困難な主胆道結石症の治療における機械的管腔内（ML）砕石術と電気油圧結腸内視鏡（EHL）砕石術の比較 (ML_vs_EHL)

総胆管結石症に対して行われる内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の約10～15％で、困難な胆石が発見されます。 困難な胆道結石症の治療には、機械的砕石術や電気油圧式砕石術による経口胆管鏡検査など、いくつかの選択肢があります。

この研究の主な目的は、難治性胆石症の治療効果を ML と EHL で比較することです。 有効性は、1回の内視鏡セッションで胆道が完全に清潔であることによって定義されます。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

• 処置から 30 日以内に、胆道の効果的なクリアランスを CholangioRM (または MRI が禁忌である場合は EUS) で評価します。 総胆管結石が残存している場合、患者は晩期不全と見なされます。
• 手順中の有害事象の発生率によって定義される、研究中の治療の安全性の比較（例： 穿孔、出血など）および処置後の観察期間中（例： 胆管炎、膵炎、出血）。

登録可能な患者：

透視下でのバルーンおよび/またはバスケットカテーテルなどの標準的な技術では治療できない「困難な」胆道結石症のすべての患者。

次の患者は登録できません。

• 彼らが外科的に変更された胃腸の解剖学を持っている場合
• 胆膵悪性腫瘍の証拠がある場合
• 18歳未満の場合
• 妊娠中または授乳中の場合
• インフォームドコンセントが得られない場合

総胆管結石症のERCPを実施中に、標準的な治療法では除去できない結石が見つかった場合、これらの患者を透視下でのML治療群またはEHL治療群のいずれかに割り当てて治療します。

患者は、登録された各患者に対して1：1の比率でブロックに無作為化法を使用して割り当てられます。

被験者は、全身麻酔下または麻酔科医による観察下でERCPを受け、割り当てられたグループに応じて、以下の治療を受けます。

• EHL: IV 抗生物質療法の投与後、SpyGlass ™ DS (ボストン サイエンティフィック コーポレーション、米国) を使用した胆管鏡検査、Autolith プローブ (Northgate Technologies Inc USA) を使用した電気油圧式砕石術による困難な胆道結石症の治療、およびその後の胆道の完全な洗浄に進みます。透視技術を使用してトラクト。
• ML: TTS 機械式砕石器 (Trapezoid、RX Wireguided Retrieval Basket、Boston Scientific) を使用した透視下で、結石を機械的に破砕し、続いて透視技術を使用して胆道を完全に洗浄します。

各手順では、次の情報が記録されます。

• 胆道内に胆管鏡または砕石器を挿入してから胆道の完全な洗浄が完了するまでの実行時間。
• 手順および/または麻酔の問題に関連する可能性のある有害事象の発生。
• 技術の失敗および/または患者を他の治療グループに切り替える必要性。

研究に適格な少なくとも50人の患者が必要になります。