Estado de Salud Bucal y Calidad de Vida en Niños con Leucemia
6 de marzo de 2024 actualizado por: Paulo Sergio da Silva Santos
Estudio clínico-microbiológico del estado de salud bucal y calidad de vida de niños/adolescentes con leucemia linfoide aguda y mieloide aguda
Entre los diferentes tipos de cáncer que más afectan a los niños, la leucemia es el principal.
Uno de los principales tratamientos para la leucemia es la quimioterapia.
Entre los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia se encuentran náuseas y/o vómitos, diarrea, fatiga, alopecia, neuropatía, infecciones oportunistas y mucositis oral.
Aún es necesario establecer qué microorganismos son los predominantes en la microbiota oral de los niños con leucemia, qué factores influyen en ella, cuál es su relación con la mucositis oral y cuál es su impacto en la calidad de vida.
Para comprender mejor los riesgos de infección secundaria, es importante desarrollar estrategias preventivas y/o terapéuticas para controlar los efectos secundarios del tratamiento antineoplásico en la boca que pueden afectar negativamente la calidad de vida, exponer el riesgo de muerte y aumentar costos hospitalarios para el cuidado de niños con leucemia.
Objetivo: Identificar las características clínicas de la afección oral, tipos de microorganismos de la microbiota oral y calidad de vida en niños/adolescentes con leucemia linfoide aguda y leucemia mieloide aguda antes y durante el tratamiento antineoplásico, y compararlos con niños/adolescentes sanos. individuos
Metodología: Estudio longitudinal, de casos y controles, con muestra por conveniencia.
El grupo de estudio, compuesto por niños/adolescentes con diagnóstico definitivo de leucemia linfoide aguda o leucemia mieloide aguda.
El grupo control, niños/adolescentes no sindrómicos, sin antecedentes de cáncer, pareados por edad y género.
El estado clínico de la boca se evaluará mediante índices: índice de caries dental (índice dmft), índice gingival (GA) e índice de higiene bucal simplificado.
La evaluación de la calidad de vida a través del cuestionario de calidad de vida ohip-14 y POS-versión14 y la evaluación microbiológica de la saliva a través del análisis MALDI-TOF.
El análisis estadístico se realizará a través del riesgo relativo para el estudio de cohortes con más de tres grupos emparejados.
Odds ratio, para el grupo control más de tres grupos controlados y Mcnemere, para comparación con el grupo control, para más de tres grupos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los niños, las enfermedades no transmisibles como el cáncer aumentan cada año. Se convirtió en una prioridad en la agenda mundial de salud infantil. Cada año, hubo un estimado de 30.000 nuevos casos de cáncer en niños/adolescentes. En Brasil, entre 2018-2019, hubo 12.500 nuevos casos de cáncer en niños y adolescentes hasta los 19 años. La tasa de mortalidad fue de 7.917 casos.
Entre los tipos de cáncer que más afectan a los niños, la leucemia es el más prevalente. En 2018 se pronosticaron 437.033 nuevos casos de leucemia con una mortalidad de 309.006 individuos en todo el mundo.
Uno de los principales tratamientos para la leucemia es la quimioterapia, los efectos secundarios pueden afectar diferentes partes del cuerpo que se pueden presentar desde el inicio del tratamiento. La quimioterapia produce toxicidad sistémica resultando en anemia, leucopenia y trombocitopenia que es más intensa en el tratamiento de enfermedades oncohematológicas en comparación con tumores sólidos. Entre los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia se incluyen náuseas y/o vómitos, diarrea, fatiga, alopecia, neuropatía, infecciones oportunistas y mucositis oral.
Algunos estudios reportaron que la intensidad de la mucositis oral, así como el riesgo de sepsis por infección secundaria en la boca de individuos con cáncer, pueden estar influenciados por algunos microorganismos específicos presentes en la cavidad oral. Factores como la higiene bucal, la presencia de caries dental y la enfermedad periodontal pueden estar relacionados con el tipo de microorganismos presentes en la cavidad bucal. Faltan estudios sobre microbiota oral en niños leucémicos. La microbiota oral en niños con leucemia se compone predominantemente de microorganismos grampositivos como Streptococus viridans, Streptococous mutans y Lactobacillus en comparación con la microbiota oral de adultos donde los microorganismos gramnegativos como Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. predominar. Cabe destacar que es necesario establecer qué tipo de microorganismos predominan en la microbiota bucal de los niños con leucemia, qué factores influyen en ella y cuál es la relación entre la mucositis bucal, el estado clínico general y la calidad de vida de los niños. niños/adolescentes con cáncer.
Por lo tanto, es importante identificar los riesgos de infección secundaria en cavidad bucal, para poder desarrollar estrategias preventivas y/o terapéuticas para controlar los efectos secundarios del tratamiento antineoplásico en boca que pueden impactar negativamente en la calidad de vida, exponer el riesgo de muerte, así como elevar los costos hospitalarios para el cuidado de niños con leucemia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de estudio estará compuesto por niños/adolescentes con diagnóstico definitivo de leucemia linfoide o leucemia mieloide aguda, que serán invitados a participar en la investigación, independientemente de su raza o género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que, con base en el acuerdo de los padres y/o tutores, acepten participar en la investigación con un "Formulario de Consentimiento Informado" firmado
- Pacientes de 3 a 17 años de edad
- Los pacientes mayores de 6 años no solo deben contar con la autorización de los padres y/o tutores deben contar con el término del consentimiento
- Pacientes que no han iniciado tratamiento antineoplásico
- Pacientes con LLA solo con protocolo BFM
- Pacientes con LMA solo con protocolo BFM
Criterio de exclusión:
- Responsable de los pacientes que no firmen el formulario de consentimiento libre e informado.
- Pacientes menores de tres años y mayores de 17 años
- Niños mayores de seis años que no estén de acuerdo con el término del asentimiento
- Pacientes que han iniciado tratamiento antineoplásico
- Pacientes con síndromes y/u otras enfermedades sistémicas asociadas al diagnóstico de leucemia linfoide y mieloide aguda
- Neoplasias distintas de la leucemia linfoide o mieloide aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Compuesto por individuos niños/adolescentes que tengan diagnóstico definitivo de leucemia linfoide o leucemia mieloide aguda, quienes serán invitados a participar en la investigación, sin distinción de raza o género.
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Grupo de control
El grupo control va a estar formado por niños/adolescentes sanos, no sindrómicos, sin antecedentes de cáncer, pareados por edad y género en relación al grupo de estudio, que no hayan usado antibióticos en las 48 horas previas o en el día de la evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la condición dental
Periodo de tiempo: 5 minutos a 10 minutos
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La condición dental se evaluará mediante el índice de caries dental (índice dmft) (OMS, 2013).
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5 minutos a 10 minutos
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Evaluación de la condición periodontal
Periodo de tiempo: 10 minutos a 15 minutos
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La evaluación periodontal va a ser evaluada por un índice gingival (LOE, 1964)
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10 minutos a 15 minutos
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Evaluación de la higiene bucal
Periodo de tiempo: 10 minutos a 15 minutos
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La higiene bucal se evaluará mediante el índice de higiene bucal simplificado (IHO-S).
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10 minutos a 15 minutos
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Para evaluar la mucositis oral
Periodo de tiempo: 5 minutos a 10 minutos
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la presencia de mucositis oral será evaluada a través de la graduación recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (OMS, 1979).
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5 minutos a 10 minutos
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Evaluación del dolor oral de la mucositis oral
Periodo de tiempo: 1 minuto a 2 minutos
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El dolor oral a causa de la mucositis oral se va a evaluar con la Escala Analógica Visual del dolor y se va a escalar con la escala facial de Wong-Backer que tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 1 el mínimo dolor percibido y 10 de máximo dolor percibido.
Esta evaluación se va a realizar únicamente en niños con leucemia.
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1 minuto a 2 minutos
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Recolección de saliva
Periodo de tiempo: 15 minutos a 20 minutos
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La recogida de la saliva se va a realizar mediante una técnica no estimulada.
Se van a recolectar un mínimo de 2 mL a un máximo de 10 mL de saliva.
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15 minutos a 20 minutos
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evaluar la calidad de vida de los niños percibida por los padres
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos
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Un cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4.0 será respondido por padres de niños con las siguientes cinco opciones: nunca = 0, casi nunca = 1, a veces = 2, a menudo = 3 y casi siempre = 4.
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10 a 15 minutos
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evaluar el impacto de la condición oral en la calidad de vida percibida por los niños
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos
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Se va a aplicar un cuestionario OHIP-14 (Perfil de Impacto en la Salud Oral) (adaptado para niños) a niños de 6 años o mayores de 6 años.
El cuestionario se responderá con cinco opciones: nunca = 0, casi nunca = 1, a veces = 2, muchas veces = 3 y casi siempre = 4, que se representa con una escala de caras.
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10 a 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- LEUKEMIARAQ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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