Porównanie mechanicznej litotrypsji wewnątrzkanałowej (ML) i elektrohydraulicznej litotrypsji wewnątrzkolangioskopowej (EHL) w leczeniu trudnej kamicy głównych dróg żółciowych (ML_vs_EHL)

Trudne kamienie żółciowe stwierdza się w około 10-15% endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) wykonywanej z powodu kamicy żółciowej. Istnieje kilka możliwości leczenia trudnej kamicy dróg żółciowych, w tym litotrypsja mechaniczna i cholangioskopia przezustna z litotrypsją elektrohydrauliczną.

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia trudnej kamicy żółciowej za pomocą ML i EHL. Skuteczność określa się jako całkowitą czystość dróg żółciowych podczas jednej sesji endoskopowej.

Celami drugorzędnymi badania są:

• W ciągu 30 dni od zabiegu skuteczne oczyszczenie dróg żółciowych zostanie ocenione za pomocą CholangioRM (lub EUS, gdy MRI jest przeciwwskazane). Jeśli obecna jest kamica żółciowa resztkowa, pacjenci będą uważani za późnych niepowodzeń.
• Porównanie bezpieczeństwa badanych zabiegów, definiowane przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu (m.in. perforacja, hemobilia) oraz w okresie obserwacji po zabiegu (np. zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, krwawienie).

Pacjenci, których można zapisać:

Wszyscy pacjenci z „trudną” kamicą dróg żółciowych, której nie można było leczyć standardowymi technikami, takimi jak cewnik balonowy i/lub koszykowy pod kontrolą fluoroskopii.

Pacjenci nie mogą być zapisani:

• jeśli mają chirurgicznie zmienioną anatomię przewodu pokarmowego
• jeśli mają jakiekolwiek dowody na nowotwór żółciowo-trzustkowy
• jeśli nie mają ukończonych 18 lat
• jeśli są w ciąży lub karmią piersią
• jeśli uzyskanie świadomej zgody jest niemożliwe

Jeśli podczas wykonywania ECPW w przypadku kamicy żółciowej zostaną wykryte kamienie, których nie można usunąć standardowym leczeniem, zostaną oni leczeni poprzez przypisanie tych pacjentów do grupy leczenia z ML pod kontrolą fluoroskopii lub do grupy leczenia EHL.

Pacjenci zostaną przydzieleni przy użyciu metody randomizacji w blokach ze stosunkiem 1: 1 dla każdego zapisanego pacjenta.

Pacjenci zostaną poddani ECPW w znieczuleniu ogólnym lub pod obserwacją anestezjologa i w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni, otrzymają:

• EHL: po podaniu dożylnej antybiotykoterapii przystąpimy do cholangioskopii SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), leczenia trudnej kamicy żółciowej litotrypsją elektrohydrauliczną sondą Autolith (Northgate Technologies Inc USA) i późniejszego całkowitego oczyszczenia dróg żółciowych przewodu pokarmowego techniką fluoroskopową.
• ML: będziemy postępować pod kontrolą fluoroskopii litotrypterem mechanicznym TTS (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) z mechanicznym rozdrobnieniem kamienia i późniejszym całkowitym oczyszczeniem dróg żółciowych techniką fluoroskopową.

Podczas każdej procedury rejestrowane będą:

• czas wykonania od wprowadzenia cholangioskopu lub litotryptera do dróg żółciowych do całkowitego oczyszczenia dróg żółciowych.
• wystąpienia ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami i/lub kwestiami anestezjologicznymi.
• jakiekolwiek niepowodzenie techniki i/lub konieczność przełączenia pacjenta do innej grupy terapeutycznej.

Wymaganych będzie co najmniej 50 pacjentów kwalifikujących się do badania.