机械管内 (ML) 碎石术与电动液压腔内镜 (EHL) 碎石术治疗难治性主胆道结石的比较 (ML_vs_EHL)
2021年7月16日 更新者：Azienda Usl di Bologna
在为胆总管结石进行的约 10-15% 的内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 中发现难治性胆结石。 治疗疑难胆道结石有多种选择，包括机械碎石术和经口胆管镜检查联合电动液压碎石术。
本研究的主要目的是比较 ML 和 EHL 治疗疑难胆管结石的有效性。 有效性由单次内窥镜检查中胆道的完全清洁度来定义
研究概览
详细说明
在为胆总管结石进行的约 10-15% 的内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 中发现难治性胆结石。 治疗疑难胆道结石有多种选择，包括机械碎石术和经口胆管镜检查联合电动液压碎石术。
本研究的主要目的是比较 ML 和 EHL 治疗疑难胆管结石的有效性。 有效性由单次内窥镜检查中胆道的完全清洁度来定义。
该研究的次要目标如下：
- 在手术后 30 天内，将使用 CholangioRM（或禁用 MRI 的 EUS）评估胆道的有效清除率。 如果存在残余胆总管结石，患者将被视为晚期失败。
- 比较研究中治疗的安全性，定义为手术过程中不良事件的发生率（例如 穿孔、胆道出血）和手术后的观察期（例如 胆管炎、胰腺炎、出血）。
可入组患者：
所有患有“难治性”胆道结石的患者均无法通过标准技术进行治疗，例如在透视下使用气囊和/或篮式导管。
以下患者不能入组：
- 如果他们的胃肠道解剖结构发生了手术改变
- 如果他们有任何胆胰恶性肿瘤的证据
- 如果他们未满 18 岁
- 如果他们处于怀孕状态或正在母乳喂养
- 如果不可能获得知情同意
如果在对胆总管结石进行 ERCP 时，发现结石无法使用标准治疗去除，则将通过将这些患者分配到透视下 ML 治疗组或 EHL 治疗组来进行治疗。
患者将使用随机化方法分块分配，每个入组患者的比例为 1:1。
受试者将接受 ERCP，无论是在全身麻醉下，还是在麻醉师的观察下，根据他们被分配到哪个组，将接受以下治疗：
- EHL：静脉注射抗生素治疗后，我们将使用 SpyGlass™ DS（美国波士顿科学公司）进行胆道镜检查，使用 Autolith 探针（美国 Northgate Technologies Inc USA）进行电动液压碎石术治疗疑难胆道结石，然后彻底清洁胆道使用透视技术检查道。
- ML：我们将在荧光镜下使用 TTS 机械碎石机（梯形，RX 线引导回收篮，波士顿科学公司）进行结石机械碎裂，随后使用荧光镜技术彻底清洁胆道。
在每个过程中，将记录以下内容：
- 从胆道内插入胆管镜或碎石机到胆道完全清洁完成的执行时间。
- 与手术和/或麻醉问题相关的可能不良事件的发生。
- 任何技术失败和/或需要将患者切换到另一个治疗组。
至少需要 50 名符合研究资格的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincenzo Cennamo, MD
- 电话号码：+39 051 6478844
- 邮箱：vincenzo.cennamo@ausl.bo.it
研究联系人备份
- 姓名：Vincenzo Cennamo
- 电话号码：+39 051 6478844
- 邮箱：vincenzo.cennamo@ausl.bo.it
学习地点
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Bologna、意大利
- 招聘中
- Azienda USL di Bologna
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接触：
- Vincenzo Cennamo, MD
- 电话号码：+39 051 6478844
- 邮箱：vincenzo.cennamo@ausl.bo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患有“难治性”胆道结石的患者都无法通过标准技术进行治疗，例如在透视下使用气囊和/或篮式导管。
排除标准：
- 手术改变的胃肠道解剖结构
- 胆胰恶性肿瘤的任何证据
- 18岁以下的患者
- 怀孕或正在哺乳的患者
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：机械管内 (ML) 碎石术
TTS 机械碎石机
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我们将在荧光镜下使用 TTS 机械碎石机（梯形，RX 线引导回收篮，波士顿科学公司）进行结石机械碎裂，随后使用荧光镜技术彻底清洁胆道。
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实验性的：电动液压腔内镜 (EHL) 碎石术
带 Autolith 探针的电动液压碎石术
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静脉注射抗生素治疗后，我们将使用 SpyGlass™ DS（美国波士顿科学公司）进行胆管镜检查，使用 Autolith 探针（美国 Northgate Technologies Inc）进行电动液压碎石术治疗疑难胆管结石，随后使用透视技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ML - EHL比较
大体时间：1天
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本研究的主要目的是比较 ML 和 EHL 治疗疑难胆管结石的有效性。
有效性由单次内窥镜检查中胆道的完全清洁度来定义
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效清除胆道
大体时间：30天
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在手术后 30 天内，将使用 CholangioRM（或禁用 MRI 的 EUS）评估胆道的有效清除率。
如果存在残余胆总管结石，患者将被视为晚期失败。
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30天
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研究中治疗的安全性比较
大体时间：30天
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比较研究中治疗的安全性，定义为手术过程中不良事件的发生率（例如
穿孔、胆道出血）和手术后的观察期（例如
胆管炎、胰腺炎、出血）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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