Сравнение механической внутриканальной (ML) литотрипсии и электрогидравлической интраколангиоскопической (EHL) литотрипсии в лечении сложного литиаза магистральных желчных путей (ML_vs_EHL)

Трудные камни в желчном пузыре обнаруживаются примерно в 10-15% случаев эндоскопической ретроградной холангиопанкреатикографии (ЭРХПГ), выполненной по поводу холедохолитиаза. Существует несколько вариантов лечения сложного билиарного литиаза, включая механическую литотрипсию и пероральную холангиоскопию с электрогидравлической литотрипсией.

Основной целью данного исследования является сравнение эффективности лечения сложного билиарного литиаза с помощью ML и EHL. Эффективность определяется полной чистотой желчевыводящих путей за один эндоскопический сеанс.

Второстепенные цели исследования заключаются в следующем:

• В течение 30 дней после процедуры эффективный клиренс желчевыводящих путей будет оцениваться с помощью холангиоРМ (или ЭУЗИ, если МРТ противопоказана). При наличии остаточного холедохолитиаза пациенты будут считаться поздними неудачниками.
• Сравнение безопасности исследуемых методов лечения, определяемой частотой нежелательных явлений во время процедуры (например, перфорация, гемобилия) и в период наблюдения после процедуры (напр. холангит, панкреатит, кровотечение).

Пациенты, которые могут быть зачислены:

Все пациенты со «сложным» желчнокаменным заболеванием, которое не поддается лечению стандартными методами, такими как баллонный и/или корзиночный катетер под рентгеноскопическим контролем.

Пациенты не могут быть зачислены:

• если у них хирургически измененная анатомия желудочно-кишечного тракта
• если у них есть какие-либо признаки билиопанкреатического злокачественного новообразования
• если они моложе 18 лет
• если они находятся в состоянии беременности или кормят грудью
• если невозможно получить информированное согласие

Если при выполнении ЭРХПГ по поводу холедохолитиаза будут обнаружены камни, которые не могут быть удалены с помощью стандартного лечения, их будут лечить, назначив этих пациентов либо в группу лечения с МЛ под рентгеноскопическим контролем, либо в группу лечения ЭХЛ.

Пациенты будут распределяться по блокам методом рандомизации с соотношением 1:1 для каждого зарегистрированного пациента.

Субъекты будут подвергаться ЭРХПГ либо под общей анестезией, либо под наблюдением анестезиолога, и в зависимости от того, к какой группе они были отнесены, им будут назначены:

• ЭХЛ: после введения в/в антибактериальной терапии приступим к холангиоскопии с помощью SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corporation, США), лечению сложного билиарного литиаза электрогидравлической литотрипсией с зондом Autolith (Northgate Technologies Inc., США) и последующей полной очистке желчевыводящих путей тракта с помощью флюороскопического метода.
• М.Л.: мы продолжим под рентгеноскопическим контролем механическим литотриптером TTS (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) с механической фрагментацией камня и последующей полной очисткой желчевыводящих путей с помощью рентгеноскопической техники.

Во время каждой процедуры записывается следующее:

• время выполнения от введения холангиоскопа или литотриптера внутрь желчевыводящих путей до завершения полной очистки желчевыводящих путей.
• возникновение возможных нежелательных явлений, связанных с процедурами и/или проблемами с анестезией.
• любая неудача методики и/или необходимость перевода пациента в другую группу лечения.

Для участия в исследовании потребуется не менее 50 пациентов.