- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968860
Zustand der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Kindern mit Leukämie
Klinisch-mikrobiologische Untersuchung des Mundgesundheitszustands und der Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen mit akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern nehmen nichtübertragbare Krankheiten wie Krebs jedes Jahr zu. Es wurde zu einer Priorität auf der globalen Kindergesundheitsagenda. Jedes Jahr kommt es schätzungsweise zu 30.000 neuen Krebsfällen bei Kindern/Jugendlichen. In Brasilien gab es zwischen 2018 und 2019 12.500 neue Krebsfälle bei Kindern und Jugendlichen bis 19 Jahren. Die Sterblichkeitsrate betrug 7.917 Fälle.
Unter den Krebsarten, von denen Kinder am häufigsten betroffen sind, ist Leukämie die häufigste. Im Jahr 2018 wurden weltweit 437.033 neue Fälle von Leukämie mit einer Sterblichkeit von 309.006 Personen prognostiziert.
Eine der Hauptbehandlungen für Leukämie ist die Chemotherapie. Die Nebenwirkungen können verschiedene Körperteile betreffen, die seit Beginn der Behandlung auftreten können. Eine Chemotherapie erzeugt eine systemische Toxizität, die zu Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie führt, die bei der Behandlung onkohämatologischer Erkrankungen im Vergleich zu soliden Tumoren intensiver ist. Zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie zählen Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Alopezie, Neuropathie, opportunistische Infektionen und orale Mukositis.
In einigen Studien wurde berichtet, dass die Intensität der oralen Mukositis sowie das Risiko einer Sepsis aufgrund einer Sekundärinfektion im Mund von Krebspatienten durch bestimmte in der Mundhöhle vorhandene Mikroorganismen beeinflusst werden können. Faktoren wie Mundhygiene, Vorhandensein von Karies und Parodontitis können mit der Art der in der Mundhöhle vorhandenen Mikroorganismen zusammenhängen. Es fehlen Studien zur oralen Mikrobiota bei leukämischen Kindern. Die orale Mikrobiota bei Kindern mit Leukämie besteht vorwiegend aus grampositiven Mikroorganismen wie Streptococus viridans, Streptococous mutans und Lactobacillus, während die orale Mikrobiota bei Erwachsenen gramnegative Mikroorganismen wie Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. enthält. überwiegen. Es ist bemerkenswert, dass festgestellt werden muss, welche Art von Mikroorganismen in der oralen Mikrobiota von Kindern mit Leukämie vorherrschen, welche Faktoren sie beeinflussen und in welchem Zusammenhang die orale Mukositis, der allgemeine klinische Status und die Lebensqualität der Kinder stehen Kinder/Jugendliche mit Krebs.
Daher ist es wichtig, die Risiken einer Sekundärinfektion in der Mundhöhle zu identifizieren, um präventive und/oder therapeutische Strategien zur Kontrolle der Nebenwirkungen einer antineoplastischen Behandlung im Mund entwickeln zu können, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken und das Risiko aufdecken können Todesursachen und erhöhen die Krankenhauskosten für die Betreuung leukämiekranker Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Grundlage der Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten mit einer unterschriebenen „Einverständniserklärung“ der Teilnahme an der Forschung zustimmen.
- Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren
- Patienten, die älter als 6 Jahre sind, müssen nicht nur über die Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten verfügen, sondern auch über die Einverständniserklärung
- Patienten, die noch keine antineoplastische Behandlung begonnen haben
- Patienten mit ALL nur mit BFM-Protokoll
- Nur AML-Patienten mit BFM-Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Verantwortlich für Patienten, die die kostenlose Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
- Patienten unter drei Jahren und über 17 Jahren
- Kinder älter als sechs Jahre, die mit der Einverständniserklärung nicht einverstanden sind
- Patienten, die mit einer antineoplastischen Behandlung begonnen haben
- Patienten mit Syndromen und/oder anderen systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Diagnose einer lymphatischen und akuten myeloischen Leukämie
- Andere Neoplasien als lymphatische Leukämie oder akute myeloische Leukämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Bestehend aus Kindern/Jugendlichen, bei denen eine eindeutige Diagnose einer lymphatischen Leukämie oder einer akuten myeloischen Leukämie vorliegt und die unabhängig von Rasse oder Geschlecht zur Teilnahme an der Forschung eingeladen werden.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird aus gesunden Kindern/Jugendlichen bestehen, die kein Syndrom haben und keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der Studiengruppe übereinstimmen und 48 Stunden vor oder am Tag der Bewertung keine Antibiotika eingenommen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Zahnzustandes
Zeitfenster: 5 Minuten bis 10 Minuten
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Der Zahnzustand wird anhand des Zahnkariesindex (dmft-Index) bewertet (WHO, 2013).
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5 Minuten bis 10 Minuten
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Beurteilung des parodontalen Zustands
Zeitfenster: 10 Minuten bis 15 Minuten
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Die parodontale Beurteilung wird anhand des Gingivaindex beurteilt (LOE, 1964).
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10 Minuten bis 15 Minuten
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Bewertung der Mundhygiene
Zeitfenster: 10 Minuten bis 15 Minuten
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Die Mundhygiene wird anhand des vereinfachten Mundhygieneindex (IHO-S) bewertet.
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10 Minuten bis 15 Minuten
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Zur Beurteilung der oralen Mukositis
Zeitfenster: 5 Minuten bis 10 Minuten
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Das Vorliegen einer oralen Mukositis wird anhand der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Graduierung beurteilt (WHO, 1979).
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5 Minuten bis 10 Minuten
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Beurteilung oraler Schmerzen bei oraler Mukositis
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Minuten
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Der orale Schmerz aufgrund der oralen Mukositis wird mit der Visual Analogue Scael of Pain bewertet und soll anhand der Wong-Backer-Gesichtsskala skaliert werden, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 1 der minimal wahrgenommene Schmerz und 10 de ist maximaler Schmerz wahrgenommen.
Diese Bewertung wird nur bei Kindern mit Leukämie durchgeführt.
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1 Minute bis 2 Minuten
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Speichelsammlung
Zeitfenster: 15 Minuten bis 20 Minuten
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Die Sammlung des Speichels erfolgt durch eine unstimulierte Technik.
Es werden mindestens 2 ml bis maximal 10 ml Speichel gesammelt.
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15 Minuten bis 20 Minuten
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um die von den Eltern wahrgenommene Lebensqualität von Kindern zu bewerten
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
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Ein Fragebogen zum pädiatrischen Lebensqualitätsinventar Version 4.0 wird von Eltern mit den folgenden fünf Optionen beantwortet: nie = 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und fast immer = 4.
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10 bis 15 Minuten
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um den Einfluss der Munderkrankung auf die von den Kindern wahrgenommene Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
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Ein OHIP-14-Fragebogen (Oral Health Impact Profile) (angepasst für Kinder) wird auf Kinder ab 6 Jahren oder Kinder über 6 Jahren angewendet.
Der Fragebogen wird mit fünf Optionen beantwortet: nie = 0, fast nie =1, manchmal = 2, oft = 3 und fast immer = 4, was durch eine Gesichtsskala dargestellt wird.
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10 bis 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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