Comparación entre la litotricia mecánica intracanal (ML) y la litotricia electrohidráulica intracolangioscópica (EHL) en el tratamiento de la litiasis biliar principal difícil (ML_vs_EHL)

Los cálculos biliares difíciles se encuentran en aproximadamente el 10-15% de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) realizada para la coledocolitiasis. Existen varias opciones para el tratamiento de la litiasis biliar difícil que incluyen la litotricia mecánica y la colangioscopia peroral con litotricia electrohidráulica.

El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento de la litiasis biliar difícil con ML y con EHL. La efectividad se define por la limpieza completa de la vía biliar en una sola sesión endoscópica.

Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:

• Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, se evaluará la eliminación efectiva de las vías biliares con CholangioRM (o EUS donde la resonancia magnética esté contraindicada). Si hay coledocolitiasis residual, los pacientes se considerarán fracasos tardíos.
• Comparación de la seguridad de los tratamientos en estudio, definida por la incidencia de eventos adversos durante el procedimiento (ej. perforación, hemobilia) y en el período de observación posterior al procedimiento (p. colangitis, pancreatitis, sangrado).

Pacientes que pueden inscribirse:

Todos los pacientes con litiasis de vías biliares "difíciles" que no pudieron ser tratadas con técnicas estándar, como sonda con balón y/o cesta bajo visión fluoroscópica.

Los pacientes no pueden ser inscritos:

• si tienen una anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente
• si tienen alguna evidencia de malignidad biliopancreática
• si son menores de 18 años
• si están en estado de embarazo o están amamantando
• si es imposible obtener el consentimiento informado

Si al realizar la CPRE para la coledocolitiasis se encuentran cálculos que no se pueden eliminar con el tratamiento estándar, se tratarán asignando a estos pacientes al grupo de tratamiento con ML bajo visión fluoroscópica o al grupo de tratamiento con EHL.

Los pacientes serán asignados mediante un método de aleatorización en bloques con una proporción de 1:1 por cada paciente inscrito.

Los sujetos se someterán a una CPRE, ya sea bajo anestesia general o bajo la observación de un anestesiólogo y, según el grupo al que hayan sido asignados, serán tratados con:

• EHL: tras la administración de antibioticoterapia IV, se procederá a colangioscopia con SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corporation, USA), tratamiento de litiasis biliar difícil con litotricia electrohidráulica con sonda Autolith (Northgate Technologies Inc USA) y posterior limpieza completa de la vía biliar tracto mediante la técnica fluoroscópica.
• ML: se procederá bajo visión fluoroscópica con litotriptor mecánico TTS (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) con fragmentación mecánica del cálculo y posterior limpieza completa de la vía biliar mediante técnica fluoroscópica.

Durante cada procedimiento, se registrará lo siguiente:

• el tiempo de ejecución desde la inserción del colangioscopio o litotriptor dentro de la vía biliar hasta que se finaliza la limpieza completa de la vía biliar.
• la ocurrencia de posibles eventos adversos relacionados con los procedimientos y/o cuestiones anestésicas.
• cualquier falla de una técnica y/o la necesidad de cambiar a un paciente al otro grupo de tratamiento.

Se requerirán al menos 50 pacientes elegibles para el estudio.