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Zustand der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Kindern mit Leukämie

6. März 2024 aktualisiert von: Paulo Sergio da Silva Santos

Klinisch-mikrobiologische Untersuchung des Mundgesundheitszustands und der Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen mit akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie

Unter den verschiedenen Krebsarten, von denen Kinder am häufigsten betroffen sind, ist Leukämie die wichtigste. Eine der Hauptbehandlungen bei Leukämie ist die Chemotherapie. Zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie zählen Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Alopezie, Neuropathie, opportunistische Infektionen und orale Mukositis. Es muss noch geklärt werden, welche Mikroorganismen in der oralen Mikrobiota von Kindern mit Leukämie vorherrschen, welche Faktoren sie beeinflussen, welche Beziehung sie zur oralen Mukositis haben und welche Auswirkungen sie auf die Lebensqualität haben. Um die Risiken einer Sekundärinfektion besser zu verstehen, ist es wichtig, präventive und/oder therapeutische Strategien zu entwickeln, um die Nebenwirkungen einer antineoplastischen Behandlung im Mund, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken können, zu kontrollieren, das Sterberisiko aufzudecken und zu erhöhen Krankenhauskosten für die Betreuung leukämiekranker Kinder. Ziel: Ermittlung der klinischen Merkmale der Munderkrankung, der Arten von Mikroorganismen der oralen Mikrobiota und der Lebensqualität bei Kindern/Jugendlichen mit akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie vor und während der antineoplastischen Behandlung und Vergleich mit gesunden Kindern/Jugendlichen Einzelpersonen. Methodik: Längsschnitt-Fall-Kontroll-Studie mit einer praktischen Stichprobe. Die Studiengruppe besteht aus Kindern/Jugendlichen mit einer definitiven Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie oder akuten myeloischen Leukämie. Die Kontrollgruppe, nicht-syndromale Kinder/Jugendliche ohne Krebserkrankung in der Vorgeschichte, nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Der klinische Zustand des Mundes wird anhand von Indizes bewertet: Zahnkariesindex (dmft-Index), Zahnfleischindex (GA) und vereinfachter Mundhygieneindex. Die Beurteilung der Lebensqualität durch den Lebensqualitätsfragebogen ohip-14 und POS-version14 und die mikrobiologische Bewertung des Speichels durch MALDI-TOF-Analyse. Die statistische Analyse erfolgt anhand des relativen Risikos für Kohortenstudien mit mehr als drei gepaarten Gruppen. Odds Ratio, für die Kontrollgruppe mehr als drei kontrollierte Gruppen und Mcnemere, zum Vergleich mit der Kontrollgruppe, für mehr als drei gepaarte Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern nehmen nichtübertragbare Krankheiten wie Krebs jedes Jahr zu. Es wurde zu einer Priorität auf der globalen Kindergesundheitsagenda. Jedes Jahr kommt es schätzungsweise zu 30.000 neuen Krebsfällen bei Kindern/Jugendlichen. In Brasilien gab es zwischen 2018 und 2019 12.500 neue Krebsfälle bei Kindern und Jugendlichen bis 19 Jahren. Die Sterblichkeitsrate betrug 7.917 Fälle.

Unter den Krebsarten, von denen Kinder am häufigsten betroffen sind, ist Leukämie die häufigste. Im Jahr 2018 wurden weltweit 437.033 neue Fälle von Leukämie mit einer Sterblichkeit von 309.006 Personen prognostiziert.

Eine der Hauptbehandlungen für Leukämie ist die Chemotherapie. Die Nebenwirkungen können verschiedene Körperteile betreffen, die seit Beginn der Behandlung auftreten können. Eine Chemotherapie erzeugt eine systemische Toxizität, die zu Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie führt, die bei der Behandlung onkohämatologischer Erkrankungen im Vergleich zu soliden Tumoren intensiver ist. Zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie zählen Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Alopezie, Neuropathie, opportunistische Infektionen und orale Mukositis.

In einigen Studien wurde berichtet, dass die Intensität der oralen Mukositis sowie das Risiko einer Sepsis aufgrund einer Sekundärinfektion im Mund von Krebspatienten durch bestimmte in der Mundhöhle vorhandene Mikroorganismen beeinflusst werden können. Faktoren wie Mundhygiene, Vorhandensein von Karies und Parodontitis können mit der Art der in der Mundhöhle vorhandenen Mikroorganismen zusammenhängen. Es fehlen Studien zur oralen Mikrobiota bei leukämischen Kindern. Die orale Mikrobiota bei Kindern mit Leukämie besteht vorwiegend aus grampositiven Mikroorganismen wie Streptococus viridans, Streptococous mutans und Lactobacillus, während die orale Mikrobiota bei Erwachsenen gramnegative Mikroorganismen wie Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. enthält. überwiegen. Es ist bemerkenswert, dass festgestellt werden muss, welche Art von Mikroorganismen in der oralen Mikrobiota von Kindern mit Leukämie vorherrschen, welche Faktoren sie beeinflussen und in welchem ​​Zusammenhang die orale Mukositis, der allgemeine klinische Status und die Lebensqualität der Kinder stehen Kinder/Jugendliche mit Krebs.

Daher ist es wichtig, die Risiken einer Sekundärinfektion in der Mundhöhle zu identifizieren, um präventive und/oder therapeutische Strategien zur Kontrolle der Nebenwirkungen einer antineoplastischen Behandlung im Mund entwickeln zu können, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken und das Risiko aufdecken können Todesursachen und erhöhen die Krankenhauskosten für die Betreuung leukämiekranker Kinder.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus Kindern/Jugendlichen, bei denen eine definitive Diagnose einer lymphatischen Leukämie oder einer akuten myeloischen Leukämie vorliegt und die unabhängig von Rasse oder Geschlecht zur Teilnahme an der Forschung eingeladen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Grundlage der Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten mit einer unterschriebenen „Einverständniserklärung“ der Teilnahme an der Forschung zustimmen.
  • Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren
  • Patienten, die älter als 6 Jahre sind, müssen nicht nur über die Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten verfügen, sondern auch über die Einverständniserklärung
  • Patienten, die noch keine antineoplastische Behandlung begonnen haben
  • Patienten mit ALL nur mit BFM-Protokoll
  • Nur AML-Patienten mit BFM-Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Verantwortlich für Patienten, die die kostenlose Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Patienten unter drei Jahren und über 17 Jahren
  • Kinder älter als sechs Jahre, die mit der Einverständniserklärung nicht einverstanden sind
  • Patienten, die mit einer antineoplastischen Behandlung begonnen haben
  • Patienten mit Syndromen und/oder anderen systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Diagnose einer lymphatischen und akuten myeloischen Leukämie
  • Andere Neoplasien als lymphatische Leukämie oder akute myeloische Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Bestehend aus Kindern/Jugendlichen, bei denen eine eindeutige Diagnose einer lymphatischen Leukämie oder einer akuten myeloischen Leukämie vorliegt und die unabhängig von Rasse oder Geschlecht zur Teilnahme an der Forschung eingeladen werden.
  • Klinische Bewertung des Mundgesundheitszustands
  • Mikrobiota-Bewertung durch Analyse des gesammelten Speichels
  • Anwendung von Fragebögen zur Lebensqualität
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird aus gesunden Kindern/Jugendlichen bestehen, die kein Syndrom haben und keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der Studiengruppe übereinstimmen und 48 Stunden vor oder am Tag der Bewertung keine Antibiotika eingenommen haben.
  • Klinische Bewertung des Mundgesundheitszustands
  • Mikrobiota-Bewertung durch Analyse des gesammelten Speichels
  • Anwendung von Fragebögen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zahnzustandes
Zeitfenster: 5 Minuten bis 10 Minuten
Der Zahnzustand wird anhand des Zahnkariesindex (dmft-Index) bewertet (WHO, 2013).
5 Minuten bis 10 Minuten
Beurteilung des parodontalen Zustands
Zeitfenster: 10 Minuten bis 15 Minuten
Die parodontale Beurteilung wird anhand des Gingivaindex beurteilt (LOE, 1964).
10 Minuten bis 15 Minuten
Bewertung der Mundhygiene
Zeitfenster: 10 Minuten bis 15 Minuten
Die Mundhygiene wird anhand des vereinfachten Mundhygieneindex (IHO-S) bewertet.
10 Minuten bis 15 Minuten
Zur Beurteilung der oralen Mukositis
Zeitfenster: 5 Minuten bis 10 Minuten
Das Vorliegen einer oralen Mukositis wird anhand der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Graduierung beurteilt (WHO, 1979).
5 Minuten bis 10 Minuten
Beurteilung oraler Schmerzen bei oraler Mukositis
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Minuten
Der orale Schmerz aufgrund der oralen Mukositis wird mit der Visual Analogue Scael of Pain bewertet und soll anhand der Wong-Backer-Gesichtsskala skaliert werden, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 1 der minimal wahrgenommene Schmerz und 10 de ist maximaler Schmerz wahrgenommen. Diese Bewertung wird nur bei Kindern mit Leukämie durchgeführt.
1 Minute bis 2 Minuten
Speichelsammlung
Zeitfenster: 15 Minuten bis 20 Minuten
Die Sammlung des Speichels erfolgt durch eine unstimulierte Technik. Es werden mindestens 2 ml bis maximal 10 ml Speichel gesammelt.
15 Minuten bis 20 Minuten
um die von den Eltern wahrgenommene Lebensqualität von Kindern zu bewerten
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
Ein Fragebogen zum pädiatrischen Lebensqualitätsinventar Version 4.0 wird von Eltern mit den folgenden fünf Optionen beantwortet: nie = 0, fast nie = 1, manchmal = 2, oft = 3 und fast immer = 4.
10 bis 15 Minuten
um den Einfluss der Munderkrankung auf die von den Kindern wahrgenommene Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
Ein OHIP-14-Fragebogen (Oral Health Impact Profile) (angepasst für Kinder) wird auf Kinder ab 6 Jahren oder Kinder über 6 Jahren angewendet. Der Fragebogen wird mit fünf Optionen beantwortet: nie = 0, fast nie =1, manchmal = 2, oft = 3 und fast immer = 4, was durch eine Gesichtsskala dargestellt wird.
10 bis 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloisch, akut

Klinische Studien zur Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie

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