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Condizione di salute orale e qualità della vita nei bambini con leucemia

6 marzo 2024 aggiornato da: Paulo Sergio da Silva Santos

Studio clinico-microbiologico sulla condizione di salute orale e sulla qualità della vita di bambini/adolescenti con leucemia linfoide acuta e mieloide acuta

Tra i diversi tipi di cancro che colpiscono maggiormente i bambini, la leucemia è la principale. Uno dei principali trattamenti per la leucemia è la chemioterapia. Tra gli effetti collaterali più comuni della chemioterapia ci sono nausea e/o vomito, diarrea, affaticamento, alopecia, neuropatia, infezioni opportunistiche e mucosite orale. È ancora necessario stabilire quali microrganismi sono predominanti nel microbiota orale dei bambini con leucemia, quali fattori lo influenzano, qual è il suo rapporto con la mucosite orale e qual è il loro impatto sulla qualità della vita. Per comprendere meglio i rischi di infezione secondaria, è importante sviluppare strategie preventive e/o terapeutiche per controllare gli effetti collaterali del trattamento antineoplastico in bocca che possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita, per esporre il rischio di morte e aumentare spese ospedaliere per la cura dei bambini affetti da leucemia. Obiettivo: identificare le caratteristiche cliniche della condizione orale, i tipi di microrganismi del microbiota orale e la qualità della vita in bambini/adolescenti con leucemia linfoide acuta e leucemia mieloide acuta prima e durante il trattamento antineoplastico e confrontarli con bambini/adolescenti sani individui. Metodologia: Studio caso-controllo longitudinale, con un campione di convenienza. Il gruppo di studio, composto da bambini/adolescenti con diagnosi definitiva di leucemia linfoide acuta o leucemia mieloide acuta. Il gruppo di controllo, bambini/adolescenti non sindromici, senza storia di cancro, appaiati per età e sesso. La condizione clinica della bocca sarà valutata mediante indici: indice di carie dentale (indice dmft), indice gengivale (GA) e indice di igiene orale semplificato. La valutazione della qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita ohip-14 e POS-version14 e la valutazione microbiologica della saliva attraverso l'analisi MALDI-TOF. L'analisi statistica verrà eseguita attraverso il rischio relativo per lo studio di coorte con più di tre gruppi appaiati. Odds ratio, per il gruppo di controllo più di tre gruppi controllati e Mcnemere, per il confronto con il gruppo di controllo, per più di tre gruppi accoppiati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei bambini, le malattie non trasmissibili come il cancro aumentano ogni anno. È diventata una priorità nell'agenda globale per la salute dei bambini. Ogni anno si sono verificati circa 30.000 nuovi casi di cancro in bambini/adolescenti. In Brasile, tra il 2018 e il 2019, ci sono stati 12.500 nuovi casi di cancro in bambini e adolescenti fino a 19 anni. Il tasso di mortalità è stato di 7.917 casi.

Tra i tipi di cancro che colpiscono maggiormente i bambini, la leucemia è la più diffusa. Nel 2018 si prevedevano 437.033 nuovi casi di leucemia con una mortalità di 309.006 individui in tutto il mondo.

Uno dei principali trattamenti per la leucemia è la chemioterapia, gli effetti collaterali possono interessare diverse parti del corpo che possono presentarsi dall'inizio del trattamento. La chemioterapia produce tossicità sistemica con conseguente anemia, leucopenia e trombocitopenia che è più intensa nel trattamento delle malattie oncoematologiche rispetto ai tumori solidi. Tra gli effetti collaterali più comuni della chemioterapia vi sono nausea e/o vomito, diarrea, affaticamento, alopecia, neuropatia, infezioni opportunistiche e mucosite orale.

Alcuni studi hanno riportato che l'intensità della mucosite orale, così come il rischio di sepsi da infezione secondaria nella bocca di individui con cancro, possono essere influenzati da alcuni specifici microrganismi presenti nel cavo orale. Fattori come l'igiene orale, la presenza di carie dentali e la malattia parodontale possono essere correlati al tipo di microrganismi presenti nel cavo orale. Mancano studi sul microbiota orale nei bambini leucemici. Il microbiota orale nei bambini con leucemia è prevalentemente composto da microrganismi gram-positivi come Streptococus viridans, Streptococous mutans e Lactobacillus rispetto al microbiota orale degli adulti dove i microrganismi gram-negativi come Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. predominare. È interessante notare che è necessario stabilire che tipo di microrganismi sono predominanti nel microbiota orale dei bambini con leucemia, anche quali fattori lo influenzano e qual è la relazione tra la mucosite orale, lo stato clinico generale e la qualità della vita del bambini/adolescenti con cancro.

Pertanto, è importante identificare i rischi di infezione secondaria nel cavo orale, per poter sviluppare strategie preventive e/o terapeutiche per controllare gli effetti collaterali del trattamento antineoplastico in bocca che possono influire negativamente sulla qualità della vita, esporre il rischio di morte e aumentare i costi ospedalieri per la cura dei bambini affetti da leucemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da bambini/adolescenti con diagnosi definitiva di leucemia linfoide o leucemia mieloide acuta, che saranno invitati a partecipare alla ricerca, indipendentemente dalla razza o dal sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che, in base all'accordo dei genitori e/o dei tutori, acconsentono a partecipare alla ricerca con un "Modulo di consenso informato" firmato
  • Pazienti dai 3 ai 17 anni
  • I pazienti di età superiore ai 6 anni non solo devono avere l'autorizzazione dei genitori e/o del tutore devono avere il termine del consenso
  • Pazienti che non hanno iniziato il trattamento antineoplastico
  • Pazienti con ALL solo con protocollo BFM
  • Pazienti con LMA solo con protocollo BFM

Criteri di esclusione:

  • Responsabile per i pazienti che non firmano il modulo di consenso libero e informato.
  • Pazienti di età inferiore a tre anni e superiore a 17 anni
  • Bambini di età superiore ai sei anni che non acconsentono al termine di assenso
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento antineoplastico
  • Pazienti con sindromi e/o altre malattie sistemiche associate alla diagnosi di leucemia linfoide e mieloide acuta
  • Tumori diversi dalla leucemia linfoide o mieloide acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Composto da bambini/adolescenti con diagnosi definitiva di leucemia linfoide o leucemia mieloide acuta, che saranno invitati a partecipare alla ricerca, indipendentemente dalla razza o dal sesso.
  • Valutazione clinica dello stato di salute orale
  • Valutazione del microbiota mediante analisi della saliva raccolta
  • Applicazione di questionari sulla qualità della vita
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da bambini/adolescenti sani, non sindromici, senza storia di cancro, abbinati per età e sesso rispetto al gruppo di studio, che non hanno utilizzato antibiotici nelle 48 ore precedenti o nel giorno della valutazione.
  • Valutazione clinica dello stato di salute orale
  • Valutazione del microbiota mediante analisi della saliva raccolta
  • Applicazione di questionari sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato dentale
Lasso di tempo: 5 minuti a 10 minuti
La condizione dentale sarà valutata dall'indice di carie dentale (indice dmft) (WHO, 2013).
5 minuti a 10 minuti
Valutazione della condizione parodontale
Lasso di tempo: 10 minuti a 15 minuti
La valutazione parodontale sarà valutata da e indice gengivale (LOE, 1964)
10 minuti a 15 minuti
Valutazione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 10 minuti a 15 minuti
L'igiene orale sarà valutata dall'indice di igiene orale semplificato (IHO-S).
10 minuti a 15 minuti
Per valutare la mucosite orale
Lasso di tempo: 5 minuti a 10 minuti
la presenza di mucosite orale sarà valutata attraverso la graduazione raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (WHO, 1979).
5 minuti a 10 minuti
Valutazione del dolore orale della mucosite orale
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 minuti
Il dolore orale a causa della mucosite orale verrà valutato mediante scala analogica visiva del dolore e sarà scalato dalla scala facciale di Wong-Backer che va da 0 a 10 pontuation, essendo 1 il minimo dolore percepito e 10 de massimo dolore percepito. Questa valutazione verrà effettuata solo nei bambini affetti da leucemia.
1 minuto a 2 minuti
Raccolta della saliva
Lasso di tempo: 15 minuti a 20 minuti
La raccolta della saliva sarà effettuata con una tecnica non stimolata. Verranno raccolti da un minimo di 2 ml a un massimo di 10 ml di saliva.
15 minuti a 20 minuti
valutare la qualità della vita dei bambini percepita dai genitori
Lasso di tempo: Da 10 a 15 minuti
Un questionario Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 riceverà risposta da children parentes con le seguenti cinque opzioni: mai = 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3 e quasi sempre = 4.
Da 10 a 15 minuti
valutare l'impatto della condizione orale sulla qualità della vita percepita dai bambini
Lasso di tempo: Da 10 a 15 minuti
Un questionario OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) (adattato per i bambini) verrà applicato ai bambini di 6 anni o di età superiore ai 6 anni. Al questionario verrà data risposta con cinque opzioni: mai = 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3 e quasi sempre = 4 che è rappresentato da una scala facciale.
Da 10 a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

Prove cliniche su Questo studio è osservazionale

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