backer que é de 0 a 10 de pontuação, sendo 1 a dor mínima percebida e 10 de dor máxima percebida.
Esta avaliação será feita apenas em crianças com leucemia.
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1 minuto a 2 minutos
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Coleta de saliva
Prazo: 15 minutos a 20 minutos
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A coleta da saliva será feita por técnica não estimulada.
Serão coletados no mínimo 2 mL e no máximo 10 mL de saliva.
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15 minutos a 20 minutos
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avaliar a qualidade de vida de crianças percebida pelos pais
Prazo: 10 a 15 minutos
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Um questionário do Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 será respondido pelos pais das crianças com as seguintes cinco opções: nunca = 0, quase nunca = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3 e quase sempre = 4.
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10 a 15 minutos
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avaliar o impacto da condição bucal na qualidade de vida percebida pelas crianças
Prazo: 10 a 15 minutos
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Será aplicado um questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) (adaptado para crianças) a crianças a partir dos 6 anos ou a partir dos 6 anos.
O questionário será respondido com cinco opções: nunca = 0, quase nunca =1 , às vezes = 2, frequentemente = 3 e quase sempre = 4 que é representado por uma escala facial.
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10 a 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEUKEMIARAQ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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