Confronto tra litotripsia meccanica intracanale (ML) e litotripsia elettroidraulica intracolangioscopica (EHL) nel trattamento della litiasi del tratto biliare principale difficile (ML_vs_EHL)

I calcoli biliari difficili si trovano in circa il 10-15% della colangiopancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP) eseguita per la coledocolitiasi. Esistono diverse opzioni per il trattamento della litiasi biliare difficile, tra cui la litotripsia meccanica e la colangioscopia perorale con litotripsia elettroidraulica.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento della litiasi biliare difficile con ML e con EHL. L'efficacia è definita dalla completa pulizia delle vie biliari in un'unica seduta endoscopica.

Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

• Entro 30 giorni dalla procedura, l'effettiva clearance delle vie biliari sarà valutata con ColangioRM (o EUS dove la risonanza magnetica è controindicata). Se è presente coledocolitiasi residua, i pazienti saranno considerati fallimenti tardivi.
• Confronto della sicurezza dei trattamenti in studio, definita dall'incidenza di eventi avversi durante la procedura (es. perforazione, emobilia) e nel periodo di osservazione successivo alla procedura (ad es. colangite, pancreatite, sanguinamento).

Pazienti che possono essere arruolati:

Tutti i pazienti con litiasi delle vie biliari "difficili" che non possono essere trattate con tecniche standard, come il catetere a palloncino e/o a cestello sotto visione fluoroscopica.

Non possono essere arruolati pazienti:

• se hanno un'anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente
• se hanno segni di neoplasia biliopancreatica
• se hanno meno di 18 anni
• se sono in stato di gravidanza o stanno allattando
• se è impossibile ottenere il consenso informato

Se, durante l'esecuzione di ERCP per coledocolitiasi, vengono rilevati calcoli che non possono essere rimossi utilizzando il trattamento standard, verranno trattati assegnando questi pazienti al gruppo di trattamento con ML sotto visione fluoroscopica o al gruppo di trattamento EHL.

I pazienti verranno assegnati utilizzando un metodo di randomizzazione in blocchi con un rapporto di 1:1 per ciascun paziente arruolato.

I soggetti saranno sottoposti a ERCP, in anestesia generale o sotto osservazione di un anestesista e, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati, saranno trattati con:

• EHL: dopo somministrazione di terapia antibiotica EV, si procederà a colangioscopia con SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), trattamento della litiasi biliare difficile con litotrissia elettroidraulica con sonda Autolith (Northgate Technologies Inc USA) e successiva pulizia completa delle vie biliari tratto con la tecnica fluoroscopica.
• ML: si procederà sotto visione fluoroscopica con litotritore meccanico TTS (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) con frammentazione meccanica del calcolo e successiva pulizia completa delle vie biliari mediante tecnica fluoroscopica.

Durante ogni procedura verranno registrati:

• il tempo di esecuzione dall'inserimento del colangioscopio o del litotritore all'interno delle vie biliari fino al completamento della pulizia completa delle vie biliari.
• il verificarsi di possibili eventi avversi correlati alle procedure e/o ai problemi anestesiologici.
• qualsiasi fallimento di una tecnica e/o la necessità di passare un paziente all'altro gruppo di trattamento.

Saranno richiesti almeno 50 pazienti eleggibili per lo studio.