Sammenligning mellom mekanisk intracanal (ML) litotripsi og elektrohydraulisk intrakolangioskopisk (EHL) litotripsi ved behandling av vanskelig hovedgaldeveislitiasis (ML_vs_EHL)

Vanskelige gallesteiner finnes i ca. 10-15 % av endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) utført for koledokolithiasis. Det finnes flere alternativer for behandling av vanskelig biliær lithiasis inkludert mekanisk litotripsi og peroral kolangioskopi med elektrohydraulisk litotripsi.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å behandle vanskelig biliær lithiasis med ML og med EHL. Effektiviteten er definert av fullstendig renslighet av galleveiene i en enkelt endoskopisk sesjon.

De sekundære målene for studien er som følger:

• Innen 30 dager etter prosedyren vil effektiv clearance av galleveiene bli vurdert med CholangioRM (eller EUS der MR er kontraindisert). Hvis gjenværende koledokolitiasis er tilstede, vil pasienter bli vurdert som sen svikt.
• Sammenligning av sikkerheten til behandlingene som studeres, definert av forekomsten av uønskede hendelser under prosedyren (f.eks. perforasjon, hemmobili) og i observasjonsperioden etter inngrepet (f.eks. kolangitt, pankreatitt, blødning).

Pasienter som kan registreres:

Alle pasienter med "vanskelig" galleveislitiasis som ikke kunne behandles med standardteknikker, som ballong- og/eller kurvkateter under fluoroskopisk syn.

Pasienter kan ikke registreres:

• hvis de har en kirurgisk endret gastrointestinal anatomi
• hvis de har tegn på biliopankreatisk malignitet
• hvis de er under 18 år
• hvis de er i en tilstand av graviditet eller ammer
• hvis det er umulig å få informert samtykke

Hvis det under utførelse av ERCP for koledokolithiasis blir funnet steiner som ikke kan fjernes ved bruk av standardbehandling, vil de bli behandlet ved å tilordne disse pasientene til enten behandlingsgruppen med ML under fluoroskopisk syn eller til EHL-behandlingsgruppen.

Pasienter vil bli tildelt ved hjelp av en randomiseringsmetode i blokker med et forhold på 1:1 for hver innrullerte pasient.

Forsøkspersoner vil gjennomgå ERCP, enten under generell anestesi, eller under observasjon av en anestesilege, og avhengig av hvilken gruppe de har blitt tildelt, vil de bli behandlet med:

• EHL: etter administrering av IV antibiotikabehandling, vil vi fortsette til kolangioskopi med SpyGlass ™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), behandling av vanskelig biliær lithiasis med elektrohydraulisk litotripsi med Autolith-sonde (Northgate Technologies Inc USA) og påfølgende fullstendig rensing av galleveien tarmkanalen ved hjelp av fluoroskopisk teknikk.
• ML: vi vil fortsette under fluoroskopisk syn med TTS mekanisk litotripter (Trapesoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) med mekanisk fragmentering av steinen og påfølgende fullstendig rensing av galleveiene ved hjelp av fluoroskopisk teknikk.

Under hver prosedyre vil følgende bli registrert:

• utførelsestiden fra innsetting av kolangioskopet eller litotripteren inne i galleveiene til fullstendig rensing av galleveiene er ferdig.
• forekomsten av mulige uønskede hendelser relatert til prosedyrene og/eller anestesiproblemer.
• svikt i en teknikk og/eller behov for å bytte en pasient til den andre behandlingsgruppen.

Det kreves minst 50 pasienter som er kvalifisert for studien.