Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedstilstand og livskvalitet hos børn med leukæmi

6. marts 2024 opdateret af: Paulo Sergio da Silva Santos

Klinisk-mikrobiologisk undersøgelse af oral sundhedstilstand og livskvalitet for børn/unge med akut lymfoid leukæmi og akut myeloid

Blandt de forskellige former for kræft, der rammer børn mest, er leukæmi den vigtigste. En af de vigtigste behandlinger for leukæmi er kemoterapi. Blandt de mest almindelige bivirkninger ved kemoterapi er kvalme og/eller opkastning, diarré, træthed, alopeci, neuropati, opportunistiske infektioner og oral mucositis. Det er stadig nødvendigt at fastslå, hvilke mikroorganismer der er fremherskende i den orale mikrobiota hos børn med leukæmi, hvilke faktorer der påvirker det, hvad er dets forhold til oral mucositis, og hvad er deres indflydelse på livskvaliteten. For bedre at forstå risikoen for sekundær infektion er det vigtigt at udvikle forebyggende og/eller terapeutiske strategier til at kontrollere bivirkningerne af antineoplastisk behandling i munden, som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten, for at udsætte risikoen for død samt øge hospitalsudgifter til pleje af børn med leukæmi. Formål: At identificere de kliniske karakteristika af den orale tilstand, typer af mikroorganismer i den orale mikrobiota og livskvalitet hos børn/unge med akut lymfoid leukæmi og akut myeloid leukæmi før og under antineoplastisk behandling, og sammenligne dem med raske børn/unge. enkeltpersoner. Metode: Langsgående case-kontrolundersøgelse med en bekvemmelighedsprøve. Studiegruppen, der er sammensat af børn/unge personer, som har en endelig diagnose af akut lymfoid leukæmi eller akut myeloid leukæmi. Kontrolgruppen, ikke-syndromiske børn/unge, uden kræfthistorie, matchet efter alder og køn. Mundens kliniske tilstand vil blive evalueret ved hjælp af indekser: tandkariesindeks (dmft-indeks), tandkødsindeks (GA) og forenklet mundhygiejneindeks. Vurderingen af ​​livskvalitet gennem ohip-14 og POS-version14 livskvalitetsspørgeskema og mikrobiologisk evaluering af spyt gennem MALDI-TOF analyse. Statistisk analyse vil blive udført gennem relativ risiko for kohortestudie med mere end tre parrede grupper. Oddsratio, for kontrolgruppen mere end tre kontrollerede grupper og Mcnemere, til sammenligning med kontrolgruppen, for mere end tre parrede grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos børn stiger ikke-smitsomme sygdomme som kræft hvert år. Det blev en prioritet på den globale dagsorden for børns sundhed. Hvert år var der anslået 30.000 nye tilfælde af kræft hos børn/unge. I Brasilien var der mellem 2018-2019 12.500 nye tilfælde af kræft hos børn og unge op til 19 år. Dødeligheden var 7.917 tilfælde.

Blandt de kræfttyper, der rammer børn mest, er leukæmi den mest udbredte. I 2018 var der en prognose på 437.033 nye tilfælde af leukæmi med en dødelighed på 309.006 personer rundt om i verden.

En af de vigtigste behandlinger for leukæmi er kemoterapi, bivirkningerne kan påvirke forskellige dele af kroppen, som kan forekomme siden begyndelsen af ​​behandlingen. Kemoterapi frembringer systemisk toksicitet, hvilket resulterer i anæmi, leukopeni og trombocytopeni, der er mere intens i behandlingen af ​​onkohæmatologiske sygdomme sammenlignet med solide tumorer. Blandt de mest almindelige bivirkninger af kemoterapi er inkluderet kvalme og/eller opkastning, diarré, træthed, alopeci, neuropati, opportunistiske infektioner og oral mucositis.

Nogle undersøgelser rapporterede, at intensiteten af ​​oral mucositis, såvel som risikoen for sepsis fra sekundær infektion i munden på individer med kræft, kan påvirkes af nogle specifikke mikroorganismer til stede i mundhulen. Faktorer som mundhygiejne, tilstedeværelse af tandkaries og paradentose kan være relateret til typen af ​​mikroorganismer, der er til stede i mundhulen. Der er mangel på undersøgelser om mikrobiota oral hos leukæmibørn. Oral mikrobiota hos børn med leukæmi er overvejende sammensat af gram-positive mikroorganismer såsom Streptococus viridans, Streptococous mutans og Lactobacillus sammenlignet med voksne oral mikrobiota, hvor gram-negative mikroorganismer såsom Klebsiella spp., E coli, Enterobacter, Pseudomonas spp. dominere. Det er bemærkelsesværdigt, at det er nødvendigt at fastslå, hvilken slags mikroorganismer der er fremherskende i den orale mikrobiota hos børn med leukæmi, også hvilke faktorer, der påvirker det, og hvad er forholdet mellem oral mucositis, generel klinisk status og livskvalitet. børn/unge med kræft.

Derfor er det vigtigt at identificere risikoen for sekundær infektion i mundhulen, for at kunne udvikle forebyggende og/eller terapeutiske strategier til at kontrollere bivirkninger af antineoplastisk behandling i munden, som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten, udsætte risikoen. af dødsfald samt hæve hospitalsudgifter til pleje af børn med leukæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil være sammensat af børn/unge med en endelig diagnose af lymfoid leukæmi eller akut myeloid leukæmi, som vil blive inviteret til at deltage i forskningen, uanset race eller køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der, baseret på samtykke fra forældre og/eller værger, accepterer at deltage i forskningen med en underskrevet "Informed Consent Form"
  • Patienter fra 3 til 17 år
  • Patienter ældre end 6 år skal ikke kun have forældre- og/eller værgeautorisation skal have samtykkeperioden
  • Patienter, der ikke er startet på antineoplastisk behandling
  • Patienter med ALL kun med BFM protokol
  • AML-patienter kun med BFM-protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Ansvarlig for patienter, der ikke underskriver den gratis og informerede samtykkeerklæring.
  • Patienter under tre år og over 17 år
  • Børn ældre end seks år, der ikke accepterer samtykkeperioden
  • Patienter, der er påbegyndt antineoplastisk behandling
  • Patienter med syndromer og/eller andre systemiske sygdomme forbundet med diagnosen lymfoid og akut myeloid leukæmi
  • Andre neoplasmer end lymfoid leukæmi eller akut myeloid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Sammensat af børn/unge personer, som har en endelig diagnose af lymfoid leukæmi eller akut myeloid leukæmi, som vil blive inviteret til at deltage i forskningen, uanset race eller køn.
  • Klinisk evaluering af den orale sundhedstilstand
  • Mikrobiota-evaluering ved at analysere det opsamlede spyt
  • Anvendelse af spørgeskemaer om livskvalitet
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen kommer til at bestå af raske børn/unge, ikke-syndromiske, uden kræfthistorie, matchet efter alder og køn i forhold til undersøgelsesgruppen, som ikke har brugt antibiotika 48 timer før eller på udredningsdagen.
  • Klinisk evaluering af den orale sundhedstilstand
  • Mikrobiota-evaluering ved at analysere det opsamlede spyt
  • Anvendelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dental tilstand
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
Dental tilstand vil blive evalueret ved dental caries indeks (dmft indeks) (WHO, 2013).
5 minutter til 10 minutter
Evaluering af periodontal tilstand
Tidsramme: 10 minutter til 15 minutter
Den periodontale evaluering, den vil blive evalueret efter og gingivalindeks (LOE, 1964)
10 minutter til 15 minutter
Evaluering af mundhygiejne
Tidsramme: 10 minutter til 15 minutter
Mundhygiejne vil blive evalueret ved forenklet mundhygiejneindeks (IHO-S).
10 minutter til 15 minutter
For at evaluere oral mucositis
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
tilstedeværelsen af ​​mundslimhindebetændelse vil blive evalueret gennem den graduering, der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (WHO, 1979).
5 minutter til 10 minutter
Evaluering af orale smerter ved oral mucositis
Tidsramme: 1 minut til 2 minutter
Mundsmerten på grund af mundslimhinden vil blive evalueret af Visual Analogue Scael af smerte, og den vil fortsat blive skaleret af Wong-Backer ansigtsskalaen, som er fra 0 til 10 pontuation, hvilket er 1 den mindste smerte percivied og 10 de maksimal smerte opfattet. Denne evaluering vil det kun blive foretaget hos børn med leukæmi.
1 minut til 2 minutter
Spyt samling
Tidsramme: 15 minutter til 20 minutter
Indsamlingen af ​​spyt vil blive foretaget af en ustimuleret tekniker. Minimum 2 ml til maksimum 10 ml spyt vil blive opsamlet.
15 minutter til 20 minutter
at evaluere livskvaliteten for børn, som forældrene opfatter
Tidsramme: 10 til 15 minutter
Et Pædiatric Quality of Life Inventory Version 4.0 spørgeskema vil blive besvaret af børneforældre med følgende fem muligheder: aldrig = 0, næsten aldrig = 1, nogle gange = 2, ofte = 3 og næsten altid = 4.
10 til 15 minutter
at evaluere indvirkningen af ​​oral tilstand på den livskvalitet, som børnene opfatter
Tidsramme: 10 til 15 minutter
Et OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) spørgeskema (tilpasset til børn) vil blive anvendt til børn med 6 år eller børn ældre end 6 år. Spørgeskemaet vil blive besvaret med fem muligheder: aldrig = 0, næsten aldrig =1 , nogle gange = 2, ofte = 3 og næsten altid = 4, som er repræsenteret ved en ansigtsskala.
10 til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reyna A Quispe, MsC, Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

3
Abonner