Comparação entre a litotripsia mecânica intracanal (ML) e a litotripsia eletro-hidráulica intracolangioscópica (EHL) no tratamento da litíase biliar principal difícil (ML_vs_EHL)

Os cálculos biliares difíceis são encontrados em cerca de 10-15% da colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica (CPRE) realizada para coledocolitíase. Existem várias opções para o tratamento da litíase biliar difícil, incluindo litotripsia mecânica e colangioscopia peroral com litotripsia eletro-hidráulica.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do tratamento da litíase biliar difícil com ML e com EHL. A eficácia é definida pela limpeza completa do trato biliar em uma única sessão endoscópica.

Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:

• Dentro de 30 dias após o procedimento, a depuração efetiva do trato biliar será avaliada com CholangioRM (ou EUS onde a ressonância magnética é contraindicada). Se houver coledocolitíase residual, os pacientes serão considerados insucessos tardios.
• Comparação da segurança dos tratamentos em estudo, definida pela incidência de eventos adversos durante o procedimento (ex. perfuração, hemobilia) e no período de observação após o procedimento (ex. colangite, pancreatite, sangramento).

Pacientes que podem ser cadastrados:

Todos os pacientes com litíase biliar "difícil" que não puderam ser tratados por técnicas padrão, como balão e/ou cateter de cesta sob visão fluoroscópica.

Os pacientes não podem ser inscritos:

• se eles tiverem uma anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente
• se tiverem qualquer evidência de malignidade biliopancreática
• se forem menores de 18 anos
• se estiverem em estado de gravidez ou amamentando
• se for impossível obter o consentimento informado

Se, durante a realização de CPRE para coledocolitíase, forem encontrados cálculos que não podem ser removidos com o tratamento padrão, eles serão tratados atribuindo esses pacientes ao grupo de tratamento com ML sob visão fluoroscópica ou ao grupo de tratamento EHL.

Os pacientes serão designados usando um método de randomização em blocos com uma proporção de 1:1 para cada paciente inscrito.

Os indivíduos serão submetidos a CPRE, sob anestesia geral ou sob observação de um anestesiologista e, dependendo do grupo ao qual foram designados, serão tratados com:

• EHL: após administração de antibioticoterapia IV, procederemos à colangioscopia com SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corporation, EUA), tratamento da litíase biliar difícil com litotripsia eletrohidráulica com sonda Autolith (Northgate Technologies Inc EUA) e posterior limpeza completa da via biliar trato usando a técnica fluoroscópica.
• ML: procederemos sob visão fluoroscópica com litotriptor mecânico TTS (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) com fragmentação mecânica do cálculo e posterior limpeza completa das vias biliares pela técnica fluoroscópica.

Durante cada procedimento, o seguinte será registrado:

• o tempo de execução desde a inserção do colangiscópio ou litotriptor dentro da via biliar até a finalização da limpeza completa da via biliar.
• a ocorrência de possíveis eventos adversos relacionados aos procedimentos e/ou questões anestésicas.
• qualquer falha de uma técnica e/ou necessidade de mudar um paciente para outro grupo de tratamento.

Serão necessários pelo menos 50 pacientes elegíveis para o estudo.