Mekaanisen intrakanaalisen (ML) litotripsian ja sähköhydraulisen intrakolangioskooppisen (EHL) litotripsian vertailu vaikean pääsappiteiden litiaasin hoidossa (ML_vs_EHL)

Vaikeita sappikiviä löytyy noin 10-15 %:lla endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatiografiasta (ERCP), joka on suoritettu koledokolitiaasin vuoksi. Vaikean sapen litiaasin hoitoon on useita vaihtoehtoja, mukaan lukien mekaaninen litotripsia ja peroraalinen kolangioskoopia sähköhydraulisella litotripsialla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata vaikean sappikivitaudin hoidon tehokkuutta ML:n ja EHL:n kanssa. Tehokkuuden määrittelee sappiteiden täydellinen puhtaus yhdellä endoskooppisella toimenpiteellä.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

• 30 päivän kuluessa toimenpiteestä sappiteiden tehokas puhdistuma arvioidaan CholangioRM:llä (tai EUS:lla, jos MRI on vasta-aiheinen). Jos jäännöskoledokolitiaasi on läsnä, potilaat katsotaan myöhästyneiksi epäonnistumisiksi.
• Tutkittavien hoitojen turvallisuuden vertailu, joka määritellään toimenpiteen aikana tapahtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella (esim. perforaatio, hemobilia) ja toimenpiteen jälkeisenä tarkkailujaksona (esim. kolangiitti, haimatulehdus, verenvuoto).

Potilaat, joihin voi ilmoittautua:

Kaikki potilaat, joilla on "vaikea" sappiteiden litiaasi, jota ei voitu hoitaa tavanomaisilla tekniikoilla, kuten pallo- ja/tai korikatetrilla fluoroskopiassa.

Potilaita ei voi ilmoittautua:

• jos heillä on kirurgisesti muutettu maha-suolikanavan anatomia
• jos heillä on merkkejä sappihaiman pahanlaatuisuudesta
• jos he ovat alle 18-vuotiaita
• jos he ovat raskaana tai imettävät
• jos tietoisen suostumuksen saaminen on mahdotonta

Jos koledokolitiaasin ERCP:tä suoritettaessa löydetään kiviä, joita ei voida poistaa tavanomaisella hoidolla, ne hoidetaan osoittamalla nämä potilaat joko ML:n hoitoryhmään fluoroskopisessa näön alla tai EHL-hoitoryhmään.

Potilaat jaetaan satunnaistusmenetelmällä lohkoihin, joiden suhde on 1:1 jokaista potilasta kohden.

Koehenkilöille suoritetaan ERCP joko yleisanestesiassa tai anestesialääkärin valvonnassa, ja sen mukaan, mihin ryhmään heidät on määrätty, heitä hoidetaan:

• EHL: IV-antibioottihoidon jälkeen siirrymme kolangioskooppiin SpyGlass ™ DS:llä (Boston Scientific Corporation, USA), vaikean sappilitiaasin hoitoon sähköhydraulisella litotripsialla Autolith-sondilla (Northgate Technologies Inc USA) ja sen jälkeen täydelliseen sapen puhdistukseen. kanava fluoroskopiaa käyttäen.
• ML: Jatkamme fluoroskooppisen näön alla mekaanisella TTS-litotripterillä (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) kiven mekaanisella sirpaloimalla ja sen jälkeen sappiteiden täydellisellä puhdistuksella fluoroskooppisella tekniikalla.

Kunkin toimenpiteen aikana tallennetaan seuraavat tiedot:

• suoritusaika kolangioskoopin tai litotripterin asettamisesta sappiteiden sisään siihen asti, kun sappiteiden täydellinen puhdistus on valmis.
• toimenpiteisiin ja/tai anestesiaongelmiin liittyvien mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen.
• tekniikan epäonnistuminen ja/tai tarve vaihtaa potilas toiseen hoitoryhmään.

Tutkimukseen tarvitaan vähintään 50 potilasta.