白血病の小児の口腔の健康状態と生活の質
急性リンパ性白血病および急性骨髄性の小児/青少年の口腔健康状態と生活の質に関する臨床微生物学的研究
調査の概要
詳細な説明
小児では、がんなどの非感染性疾患が年々増加しています。 それは世界的な子どもの健康課題の優先事項となった。 毎年、推定 30,000 人の小児/青少年の新たながん症例が発生しています。 ブラジルでは、2018年から2019年にかけて、19歳までの小児および青少年の新たながん症例が12,500人ありました。 死亡率は7.917人だった。
小児が最も罹患するがんの種類の中で、最も蔓延しているのは白血病です。 2018年には、世界中で437,033人の新規白血病患者が発生し、死亡率は309,006人になると予測されています。
白血病の主な治療法の 1 つは化学療法ですが、治療開始時から副作用が体のさまざまな部分に現れる可能性があります。 化学療法は貧血、白血球減少症、血小板減少症を引き起こす全身毒性を引き起こしますが、これは固形腫瘍と比較した場合、腫瘍血液疾患の治療においてより強力です。 化学療法の最も一般的な副作用には、吐き気および/または嘔吐、下痢、疲労、脱毛症、神経障害、日和見感染症、および口腔粘膜炎が含まれます。
いくつかの研究では、口腔粘膜炎の程度や、がん患者の口内での二次感染による敗血症のリスクは、口腔内に存在する特定の微生物の影響を受ける可能性があると報告されています。 口腔衛生、虫歯の存在、歯周病などの要因は、口腔内に存在する微生物の種類に関連している可能性があります。 白血病の子供の口腔微生物叢に関する研究は不足しています。 白血病の小児の口腔微生物叢は、クレブシエラ属、大腸菌、エンテロバクター属、シュードモナス属などのグラム陰性微生物が存在する成人の口腔微生物叢と比較すると、主にストレプトコッカス ビリダンス、ストレプトココス ミュータンス、乳酸桿菌などのグラム陽性微生物で構成されています。 優勢です。 白血病の小児の口腔微生物叢ではどのような種類の微生物が優勢であるのか、どの因子がそれに影響を与えるのか、口腔粘膜炎と一般的な臨床状態、および小児の生活の質との関係は何かを確立する必要があることは注目に値する。がんを患っている小児/青少年。
したがって、口腔内での二次感染のリスクを特定し、生活の質に悪影響を与える可能性がある口内での抗腫瘍治療の副作用を制御するための予防および/または治療戦略を開発できるようにすることが重要です。白血病の子供の治療のための病院費用も増加するだけでなく、死亡率も増加します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Bauru、São Paulo、ブラジル、17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 保護者の同意に基づき、署名入りの「インフォームド・コンセントフォーム」により研究参加に同意いただいた患者様
- 3歳から17歳までの患者
- 6 歳以上の患者は、親および/または保護者の許可が必要であるだけでなく、同意期間も必要です
- 抗悪性腫瘍治療を開始していない患者
- BFMプロトコルのみを使用するALL患者
- BFMプロトコルを使用するAML患者のみ
除外基準:
- 無料のインフォームドコンセントフォームに署名しない患者に対して責任を負います。
- 3歳未満および17歳以上の患者
- 同意条件に同意しない6歳以上の子供
- 抗悪性腫瘍治療を開始した患者さん
- リンパ性および急性骨髄性白血病の診断に関連する症候群および/またはその他の全身性疾患のある患者
- リンパ性白血病または急性骨髄性以外の新生物
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
リンパ性白血病または急性骨髄性白血病の確定診断を受けた小児/青年で構成されており、人種や性別に関係なく研究への参加が求められます。
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対照群
対照群は、無症候性でがんの既往がなく、研究群と年齢と性別が一致し、評価の48時間前または当日に抗生物質を使用していない健康な小児/青年で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の状態の評価
時間枠:5分から10分
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歯の状態は齲蝕指数(dmft指数)によって評価されることになります(WHO、2013年)。
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5分から10分
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歯周状態の評価
時間枠:10分~15分
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評価対象となる歯周評価と歯肉指数 (LOE、1964)
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10分~15分
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口腔衛生の評価
時間枠:10分~15分
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口腔衛生度は簡易口腔衛生指数(IHO-S)によって評価されます。
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10分~15分
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口腔粘膜炎を評価するには
時間枠:5分から10分
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口腔粘膜炎の存在は、世界保健機関 (WHO) が推奨する卒業試験を通じて評価されます (WHO、1979)。
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5分から10分
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口腔粘膜炎の口腔痛の評価
時間枠:1分~2分
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口腔粘膜炎による口腔の痛みは、痛みの Visual Analogue Scael によって評価され、Wong-Backer の顔スケールによって評価されます。このスケールは、知覚される最小の痛みを 1 として、0 から 10 までのポンチュエーションで評価されます。知覚される最大の痛み。
この評価は白血病の小児にのみ行われます。
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1分~2分
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唾液採取
時間枠:15分~20分
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唾液の採取は刺激のない技術で行われます。
最小2mLから最大10mLの唾液が採取されます。
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15分~20分
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親が認識する子供の生活の質を評価する
時間枠:10~15分
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小児の生活の質インベントリ バージョン 4.0 の質問には、子供の親が次の 5 つの選択肢で回答します: 決してない = 0、ほとんどない = 1、時々 = 2、頻繁に = 3、ほとんど常に = 4。
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10~15分
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口腔状態が子供たちの生活の質に及ぼす影響を評価する
時間枠:10~15分
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OHIP-14 (口腔健康影響プロファイル) アンケート (子供向け) は、6 歳の子供または 6 歳以上の子供に適用されます。
質問は 5 つの選択肢で回答されます: 決して = 0、ほとんどない =1、時々 = 2、頻繁に = 3、そしてほとんど常に = 4 (顔スケールで表されます)。
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10~15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Reyna A Quispe, MsC、Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEUKEMIARAQ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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