Sammenligning mellem mekanisk intracanal (ML) litotripsi og elektrohydraulisk intrakolangioskopisk (EHL) litotripsi ved behandling af vanskelig hovedgaldevejslithiasis (ML_vs_EHL)

Svære galdesten findes i omkring 10-15 % af endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) udført for koledokolithiasis. Der er flere muligheder for behandling af vanskelig biliær lithiasis, herunder mekanisk litotripsi og peroral kolangioskopi med elektrohydraulisk lithotripsi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling af vanskelig biliær lithiasis med ML og med EHL. Effektiviteten er defineret af den fuldstændige renhed af galdevejene i en enkelt endoskopisk session.

Undersøgelsens sekundære mål er som følger:

• Inden for 30 dage efter proceduren vil den effektive clearance af galdevejene blive vurderet med CholangioRM (eller EUS, hvor MR er kontraindiceret). Hvis der er tilbageværende koledokolithiasis, vil patienter blive betragtet som sene svigt.
• Sammenligning af sikkerheden af ​​de undersøgte behandlinger, defineret ved forekomsten af ​​uønskede hændelser under proceduren (f. perforation, hæmobili) og i observationsperioden efter proceduren (f.eks. cholangitis, pancreatitis, blødning).

Patienter, der kan indskrives:

Alle patienter med "vanskelig" galdevejslithiasis, der ikke kunne behandles med standardteknikker, såsom ballon- og/eller kurvkateter under fluoroskopisk syn.

Patienter kan ikke indskrives:

• hvis de har en kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi
• hvis de har tegn på biliopancreatisk malignitet
• hvis de er under 18 år
• hvis de er i en tilstand af graviditet eller ammer
• hvis det er umuligt at opnå informeret samtykke

Hvis der under udførelse af ERCP for koledokolithiasis konstateres sten, som ikke kan fjernes ved hjælp af standardbehandling, vil de blive behandlet ved at henføre disse patienter til enten behandlingsgruppen med ML under fluoroskopisk syn eller til EHL-behandlingsgruppen.

Patienter vil blive tildelt ved hjælp af en randomiseringsmetode i blokke med et forhold på 1:1 for hver indskrevet patient.

Forsøgspersoner vil gennemgå ERCP, enten under generel anæstesi eller under observation af en anæstesiolog, og afhængigt af hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil de blive behandlet med:

• EHL: efter administration af IV-antibiotisk terapi vil vi fortsætte til kolangioskopi med SpyGlass ™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), behandling af vanskelig biliær lithiasis med elektrohydraulisk lithotripsi med Autolith-sonde (Northgate Technologies Inc. USA) og efterfølgende fuldstændig rensning af galdevejen kanal ved hjælp af fluoroskopisk teknik.
• ML: vi vil fortsætte under fluoroskopisk syn med TTS mekanisk lithotripter (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) med mekanisk fragmentering af stenen og efterfølgende fuldstændig rensning af galdevejene ved hjælp af fluoroskopisk teknik.

Under hver procedure vil følgende blive registreret:

• udførelsestiden fra indsættelsen af ​​kolangioskopet eller lithotripteren inde i galdevejen, indtil den fuldstændige rensning af galdevejen er afsluttet.
• forekomsten af ​​mulige uønskede hændelser relateret til procedurerne og/eller anæstesiproblemer.
• enhver fejl i en teknik og/eller behov for at skifte en patient til den anden behandlingsgruppe.

Der kræves mindst 50 patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen.