- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968860
Condizione di salute orale e qualità della vita nei bambini con leucemia
Studio clinico-microbiologico sulla condizione di salute orale e sulla qualità della vita di bambini/adolescenti con leucemia linfoide acuta e mieloide acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei bambini, le malattie non trasmissibili come il cancro aumentano ogni anno. È diventata una priorità nell'agenda globale per la salute dei bambini. Ogni anno si sono verificati circa 30.000 nuovi casi di cancro in bambini/adolescenti. In Brasile, tra il 2018 e il 2019, ci sono stati 12.500 nuovi casi di cancro in bambini e adolescenti fino a 19 anni. Il tasso di mortalità è stato di 7.917 casi.
Tra i tipi di cancro che colpiscono maggiormente i bambini, la leucemia è la più diffusa. Nel 2018 si prevedevano 437.033 nuovi casi di leucemia con una mortalità di 309.006 individui in tutto il mondo.
Uno dei principali trattamenti per la leucemia è la chemioterapia, gli effetti collaterali possono interessare diverse parti del corpo che possono presentarsi dall'inizio del trattamento. La chemioterapia produce tossicità sistemica con conseguente anemia, leucopenia e trombocitopenia che è più intensa nel trattamento delle malattie oncoematologiche rispetto ai tumori solidi. Tra gli effetti collaterali più comuni della chemioterapia vi sono nausea e/o vomito, diarrea, affaticamento, alopecia, neuropatia, infezioni opportunistiche e mucosite orale.
Alcuni studi hanno riportato che l'intensità della mucosite orale, così come il rischio di sepsi da infezione secondaria nella bocca di individui con cancro, possono essere influenzati da alcuni specifici microrganismi presenti nel cavo orale. Fattori come l'igiene orale, la presenza di carie dentali e la malattia parodontale possono essere correlati al tipo di microrganismi presenti nel cavo orale. Mancano studi sul microbiota orale nei bambini leucemici. Il microbiota orale nei bambini con leucemia è prevalentemente composto da microrganismi gram-positivi come Streptococus viridans, Streptococous mutans e Lactobacillus rispetto al microbiota orale degli adulti dove i microrganismi gram-negativi come Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. predominare. È interessante notare che è necessario stabilire che tipo di microrganismi sono predominanti nel microbiota orale dei bambini con leucemia, anche quali fattori lo influenzano e qual è la relazione tra la mucosite orale, lo stato clinico generale e la qualità della vita del bambini/adolescenti con cancro.
Pertanto, è importante identificare i rischi di infezione secondaria nel cavo orale, per poter sviluppare strategie preventive e/o terapeutiche per controllare gli effetti collaterali del trattamento antineoplastico in bocca che possono influire negativamente sulla qualità della vita, esporre il rischio di morte e aumentare i costi ospedalieri per la cura dei bambini affetti da leucemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasile, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che, in base all'accordo dei genitori e/o dei tutori, acconsentono a partecipare alla ricerca con un "Modulo di consenso informato" firmato
- Pazienti dai 3 ai 17 anni
- I pazienti di età superiore ai 6 anni non solo devono avere l'autorizzazione dei genitori e/o del tutore devono avere il termine del consenso
- Pazienti che non hanno iniziato il trattamento antineoplastico
- Pazienti con ALL solo con protocollo BFM
- Pazienti con LMA solo con protocollo BFM
Criteri di esclusione:
- Responsabile per i pazienti che non firmano il modulo di consenso libero e informato.
- Pazienti di età inferiore a tre anni e superiore a 17 anni
- Bambini di età superiore ai sei anni che non acconsentono al termine di assenso
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento antineoplastico
- Pazienti con sindromi e/o altre malattie sistemiche associate alla diagnosi di leucemia linfoide e mieloide acuta
- Tumori diversi dalla leucemia linfoide o mieloide acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Composto da bambini/adolescenti con diagnosi definitiva di leucemia linfoide o leucemia mieloide acuta, che saranno invitati a partecipare alla ricerca, indipendentemente dalla razza o dal sesso.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da bambini/adolescenti sani, non sindromici, senza storia di cancro, abbinati per età e sesso rispetto al gruppo di studio, che non hanno utilizzato antibiotici nelle 48 ore precedenti o nel giorno della valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato dentale
Lasso di tempo: 5 minuti a 10 minuti
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La condizione dentale sarà valutata dall'indice di carie dentale (indice dmft) (WHO, 2013).
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5 minuti a 10 minuti
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Valutazione della condizione parodontale
Lasso di tempo: 10 minuti a 15 minuti
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La valutazione parodontale sarà valutata da e indice gengivale (LOE, 1964)
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10 minuti a 15 minuti
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Valutazione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 10 minuti a 15 minuti
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L'igiene orale sarà valutata dall'indice di igiene orale semplificato (IHO-S).
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10 minuti a 15 minuti
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Per valutare la mucosite orale
Lasso di tempo: 5 minuti a 10 minuti
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la presenza di mucosite orale sarà valutata attraverso la graduazione raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (WHO, 1979).
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5 minuti a 10 minuti
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Valutazione del dolore orale della mucosite orale
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 minuti
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Il dolore orale a causa della mucosite orale verrà valutato mediante scala analogica visiva del dolore e sarà scalato dalla scala facciale di Wong-Backer che va da 0 a 10 pontuation, essendo 1 il minimo dolore percepito e 10 de massimo dolore percepito.
Questa valutazione verrà effettuata solo nei bambini affetti da leucemia.
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1 minuto a 2 minuti
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Raccolta della saliva
Lasso di tempo: 15 minuti a 20 minuti
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La raccolta della saliva sarà effettuata con una tecnica non stimolata.
Verranno raccolti da un minimo di 2 ml a un massimo di 10 ml di saliva.
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15 minuti a 20 minuti
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valutare la qualità della vita dei bambini percepita dai genitori
Lasso di tempo: Da 10 a 15 minuti
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Un questionario Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 riceverà risposta da children parentes con le seguenti cinque opzioni: mai = 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3 e quasi sempre = 4.
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Da 10 a 15 minuti
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valutare l'impatto della condizione orale sulla qualità della vita percepita dai bambini
Lasso di tempo: Da 10 a 15 minuti
|
Un questionario OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) (adattato per i bambini) verrà applicato ai bambini di 6 anni o di età superiore ai 6 anni.
Al questionario verrà data risposta con cinque opzioni: mai = 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3 e quasi sempre = 4 che è rappresentato da una scala facciale.
|
Da 10 a 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
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- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
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