Vergleich zwischen mechanischer intrakanaler (ML) Lithotripsie und elektrohydraulischer intrakolangioskopischer (EHL) Lithotripsie bei der Behandlung von schwieriger Lithiasis des Hauptgallentrakts (ML_vs_EHL)

Schwierige Gallensteine ​​werden in etwa 10–15 % der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) gefunden, die wegen Choledocholithiasis durchgeführt wird. Es gibt mehrere Optionen für die Behandlung einer schwierigen biliären Lithiasis, einschließlich mechanischer Lithotripsie und peroraler Cholangioskopie mit elektrohydraulischer Lithotripsie.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von schwerer biliärer Lithiasis mit ML und mit EHL zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird durch die vollständige Sauberkeit der Gallenwege in einer einzigen endoskopischen Sitzung definiert.

Die sekundären Ziele der Studie sind wie folgt:

• Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff wird die effektive Clearance der Gallenwege mit CholangioRM (oder EUS, wenn MRT kontraindiziert ist) beurteilt. Wenn eine verbleibende Choledocholithiasis vorhanden ist, werden die Patienten als Spätversagen betrachtet.
• Vergleich der Sicherheit der untersuchten Behandlungen, definiert durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs (z. Perforation, Hämobilie) und im Beobachtungszeitraum nach dem Eingriff (z.B. Cholangitis, Pankreatitis, Blutungen).

Patienten, die aufgenommen werden können:

Alle Patienten mit „schwieriger“ Lithiasis der Gallenwege, die nicht mit Standardtechniken behandelt werden konnten, wie z. B. Ballon- und/oder Korbkatheter unter fluoroskopischer Sicht.

Patienten können nicht aufgenommen werden:

• wenn sie eine chirurgisch veränderte Magen-Darm-Anatomie haben
• wenn sie Anzeichen einer biliopankreatischen Malignität haben
• wenn sie unter 18 Jahre alt sind
• wenn sie schwanger sind oder stillen
• wenn es unmöglich ist, eine Einverständniserklärung einzuholen

Wenn bei der Durchführung der ERCP bei Choledocholithiasis Steine ​​gefunden werden, die mit der Standardbehandlung nicht entfernt werden können, werden sie behandelt, indem diese Patienten entweder der Behandlungsgruppe mit ML unter Fluoroskopie oder der EHL-Behandlungsgruppe zugeordnet werden.

Die Patienten werden unter Verwendung einer Randomisierungsmethode in Blöcken mit einem Verhältnis von 1:1 für jeden aufgenommenen Patienten zugewiesen.

Die Probanden werden einer ERCP unterzogen, entweder unter Vollnarkose oder unter Beobachtung durch einen Anästhesisten, und je nachdem, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden, werden sie behandelt mit:

• EHL: nach Gabe einer IV-Antibiotikatherapie führen wir zur Cholangioskopie mit SpyGlass ™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), zur Behandlung der schwierigen biliären Lithiasis mit elektrohydraulischer Lithotripsie mit Autolith-Sonde (Northgate Technologies Inc. USA) und anschließender vollständiger Reinigung der Galle Trakt mit der fluoroskopischen Technik.
• ML: Wir werden unter fluoroskopischer Sicht mit einem mechanischen TTS-Lithotripter (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) mit mechanischer Fragmentierung des Steins und anschließender vollständiger Reinigung des Gallengangs mit der fluoroskopischen Technik fortfahren.

Bei jedem Vorgang wird Folgendes aufgezeichnet:

• die Ausführungszeit vom Einführen des Cholangioskops oder Lithotripters in die Gallenwege bis zur vollständigen Reinigung der Gallenwege.
• das Auftreten möglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Verfahren und/oder Anästhesieproblemen.
• jedes Versagen einer Technik und/oder die Notwendigkeit, einen Patienten in die andere Behandlungsgruppe zu wechseln.

Es werden mindestens 50 für die Studie geeignete Patienten benötigt.