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白血病の小児の口腔の健康状態と生活の質

2024年3月6日 更新者:Paulo Sergio da Silva Santos

急性リンパ性白血病および急性骨髄性の小児/青少年の口腔健康状態と生活の質に関する臨床微生物学的研究

さまざまな種類のがんのうち、子どもが最も罹患するのは白血病です。 白血病の主な治療法の 1 つは化学療法です。 化学療法の最も一般的な副作用には、吐き気および/または嘔吐、下痢、疲労、脱毛症、神経障害、日和見感染症、口腔粘膜炎などがあります。 白血病の小児の口腔微生物叢においてどの微生物が優勢であるのか、どの因子がそれに影響を与えるのか、口腔粘膜炎との関係は何か、それらが生活の質にどのような影響を与えるのかを確立する必要は依然としてある。 二次感染のリスクをより深く理解するには、生活の質に悪影響を与える可能性がある口内での抗腫瘍治療の副作用を制御し、死亡のリスクを明らかにするだけでなく、死亡のリスクを高めるための予防および/または治療戦略を開発することが重要です。白血病の子供の治療のための入院費用。 目的: 抗腫瘍治療前および治療中の急性リンパ性白血病および急性骨髄性白血病の小児/青年の口腔状態の臨床的特徴、口腔微生物叢の微生物の種類、生活の質を特定し、健康な小児/青年と比較すること。個人。 方法論: 便利なサンプルを使用した縦断的な症例対照研究。 この研究グループは、急性リンパ性白血病または急性骨髄性白血病の確定診断を受けた小児/青少年で構成されています。 対照群は、がんの既往がなく、非症候性の小児/青年であり、年齢と性別が一致しました。 口腔の臨床状態は、う蝕指数(dmft指数)、歯肉指数(GA)、簡易口腔衛生指数という指標で評価されます。 ohip-14 および POS-version14 の生活の質アンケートによる生活の質の評価と、MALDI-TOF 分析による唾液の微生物学的評価。 統計分析は、3 つ以上のペア グループによるコホート研究の相対リスクを通じて実行されます。 オッズ比は 3 つ以上の対照グループの対照グループ、マクネメアは 3 つ以上のペア グループの対照グループとの比較です。

調査の概要

詳細な説明

小児では、がんなどの非感染性疾患が年々増加しています。 それは世界的な子どもの健康課題の優先事項となった。 毎年、推定 30,000 人の小児/青少年の新たながん症例が発生しています。 ブラジルでは、2018年から2019年にかけて、19歳までの小児および青少年の新たながん症例が12,500人ありました。 死亡率は7.917人だった。

小児が最も罹患するがんの種類の中で、最も蔓延しているのは白血病です。 2018年には、世界中で437,033人の新規白血病患者が発生し、死亡率は309,006人になると予測されています。

白血病の主な治療法の 1 つは化学療法ですが、治療開始時から副作用が体のさまざまな部分に現れる可能性があります。 化学療法は貧血、白血球減少症、血小板減少症を引き起こす全身毒性を引き起こしますが、これは固形腫瘍と比較した場合、腫瘍血液疾患の治療においてより強力です。 化学療法の最も一般的な副作用には、吐き気および/または嘔吐、下痢、疲労、脱毛症、神経障害、日和見感染症、および口腔粘膜炎が含まれます。

いくつかの研究では、口腔粘膜炎の程度や、がん患者の口内での二次感染による敗血症のリスクは、口腔内に存在する特定の微生物の影響を受ける可能性があると報告されています。 口腔衛生、虫歯の存在、歯周病などの要因は、口腔内に存在する微生物の種類に関連している可能性があります。 白血病の子供の口腔微生物叢に関する研究は不足しています。 白血病の小児の口腔微生物叢は、クレブシエラ属、大腸菌、エンテロバクター属、シュードモナス属などのグラム陰性微生物が存在する成人の口腔微生物叢と比較すると、主にストレプトコッカス ビリダンス、ストレプトココス ミュータンス、乳酸桿菌などのグラム陽性微生物で構成されています。 優勢です。 白血病の小児の口腔微生物叢ではどのような種類の微生物が優勢であるのか、どの因子がそれに影響を与えるのか、口腔粘膜炎と一般的な臨床状態、および小児の生活の質との関係は何かを確立する必要があることは注目に値する。がんを患っている小児/青少年。

したがって、口腔内での二次感染のリスクを特定し、生活の質に悪影響を与える可能性がある口内での抗腫瘍治療の副作用を制御するための予防および/または治療戦略を開発できるようにすることが重要です。白血病の子供の治療のための病院費用も増加するだけでなく、死亡率も増加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Bauru、São Paulo、ブラジル、17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究グループは、リンパ性白血病または急性骨髄性白血病の確定診断を受けた小児/青少年で構成され、人種や性別に関係なく研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 保護者の同意に基づき、署名入りの「インフォームド・コンセントフォーム」により研究参加に同意いただいた患者様
  • 3歳から17歳までの患者
  • 6 歳以上の患者は、親および/または保護者の許可が必要であるだけでなく、同意期間も必要です
  • 抗悪性腫瘍治療を開始していない患者
  • BFMプロトコルのみを使用するALL患者
  • BFMプロトコルを使用するAML患者のみ

除外基準:

  • 無料のインフォームドコンセントフォームに署名しない患者に対して責任を負います。
  • 3歳未満および17歳以上の患者
  • 同意条件に同意しない6歳以上の子供
  • 抗悪性腫瘍治療を開始した患者さん
  • リンパ性および急性骨髄性白血病の診断に関連する症候群および/またはその他の全身性疾患のある患者
  • リンパ性白血病または急性骨髄性以外の新生物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
リンパ性白血病または急性骨髄性白血病の確定診断を受けた小児/青年で構成されており、人種や性別に関係なく研究への参加が求められます。
  • 口腔の健康状態の臨床評価
  • 採取した唾液の分析による微生物叢の評価
  • 生活の質に関するアンケートの適用
対照群
対照群は、無症候性でがんの既往がなく、研究群と年齢と性別が一致し、評価の48時間前または当日に抗生物質を使用していない健康な小児/青年で構成されます。
  • 口腔の健康状態の臨床評価
  • 採取した唾液の分析による微生物叢の評価
  • 生活の質に関するアンケートの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の状態の評価
時間枠:5分から10分
歯の状態は齲蝕指数(dmft指数)によって評価されることになります(WHO、2013年)。
5分から10分
歯周状態の評価
時間枠:10分~15分
評価対象となる歯周評価と歯肉指数 (LOE、1964)
10分~15分
口腔衛生の評価
時間枠:10分~15分
口腔衛生度は簡易口腔衛生指数(IHO-S)によって評価されます。
10分~15分
口腔粘膜炎を評価するには
時間枠:5分から10分
口腔粘膜炎の存在は、世界保健機関 (WHO) が推奨する卒業試験を通じて評価されます (WHO、1979)。
5分から10分
口腔粘膜炎の口腔痛の評価
時間枠:1分~2分
口腔粘膜炎による口腔の痛みは、痛みの Visual Analogue Scael によって評価され、Wong-Backer の顔スケールによって評価されます。このスケールは、知覚される最小の痛みを 1 として、0 から 10 までのポンチュエーションで評価されます。知覚される最大の痛み。 この評価は白血病の小児にのみ行われます。
1分~2分
唾液採取
時間枠:15分~20分
唾液の採取は刺激のない技術で行われます。 最小2mLから最大10mLの唾液が採取されます。
15分~20分
親が認識する子供の生活の質を評価する
時間枠:10~15分
小児の生活の質インベントリ バージョン 4.0 の質問には、子供の親が次の 5 つの選択肢で回答します: 決してない = 0、ほとんどない = 1、時々 = 2、頻繁に = 3、ほとんど常に = 4。
10~15分
口腔状態が子供たちの生活の質に及ぼす影響を評価する
時間枠:10~15分
OHIP-14 (口腔健康影響プロファイル) アンケート (子供向け) は、6 歳の子供または 6 歳以上の子供に適用されます。 質問は 5 つの選択肢で回答されます: 決して = 0、ほとんどない =1、時々 = 2、頻繁に = 3、そしてほとんど常に = 4 (顔スケールで表されます)。
10~15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Reyna A Quispe, MsC、Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年12月17日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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