Comparaison entre la lithotripsie mécanique intracanalaire (ML) et la lithotripsie électrohydraulique intracolangioscopique (EHL) dans le traitement de la lithiase difficile des voies biliaires principales (ML_vs_EHL)

Des calculs biliaires difficiles sont trouvés dans environ 10 à 15 % des cholangiopancréaticographies rétrogrades endoscopiques (CPRE) réalisées pour une cholédocholithiase. Il existe plusieurs options pour le traitement des lithiases biliaires difficiles dont la lithotripsie mécanique et la cholangioscopie perorale avec lithotripsie électrohydraulique.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement de la lithiase biliaire difficile avec ML et avec EHL. L'efficacité est définie par la propreté complète des voies biliaires en une seule séance endoscopique.

Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :

• Dans les 30 jours suivant la procédure, la clairance effective des voies biliaires sera évaluée par CholangioRM (ou EUS lorsque l'IRM est contre-indiquée). En cas de cholédocholithiase résiduelle, les patients seront considérés comme des échecs tardifs.
• Comparaison de la sécurité des traitements à l'étude, définie par l'incidence des événements indésirables au cours de la procédure (par ex. perforation, hémobilie) et dans la période d'observation après la procédure (par ex. cholangite, pancréatite, saignement).

Patients pouvant être inscrits :

Tous les patients atteints de lithiases biliaires "difficiles" qui ne pourraient pas être traitées par les techniques standards, telles que ballon et/ou cathéter à panier sous vision fluoroscopique.

Les patients ne peuvent pas être inscrits :

• s'ils ont une anatomie gastro-intestinale chirurgicalement modifiée
• s'ils présentent des signes de malignité biliopancréatique
• s'ils ont moins de 18 ans
• si elles sont en état de grossesse ou si elles allaitent
• s'il est impossible d'obtenir un consentement éclairé

Si, lors de la réalisation d'une CPRE pour une cholédocholithiase, on découvre des calculs qui ne peuvent pas être retirés à l'aide d'un traitement standard, ils seront traités en affectant ces patients soit au groupe de traitement avec ML sous vision fluoroscopique, soit au groupe de traitement EHL.

Les patients seront répartis selon une méthode de randomisation en blocs avec un ratio de 1:1 pour chaque patient inscrit.

Les sujets subiront une CPRE, soit sous anesthésie générale, soit sous observation par un anesthésiste, et selon le groupe auquel ils ont été affectés, seront traités avec :

• EHL: après administration d'une antibiothérapie IV, nous procéderons à une cholangioscopie avec SpyGlass ™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), traitement de la lithiase biliaire difficile par lithotripsie électrohydraulique avec sonde Autolith (Northgate Technologies Inc USA) et nettoyage complet ultérieur des voies biliaires voie en utilisant la technique fluoroscopique.
• ML : nous procéderons sous vision fluoroscopique avec un lithotriteur mécanique TTS (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) avec fragmentation mécanique de la pierre et nettoyage complet ultérieur des voies biliaires à l'aide de la technique fluoroscopique.

Au cours de chaque procédure, les éléments suivants seront enregistrés :

• le temps d'exécution depuis l'insertion du cholangioscope ou du lithotriteur à l'intérieur des voies biliaires jusqu'à ce que le nettoyage complet des voies biliaires soit terminé.
• la survenue d'éventuels événements indésirables liés aux procédures et/ou aux problèmes d'anesthésie.
• tout échec d'une technique et/ou la nécessité de basculer un patient vers l'autre groupe de traitement.

Au moins 50 patients éligibles pour l'étude seront nécessaires.