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Condição de Saúde Bucal e Qualidade de Vida em Crianças com Leucemia

6 de março de 2024 atualizado por: Paulo Sergio da Silva Santos

Estudo Clínico-microbiológico da Condição de Saúde Bucal e Qualidade de Vida de Crianças/Adolescentes com Leucemia Linfóide Aguda e Mielóide Aguda

Dentre os diversos tipos de câncer que mais acometem as crianças, a leucemia é o principal. Um dos principais tratamentos para a leucemia é a quimioterapia. Entre os efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia estão náuseas e/ou vômitos, diarreia, fadiga, alopecia, neuropatia, infecções oportunistas e mucosite oral. Ainda é necessário estabelecer quais microrganismos são predominantes na microbiota oral de crianças com leucemia, quais os fatores que a influenciam, qual a sua relação com a mucosite oral e qual o seu impacto na qualidade de vida. Para entender melhor os riscos de infecção secundária, é importante desenvolver estratégias preventivas e/ou terapêuticas para controlar os efeitos colaterais do tratamento antineoplásico na boca que podem impactar negativamente na qualidade de vida, expor o risco de morte, bem como aumentar custos hospitalares para o cuidado de crianças com leucemia. Objetivo: Identificar as características clínicas da condição bucal, tipos de microrganismos da microbiota bucal e qualidade de vida em crianças/adolescentes com leucemia linfoide aguda e leucemia mielóide aguda antes e durante o tratamento antineoplásico e compará-los com crianças/adolescentes saudáveis indivíduos. Metodologia: Estudo longitudinal, caso-controle, com amostra de conveniência. O grupo de estudo, composto por crianças/adolescentes com diagnóstico definitivo de leucemia linfóide aguda ou leucemia mielóide aguda. O grupo controle, crianças/adolescentes não sindrômicos, sem histórico de câncer, pareados por idade e sexo. A condição clínica da boca será avaliada por meio dos índices: índice de cárie dentária (índice ceod), índice gengival (AG) e índice simplificado de higiene oral. Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida ohip-14 e POS-version14 e avaliação microbiológica da saliva por meio da análise MALDI-TOF. A análise estatística será realizada por risco relativo para estudo de coorte com mais de três grupos pareados. Odds ratio, para o grupo controle mais de três grupos controlados e Mcnemere, para comparação com o grupo controle, para mais de três grupos pareados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em crianças, as doenças não transmissíveis, como o câncer, estão aumentando a cada ano. Tornou-se uma prioridade na agenda global de saúde infantil. A cada ano, estima-se que ocorram 30.000 novos casos de câncer em crianças/adolescentes. No Brasil, entre 2018-2019, ocorreram 12.500 novos casos de câncer em crianças e adolescentes até 19 anos. A taxa de mortalidade foi de 7.917 casos.

Dentre os tipos de câncer que mais acometem as crianças, a leucemia é o mais prevalente. Em 2018, havia a previsão de 437.033 novos casos de leucemia com mortalidade de 309.006 indivíduos em todo o mundo.

Um dos principais tratamentos para a leucemia é a quimioterapia, os efeitos colaterais podem afetar diversas partes do corpo que podem apresentar desde o início do tratamento. A quimioterapia produz toxicidade sistêmica resultando em anemia, leucopenia e trombocitopenia mais intensa no tratamento de doenças onco-hematológicas quando comparada a tumores sólidos. Entre os efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia estão náuseas e/ou vômitos, diarreia, fadiga, alopecia, neuropatia, infecções oportunistas e mucosite oral.

Alguns estudos relataram que a intensidade da mucosite oral, bem como o risco de sepse por infecção secundária na boca de indivíduos com câncer, podem ser influenciados por alguns microrganismos específicos presentes na cavidade oral. Fatores como higiene bucal, presença de cárie dentária e doença periodontal podem estar relacionados ao tipo de microorganismos presentes na cavidade bucal. Há uma carência de estudos sobre a microbiota oral em crianças leucêmicas. A microbiota oral em crianças com leucemia é predominantemente composta por microrganismos gram-positivos como Streptococus viridans, Streptococous mutans e Lactobacillus quando comparada à microbiota oral de adultos onde microrganismos gram-negativos como Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. predominar. Ressalta-se que é necessário estabelecer que tipo de microrganismos são predominantes na microbiota oral de crianças com leucemia, quais os fatores que a influenciam e qual a relação entre a mucosite oral, estado clínico geral e qualidade de vida das crianças. crianças/adolescentes com câncer.

Portanto, é importante identificar os riscos de infecção secundária na cavidade oral, para poder desenvolver estratégias preventivas e/ou terapêuticas para controlar os efeitos colaterais do tratamento antineoplásico na boca que podem impactar negativamente na qualidade de vida, expor o risco de morte, bem como aumentar os custos hospitalares para o atendimento de crianças com leucemia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo será composto por crianças/adolescentes com diagnóstico definitivo de leucemia linfoide ou leucemia mieloide aguda, que serão convidados a participar da pesquisa, independente de raça ou sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que, a partir da concordância dos pais e/ou responsáveis, concordarem em participar da pesquisa mediante assinatura do "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido"
  • Pacientes de 3 a 17 anos
  • Pacientes maiores de 6 anos não devem ter apenas autorização dos pais e/ou responsáveis ​​devem ter o termo de consentimento
  • Pacientes que não iniciaram tratamento antineoplásico
  • Pacientes com LLA apenas com protocolo BFM
  • Pacientes com LMA apenas com protocolo BFM

Critério de exclusão:

  • Responsável pelos pacientes que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Pacientes menores de três anos e maiores de 17 anos
  • Filhos maiores de seis anos que não concordarem com o termo de consentimento
  • Pacientes que iniciaram tratamento antineoplásico
  • Pacientes com síndromes e/ou outras doenças sistêmicas associadas ao diagnóstico de leucemia linfoide e mielóide aguda
  • Neoplasias que não sejam leucemia linfóide ou mielóide aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Composto por crianças/adolescentes com diagnóstico definitivo de leucemia linfóide ou leucemia mielóide aguda, que serão convidados a participar da pesquisa, independentemente de raça ou sexo.
  • Avaliação clínica da condição de saúde bucal
  • Avaliação da microbiota analisando a saliva coletada
  • Aplicação de questionários de qualidade de vida
Grupo de controle
O grupo controle será composto por crianças/adolescentes saudáveis, não sindrômicos, sem histórico de câncer, pareados por idade e sexo em relação ao grupo de estudo, que não tenham feito uso de antibióticos 48 horas antes ou no dia da avaliação.
  • Avaliação clínica da condição de saúde bucal
  • Avaliação da microbiota analisando a saliva coletada
  • Aplicação de questionários de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da condição dentária
Prazo: 5 minutos a 10 minutos
A condição dentária será avaliada pelo índice de cárie dentária (índice ceo-d) (OMS, 2013).
5 minutos a 10 minutos
Avaliação da condição periodontal
Prazo: 10 minutos a 15 minutos
A avaliação periodontal vai ser avaliada por um índice gengival (LOE, 1964)
10 minutos a 15 minutos
Avaliação da higiene oral
Prazo: 10 minutos a 15 minutos
A higiene oral será avaliada pelo índice simplificado de higiene oral (IHO-S).
10 minutos a 15 minutos
Para avaliar a mucosite oral
Prazo: 5 minutos a 10 minutos
a presença de mucosite oral será avaliada através da graduação recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS, 1979).
5 minutos a 10 minutos
Avaliação da dor oral da mucosite oral
Prazo: 1 minuto a 2 minutos
A dor oral decorrente da mucosite oral será avaliada pela Escala Visual Analógica de dor e será escalada pela escala facial de Wong-Backer que é de 0 a 10 de pontuação, sendo 1 a dor mínima percebida e 10 de dor máxima percebida. Esta avaliação será feita apenas em crianças com leucemia.
1 minuto a 2 minutos
Coleta de saliva
Prazo: 15 minutos a 20 minutos
A coleta da saliva será feita por técnica não estimulada. Serão coletados no mínimo 2 mL e no máximo 10 mL de saliva.
15 minutos a 20 minutos
avaliar a qualidade de vida de crianças percebida pelos pais
Prazo: 10 a 15 minutos
Um questionário do Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 será respondido pelos pais das crianças com as seguintes cinco opções: nunca = 0, quase nunca = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3 e quase sempre = 4.
10 a 15 minutos
avaliar o impacto da condição bucal na qualidade de vida percebida pelas crianças
Prazo: 10 a 15 minutos
Será aplicado um questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) (adaptado para crianças) a crianças a partir dos 6 anos ou a partir dos 6 anos. O questionário será respondido com cinco opções: nunca = 0, quase nunca =1 , às vezes = 2, frequentemente = 3 e quase sempre = 4 que é representado por uma escala facial.
10 a 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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