Srovnání mechanické intrakanální (ML) litotrypsie a elektrohydraulické intrakolangioskopické (EHL) litotrypsie v léčbě obtížné litiázy hlavního žlučového traktu (ML_vs_EHL)

Obtížné žlučové kameny se nacházejí asi v 10–15 % endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) prováděné pro choledocholitiázu. Existuje několik možností léčby obtížné biliární litiázy včetně mechanické litotrypse a perorální cholangioskopie s elektrohydraulickou litotrypsií.

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost léčby obtížné biliární litiázy s ML a s EHL. Účinnost je definována úplnou čistotou žlučových cest při jediném endoskopickém sezení.

Vedlejší cíle studie jsou následující:

• Do 30 dnů od výkonu bude posouzena účinná clearance žlučových cest pomocí CholangioRM (nebo EUS, kde je MRI kontraindikováno). Pokud je přítomna reziduální choledocholitiáza, pacienti budou považováni za pozdní selhání.
• Srovnání bezpečnosti studovaných léčeb, definované výskytem nežádoucích účinků během procedury (např. perforace, hemobilie) a v období pozorování po výkonu (např. cholangitida, pankreatitida, krvácení).

Pacienti, které lze zapsat:

Všichni pacienti s „obtížnou“ litiázou žlučových cest, kterou nebylo možné léčit standardními technikami, jako je balónkový a/nebo košíkový katetr pod skiaskopickým viděním.

Pacienti nemohou být zapsáni:

• pokud mají chirurgicky změněnou anatomii gastrointestinálního traktu
• pokud mají nějaké známky biliopankreatické malignity
• pokud jsou mladší 18 let
• pokud jsou ve stavu těhotenství nebo kojí
• pokud není možné získat informovaný souhlas

Pokud jsou při provádění ERCP pro choledocholitiázu nalezeny kameny, které nelze odstranit standardní léčbou, budou léčeni zařazením těchto pacientů buď do léčebné skupiny s ML pod skiaskopickým viděním, nebo do léčebné skupiny EHL.

Pacienti budou přidělováni pomocí randomizační metody v blocích s poměrem 1:1 na každého zařazeného pacienta.

Subjekty podstoupí ERCP, buď v celkové anestezii, nebo pod dohledem anesteziologa a v závislosti na tom, do které skupiny byly zařazeny, budou léčeny:

• EHL: po aplikaci IV antibiotické terapie přistoupíme k cholangioskopii SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), léčbě obtížné biliární litiázy elektrohydraulickou litotrypsí sondou Autolith (Northgate Technologies Inc USA) a následné kompletní čištění žlučových cest traktu pomocí fluoroskopické techniky.
• ML: budeme postupovat pod skiaskopickým viděním TTS mechanickým litotryptorem (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) s mechanickou fragmentací kamene a následným kompletním čištěním žlučových cest skiaskopickou technikou.

Během každého postupu bude zaznamenáno:

• doba provedení od zavedení cholangioskopu nebo litotriptoru do žlučových cest až do úplného vyčištění žlučových cest.
• výskyt možných nežádoucích příhod souvisejících s procedurami a/nebo problémy s anestezií.
• jakékoli selhání techniky a/nebo potřeba převést pacienta do jiné léčebné skupiny.

Bude vyžadováno alespoň 50 pacientů vhodných pro studii.