- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968860
Oral sundhedstilstand og livskvalitet hos børn med leukæmi
Klinisk-mikrobiologisk undersøgelse af oral sundhedstilstand og livskvalitet for børn/unge med akut lymfoid leukæmi og akut myeloid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos børn stiger ikke-smitsomme sygdomme som kræft hvert år. Det blev en prioritet på den globale dagsorden for børns sundhed. Hvert år var der anslået 30.000 nye tilfælde af kræft hos børn/unge. I Brasilien var der mellem 2018-2019 12.500 nye tilfælde af kræft hos børn og unge op til 19 år. Dødeligheden var 7.917 tilfælde.
Blandt de kræfttyper, der rammer børn mest, er leukæmi den mest udbredte. I 2018 var der en prognose på 437.033 nye tilfælde af leukæmi med en dødelighed på 309.006 personer rundt om i verden.
En af de vigtigste behandlinger for leukæmi er kemoterapi, bivirkningerne kan påvirke forskellige dele af kroppen, som kan forekomme siden begyndelsen af behandlingen. Kemoterapi frembringer systemisk toksicitet, hvilket resulterer i anæmi, leukopeni og trombocytopeni, der er mere intens i behandlingen af onkohæmatologiske sygdomme sammenlignet med solide tumorer. Blandt de mest almindelige bivirkninger af kemoterapi er inkluderet kvalme og/eller opkastning, diarré, træthed, alopeci, neuropati, opportunistiske infektioner og oral mucositis.
Nogle undersøgelser rapporterede, at intensiteten af oral mucositis, såvel som risikoen for sepsis fra sekundær infektion i munden på individer med kræft, kan påvirkes af nogle specifikke mikroorganismer til stede i mundhulen. Faktorer som mundhygiejne, tilstedeværelse af tandkaries og paradentose kan være relateret til typen af mikroorganismer, der er til stede i mundhulen. Der er mangel på undersøgelser om mikrobiota oral hos leukæmibørn. Oral mikrobiota hos børn med leukæmi er overvejende sammensat af gram-positive mikroorganismer såsom Streptococus viridans, Streptococous mutans og Lactobacillus sammenlignet med voksne oral mikrobiota, hvor gram-negative mikroorganismer såsom Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. dominere. Det er bemærkelsesværdigt, at det er nødvendigt at fastslå, hvilken slags mikroorganismer der er fremherskende i den orale mikrobiota hos børn med leukæmi, også hvilke faktorer, der påvirker det, og hvad er forholdet mellem oral mucositis, generel klinisk status og livskvalitet. børn/unge med kræft.
Derfor er det vigtigt at identificere risikoen for sekundær infektion i mundhulen, for at kunne udvikle forebyggende og/eller terapeutiske strategier til at kontrollere bivirkninger af antineoplastisk behandling i munden, som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten, udsætte risikoen. af dødsfald samt hæve hospitalsudgifter til pleje af børn med leukæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
- Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der, baseret på samtykke fra forældre og/eller værger, accepterer at deltage i forskningen med en underskrevet "Informed Consent Form"
- Patienter fra 3 til 17 år
- Patienter ældre end 6 år skal ikke kun have forældre- og/eller værgeautorisation skal have samtykkeperioden
- Patienter, der ikke er startet på antineoplastisk behandling
- Patienter med ALL kun med BFM protokol
- AML-patienter kun med BFM-protokol
Ekskluderingskriterier:
- Ansvarlig for patienter, der ikke underskriver den gratis og informerede samtykkeerklæring.
- Patienter under tre år og over 17 år
- Børn ældre end seks år, der ikke accepterer samtykkeperioden
- Patienter, der er påbegyndt antineoplastisk behandling
- Patienter med syndromer og/eller andre systemiske sygdomme forbundet med diagnosen lymfoid og akut myeloid leukæmi
- Andre neoplasmer end lymfoid leukæmi eller akut myeloid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
Sammensat af børn/unge personer, som har en endelig diagnose af lymfoid leukæmi eller akut myeloid leukæmi, som vil blive inviteret til at deltage i forskningen, uanset race eller køn.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen kommer til at bestå af raske børn/unge, ikke-syndromiske, uden kræfthistorie, matchet efter alder og køn i forhold til undersøgelsesgruppen, som ikke har brugt antibiotika 48 timer før eller på udredningsdagen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af dental tilstand
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
|
Dental tilstand vil blive evalueret ved dental caries indeks (dmft indeks) (WHO, 2013).
|
5 minutter til 10 minutter
|
Evaluering af periodontal tilstand
Tidsramme: 10 minutter til 15 minutter
|
Den periodontale evaluering, den vil blive evalueret efter og gingivalindeks (LOE, 1964)
|
10 minutter til 15 minutter
|
Evaluering af mundhygiejne
Tidsramme: 10 minutter til 15 minutter
|
Mundhygiejne vil blive evalueret ved forenklet mundhygiejneindeks (IHO-S).
|
10 minutter til 15 minutter
|
For at evaluere oral mucositis
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
|
tilstedeværelsen af mundslimhindebetændelse vil blive evalueret gennem den graduering, der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (WHO, 1979).
|
5 minutter til 10 minutter
|
Evaluering af orale smerter ved oral mucositis
Tidsramme: 1 minut til 2 minutter
|
Mundsmerten på grund af mundslimhinden vil blive evalueret af Visual Analogue Scael af smerte, og den vil fortsat blive skaleret af Wong-Backer ansigtsskalaen, som er fra 0 til 10 pontuation, hvilket er 1 den mindste smerte percivied og 10 de maksimal smerte opfattet.
Denne evaluering vil det kun blive foretaget hos børn med leukæmi.
|
1 minut til 2 minutter
|
Spyt samling
Tidsramme: 15 minutter til 20 minutter
|
Indsamlingen af spyt vil blive foretaget af en ustimuleret tekniker.
Minimum 2 ml til maksimum 10 ml spyt vil blive opsamlet.
|
15 minutter til 20 minutter
|
at evaluere livskvaliteten for børn, som forældrene opfatter
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Et Pædiatric Quality of Life Inventory Version 4.0 spørgeskema vil blive besvaret af børneforældre med følgende fem muligheder: aldrig = 0, næsten aldrig = 1, nogle gange = 2, ofte = 3 og næsten altid = 4.
|
10 til 15 minutter
|
at evaluere indvirkningen af oral tilstand på den livskvalitet, som børnene opfatter
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Et OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) spørgeskema (tilpasset til børn) vil blive anvendt til børn med 6 år eller børn ældre end 6 år.
Spørgeskemaet vil blive besvaret med fem muligheder: aldrig = 0, næsten aldrig =1 , nogle gange = 2, ofte = 3 og næsten altid = 4, som er repræsenteret ved en ansigtsskala.
|
10 til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Carlotto A, Hogsett VL, Maiorini EM, Razulis JG, Sonis ST. The economic burden of toxicities associated with cancer treatment: review of the literature and analysis of nausea and vomiting, diarrhoea, oral mucositis and fatigue. Pharmacoeconomics. 2013 Sep;31(9):753-66. doi: 10.1007/s40273-013-0081-2.
- Steliarova-Foucher E, Fidler MM, Colombet M, Lacour B, Kaatsch P, Pineros M, Soerjomataram I, Bray F, Coebergh JW, Peris-Bonet R, Stiller CA; ACCIS contributors. Changing geographical patterns and trends in cancer incidence in children and adolescents in Europe, 1991-2010 (Automated Childhood Cancer Information System): a population-based study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1159-1169. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30423-6. Epub 2018 Aug 8.
- Ozdemir ZC, Bozkurt Turhan A, Duzenli Kar Y, Dinleyici CE, Bor O. Fatal course of Saprochaete capitata fungemia in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Hematol Oncol. 2017 Mar;34(2):66-72. doi: 10.1080/08880018.2017.1316808. Epub 2017 Jun 2.
- Damascena LCL, de Lucena NNN, Ribeiro ILA, de Araujo TLP, de Castro RD, Bonan PRF, Lima Neto EA, de Araujo Filho LM, Valenca AMG. Factors Contributing to the Duration of Chemotherapy-Induced Severe Oral Mucositis in Oncopediatric Patients. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 1;15(6):1153. doi: 10.3390/ijerph15061153.
- Napenas JJ, Brennan MT, Bahrani-Mougeot FK, Fox PC, Lockhart PB. Relationship between mucositis and changes in oral microflora during cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):48-59. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.016. Epub 2006 Apr 21.
- Santos de Faria AB, Silva IH, de Godoy Almeida R, Silva SP, Carvalho AT, Leao JC. Seroprevalence of herpes virus associated with the presence and severity of oral mucositis in children diagnosed with acute lymphoid leukemia. J Oral Pathol Med. 2014 Apr;43(4):298-303. doi: 10.1111/jop.12138. Epub 2013 Dec 10.
- O'Sullivan EA, Duggal MS, Bailey CC, Curzon ME, Hart P. Changes in the oral microflora during cytotoxic chemotherapy in children being treated for acute leukemia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Aug;76(2):161-8. doi: 10.1016/0030-4220(93)90198-d.
- Volpato LE, Kloster AP, Nunes LF, Pedro FL, Borges AH. Cariogenic microbiota of children under chemotherapy: A pilot study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Oct-Dec;34(4):370-6. doi: 10.4103/0970-4388.191423.
- Valera MC, Noirrit-Esclassan E, Pasquet M, Vaysse F. Oral complications and dental care in children with acute lymphoblastic leukaemia. J Oral Pathol Med. 2015 Aug;44(7):483-9. doi: 10.1111/jop.12266. Epub 2014 Sep 22.
- Wang Y, Xue J, Zhou X, You M, Du Q, Yang X, He J, Zou J, Cheng L, Li M, Li Y, Zhu Y, Li J, Shi W, Xu X. Oral microbiota distinguishes acute lymphoblastic leukemia pediatric hosts from healthy populations. PLoS One. 2014 Jul 15;9(7):e102116. doi: 10.1371/journal.pone.0102116. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e110449. He, Jingzhi [corrected to He, Jinzhi].
- Villafuerte KRV, Martinez CJH, Dantas FT, Carrara HHA, Dos Reis FJC, Palioto DB. The impact of chemotherapeutic treatment on the oral microbiota of patients with cancer: a systematic review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):552-566. doi: 10.1016/j.oooo.2018.02.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bardellini E, Amadori F, Majorana A. Oral hygiene grade and quality of life in children with chemotherapy-related oral mucositis: a randomized study on the impact of a fluoride toothpaste with salivary enzymes, essential oils, proteins and colostrum extract versus a fluoride toothpaste without menthol. Int J Dent Hyg. 2016 Nov;14(4):314-319. doi: 10.1111/idh.12226. Epub 2016 May 10.
- Grando LJ, Mello ALSF, Salvato L, Brancher AP, Del Moral JAG, Steffenello-Durigon G. Impact of leukemia and lymphoma chemotherapy on oral cavity and quality of life. Spec Care Dentist. 2015 Sep;35(5):236-242. doi: 10.1111/scd.12113. Epub 2015 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEUKEMIARAQ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina