Jämförelse mellan mekanisk intracanal (ML) litotripsi och elektrohydraulisk intrakolangioskopisk (EHL) litotripsi vid behandling av svår huvudbiliär lithiasis (ML_vs_EHL)

Svåra gallstenar finns i cirka 10-15 % av endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) som utförs för koledokolitiasis. Det finns flera alternativ för behandling av svår biliär litiasis inklusive mekanisk litotripsi och peroral kolangioskopi med elektrohydraulisk litotripsi.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av att behandla svår biliär litiasis med ML och med EHL. Effektiviteten definieras av den fullständiga renheten i gallvägarna i en enda endoskopisk session.

De sekundära målen för studien är följande:

• Inom 30 dagar efter ingreppet kommer den effektiva rensningen av gallvägarna att bedömas med CholangioRM (eller EUS där MRT är kontraindicerat). Om kvarvarande koledokolitiasis är närvarande kommer patienter att betraktas som sena misslyckanden.
• Jämförelse av säkerheten för de behandlingar som studeras, definierad av förekomsten av biverkningar under proceduren (t.ex. perforation, hemmobili) och under observationsperioden efter ingreppet (t.ex. kolangit, pankreatit, blödning).

Patienter som kan skrivas in:

Alla patienter med "svår" gallvägslitiasis som inte kunde behandlas med standardtekniker, såsom ballong- och/eller korgkateter under fluoroskopisk syn.

Patienter kan inte registreras:

• om de har en kirurgiskt förändrad gastrointestinal anatomi
• om de har några tecken på biliopankreatisk malignitet
• om de är under 18 år
• om de är i ett tillstånd av graviditet eller ammar
• om det är omöjligt att få informerat samtycke

Om man vid utförandet av ERCP för koledokolitiasis upptäcker stenar som inte kan avlägsnas med standardbehandling, kommer de att behandlas genom att dessa patienter tilldelas antingen behandlingsgruppen med ML under fluoroskopisk syn eller till EHL-behandlingsgruppen.

Patienterna kommer att tilldelas med hjälp av en randomiseringsmetod i block med ett förhållande på 1:1 för varje inskriven patient.

Försökspersoner kommer att genomgå ERCP, antingen under allmän anestesi eller under observation av en anestesiolog, och beroende på vilken grupp de har tilldelats, kommer de att behandlas med:

• EHL: efter administrering av IV antibiotikabehandling kommer vi att gå vidare till kolangioskopi med SpyGlass ™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), behandling av svår biliär litiasis med elektrohydraulisk litotripsi med Autolith-prob (Northgate Technologies Inc USA) och efterföljande fullständig rengöring av gallan med hjälp av fluoroskopisk teknik.
• ML: vi kommer att fortsätta under fluoroskopisk syn med TTS mekanisk litotripter (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) med mekanisk fragmentering av stenen och efterföljande fullständig rengöring av gallvägarna med fluoroskopisk teknik.

Under varje procedur kommer följande att registreras:

• exekveringstiden från införandet av kolangioskopet eller litotriptern i gallvägarna tills den fullständiga rengöringen av gallvägarna är klar.
• förekomsten av möjliga biverkningar relaterade till procedurerna och/eller anestesiproblem.
• eventuella fel i en teknik och/eller behovet av att byta en patient till den andra behandlingsgruppen.

Det kommer att krävas minst 50 patienter som är kvalificerade för studien.